- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02143297
Автоматическая оценка индекса апноэ-гипопноэ с использованием нейронных сетей для обнаружения апноэ во сне
Автоматическая оценка индекса апноэ-гипопноэ (AHI) с использованием нейронных сетей для помощи в диагностике синдрома апноэ-гипопноэ во сне (SAHS)
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Испытуемые набираются из отделения сна «Университетской больницы Рио-Ортега» (HURH) из Вальядолида (Испания). Всех испытуемых переводят в отделение сна из-за подозрения на САГ. Весь набор популяции впоследствии делится на обучающий набор и тестовый набор. Обучающий набор используется для составления регрессионной модели, тогда как тестовый набор используется для дальнейшей оценки ее производительности.
Стандартный индекс апноэ-гипопноэ (AHI) от PSG используется для диагностики SAHS. Согласно правилам Американской академии медицины сна (AASM), апноэ определяется как падение сигнала воздушного потока больше или равное 90% от исходного уровня в течение не менее 10 с, тогда как гипопноэ определяется как падение больше или равное 50 % в течение не менее 10 с, сопровождающееся десатурацией более или равной 3% и/или возбуждением. Субъектам с AHI >= 10 событий в час (e/h) ставится диагноз SAHS.
Портативный пульсоксиметр (WristOX2 3150, Nonin) используется для амбулаторного НПО. НПО проводят за день непосредственно до или после ПСГ на дому у больного. Пациенты распределяются для проведения исследования NPO до или после внутрибольничной ПСГ случайным образом. Кроме того, одновременно с ПСГ также проводится оксиметрия с помощью портативного пульсоксиметра. Таким образом, у каждого пациента есть 3 оксиметрические записи: (i) SpO2 из необслуживаемого портативного монитора дома, (ii) SpO2 из портативного монитора с присутствием в больнице и (iii) SpO2 из посещаемого стандартного полисомнографии в больнице.
SpO2 записывается с частотой дискретизации 1 Гц. Все записи SpO2 сохраняются в отдельные файлы и обрабатываются в автономном режиме. Проводится этап автоматической предварительной обработки сигнала для удаления артефактов.
Наша методология разделена на два этапа: извлечение признаков и распознавание образов. Оксиметрические записи параметризуются с помощью 16 функций из четырех подмножеств функций, чтобы составить исходный набор функций оксиметрии: статистика во временной области, статистика в частотной области, обычные спектральные измерения и нелинейные функции. Все функции рассчитываются для каждой ночной записи.
- Признаки с 1 по 4. Моменты от первого до четвертого порядка (M1t - M4t) во временной области: среднее арифметическое (M1t), дисперсия (M2t), асимметрия (M3t) и эксцесс (M4t) применяются для количественной оценки центральной тенденции, количества дисперсия, асимметрия и остроконечность соответственно.
- Функции 5–8. Моменты первого–четвертого порядка (M1f–M4f) в частотной области.
- Признак 9. Средняя частота (MF), которая определяется как составляющая, составляющая 50% мощности сигнала.
- Особенность 10. Спектральная энтропия (SE), которая является квантором беспорядка, связанным с плоскостностью спектра.
- Особенность 11. Суммарная спектральная мощность (PT), которая рассчитывается как общая площадь под PSD.
- Признак 12. Пиковая амплитуда (ПА) в полосе частот апноэ, являющаяся локальным максимумом спектрального состава в диапазоне частот 0,014 - 0,033 Гц.
- Особенность 13. Относительная мощность (PR), представляющая собой отношение площади, заключенной под PSD в полосе частот апноэ, к общей мощности сигнала.
- Функция 14. Выборочная энтропия (SampEn), которая количественно определяет неравномерность временных рядов, при этом большие значения соответствуют более нерегулярным данным.
- Особенность 15. Центральная мера тенденции (CTM), которая обеспечивает меру изменчивости из графиков разностей второго порядка.
- Особенность 16. Сложность по Лемпелю-Зиву (LZC), которая является мерой сложности, связанной со скоростью появления новых подпоследовательностей и их повторением в сигнале.
Второй этап соответствует регрессионному анализу, целью которого является получение аналитического выражения для AHI как функции извлеченных признаков. Используется нейронная сеть многослойного персептрона (MLP). Сети MLP — это модели для выражения знаний с использованием коннекционистской парадигмы, вдохновленной человеческим мозгом. Они состоят из нескольких простых единиц или нейронов, известных как персептроны. Персептроны расположены в несколько взаимосвязанных слоев. Каждое сетевое соединение между двумя из них связано с сетевым адаптивным параметром или весом. Сети MLP с одним скрытым слоем, состоящим из нелинейных персептронов (т. е. с нелинейной функцией активации), реализованы, поскольку они способны к универсальной аппроксимации. Предлагаемая задача регрессии направлена на аппроксимацию одномерной непрерывной переменной, представляющей AHI. Таким образом, требуется один выходной блок с линейной функцией активации.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Valladolid, Испания, 47012
- Hospital Universitario Río Hortega
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения (последовательная выборка пациентов):
- Мужчины и женщины старше 18 лет
- Субъекты, отправленные в отделение сна из-за предшествующих симптомов апноэ во сне (дневная гиперсонливость, громкий храп, ночные удушья и пробуждения и/или эпизоды апноэ)
- Письменное информированное согласие подписано
Критерий исключения:
- Субъекты младше 18 лет
- Субъекты, не подписывающие информированное согласие
- Наличие каких-либо ранее диагностированных нарушений сна: нарколепсия, бессонница, хроническое недосыпание, регулярное употребление снотворных или седативных препаратов и синдром беспокойных ног
- Пациенты с хроническими заболеваниями: застойная сердечная недостаточность, почечная недостаточность, нервно-мышечные заболевания, хроническая дыхательная недостаточность
- Пациенты с > 50% центральных апноэ или наличием дыхания Чейна-Стокса
- Предыдущая CPAP-терапия при диагнозе SAHS
- Медицинский анамнез, который может помешать достижению целей исследования или, по мнению исследователя, поставить под сомнение выводы.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
SAHS отрицательный
Субъекты, переведенные в отделение сна из-за подозрения на апноэ во сне, у которых, наконец, нет заболевания в соответствии со стандартным полисомнографии.
|
|
SAHS положительный
Субъекты, переведенные в отделение сна из-за подозрения на апноэ во сне, у которых, наконец, есть заболевание в соответствии со стандартным полисомнографии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корреляция между нашим оценочным значением AHI по результатам оксиметрии и реальным AHI по золотому стандарту PSG
Временное ограничение: 12 месяцев после включения последнего пациента
|
Мера корреляции между нашей оценкой ИАГ и реальным ИАГ, полученным из обычного внутрибольничного полисомнографии, будет измеряться с помощью внутриклассового коэффициента корреляции (ICC).
Эта мера показывает, насколько похожи оба индекса (оценочный AHI и реальный AHI), чтобы оценить тяжесть SAHS с использованием нашего расчетного AHI.
Кроме того, будут построены графики соответствия Бланда и Альтмана между расчетным AHI на основе NPO и стандартным AHI на основе PSG, чтобы оценить недооценку/переоценку по всему диапазону значений AHI.
|
12 месяцев после включения последнего пациента
|
|
Процент пациентов, правильно классифицированных
Временное ограничение: 12 месяцев после включения последнего пациента
|
Процент пациентов, правильно классифицированных с помощью оптимального портативного алгоритма на основе NPO с использованием расчетного AHI на основе NPO. ПСГ используется в качестве эталонного метода золотого стандарта.
Субъекты с AHI >= 10 событий в час (e/h) считаются страдающими SAHS.
|
12 месяцев после включения последнего пациента
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Распространенность SAHS
Временное ограничение: 12 месяцев (включительный период)
|
Распространенность SAHS у пациентов, переведенных в отделение сна
|
12 месяцев (включительный период)
|
|
Тяжесть SAHS
Временное ограничение: 12 месяцев (включительный период)
|
Тяжесть пациентов с САГ по индексу ИАГ
|
12 месяцев (включительный период)
|
|
Демографические и антропометрические характеристики
Временное ограничение: 12 месяцев (включительный период)
|
Демографические и антропометрические характеристики исследуемой популяции (среднее +/- стандартное отклонение): возраст, пол, индекс массы тела, окружность шеи, окружность талии, артериальное давление.
|
12 месяцев (включительный период)
|
|
Клинические характеристики исследуемой популяции
Временное ограничение: 12 месяцев (включительный период)
|
Клиническая характеристика исследуемой популяции: предшествующие симптомы САГС и дополнительные состояния (артериальная гипертензия и хроническая обструктивная болезнь легких), сопутствующие САГС согласно стандартным определениям.
|
12 месяцев (включительный период)
|
|
Образ жизни пациентов
Временное ограничение: 12 месяцев (включительный период)
|
Образ жизни пациентов, полученный на основе опросников о сне (шкала сонливости Эпворта, ESS), курении и алкоголизме (тест EuroQol, EQ-5D)
|
12 месяцев (включительный период)
|
|
Переменные, производные от PSG
Временное ограничение: 12 месяцев (включительный период)
|
ПСГ-переменные (ИАГ; индекс апноэ (ИИ); индекс гипопноэ (ГИ); процент времени в фазах I, II, III, IV и быстрого сна; процент времени в положении лежа на спине; индекс возбуждения; эффективность сна)
|
12 месяцев (включительный период)
|
|
Переносимые переменные, производные от NPO
Временное ограничение: 12 месяцев (включительный период)
|
Переносимые переменные, производные от NPO (индекс десатурации кислорода 3% (ODI3) и 4% (ODI4), кумулятивное время со значением насыщения ниже 90% (CT90), минимальное насыщение, среднее насыщение)
|
12 месяцев (включительный период)
|
|
Совместимость с портативным устройством
Временное ограничение: 12 месяцев (включительный период)
|
Соответствие портативному записывающему устройству НКО
|
12 месяцев (включительный период)
|
|
Физиологическая интерпретация
Временное ограничение: 24 месяца
|
Физиологическая интерпретация признаков, включенных в регрессионную модель
|
24 месяца
|
|
Экономическая эффективность
Временное ограничение: 24 месяца
|
Исследование экономической эффективности предлагаемой модели скрининга SAHS на основе оценки AHI от NPO
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Felix Del Campo, PhD, MD, Hospital Universitario Río Hortega, University of Valladolid
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SEPAR-265/2012
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .