Wpływ hamowania receptora chemokinowego 5 (CCR5) na immunofenotypy sarkoidozy (GRADS)
17 listopada 2025 zaktualizowane przez: Kevin F. Gibson
Interwencyjne badanie wpływu hamowania CCR5 marawirokiem na komórki odpornościowe w płucach i krwi obwodowej pacjentów z sarkoidozą
W badaniu postawiono hipotezę, że hamowanie receptora CCR5 przez marawirok zmniejszy stan zapalny u pacjentów z sarkoidozą.
Osoby z aktywną sarkoidozą zostaną najpierw poddane bronchoskopii z płukaniem oskrzelowo-pęcherzykowym w celu odzyskania komórek odpornościowych płuc do analizy wyjściowej.
Następnie otrzymają lek marawirok przez 6 tygodni.
Następnie zostaną poddani powtórnej bronchoskopii z płukaniem oskrzelowo-pęcherzykowym w celu odzyskania komórek odpornościowych płuc do analizy po leczeniu marawirokiem.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Badacze wysuwają hipotezę, że hamowanie CCR5 przez marawirok może mieć korzystny wpływ immunomodulujący na zapalenie ziarniniakowe sarkoidozy płucnej.
Konkretnym celem tej propozycji jest zbadanie wpływu hamowania CCR5 na przemieszczanie się komórek jednojądrzastych do płuc, skóry, krwi obwodowej u osób z aktywną sarkoidozą narażonych na inhibitor CCR5, marawirok.
Drugim celem będzie wyizolowanie przez klaster sortowania komórek komórek T różnicowania 4 (CD4)+CCR5+ w celu profilowania ekspresji amplifikowanych genów przed i po hamowaniu CCR5, eksperymenty, które zdaniem badaczy wyjaśnią geny związane z aktywacją i hamowaniem funkcji receptora CCR5.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
3
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- Dorothy P. and Richard P. Simmons center for Interstitial lung Disease at the University of Pittsburgh
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Histologicznie potwierdzona sarkoidoza z dowolnego miejsca (nieserowaciejące ziarniniaki bez innych przyczyn).
- Rozpoznanie aktywnej sarkoidozy (rozdz. 5.5.4.t) stadium kliniczne II na podstawie prześwietlenia klatki piersiowej (CXR).
- Wymuszona pojemność życiowa (FVC) > 45% i zdolność dyfuzyjna dla tlenku węgla (DLCO) > 50% przewidywanych wartości.
- Dowody na aktywną sarkoidozę (patrz kryteria powyżej)
- Zdolny i chętny do ukończenia wszystkich procedur badawczych (np. bronchoskopia, obserwacja po leczeniu)
- Wiek: 18+ lat (największe rozpowszechnienie u młodych dorosłych; nie ustalono bezpieczeństwa stosowania marawiroku u dzieci).
- Nie na immunosupresji w przypadku sarkoidozy w czasie rekrutacji (np. steroidy, blokada czynnika martwicy nowotworu alfa (TNF-a))
- Czynność wątroby (transaminazy, bilirubina), krzepnięcie (międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR), czas częściowej tromboplastyny (PTT), liczba płytek krwi), azot mocznikowy we krwi (BUN), kreatynina i liczba białych krwinek (WBC) w granicach normy.
- Jeśli kobieta: negatywny wynik testu ciążowego, zgoda na stosowanie skutecznej antykoncepcji, jeśli jest w wieku rozrodczym, 30 dni przed i 30 dni po zakończeniu badania (nie ustalono bezpieczeństwa stosowania leku w czasie ciąży).
- Negatywne testy na HIV i HBsAg
Kryteria wyłączenia:
- Rozpoznanie infekcji na podstawie oceny klinicznej i/lub testów mikrobiologicznych.
- Diagnoza jakiejkolwiek choroby obejmującej serce, płuca, wątrobę (HVC), nerki, układ hematologiczny, hormonalny lub układ pokarmowy, która w ocenie PI stanowiłaby nadmierne ryzyko dla uczestnika, gdyby brał udział w tym badaniu. Obejmuje to między innymi cukrzycę, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, choroby wątroby (HVC) lub nowotwory złośliwe w wywiadzie.
- Leki, które będą hamować lub indukować CYP3A4 (w tym ziele dziurawca)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: sarkoidoza II stopnia
Wszyscy pacjenci z aktywną sarkoidozą w stadium II z chorobą skóry lub bez niej otrzymają lek marawirok w dawce 300 mg przyjmowany doustnie dwa razy dziennie przez okres 6 tygodni.
|
Inne nazwy:
Bronchoskopia wykorzystuje elastyczny instrument, który jest wprowadzany do tchawicy i proksymalnych dróg oddechowych po znieczuleniu miejscowym.
Płukanie oskrzelowo-pęcherzykowe polega na wkropleniu roztworu soli fizjologicznej przez bronchoskop do dróg oddechowych, a następnie odzyskaniu przez odessanie w celu zebrania płynu płucnego zawierającego komórki i białka.
Nakłucia żyły zostaną wykonane na początku badania, po dwóch tygodniach i na końcu badania w celu pobrania krwi do badań naukowych i laboratoriów bezpieczeństwa.
W przypadku osób ze zmianami skórnymi sarkoidozy można pobrać opcjonalną próbkę biopsji skóry do badań naukowych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowita liczba komórek i różnice we krwi i płynie z popłuczyn oskrzelowo-pęcherzykowych przed i po marawiroku
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Ogólne wskaźniki stanu zapalnego po zahamowaniu receptora chemokiny 5 (CCR5) we krwi i popłuczynach oskrzelowo-pęcherzykowych
|
6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aktywacja komórek jednojądrzastych (MNC) i różnicowanie komórek T
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Aktywacja MNC i różnicowanie komórek T przed i po hamowaniu CCR5.
|
6 tygodni
|
|
Ekspresja receptora chemokiny 5 (CCR5) wśród tych immunologicznych komórek efektorowych
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Ekspresja CCR5 wśród tych immunologicznych komórek efektorowych przed i po hamowaniu CCR5.
|
6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Kevin F Gibson, MD, DorothyP. and Richard P. SImmons Center for Interstitial Lung Disease at the University of Pittsburgh
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 kwietnia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 maja 2014
Pierwszy wysłany (Szacowany)
9 maja 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
3 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 listopada 2025
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu odpornościowego
- Nadwrażliwość
- Choroby limfatyczne
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Nadwrażliwość, opóźniona
- Choroby hemowe i limfatyczne
- Sarkoidoza
- Organiczne chemikalia
- Związki heterocykliczne, 1-ring
- Związki heterocykliczne
- Techniki śledcze
- Lecznictwo
- Prowadzenie okazów
- Techniki laboratoryjne kliniczne
- Techniki i procedury diagnostyczne
- Diagnoza
- Nakłucia
- Procedury chirurgiczne, operacyjny
- Azole
- Węglowodory
- Cykloheksany
- Cykloparafiny
- Węglowodory, Alicyklic
- Węglowodory, cykliczne
- Zbiór okazów krwi
- Triazole
- Nawadnianie terapeutyczne
- Marawirok
- Puszczanie krwi
- Płukanie oskrzelowo -pęcherzykowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- U01HL112711 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .