Kemokiinireseptorin 5 (CCR5) estämisen vaikutus sarkoidoosin immunofenotyyppeihin (GRADS)
maanantai 17. marraskuuta 2025 päivittänyt: Kevin F. Gibson
Interventiotutkimus CCR5-estämisen vaikutuksesta maravirokilla immuunisoluihin keuhkoissa ja sarkoidoosipotilaiden perifeerisessä veressä
Tutkimuksessa oletetaan, että maravirokin CCR5-reseptorin esto vähentää tulehdusta potilailla, joilla on sarkoidoosi.
Koehenkilöille, joilla on aktiivinen sarkoidoosi, tehdään ensin bronkoskoopia bronkoalveolaarisella huuhtelulla keuhkojen immuunisolujen palauttamiseksi perusanalyysiä varten.
He saavat sitten maravirok-lääkettä 6 viikon ajan.
Heille tehdään sitten toistuva bronkoskoopia bronkoalveolaarisella huuhtelulla keuhkojen immuunisolujen talteenottamiseksi maravirokihoidon jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat olettavat, että maravirokin CCR5:n estämisellä voi olla suotuisa immunomoduloiva vaikutus keuhkosarkoidoosin granulomatoottiseen tulehdukseen.
Tämän ehdotuksen erityinen tavoite on tutkia CCR5-estämisen vaikutusta mononukleaaristen solujen kuljetukseen keuhkoihin, ihoon ja ääreisvereen potilailla, joilla on aktiivinen sarkoidoosi ja jotka ovat altistuneet CCR5-estäjälle, maravirokille.
Toisena tavoitteena on eristää erilaistumisen 4 (CD4)+CCR5+ T-solujen klusteri solulajittelulla monistettua geeniekspression profilointia varten ennen ja jälkeen CCR5:n eston. Kokeet tutkijat uskovat selvittävän geenejä, jotka liittyvät alavirran aktivaatioon ja CCR5-reseptorin toiminnan estoon.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
3
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- Dorothy P. and Richard P. Simmons center for Interstitial lung Disease at the University of Pittsburgh
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti todistettu sarkoidoosi mistä tahansa paikasta (ei-koteloidut granuloomit ilman muita syitä).
- Aktiivisen sarkoidoosin diagnoosi (sek. 5.5.4.t) kliininen vaihe II rintakehän röntgenkuvauksella (CXR).
- Pakotettu vitaalikapasiteetti (FVC) >45 % ja hiilimonoksidin diffuusiokapasiteetti (DLCO) > 50 % ennustetuista arvoista.
- Todisteet aktiivisesta sarkoidoosista (katso kriteerit yllä)
- Pystyy ja haluaa suorittaa kaikki tutkimustoimenpiteet (esim. bronkoskopia, lääkkeen jälkeinen seuranta)
- Ikä: 18+ vuotta vanha (esiintyvyys suurin nuorilla aikuisilla; lasten maravirokin turvallisuutta ei ole vahvistettu).
- Ei immunosuppressiossa sarkoidoosin vuoksi rekrytoinnin aikana (esim. steroidit, tuumorinekroositekijä alfan (TNF-a) esto)
- Maksan toiminta (transaminaasit, bilirubiini), koagulaatio (Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR), osittainen tromboplastiiniaika (PTT), verihiutaleiden määrä), veren ureatyppi (BUN), kreatiniini ja valkoveren määrä (WBC) normaaleissa rajoissa.
- Jos nainen: negatiivinen raskaustesti, suostumus luotettavan ehkäisyn käyttöön, jos olet hedelmällisessä iässä, 30 päivää ennen tutkimuksen päättymistä ja 30 päivää tutkimuksen päättymisen jälkeen (lääketurvallisuutta raskauden aikana ei ole vahvistettu).
- Negatiiviset HIV- ja HBsAg-testit
Poissulkemiskriteerit:
- Infektion diagnoosi kliinisen arvioinnin ja/tai mikrobitutkimuksen perusteella.
- Minkä tahansa sairauden, johon liittyy sydän-, keuhkot-, maksa- (HVC), munuais-, hematologinen, endokriininen tai Gl-järjestelmä, diagnoosi, joka PI:n arvion mukaan aiheuttaisi kohtuuttoman riskin koehenkilölle, jos he osallistuisivat tähän tutkimukseen. Näitä ovat muun muassa diabetes, hallitsematon verenpainetauti, maksasairaus (HVC) tai aiemmat pahanlaatuiset kasvaimet.
- Lääkkeet, jotka joko estävät tai indusoivat CYP3A4:ää (mukaan lukien mäkikuisma)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: sarkoidoosin vaihe II
Kaikki potilaat, joilla on aktiivinen vaiheen II sarkoidoosi ihosairauden kanssa tai ilman, saavat 300 mg maravirokia suun kautta kahdesti päivässä 6 viikon ajan.
|
Muut nimet:
Bronkoskopiassa käytetään joustavaa instrumenttia, joka asetetaan henkitorveen ja proksimaalisiin hengitysteihin paikallispuudutuksen jälkeen.
Bronkoalveolaarinen huuhtelu käsittää suolaliuoksen tiputtamisen bronkoskoopin kautta hengitysteihin, mitä seuraa talteenotto imulla soluja ja proteiineja sisältävän keuhkosesteen keräämiseksi.
Suonenpunktiot tehdään tutkimukseen saapuessa, kahden viikon kuluttua ja tutkimuksen lopussa veren keräämiseksi tutkimustutkimuksia ja turvallisuuslaboratorioita varten.
Koehenkilöiltä, joilla on sarkoidoosi-ihovaurioita, voidaan ottaa valinnainen ihobiopsia tutkimustutkimuksia varten.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Solujen kokonaismäärä ja erot veressä ja bronkoalveolaarisessa huuhtelunesteessä ennen ja jälkeen maravirokia
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Yleiset tulehduksen indikaattorit kemokiinireseptori 5:n (CCR5) eston jälkeen veressä ja bronkoalveolaarisessa huuhtelussa
|
6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mononukleaaristen solujen (MNC) aktivointi ja T-solujen erilaistuminen
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
MNC-aktivaatio ja T-solujen erilaistuminen ennen ja jälkeen CCR5-eston.
|
6 viikkoa
|
|
Kemokiinireseptori 5:n (CCR5) ilmentyminen näiden immuuniefektorisolujen joukossa
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
CCR5:n ilmentyminen näiden immuuniefektorisolujen joukossa ennen ja jälkeen CCR5:n eston.
|
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Kevin F Gibson, MD, DorothyP. and Richard P. SImmons Center for Interstitial Lung Disease at the University of Pittsburgh
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 30. huhtikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. toukokuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 9. toukokuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 3. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Yliherkkyys
- Lymfaattiset sairaudet
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Yliherkkyys, viivästynyt
- Hemic- ja imusuutteet
- Sarkoidoosi
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Tutkintatekniikat
- Terapeuttiset lääkkeet
- Näytteenkäsittely
- Kliiniset laboratoriotekniikat
- Diagnostiikkatekniikat ja menettelyt
- Diagnoosi
- Puhkaisut
- Kirurgiset toimenpiteet, operatiivinen
- Atsolit
- Hiilivety
- Sykloheksanit
- Sykloparaffiinit
- Hiilivedyt, aliisykliset
- Hiilivedyt, sykliset
- Verinäytteen kokoelma
- Triatsolit
- Terapeuttinen kastelu
- Maraviroc
- Flebotomia
- Bronkoalveolaarinen huuhtelu
Muut tutkimustunnusnumerot
- U01HL112711 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .