- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02143297
Automatický odhad indexu apnoe-hypopnoe pomocí neuronových sítí k detekci spánkové apnoe
Automatický odhad indexu apnoe-hypopnoe (AHI) pomocí neuronových sítí k pomoci při diagnostice syndromu spánkové apnoe-hypopnoe (SAHS)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Zkoumané subjekty se rekrutují ze spánkové jednotky "Hospital Universitario Río Hortega" (HURH) z Valladolidu (Španělsko). Všechny subjekty jsou odvozeny od jednotky spánku kvůli podezření, že trpí SAHS. Celý soubor populace je následně rozdělen na trénovací a testovací. Tréninková sada se používá k sestavení regresního modelu, zatímco testovací sada se používá k dalšímu hodnocení jeho výkonnosti.
K diagnostice SAHS se používá standardní index apnoe-hypopnoe (AHI) od PSG. Podle pravidel Americké akademie spánkové medicíny (AASM) je apnoe definována jako pokles signálu proudění vzduchu větší nebo rovný 90 % od výchozí hodnoty trvající alespoň 10 s, zatímco hypopnoe je definována jako pokles větší nebo rovný 50 % během alespoň 10 s doprovázené desaturací větší nebo rovnou 3 % a/nebo vzrušením. Subjekty s AHI >= 10 příhod za hodinu (e/h) jsou diagnostikovány jako trpící SAHS.
Pro ambulantní NPO se používá přenosný pulzní oxymetr (WristOX2 3150, Nonin). NPO se provádí den bezprostředně před nebo po PSG u pacienta doma. Pacienti jsou přiřazeni k provedení studie NPO před nebo po nemocničním PSG náhodně. Kromě toho se oxymetrie také provádí současně s PSG pomocí přenosného pulzního oxymetru. Každý pacient má tedy k dispozici 3 oxymetrické záznamy: (i) SpO2 z bezobslužného přenosného monitorování doma, (ii) SpO2 z navštíveného nemocničního přenosného monitorování a (iii) SpO2 z obsluhovaného standardního PSG v nemocnici.
SpO2 se zaznamenává při vzorkovací frekvenci 1 Hz. Všechny záznamy SpO2 se ukládají do samostatných souborů a zpracovávají se offline. K odstranění artefaktů se provádí fáze automatického předběžného zpracování signálu.
Naše metodika je rozdělena do dvou fází: extrakce rysů a rozpoznávání vzorů. Oximetrické záznamy jsou parametrizovány pomocí 16 funkcí ze čtyř podskupin funkcí, aby se z oxymetrie složila počáteční sada funkcí: statistika v časové oblasti, statistika ve frekvenční oblasti, konvenční spektrální měření a nelineární vlastnosti. Všechny funkce jsou vypočítány pro každé celé noční nahrávání.
- Vlastnosti 1 až 4. Momenty prvního až čtvrtého řádu (M1t - M4t) v časové oblasti: aritmetický průměr (M1t), rozptyl (M2t), šikmost (M3t) a špičatost (M4t) se používají ke kvantifikaci centrální tendence, množství disperze, asymetrie a vrcholovosti.
- Vlastnosti 5 až 8. Momenty prvního až čtvrtého řádu (M1f - M4f) ve frekvenční oblasti.
- Funkce 9. Střední frekvence (MF), která je definována jako složka, která tvoří 50 % výkonu signálu.
- Funkce 10. Spektrální entropie (SE), což je kvantifikátor poruchy související s plochostí spektra.
- Funkce 11. Celkový spektrální výkon (PT), který se vypočítá jako celková plocha pod PSD.
- Funkce 12. Špičková amplituda (PA) ve frekvenčním pásmu apnoe, což je místní maximum spektrálního obsahu ve frekvenčním rozsahu 0,014 - 0,033 Hz.
- Funkce 13. Relativní výkon (PR), což je poměr plochy uzavřené pod PSD ve frekvenčním pásmu apnoe k celkovému výkonu signálu.
- Funkce 14. Vzorková entropie (SampEn), která kvantifikuje nepravidelnost v časových řadách, přičemž větší hodnoty odpovídají nepravidelnějším údajům.
- Funkce 15. Měření centrální tendence (CTM), které poskytuje míru variability z grafů rozdílu druhého řádu.
- Funkce 16. Komplexita Lempel - Ziv (LZC), což je míra složitosti spojená s rychlostí nových subsekvencí a jejich opakováním podél signálu.
