Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az apnoe-hipopnoe index automatikus becslése neurális hálózatok segítségével az alvási apnoe kimutatására

2014. május 20. frissítette: Dr. Félix del Campo, Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica

Az apnoe-hipopnea index (AHI) automatikus becslése neurális hálózatok segítségével az alvási apnoe-hipopnoe szindróma (SAHS) diagnosztizálásában

Az alvási apnoe hypopnea szindróma (SAHS) egy légzési rendellenesség, amelyet alvás közbeni gyakori légzésleállások (apnoe) vagy részleges összeomlások (hipopnoe) jellemeznek. Ezek a légúti események mély oxigén deszaturációhoz, vérnyomás- és pulzusszám akut változásokhoz, fokozott szimpatikus aktivitáshoz és agykérgi izgalomhoz vezetnek. Az SAHS diagnózisának arany standard módszere a kórházi, technikus által végzett éjszakai poliszomnográfia (PSG). Ez a módszer azonban munkaigényes, költséges és időigényes, ami nagy várólistákhoz, késleltetett diagnózishoz és kezeléshez vezetett. Az éjszakai pulzoximetriával (NPO) származó vér oxigénszaturációja (SpO2) releváns információt nyújt az apnoe kimutatásához, könnyen rögzíthető ambulánsan, olcsóbb és rendkívül megbízható. A kutatók azt feltételezik, hogy az egyszeri oximetriás felvételek automatikus elemzése otthon, alapvető információkkal szolgálhat az SAHS diagnózisához. A tanulmány célja kettős: egyrészt a kutatás a beteg otthonában végzett NPO megbízhatóságának és hasznosságának felmérésére irányul a SAHS-detektálás kontextusában, másrészt a tanulmány egy automatikus regressziós modell teljesítményének felmérésére irányul. Az AHI neurális hálózatok segítségével, NPO-felvételekből származó információk felhasználásával. E cél elérése érdekében PSG- és NPO-vizsgálatokat is végeznek. A standard kórházi PSG vizsgálatokhoz poliszomnográfiai berendezést (E-Series, Compumedics), míg ambuláns NPO-hoz hordozható pulzoximétert (WristOX2 3150, Nonin) használnak. Az NPO-t közvetlenül a PSG előtt vagy azt követő napon végzik el a páciens otthonában. A betegeket véletlenszerűen osztják ki az NPO vizsgálat elvégzésére a kórházi PSG előtt vagy után. Ezenkívül a kórházban kezelt oximetriát egyidejűleg végezzük a PSG-vel a hordozható pulzoximéter segítségével.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Részletes leírás

A vizsgált alanyokat a Valladolid (Spanyolország) "Hospital Universitario Río Hortega" (HURH) alvási osztályából toborozták. Valamennyi alany az alvási egységhez tartozik, mert gyanús, hogy SAHS-ben szenved. A teljes populációt ezután felosztják képzési készletre és tesztkészletre. A képzési halmaz a regressziós modell összeállítására szolgál, míg a tesztkészlet a teljesítmény további értékelésére szolgál.

A PSG standard apnoe-hypopnea indexét (AHI) használják az SAHS diagnosztizálására. Az Amerikai Alvógyógyászati ​​Akadémia (AASM) szabályai szerint az apnoét a légáramlási jel legalább 10 másodpercig tartó, az alapvonalhoz viszonyított 90%-nál nagyobb vagy azzal egyenlő csökkenéseként határozzák meg, míg a hypopnoét 50-nél nagyobb vagy azzal egyenlő esésként határozzák meg. %-ban legalább 10 másodpercig 3%-nál nagyobb vagy egyenlő deszaturáció és/vagy izgalom kíséretében. Azoknál az alanyoknál, akiknél az AHI >= 10 esemény óránként (e/h), SAHS-ben szenvednek.

Hordozható pulzoximéter (WristOX2 3150, Nonin) használható ambuláns NPO-hoz. Az NPO-t közvetlenül a PSG előtt vagy azt követő napon végzik el a páciens otthonában. A betegeket véletlenszerűen osztják ki az NPO vizsgálat elvégzésére a kórházi PSG előtt vagy után. Ezenkívül a PSG-vel egyidejűleg oximetriát is végeznek a hordozható pulzoximéter segítségével. Ezért minden betegnek 3 oximetriás felvétele van: (i) SpO2 a felügyelet nélküli otthoni hordozható monitorozásból, (ii) SpO2 a kórházi hordozható monitorozásból és (iii) SpO2 a kórházi standard PSG-ből.

Az SpO2-t 1 Hz-es mintavételezési frekvenciával rögzítik. Az összes SpO2-felvételt külön fájlba menti, és offline módban dolgozza fel. Egy automatikus jel-előfeldolgozási szakaszt hajtanak végre a műtermékek eltávolítására.

Módszertanunk két szakaszra oszlik: jellemző kivonásra és mintafelismerésre. Az oximetriás felvételeket négy jellemző részhalmaz 16 jellemzője segítségével paraméterezzük, hogy az oximetriából összeállítsuk a kezdeti jellemzőkészletet: időtartomány-statisztika, frekvenciatartomány-statisztika, hagyományos spektrális mértékek és nemlineáris jellemzők. Az összes funkciót a rendszer minden teljes éjszakai felvételhez kiszámítja.

  • Jellemzők 1-től 4-ig. Első-negyedrendű momentumok (M1t - M4t) az időtartományban: a számtani átlag (M1t), a variancia (M2t), a ferdeség (M3t) és a gördülés (M4t) a centrális tendencia számszerűsítésére szolgál diszperzió, aszimmetria és csúcsosság, ill.
  • Jellemzők 5-8. Első-negyedrendű momentumok (M1f - M4f) a frekvenciatartományban.
  • 9. jellemző. Medián frekvencia (MF), amely a jelteljesítmény 50%-át alkotó összetevőként definiálható.
  • 10. funkció. Spektrális entrópia (SE), amely a spektrum síkságával kapcsolatos zavarkvantifikátor.
  • 11. funkció. Teljes spektrális teljesítmény (PT), amelyet a PSD alatti teljes területként számítanak ki.
  • 12. jellemző. Csúcsamplitúdó (PA) az apnoe frekvenciasávban, amely a spektrális tartalom helyi maximuma a 0,014 - 0,033 Hz frekvenciatartományban.
  • 13. funkció. Relatív teljesítmény (PR), amely az apnoe frekvenciasávban a PSD alatt bezárt terület és a teljes jelteljesítmény aránya.
  • 14. jellemző. Minta entrópia (SampEn), amely számszerűsíti az idősorok szabálytalanságát, nagyobb értékek pedig szabálytalanabb adatoknak felelnek meg.
  • 15. funkció. Központi tendencia mértéke (CTM), amely másodrendű különbségi diagramokból ad változékonysági mérőszámot.
  • 16. funkció. Lempel - Ziv komplexitás (LZC), amely a komplexitás mértéke, amely az új részszekvenciák sebességéhez és a jel mentén történő ismétlődéséhez kapcsolódik.

A második szakasz a regressziós analízisnek felel meg, amelynek célja, hogy analitikus kifejezést adjon az AHI számára a kinyert jellemzők függvényében. Többrétegű perceptron (MLP) neurális hálózatot használnak. Az MLP-hálózatok modellek a tudás kifejezésére az emberi agyban ihletett konnekcionista paradigmával. Több egyszerű egységből vagy neuronból állnak, amelyeket perceptronoknak neveznek. A perceptronok több, egymással összefüggő rétegben helyezkednek el. Kettőjük között minden hálózati kapcsolathoz egy hálózati adaptív paraméter vagy súly tartozik. A nemlineáris perceptronokból álló (azaz nemlineáris aktiválófüggvényű) egyetlen rejtett réteggel rendelkező MLP hálózatokat azért valósítják meg, mert képesek univerzális közelítésre. A javasolt regressziós feladat egy AHI-t reprezentáló 1-D folytonos változó közelítését célozza. Így egyetlen kimeneti egységre van szükség lineáris aktiválási funkcióval.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

322

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Valladolid, Spanyolország, 47012
        • Hospital Universitario Rio Hortega

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Azok az alanyok, akik az alapellátásból származnak a referencia alvási egységhez, és fennáll a gyanú, hogy SAHS-ben szenvednek a nappali hipersomnolencia, hangos horkolás, éjszakai fulladás és ébredések és/vagy apnoeás események miatt.

Leírás

Bevételi kritériumok (egymást követő betegmintavétel):

  • 18 év feletti férfiak és nők
  • Az alvási apnoe korábbi tünetei (nappali hipersomnolencia, hangos horkolás, éjszakai fulladás és ébredés és/vagy apnoeás események) miatt alvó egységnek vetették alá magukat.
  • Aláírt írásos beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • 18 év alatti alanyok
  • Az alanyok, akik nem írják alá a tájékozott hozzájárulást
  • Bármilyen korábban diagnosztizált alvászavar jelenléte: narkolepszia, álmatlanság, krónikus alváshiány, hipnotikus vagy nyugtató gyógyszerek rendszeres alkalmazása és nyugtalan láb szindróma
  • Krónikus betegségekben szenvedő betegek: pangásos szívelégtelenség, veseelégtelenség, neuromuszkuláris betegségek, krónikus légzési elégtelenség
  • 50%-nál nagyobb centrális apnoéban vagy Cheyne-Stokes légzésben szenvedő betegek
  • Korábbi CPAP-kezelés SAHS diagnózisára
  • Olyan kórtörténet, amely megzavarhatja a vizsgálat céljait, vagy a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti a következtetéseket

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Case-Control
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
SAHS negatív
Azok az alanyok, akik alvási apnoé gyanúja miatt kerültek az alvási egységbe, és végül nem szenvednek a standard PSG szerinti betegségben
SAHS pozitív
Az alvási apnoe gyanúja miatt az alvásegységhez kapcsolt alanyok, akiknél végül a standard PSG szerint a betegségük van

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Korreláció az oximetriás mérésből származó becsült AHI és az arany standard PSG-ből származó valós AHI között
Időkeret: 12 hónappal az utolsó beteg felvétele után
Az AHI-re vonatkozó becslésünk és a hagyományos kórházi PSG-ből származó valós AHI közötti korreláció mértékét az osztályon belüli korrelációs együttható (ICC) segítségével mérjük. Ez a mérőszám azt mutatja, hogy mennyire hasonló a két index (becsült AHI és valós AHI), hogy a becsült AHI segítségével értékeljük az SAHS súlyosságát. Ezenkívül az NPO-alapú becsült AHI és a PSG-alapú szabványos AHI közötti megegyezési Bland és Altman diagramokat rajzolnak az alul-/túlbecslés értékelésére az AHI értékek teljes tartományában.
12 hónappal az utolsó beteg felvétele után
A helyesen besorolt ​​betegek százalékos aránya
Időkeret: 12 hónappal az utolsó beteg felvétele után
Az optimális hordozható NPO-alapú algoritmus szerint helyesen besorolt ​​betegek százalékos aránya az NPO-alapú becsült AHI használatával. A PSG-t használják referencia arany standard módszerként. Azok az alanyok, akiknél az AHI >= 10 esemény óránként (e/h), SAHS-ben szenvedőknek tekintendők.
12 hónappal az utolsó beteg felvétele után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
SAHS prevalenciája
Időkeret: 12 hónap (bevonási időszak)
Az SAHS prevalenciája az alvásegységből származó betegeknél
12 hónap (bevonási időszak)
SAHS súlyossága
Időkeret: 12 hónap (bevonási időszak)
Az SAHS-betegek súlyossága az AHI szempontjából
12 hónap (bevonási időszak)
Demográfiai és antropometriai jellemzők
Időkeret: 12 hónap (bevonási időszak)
A vizsgált populáció demográfiai és antropometriai jellemzői (átlag +/- szórás): életkor, nem, testtömeg-index, nyakkörfogat, derékbőség, vérnyomás.
12 hónap (bevonási időszak)
A vizsgált populáció klinikai jellemzői
Időkeret: 12 hónap (bevonási időszak)
A vizsgált populáció klinikai jellemzői: a SAHS korábbi tünetei és a SAHS-sel egyidejűleg előforduló járulékos állapotok (hipertónia és krónikus obstruktív tüdőbetegség) a standard definíciók szerint.
12 hónap (bevonási időszak)
A betegek életmódja
Időkeret: 12 hónap (bevonási időszak)
A betegek életmódja az alvással (Epworth Sleepiness Scale, ESS), a dohányzással és az alkoholizmussal kapcsolatos kérdőívek alapján (Test EuroQol, EQ-5D)
12 hónap (bevonási időszak)
PSG-eredetű változók
Időkeret: 12 hónap (bevonási időszak)
PSG-eredetű változók (AHI; apnoe index (AI); hypopnea index (HI); idő százalékos aránya I., II., III., IV. fázisban és REM alvásban; fekvő helyzetben töltött idő százaléka; izgalmi index; alvás hatékonysága)
12 hónap (bevonási időszak)
Hordozható NPO-eredetű változók
Időkeret: 12 hónap (bevonási időszak)
Hordozható NPO-eredetű változók (oxigén-deszaturációs index 3% (ODI3) és 4% (ODI4), kumulatív idő 90% alatti telítési értékkel (CT90), minimális telítettség, átlagos telítettség)
12 hónap (bevonási időszak)
Hordozható eszköznek való megfelelés
Időkeret: 12 hónap (bevonási időszak)
Megfelelés a hordozható NPO rögzítőeszköznek
12 hónap (bevonási időszak)
Fiziológiai értelmezés
Időkeret: 24 hónap
A regressziós modellben szereplő jellemzők fiziológiai értelmezése
24 hónap
Költséghatékonyság
Időkeret: 24 hónap
A javasolt SAHS-szűrési modell költség-hatékonysági vizsgálata az NPO-tól származó AHI-becslés alapján
24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Felix Del Campo, PhD, MD, Hospital Universitario Río Hortega, University of Valladolid

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. március 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2014. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. május 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. május 20.

Első közzététel (Becslés)

2014. május 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. május 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. május 20.

Utolsó ellenőrzés

2014. május 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel