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Impatto dell'inibizione del recettore delle chemochine 5 (CCR5) sugli immunofenotipi della sarcoidosi (GRADS)

17 novembre 2025 aggiornato da: Kevin F. Gibson

Uno studio interventistico sull'effetto dell'inibizione del CCR5 con Maraviroc sulle cellule immunitarie nel polmone e nel sangue periferico di pazienti con sarcoidosi

Lo studio ipotizza che l'inibizione del recettore CCR5 da parte di maraviroc ridurrà l'infiammazione nei pazienti con sarcoidosi. I soggetti con sarcoidosi attiva saranno prima sottoposti a broncoscopia con lavaggio broncoalveolare per recuperare le cellule immunitarie polmonari per l'analisi di base. Riceveranno quindi il farmaco maraviroc per una durata di 6 settimane. Saranno quindi sottoposti a una broncoscopia ripetuta con lavaggio broncoalveolare per recuperare le cellule immunitarie polmonari per l'analisi dopo il trattamento con maraviroc.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I ricercatori ipotizzano che l'inibizione di CCR5 da parte di maraviroc possa avere un benefico effetto immunomodulatore sull'infiammazione granulomatosa della sarcoidosi polmonare. Lo scopo specifico di questa proposta è indagare l'effetto dell'inibizione di CCR5 sul traffico di cellule mononucleate al polmone, pelle, sangue periferico in soggetti con sarcoidosi attiva esposti all'inibitore CCR5, maraviroc. Un secondo obiettivo sarà quello di isolare mediante selezione cellulare cluster di cellule T di differenziazione 4 (CD4) + CCR5 + per il profilo di espressione genica amplificato prima e dopo l'inibizione di CCR5, esperimenti che i ricercatori ritengono chiariranno i geni associati all'attivazione a valle e all'inibizione della funzione del recettore CCR5.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Dorothy P. and Richard P. Simmons center for Interstitial lung Disease at the University of Pittsburgh

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Sarcoidosi istologicamente provata da qualsiasi sede (granulomi non caseosi senza altre cause).
  2. Diagnosi di sarcoidosi attiva (Sez. 5.5.4.t) stadio clinico II mediante radiografia del torace (CXR).
  3. Capacità vitale forzata (FVC) >45% e capacità di diffusione del monossido di carbonio (DLCO) >50% dei valori previsti.
  4. Evidenza di sarcoidosi attiva (vedi criteri sopra)
  5. In grado e disposto a completare tutte le procedure dello studio (ad esempio, broncoscopia, sorveglianza post-farmaco)
  6. Età: 18+ anni (prevalenza maggiore nei giovani adulti; sicurezza pediatrica di maraviroc non stabilita).
  7. Non in immunosoppressione per la sarcoidosi al momento del reclutamento (ad es. steroidi, blocco del fattore di necrosi tumorale alfa (TNF-a))
  8. Funzionalità epatica (transaminasi, bilirubina), coagulazione (Rapporto internazionale normalizzato (INR), tempo di tromboplastina parziale (PTT), conta piastrinica), azoto ureico (BUN), creatinina e conta dei globuli bianchi (WBC) entro limiti normali.
  9. Se femmina: test di gravidanza negativo, consenso all'uso di contraccettivi affidabili se in età fertile 30 giorni prima e per 30 giorni dopo il completamento dello studio (sicurezza del farmaco durante la gravidanza non stabilita).
  10. Test HIV e HBsAg negativi

Criteri di esclusione:

  1. Diagnosi di infezione basata su valutazione clinica e/o test microbici.
  2. La diagnosi di qualsiasi malattia che coinvolga il sistema cardiaco, polmonare, epatico (HVC), renale, ematologico, endocrino o GL che, a giudizio del PI, rappresenterebbe un rischio eccessivo per il soggetto se partecipasse a questo studio. Ciò include ma non è limitato a diabete, ipertensione incontrollata, malattia del fegato (HVC) o anamnesi di tumore maligno.
  3. Farmaci che inibiscono o inducono il CYP3A4 (inclusa l'erba di San Giovanni)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: sarcoidosi stadio II
Tutti i soggetti con sarcoidosi in stadio II attivo con o senza malattia della pelle riceveranno il farmaco maraviroc 300 mg da assumere per via orale due volte al giorno per la durata di 6 settimane.
Droga: tutti i soggetti riceveranno maraviroc 300 mg per via orale due volte al giorno per 6 settimane
Altri nomi:
  • maraviroc
  • selzentry
Procedura: Broncoscopia con lavaggio broncoalveolare
La broncoscopia impiega uno strumento flessibile che viene inserito nella trachea e nelle vie aeree prossimali dopo anestesia topica. Il lavaggio broncoalveolare comporta l'instillazione di soluzione salina attraverso il broncoscopio nelle vie aeree seguita dal recupero sotto aspirazione per raccogliere il liquido polmonare contenente cellule e proteine.
Procedura: venipunture
Le venipunture verranno eseguite all'ingresso nello studio, dopo due settimane, e alla fine dello studio per raccogliere il sangue per studi di ricerca e laboratori di sicurezza.
Procedura: Biopsia cutanea
Per i soggetti con lesioni cutanee da sarcoidosi, può essere raccolto un campione facoltativo di biopsia cutanea per studi di ricerca.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conta cellulare totale e differenziali nel sangue e nel fluido di lavaggio broncoalveolare prima e dopo Maraviroc
Lasso di tempo: 6 settimane
Indicatori generali di infiammazione a seguito dell'inibizione del recettore delle chemochine 5 (CCR5) nel sangue e nel lavaggio broncoalveolare
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attivazione delle cellule mononucleari (MNC) e differenziazione delle cellule T
Lasso di tempo: 6 settimane
Attivazione MNC e differenziazione delle cellule T prima e dopo l'inibizione di CCR5.
6 settimane
Espressione del recettore delle chemochine 5 (CCR5) tra queste cellule effettrici immunitarie
Lasso di tempo: 6 settimane
Espressione di CCR5 tra queste cellule effettrici immunitarie prima e dopo l'inibizione di CCR5.
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kevin F. Gibson

Collaboratori

University of Pittsburgh

Investigatori

  • Investigatore principale: Kevin F Gibson, MD, DorothyP. and Richard P. SImmons Center for Interstitial Lung Disease at the University of Pittsburgh

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 maggio 2014

Primo Inserito (Stimato)

9 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

3 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • U01HL112711 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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