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Impacto da inibição do receptor de quimiocina 5 (CCR5) nos imunofenótipos da sarcoidose (GRADS)

17 de novembro de 2025 atualizado por: Kevin F. Gibson

Um estudo intervencional do efeito da inibição de CCR5 com maraviroc em células imunes no pulmão e no sangue periférico de pacientes com sarcoidose

O estudo levanta a hipótese de que a inibição do receptor CCR5 pelo maraviroc diminuirá a inflamação em pacientes com sarcoidose. Indivíduos com sarcoidose ativa serão primeiro submetidos a broncoscopia com lavagem broncoalveolar para recuperar as células imunes do pulmão para análise inicial. Eles então receberão o medicamento maraviroc por 6 semanas. Eles serão então submetidos a uma broncoscopia repetida com lavagem broncoalveolar para recuperar as células imunes do pulmão para análise após o tratamento com maraviroc.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os investigadores levantam a hipótese de que a inibição do CCR5 pelo maraviroc pode ter um efeito imunomodulador benéfico na inflamação granulomatosa da sarcoidose pulmonar. O objetivo específico desta proposta é investigar o efeito da inibição do CCR5 no tráfego de células mononucleares para o pulmão, pele, sangue periférico em indivíduos com sarcoidose ativa expostos ao inibidor do CCR5, maraviroc. Um segundo objetivo será isolar por agrupamento de células de diferenciação 4 (CD4)+CCR5+ células T para perfil de expressão gênica amplificada antes e depois da inibição de CCR5, experimentos que os investigadores acreditam que elucidarão genes associados à ativação a jusante e inibição da função do receptor CCR5.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

3

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Dorothy P. and Richard P. Simmons center for Interstitial lung Disease at the University of Pittsburgh

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Sarcoidose comprovada histologicamente de qualquer localização (granulomas não caseosos sem outras causas).
  2. Diagnóstico de sarcoidose ativa (Sec. 5.5.4.t) estágio clínico II por radiografia de tórax (RX).
  3. Capacidade Vital Forçada (FVC) >45% e Capacidade de Difusão para Monóxido de Carbono (DLCO) >50% dos valores previstos.
  4. Evidência de sarcoidose ativa (ver critérios acima)
  5. Capaz e disposto a concluir todos os procedimentos do estudo (por exemplo, broncoscopia, vigilância pós-medicação)
  6. Idade: 18 anos ou mais (prevalência maior em adultos jovens; segurança pediátrica do maraviroc não estabelecida).
  7. Não está em imunossupressão para sarcoidose no momento do recrutamento (por exemplo, esteróides, bloqueio do fator de necrose tumoral alfa (TNF-a))
  8. Função hepática (transaminases, bilirrubina), coagulação (International Normalized Ratio (INR), tempo parcial de tromboplastina (PTT), contagem de plaquetas), nitrogênio ureico no sangue (BUN), creatinina e contagem de glóbulos brancos (WBC) dentro dos limites normais.
  9. Se mulher: teste de gravidez negativo, concordância em usar contracepção confiável se houver potencial para engravidar 30 dias antes e por 30 dias após a conclusão do estudo (a segurança do medicamento durante a gravidez não foi estabelecida).
  10. Testes HIV e HBsAg negativos

Critério de exclusão:

  1. Diagnóstico de infecção com base na avaliação clínica e/ou teste microbiano.
  2. O diagnóstico de qualquer doença envolvendo os sistemas cardíaco, pulmonar, hepático (HVC), renal, hematológico, endócrino ou Gl que, no julgamento do PI, representaria um risco indevido para o sujeito se ele participasse deste estudo. Isso inclui, entre outros, diabetes, hipertensão não controlada, doença hepática (HVC) ou história de malignidade.
  3. Medicamentos que irão inibir ou induzir o CYP3A4 (incluindo erva de São João)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: sarcoidose estágio II
Todos os indivíduos com sarcoidose ativa em estágio II, com ou sem doença de pele, receberão o medicamento maraviroc 300 mg por via oral duas vezes ao dia durante 6 semanas.
Medicamento: todos os indivíduos receberão maraviroc 300 mg por via oral duas vezes ao dia durante 6 semanas
Outros nomes:
  • maraviroc
  • selzentry
Procedimento: Broncoscopia com lavado broncoalveolar
A broncoscopia emprega um instrumento flexível que é inserido na traqueia e nas vias aéreas proximais após anestesia tópica. A lavagem broncoalveolar envolve a instilação de solução salina através do broncoscópio nas vias aéreas, seguida de recuperação sob sucção para coletar fluido pulmonar contendo células e proteínas.
Procedimento: punções venosas
Punções venosas serão realizadas na entrada do estudo, após duas semanas e no final do estudo para coletar sangue para estudos de pesquisa e laboratórios de segurança.
Procedimento: Biópsia de pele
Para indivíduos com lesões cutâneas de sarcoidose, uma amostra de biópsia de pele opcional pode ser coletada para estudos de pesquisa.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Contagem Total de Células e Diferenciais no Sangue e Líquido de Lavagem Broncoalveolar Pré e Pós Maraviroc
Prazo: 6 semanas
Indicadores gerais de inflamação após inibição do receptor de quimiocina 5 (CCR5) no sangue e no lavado broncoalveolar
6 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ativação de células mononucleares (MNC) e diferenciação de células T
Prazo: 6 semanas
Ativação de MNC e diferenciação de células T antes e depois da inibição de CCR5.
6 semanas
Expressão do Receptor de Quimiocina 5 (CCR5) Entre Essas Células Efetoras Imunes
Prazo: 6 semanas
Expressão de CCR5 entre essas células imunes efetoras antes e depois da inibição de CCR5.
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Kevin F. Gibson

Colaboradores

University of Pittsburgh

Investigadores

  • Investigador principal: Kevin F Gibson, MD, DorothyP. and Richard P. SImmons Center for Interstitial Lung Disease at the University of Pittsburgh

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de abril de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de maio de 2014

Primeira postagem (Estimado)

9 de maio de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

3 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de novembro de 2025

Última verificação

1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • U01HL112711 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

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