Druhá fáze odpovídá regresní analýze, jejímž cílem je poskytnout analytické vyjádření pro AHI jako funkci extrahovaných znaků. Používá se vícevrstvá neuronová síť perceptron (MLP). MLP sítě jsou modely pro vyjádření znalostí pomocí konekcionistického paradigmatu inspirovaného v lidském mozku. Skládají se z několika jednoduchých jednotek nebo neuronů známých jako perceptrony. Perceptrony jsou uspořádány v několika vzájemně propojených vrstvách. Každé síťové spojení mezi dvěma z nich je spojeno se síťovým adaptivním parametrem nebo váhou. MLP sítě s jedinou skrytou vrstvou složenou z nelineárních perceptronů (tj. s nelineární aktivační funkcí) jsou implementovány, protože jsou schopny univerzální aproximace. Cílem navrhované regresní úlohy je aproximovat 1-D spojitou proměnnou reprezentující AHI. Je tedy zapotřebí jediná výstupní jednotka s lineární aktivační funkcí.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Valladolid, Španělsko, 47012
- Hospital Universitario Rio Hortega
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení (následný odběr vzorků pacientů):
- Muži a ženy starší 18 let
- Subjekty podrobené spánkové jednotce kvůli předchozím příznakům spánkové apnoe (denní hypersomnolence, hlasité chrápání, noční dušení a probouzení a/nebo apnoické příhody)
- Podepsán písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Subjekty mladší 18 let
- Subjekty nepodepisující informovaný souhlas
- Přítomnost jakýchkoli dříve diagnostikovaných poruch spánku: narkolepsie, nespavost, chronická spánková deprivace, pravidelné užívání hypnotických nebo sedativních léků a syndrom neklidných nohou
- Pacienti s chronickými onemocněními: městnavé srdeční selhání, selhání ledvin, nervosvalová onemocnění, chronické respirační selhání
- Pacienti s > 50 % centrální apnoe nebo s přítomností Cheyne-Stokesova dýchání
- Předchozí léčba CPAP pro diagnózu SAHS
- Lékařská anamnéza, která může zasahovat do cílů studie nebo podle názoru zkoušejícího ohrozit závěry
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
SAHS negativní
Subjekty odvozené do spánkové jednotky kvůli podezření na spánkovou apnoe, které nakonec nemají onemocnění podle standardu PSG
|
|
SAHS pozitivní
Subjekty odvozené do spánkové jednotky kvůli podezření na spánkovou apnoe, které nakonec trpí onemocněním podle standardního PSG
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace mezi naším odhadovaným AHI z oxymetrie a skutečným AHI ze zlatého standardu PSG
Časové okno: 12 měsíců po zařazení posledního pacienta
|
Míra korelace mezi naším odhadem AHI a skutečným AHI odvozeným z konvenčního nemocničního PSG bude měřena pomocí intra-class korelačního koeficientu (ICC).
Toto měření ukazuje, jak podobné jsou oba indexy (odhadovaný AHI a skutečný AHI), abychom mohli posoudit závažnost SAHS pomocí našeho odhadovaného AHI.
Kromě toho budou nakresleny Blandovy a Altmanovy diagramy shody mezi odhadovaným AHI na základě NPO a standardním AHI na základě PSG za účelem posouzení pod/nadhodnocení v celém rozsahu hodnot AHI.
|
12 měsíců po zařazení posledního pacienta
|
|
Procento pacientů správně klasifikovaných
Časové okno: 12 měsíců po zařazení posledního pacienta
|
Procento pacientů správně klasifikovaných optimálním přenosným algoritmem založeným na NPO pomocí odhadovaného AHI založeného na NPO. PSG se používá jako referenční metoda zlatého standardu.
Subjekty s AHI >= 10 událostí za hodinu (e/h) jsou považovány za osoby trpící SAHS.
|
12 měsíců po zařazení posledního pacienta
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prevalence SAHS
Časové okno: 12 měsíců (období zařazení)
|
Prevalence SAHS u pacientů odvozená od jednotky spánku
|
12 měsíců (období zařazení)
|
|
Závažnost SAHS
Časové okno: 12 měsíců (období zařazení)
|
Závažnost pacientů se SAHS ve smyslu AHI
|
12 měsíců (období zařazení)
|
|
Demografické a antropometrické charakteristiky
Časové okno: 12 měsíců (období zařazení)
|
Demografické a antropometrické charakteristiky studované populace (průměr +/- standardní odchylka): věk, pohlaví, index tělesné hmotnosti, obvod krku, obvod pasu, krevní tlak.
|
12 měsíců (období zařazení)
|
|
Klinické charakteristiky studované populace
Časové okno: 12 měsíců (období zařazení)
|
Klinické charakteristiky studované populace: předchozí symptomy trpící SAHS a další stavy (hypertenze a chronická obstrukční plicní nemoc) vyskytující se společně se SAHS podle standardních definic.
|
12 měsíců (období zařazení)
|
|
Životní styl pacientů
Časové okno: 12 měsíců (období zařazení)
|
Životní styl pacientů odvozený z dotazníků o spánku (Epworth Sleepiness Scale, ESS), kouření a alkoholismu (Test EuroQol, EQ-5D)
|
12 měsíců (období zařazení)
|
|
Proměnné odvozené z PSG
Časové okno: 12 měsíců (období zařazení)
|
Proměnné odvozené od PSG (AHI; index apnoe (AI); index hypopnoe (HI); procento času ve fázi I, II, III, IV a REM spánku; procento času v poloze na zádech; index vzrušení; účinnost spánku)
|
12 měsíců (období zařazení)
|
|
Přenosné proměnné odvozené od NPO
Časové okno: 12 měsíců (období zařazení)
|
Přenosné proměnné odvozené od NPO (index desaturace kyslíkem 3 % (ODI3) a 4 % (ODI4), kumulativní čas s hodnotou saturace pod 90 % (CT90), minimální saturace, průměrná saturace)
|
12 měsíců (období zařazení)
|
|
Soulad s přenosným zařízením
Časové okno: 12 měsíců (období zařazení)
|
Shoda s přenosným záznamovým zařízením NPO
|
12 měsíců (období zařazení)
|
|
Fyziologická interpretace
Časové okno: 24 měsíců
|
Fyziologická interpretace znaků obsažených v regresním modelu
|
24 měsíců
|
|
Efektivita nákladů
Časové okno: 24 měsíců
|
Studie nákladové efektivity navrhovaného modelu pro screening SAHS na základě odhadu AHI od NPO
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Felix Del Campo, PhD, MD, Hospital Universitario Río Hortega, University of Valladolid
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SEPAR-265/2012
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .