Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние ингибирования хемокинового рецептора 5 (CCR5) на иммунофенотипы саркоидоза (GRADS)

17 ноября 2025 г. обновлено: Kevin F. Gibson

Интервенционное исследование эффекта ингибирования CCR5 маравироком на иммунные клетки в легких и периферической крови пациентов с саркоидозом

Исследование предполагает, что ингибирование рецептора CCR5 маравироком уменьшит воспаление у пациентов с саркоидозом. Субъекты с активным саркоидозом сначала проходят бронхоскопию с бронхоальвеолярным лаважем, чтобы восстановить иммунные клетки легких для базового анализа. Затем они будут получать препарат маравирок в течение 6 недель. Затем они пройдут повторную бронхоскопию с бронхоальвеолярным лаважем, чтобы восстановить иммунные клетки легких для анализа после лечения маравироком.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследователи предполагают, что ингибирование CCR5 маравироком может иметь полезный иммуномодулирующий эффект на гранулематозное воспаление легких при саркоидозе. Конкретной целью этого предложения является исследование эффекта ингибирования CCR5 на перенос мононуклеарных клеток в легкие, кожу, периферическую кровь у субъектов с активным саркоидозом, подвергшихся воздействию ингибитора CCR5, маравирока. Второй целью будет выделение кластера сортировки клеток дифференцировки 4 (CD4)+CCR5+ Т-клеток для профилирования амплифицированной экспрессии генов до и после ингибирования CCR5, эксперименты, которые, по мнению исследователей, прояснят гены, связанные с последующей активацией и ингибированием функции рецептора CCR5.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

3

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • Dorothy P. and Richard P. Simmons center for Interstitial lung Disease at the University of Pittsburgh

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Гистологически доказанный саркоидоз любой локализации (неказеозные гранулемы без других причин).
  2. Диагноз активного саркоидоза (разд. 5.5.4.t) клиническая стадия II по данным рентгенографии грудной клетки (CXR).
  3. Форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ) > 45 % и диффузионная способность монооксида углерода (DLCO) > 50 % от прогнозируемых значений.
  4. Признаки активного саркоидоза (см. критерии выше)
  5. Способен и желает пройти все процедуры исследования (например, бронхоскопию, пост-лекарственное наблюдение)
  6. Возраст: 18+ лет (наибольшая распространенность среди молодых взрослых; безопасность маравирока у детей не установлена).
  7. Отсутствие иммуносупрессии при саркоидозе во время приема на работу (например, стероиды, блокада фактора некроза опухоли альфа (TNF-a))
  8. Функция печени (трансаминазы, билирубин), коагуляция (международное нормализованное отношение (МНО), частичное тромбопластиновое время (ЧТВ), количество тромбоцитов), азот мочевины крови (АМК), креатинин и количество лейкоцитов (лейкоцитов) в пределах нормы.
  9. Для женщин: отрицательный тест на беременность, согласие на использование надежной контрацепции при детородном потенциале за 30 дней до и в течение 30 дней после завершения исследования (безопасность препарата во время беременности не установлена).
  10. Отрицательные тесты на ВИЧ и HBsAg

Критерий исключения:

  1. Диагноз инфекции основан на клинической оценке и/или микробном тестировании.
  2. Диагноз любого заболевания, связанного с сердцем, легкими, печенью (HVC), почками, гематологической, эндокринной или желудочно-кишечной системами, которое, по мнению PI, может представлять чрезмерный риск для субъекта, если он будет участвовать в этом исследовании. Это включает, но не ограничивается диабетом, неконтролируемой гипертензией, заболеванием печени (HVC) или злокачественными новообразованиями в анамнезе.
  3. Лекарства, которые либо ингибируют, либо индуцируют CYP3A4 (включая зверобой)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: саркоидоз II стадии
Все пациенты с активной стадией саркоидоза II с кожными заболеваниями или без них будут получать маравирок 300 мг перорально два раза в день в течение 6 недель.
Лекарство: все субъекты будут получать маравирок по 300 мг перорально два раза в день в течение 6 недель.
Другие имена:
  • маравирок
  • сельцентризм
Процедура: Бронхоскопия с бронхоальвеолярным лаважем
При бронхоскопии используется гибкий инструмент, который вводится в трахею и проксимальные дыхательные пути после местной анестезии. Бронхоальвеолярный лаваж включает инстилляцию физиологического раствора через бронхоскоп в дыхательные пути с последующим отсасыванием для сбора легочной жидкости, содержащей клетки и белки.
Процедура: венепункция
Венепункции будут выполняться при включении в исследование, через две недели и в конце исследования для сбора крови для научных исследований и лабораторий безопасности.
Процедура: Биопсия кожи
У субъектов с саркоидозными поражениями кожи может быть взят дополнительный образец биопсии кожи для научных исследований.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее количество клеток и дифференциация в крови и жидкости бронхоальвеолярного лаважа до и после маравирока
Временное ограничение: 6 недель
Общие показатели воспаления после ингибирования хемокинового рецептора 5 (CCR5) в крови и бронхоальвеолярном лаваже
6 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Активация мононуклеарных клеток (МНК) и дифференцировка Т-клеток
Временное ограничение: 6 недель
Активация MNC и дифференцировка Т-клеток до и после ингибирования CCR5.
6 недель
Экспрессия хемокинового рецептора 5 (CCR5) среди этих иммунных эффекторных клеток
Временное ограничение: 6 недель
Экспрессия CCR5 среди этих иммунных эффекторных клеток до и после ингибирования CCR5.
6 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Kevin F. Gibson

Соавторы

University of Pittsburgh

Следователи

  • Главный следователь: Kevin F Gibson, MD, DorothyP. and Richard P. SImmons Center for Interstitial Lung Disease at the University of Pittsburgh

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 апреля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 мая 2014 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

9 мая 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

3 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • U01HL112711 (Грант/контракт NIH США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться