Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Automatický odhad indexu apnoe-hypopnoe pomocí neuronových sítí k detekci spánkové apnoe

20. května 2014 aktualizováno: Dr. Félix del Campo, Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica

Automatický odhad indexu apnoe-hypopnoe (AHI) pomocí neuronových sítí k pomoci při diagnostice syndromu spánkové apnoe-hypopnoe (SAHS)

Syndrom spánkové apnoe hypopnoe (SAHS) je respirační porucha charakterizovaná častými zástavami dýchání (apnoe) nebo částečnými kolapsy (hypopnoe) během spánku. Tyto respirační události vedou k hlubokým desaturacím kyslíku, akutním změnám krevního tlaku a srdeční frekvence, zvýšené aktivitě sympatiku a kortikálnímu vzrušení. Zlatým standardem pro diagnostiku SAHS je celonoční polysomnografie (PSG) v nemocnici. Tato metodika je však pracná, drahá a zdlouhavá, což vedlo k velkým čekacím listinám, oddalování diagnózy a léčby. Saturace krve kyslíkem (SpO2) z noční pulzní oxymetrie (NPO) poskytuje relevantní informace pro detekci apnoe, lze ji snadno zaznamenat ambulantně a je levnější a vysoce spolehlivá. Vyšetřovatelé předpokládají, že automatická analýza jednotlivých oxymetrických záznamů doma by mohla poskytnout zásadní informace o diagnóze SAHS. Cíl této studie je dvojí: za prvé se výzkum zaměřuje na posouzení spolehlivosti a užitečnosti NPO prováděného u pacienta doma v kontextu detekce SAHS a za druhé se studie zaměřuje na posouzení výkonnosti automatického regresního modelu AHI pomocí neuronových sítí využívajících informace ze záznamů NPO. K dosažení tohoto cíle se provádějí studie PSG i NPO. Pro standardní nemocniční PSG studie se používá polysomnografické zařízení (E-Series, Compumedics), zatímco pro ambulantní NPO se používá přenosný pulzní oxymetr (WristOX2 3150, Nonin). NPO se provádí den bezprostředně před nebo po PSG u pacienta doma. Pacienti jsou přiřazeni k provedení studie NPO před nebo po nemocničním PSG náhodně. Kromě toho se současně s PSG provádí také oxymetrie s obsluhou v nemocnici pomocí přenosného pulzního oxymetru.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Detailní popis

Zkoumané subjekty se rekrutují ze spánkové jednotky "Hospital Universitario Río Hortega" (HURH) z Valladolidu (Španělsko). Všechny subjekty jsou odvozeny od jednotky spánku kvůli podezření, že trpí SAHS. Celý soubor populace je následně rozdělen na trénovací a testovací. Tréninková sada se používá k sestavení regresního modelu, zatímco testovací sada se používá k dalšímu hodnocení jeho výkonnosti.

K diagnostice SAHS se používá standardní index apnoe-hypopnoe (AHI) od PSG. Podle pravidel Americké akademie spánkové medicíny (AASM) je apnoe definována jako pokles signálu proudění vzduchu větší nebo rovný 90 % od výchozí hodnoty trvající alespoň 10 s, zatímco hypopnoe je definována jako pokles větší nebo rovný 50 % během alespoň 10 s doprovázené desaturací větší nebo rovnou 3 % a/nebo vzrušením. Subjekty s AHI >= 10 příhod za hodinu (e/h) jsou diagnostikovány jako trpící SAHS.

Pro ambulantní NPO se používá přenosný pulzní oxymetr (WristOX2 3150, Nonin). NPO se provádí den bezprostředně před nebo po PSG u pacienta doma. Pacienti jsou přiřazeni k provedení studie NPO před nebo po nemocničním PSG náhodně. Kromě toho se oxymetrie také provádí současně s PSG pomocí přenosného pulzního oxymetru. Každý pacient má tedy k dispozici 3 oxymetrické záznamy: (i) SpO2 z bezobslužného přenosného monitorování doma, (ii) SpO2 z navštíveného nemocničního přenosného monitorování a (iii) SpO2 z obsluhovaného standardního PSG v nemocnici.

SpO2 se zaznamenává při vzorkovací frekvenci 1 Hz. Všechny záznamy SpO2 se ukládají do samostatných souborů a zpracovávají se offline. K odstranění artefaktů se provádí fáze automatického předběžného zpracování signálu.

Naše metodika je rozdělena do dvou fází: extrakce rysů a rozpoznávání vzorů. Oximetrické záznamy jsou parametrizovány pomocí 16 funkcí ze čtyř podskupin funkcí, aby se z oxymetrie složila počáteční sada funkcí: statistika v časové oblasti, statistika ve frekvenční oblasti, konvenční spektrální měření a nelineární vlastnosti. Všechny funkce jsou vypočítány pro každé celé noční nahrávání.

  • Vlastnosti 1 až 4. Momenty prvního až čtvrtého řádu (M1t - M4t) v časové oblasti: aritmetický průměr (M1t), rozptyl (M2t), šikmost (M3t) a špičatost (M4t) se používají ke kvantifikaci centrální tendence, množství disperze, asymetrie a vrcholovosti.
  • Vlastnosti 5 až 8. Momenty prvního až čtvrtého řádu (M1f - M4f) ve frekvenční oblasti.
  • Funkce 9. Střední frekvence (MF), která je definována jako složka, která tvoří 50 % výkonu signálu.
  • Funkce 10. Spektrální entropie (SE), což je kvantifikátor poruchy související s plochostí spektra.
  • Funkce 11. Celkový spektrální výkon (PT), který se vypočítá jako celková plocha pod PSD.
  • Funkce 12. Špičková amplituda (PA) ve frekvenčním pásmu apnoe, což je místní maximum spektrálního obsahu ve frekvenčním rozsahu 0,014 - 0,033 Hz.
  • Funkce 13. Relativní výkon (PR), což je poměr plochy uzavřené pod PSD ve frekvenčním pásmu apnoe k celkovému výkonu signálu.
  • Funkce 14. Vzorková entropie (SampEn), která kvantifikuje nepravidelnost v časových řadách, přičemž větší hodnoty odpovídají nepravidelnějším údajům.
  • Funkce 15. Měření centrální tendence (CTM), které poskytuje míru variability z grafů rozdílu druhého řádu.
  • Funkce 16. Komplexita Lempel - Ziv (LZC), což je míra složitosti spojená s rychlostí nových subsekvencí a jejich opakováním podél signálu.

Druhá fáze odpovídá regresní analýze, jejímž cílem je poskytnout analytické vyjádření pro AHI jako funkci extrahovaných znaků. Používá se vícevrstvá neuronová síť perceptron (MLP). MLP sítě jsou modely pro vyjádření znalostí pomocí konekcionistického paradigmatu inspirovaného v lidském mozku. Skládají se z několika jednoduchých jednotek nebo neuronů známých jako perceptrony. Perceptrony jsou uspořádány v několika vzájemně propojených vrstvách. Každé síťové spojení mezi dvěma z nich je spojeno se síťovým adaptivním parametrem nebo váhou. MLP sítě s jedinou skrytou vrstvou složenou z nelineárních perceptronů (tj. s nelineární aktivační funkcí) jsou implementovány, protože jsou schopny univerzální aproximace. Cílem navrhované regresní úlohy je aproximovat 1-D spojitou proměnnou reprezentující AHI. Je tedy zapotřebí jediná výstupní jednotka s lineární aktivační funkcí.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

322

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Valladolid, Španělsko, 47012
        • Hospital Universitario Rio Hortega

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty odvozené z referenční spánkové jednotky z primární péče s podezřením, že trpí SAHS v důsledku denní hypersomnolence, hlasitého chrápání, nočního dušení a probouzení a/nebo apnoických příhod

Popis

Kritéria pro zařazení (následný odběr vzorků pacientů):

  • Muži a ženy starší 18 let
  • Subjekty podrobené spánkové jednotce kvůli předchozím příznakům spánkové apnoe (denní hypersomnolence, hlasité chrápání, noční dušení a probouzení a/nebo apnoické příhody)
  • Podepsán písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty mladší 18 let
  • Subjekty nepodepisující informovaný souhlas
  • Přítomnost jakýchkoli dříve diagnostikovaných poruch spánku: narkolepsie, nespavost, chronická spánková deprivace, pravidelné užívání hypnotických nebo sedativních léků a syndrom neklidných nohou
  • Pacienti s chronickými onemocněními: městnavé srdeční selhání, selhání ledvin, nervosvalová onemocnění, chronické respirační selhání
  • Pacienti s > 50 % centrální apnoe nebo s přítomností Cheyne-Stokesova dýchání
  • Předchozí léčba CPAP pro diagnózu SAHS
  • Lékařská anamnéza, která může zasahovat do cílů studie nebo podle názoru zkoušejícího ohrozit závěry

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
SAHS negativní
Subjekty odvozené do spánkové jednotky kvůli podezření na spánkovou apnoe, které nakonec nemají onemocnění podle standardu PSG
SAHS pozitivní
Subjekty odvozené do spánkové jednotky kvůli podezření na spánkovou apnoe, které nakonec trpí onemocněním podle standardního PSG

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace mezi naším odhadovaným AHI z oxymetrie a skutečným AHI ze zlatého standardu PSG
Časové okno: 12 měsíců po zařazení posledního pacienta
Míra korelace mezi naším odhadem AHI a skutečným AHI odvozeným z konvenčního nemocničního PSG bude měřena pomocí intra-class korelačního koeficientu (ICC). Toto měření ukazuje, jak podobné jsou oba indexy (odhadovaný AHI a skutečný AHI), abychom mohli posoudit závažnost SAHS pomocí našeho odhadovaného AHI. Kromě toho budou nakresleny Blandovy a Altmanovy diagramy shody mezi odhadovaným AHI na základě NPO a standardním AHI na základě PSG za účelem posouzení pod/nadhodnocení v celém rozsahu hodnot AHI.
12 měsíců po zařazení posledního pacienta
Procento pacientů správně klasifikovaných
Časové okno: 12 měsíců po zařazení posledního pacienta
Procento pacientů správně klasifikovaných optimálním přenosným algoritmem založeným na NPO pomocí odhadovaného AHI založeného na NPO. PSG se používá jako referenční metoda zlatého standardu. Subjekty s AHI >= 10 událostí za hodinu (e/h) jsou považovány za osoby trpící SAHS.
12 měsíců po zařazení posledního pacienta

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevalence SAHS
Časové okno: 12 měsíců (období zařazení)
Prevalence SAHS u pacientů odvozená od jednotky spánku
12 měsíců (období zařazení)
Závažnost SAHS
Časové okno: 12 měsíců (období zařazení)
Závažnost pacientů se SAHS ve smyslu AHI
12 měsíců (období zařazení)
Demografické a antropometrické charakteristiky
Časové okno: 12 měsíců (období zařazení)
Demografické a antropometrické charakteristiky studované populace (průměr +/- standardní odchylka): věk, pohlaví, index tělesné hmotnosti, obvod krku, obvod pasu, krevní tlak.
12 měsíců (období zařazení)
Klinické charakteristiky studované populace
Časové okno: 12 měsíců (období zařazení)
Klinické charakteristiky studované populace: předchozí symptomy trpící SAHS a další stavy (hypertenze a chronická obstrukční plicní nemoc) vyskytující se společně se SAHS podle standardních definic.
12 měsíců (období zařazení)
Životní styl pacientů
Časové okno: 12 měsíců (období zařazení)
Životní styl pacientů odvozený z dotazníků o spánku (Epworth Sleepiness Scale, ESS), kouření a alkoholismu (Test EuroQol, EQ-5D)
12 měsíců (období zařazení)
Proměnné odvozené z PSG
Časové okno: 12 měsíců (období zařazení)
Proměnné odvozené od PSG (AHI; index apnoe (AI); index hypopnoe (HI); procento času ve fázi I, II, III, IV a REM spánku; procento času v poloze na zádech; index vzrušení; účinnost spánku)
12 měsíců (období zařazení)
Přenosné proměnné odvozené od NPO
Časové okno: 12 měsíců (období zařazení)
Přenosné proměnné odvozené od NPO (index desaturace kyslíkem 3 % (ODI3) a 4 % (ODI4), kumulativní čas s hodnotou saturace pod 90 % (CT90), minimální saturace, průměrná saturace)
12 měsíců (období zařazení)
Soulad s přenosným zařízením
Časové okno: 12 měsíců (období zařazení)
Shoda s přenosným záznamovým zařízením NPO
12 měsíců (období zařazení)
Fyziologická interpretace
Časové okno: 24 měsíců
Fyziologická interpretace znaků obsažených v regresním modelu
24 měsíců
Efektivita nákladů
Časové okno: 24 měsíců
Studie nákladové efektivity navrhovaného modelu pro screening SAHS na základě odhadu AHI od NPO
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Felix Del Campo, PhD, MD, Hospital Universitario Río Hortega, University of Valladolid

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2014

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. května 2014

První zveřejněno (Odhad)

21. května 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. května 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. května 2014

Naposledy ověřeno

1. května 2014

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit