- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02143297
Az apnoe-hipopnoe index automatikus becslése neurális hálózatok segítségével az alvási apnoe kimutatására
Az apnoe-hipopnea index (AHI) automatikus becslése neurális hálózatok segítségével az alvási apnoe-hipopnoe szindróma (SAHS) diagnosztizálásában
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A vizsgált alanyokat a Valladolid (Spanyolország) "Hospital Universitario Río Hortega" (HURH) alvási osztályából toborozták. Valamennyi alany az alvási egységhez tartozik, mert gyanús, hogy SAHS-ben szenved. A teljes populációt ezután felosztják képzési készletre és tesztkészletre. A képzési halmaz a regressziós modell összeállítására szolgál, míg a tesztkészlet a teljesítmény további értékelésére szolgál.
A PSG standard apnoe-hypopnea indexét (AHI) használják az SAHS diagnosztizálására. Az Amerikai Alvógyógyászati Akadémia (AASM) szabályai szerint az apnoét a légáramlási jel legalább 10 másodpercig tartó, az alapvonalhoz viszonyított 90%-nál nagyobb vagy azzal egyenlő csökkenéseként határozzák meg, míg a hypopnoét 50-nél nagyobb vagy azzal egyenlő esésként határozzák meg. %-ban legalább 10 másodpercig 3%-nál nagyobb vagy egyenlő deszaturáció és/vagy izgalom kíséretében. Azoknál az alanyoknál, akiknél az AHI >= 10 esemény óránként (e/h), SAHS-ben szenvednek.
Hordozható pulzoximéter (WristOX2 3150, Nonin) használható ambuláns NPO-hoz. Az NPO-t közvetlenül a PSG előtt vagy azt követő napon végzik el a páciens otthonában. A betegeket véletlenszerűen osztják ki az NPO vizsgálat elvégzésére a kórházi PSG előtt vagy után. Ezenkívül a PSG-vel egyidejűleg oximetriát is végeznek a hordozható pulzoximéter segítségével. Ezért minden betegnek 3 oximetriás felvétele van: (i) SpO2 a felügyelet nélküli otthoni hordozható monitorozásból, (ii) SpO2 a kórházi hordozható monitorozásból és (iii) SpO2 a kórházi standard PSG-ből.
Az SpO2-t 1 Hz-es mintavételezési frekvenciával rögzítik. Az összes SpO2-felvételt külön fájlba menti, és offline módban dolgozza fel. Egy automatikus jel-előfeldolgozási szakaszt hajtanak végre a műtermékek eltávolítására.
Módszertanunk két szakaszra oszlik: jellemző kivonásra és mintafelismerésre. Az oximetriás felvételeket négy jellemző részhalmaz 16 jellemzője segítségével paraméterezzük, hogy az oximetriából összeállítsuk a kezdeti jellemzőkészletet: időtartomány-statisztika, frekvenciatartomány-statisztika, hagyományos spektrális mértékek és nemlineáris jellemzők. Az összes funkciót a rendszer minden teljes éjszakai felvételhez kiszámítja.
- Jellemzők 1-től 4-ig. Első-negyedrendű momentumok (M1t - M4t) az időtartományban: a számtani átlag (M1t), a variancia (M2t), a ferdeség (M3t) és a gördülés (M4t) a centrális tendencia számszerűsítésére szolgál diszperzió, aszimmetria és csúcsosság, ill.
- Jellemzők 5-8. Első-negyedrendű momentumok (M1f - M4f) a frekvenciatartományban.
- 9. jellemző. Medián frekvencia (MF), amely a jelteljesítmény 50%-át alkotó összetevőként definiálható.
- 10. funkció. Spektrális entrópia (SE), amely a spektrum síkságával kapcsolatos zavarkvantifikátor.
- 11. funkció. Teljes spektrális teljesítmény (PT), amelyet a PSD alatti teljes területként számítanak ki.
- 12. jellemző. Csúcsamplitúdó (PA) az apnoe frekvenciasávban, amely a spektrális tartalom helyi maximuma a 0,014 - 0,033 Hz frekvenciatartományban.
- 13. funkció. Relatív teljesítmény (PR), amely az apnoe frekvenciasávban a PSD alatt bezárt terület és a teljes jelteljesítmény aránya.
- 14. jellemző. Minta entrópia (SampEn), amely számszerűsíti az idősorok szabálytalanságát, nagyobb értékek pedig szabálytalanabb adatoknak felelnek meg.
- 15. funkció. Központi tendencia mértéke (CTM), amely másodrendű különbségi diagramokból ad változékonysági mérőszámot.
- 16. funkció. Lempel - Ziv komplexitás (LZC), amely a komplexitás mértéke, amely az új részszekvenciák sebességéhez és a jel mentén történő ismétlődéséhez kapcsolódik.
A második szakasz a regressziós analízisnek felel meg, amelynek célja, hogy analitikus kifejezést adjon az AHI számára a kinyert jellemzők függvényében. Többrétegű perceptron (MLP) neurális hálózatot használnak. Az MLP-hálózatok modellek a tudás kifejezésére az emberi agyban ihletett konnekcionista paradigmával. Több egyszerű egységből vagy neuronból állnak, amelyeket perceptronoknak neveznek. A perceptronok több, egymással összefüggő rétegben helyezkednek el. Kettőjük között minden hálózati kapcsolathoz egy hálózati adaptív paraméter vagy súly tartozik. A nemlineáris perceptronokból álló (azaz nemlineáris aktiválófüggvényű) egyetlen rejtett réteggel rendelkező MLP hálózatokat azért valósítják meg, mert képesek univerzális közelítésre. A javasolt regressziós feladat egy AHI-t reprezentáló 1-D folytonos változó közelítését célozza. Így egyetlen kimeneti egységre van szükség lineáris aktiválási funkcióval.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Valladolid, Spanyolország, 47012
- Hospital Universitario Rio Hortega
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok (egymást követő betegmintavétel):
- 18 év feletti férfiak és nők
- Az alvási apnoe korábbi tünetei (nappali hipersomnolencia, hangos horkolás, éjszakai fulladás és ébredés és/vagy apnoeás események) miatt alvó egységnek vetették alá magukat.
- Aláírt írásos beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- 18 év alatti alanyok
- Az alanyok, akik nem írják alá a tájékozott hozzájárulást
- Bármilyen korábban diagnosztizált alvászavar jelenléte: narkolepszia, álmatlanság, krónikus alváshiány, hipnotikus vagy nyugtató gyógyszerek rendszeres alkalmazása és nyugtalan láb szindróma
- Krónikus betegségekben szenvedő betegek: pangásos szívelégtelenség, veseelégtelenség, neuromuszkuláris betegségek, krónikus légzési elégtelenség
- 50%-nál nagyobb centrális apnoéban vagy Cheyne-Stokes légzésben szenvedő betegek
- Korábbi CPAP-kezelés SAHS diagnózisára
- Olyan kórtörténet, amely megzavarhatja a vizsgálat céljait, vagy a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti a következtetéseket
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Control
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
---|
SAHS negatív
Azok az alanyok, akik alvási apnoé gyanúja miatt kerültek az alvási egységbe, és végül nem szenvednek a standard PSG szerinti betegségben
|
SAHS pozitív
Az alvási apnoe gyanúja miatt az alvásegységhez kapcsolt alanyok, akiknél végül a standard PSG szerint a betegségük van
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Korreláció az oximetriás mérésből származó becsült AHI és az arany standard PSG-ből származó valós AHI között
Időkeret: 12 hónappal az utolsó beteg felvétele után
|
Az AHI-re vonatkozó becslésünk és a hagyományos kórházi PSG-ből származó valós AHI közötti korreláció mértékét az osztályon belüli korrelációs együttható (ICC) segítségével mérjük.
Ez a mérőszám azt mutatja, hogy mennyire hasonló a két index (becsült AHI és valós AHI), hogy a becsült AHI segítségével értékeljük az SAHS súlyosságát.
Ezenkívül az NPO-alapú becsült AHI és a PSG-alapú szabványos AHI közötti megegyezési Bland és Altman diagramokat rajzolnak az alul-/túlbecslés értékelésére az AHI értékek teljes tartományában.
|
12 hónappal az utolsó beteg felvétele után
|
A helyesen besorolt betegek százalékos aránya
Időkeret: 12 hónappal az utolsó beteg felvétele után
|
Az optimális hordozható NPO-alapú algoritmus szerint helyesen besorolt betegek százalékos aránya az NPO-alapú becsült AHI használatával. A PSG-t használják referencia arany standard módszerként.
Azok az alanyok, akiknél az AHI >= 10 esemény óránként (e/h), SAHS-ben szenvedőknek tekintendők.
|
12 hónappal az utolsó beteg felvétele után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
SAHS prevalenciája
Időkeret: 12 hónap (bevonási időszak)
|
Az SAHS prevalenciája az alvásegységből származó betegeknél
|
12 hónap (bevonási időszak)
|
SAHS súlyossága
Időkeret: 12 hónap (bevonási időszak)
|
Az SAHS-betegek súlyossága az AHI szempontjából
|
12 hónap (bevonási időszak)
|
Demográfiai és antropometriai jellemzők
Időkeret: 12 hónap (bevonási időszak)
|
A vizsgált populáció demográfiai és antropometriai jellemzői (átlag +/- szórás): életkor, nem, testtömeg-index, nyakkörfogat, derékbőség, vérnyomás.
|
12 hónap (bevonási időszak)
|
A vizsgált populáció klinikai jellemzői
Időkeret: 12 hónap (bevonási időszak)
|
A vizsgált populáció klinikai jellemzői: a SAHS korábbi tünetei és a SAHS-sel egyidejűleg előforduló járulékos állapotok (hipertónia és krónikus obstruktív tüdőbetegség) a standard definíciók szerint.
|
12 hónap (bevonási időszak)
|
A betegek életmódja
Időkeret: 12 hónap (bevonási időszak)
|
A betegek életmódja az alvással (Epworth Sleepiness Scale, ESS), a dohányzással és az alkoholizmussal kapcsolatos kérdőívek alapján (Test EuroQol, EQ-5D)
|
12 hónap (bevonási időszak)
|
PSG-eredetű változók
Időkeret: 12 hónap (bevonási időszak)
|
PSG-eredetű változók (AHI; apnoe index (AI); hypopnea index (HI); idő százalékos aránya I., II., III., IV. fázisban és REM alvásban; fekvő helyzetben töltött idő százaléka; izgalmi index; alvás hatékonysága)
|
12 hónap (bevonási időszak)
|
Hordozható NPO-eredetű változók
Időkeret: 12 hónap (bevonási időszak)
|
Hordozható NPO-eredetű változók (oxigén-deszaturációs index 3% (ODI3) és 4% (ODI4), kumulatív idő 90% alatti telítési értékkel (CT90), minimális telítettség, átlagos telítettség)
|
12 hónap (bevonási időszak)
|
Hordozható eszköznek való megfelelés
Időkeret: 12 hónap (bevonási időszak)
|
Megfelelés a hordozható NPO rögzítőeszköznek
|
12 hónap (bevonási időszak)
|
Fiziológiai értelmezés
Időkeret: 24 hónap
|
A regressziós modellben szereplő jellemzők fiziológiai értelmezése
|
24 hónap
|
Költséghatékonyság
Időkeret: 24 hónap
|
A javasolt SAHS-szűrési modell költség-hatékonysági vizsgálata az NPO-tól származó AHI-becslés alapján
|
24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Felix Del Campo, PhD, MD, Hospital Universitario Río Hortega, University of Valladolid
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SEPAR-265/2012
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .