- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02143297
Automatisk estimering av apné-hypopné-indeksen ved å bruke nevrale nettverk for å oppdage søvnapné
Automatisk estimering av apné-hypopné-indeks (AHI) ved bruk av nevrale nettverk for å hjelpe til med diagnostisering av søvnapné-hypopné-syndrom (SAHS)
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Emner som studeres er rekruttert fra søvnenheten til "Hospital Universitario Río Hortega" (HURH) fra Valladolid (Spania). Alle forsøkspersoner er avledet til søvnenheten på grunn av mistanke om å lide av SAHS. Hele populasjonssettet deles deretter inn i treningssett og testsett. Treningssettet brukes til å komponere regresjonsmodellen, mens testsettet brukes til å vurdere ytelsen ytterligere.
Standard apné-hypopnea-indeks (AHI) fra PSG brukes til å diagnostisere SAHS. I henhold til American Academy of Sleep Medicine (AASM)-reglene er apné definert som et fall i luftstrømsignalet større enn eller lik 90 % fra baseline som varer minst 10 sekunder, mens hypopné er definert som et fall større enn eller lik 50 % i løpet av minst 10 s ledsaget av en desaturasjon større enn eller lik 3 % og/eller en opphisselse. Personer med en AHI >= 10 hendelser per time (e/t) blir diagnostisert som lider av SAHS.
Et bærbart pulsoksymeter (WristOX2 3150, Nonin) brukes til ambulerende NPO. NPO utføres dagen rett før eller etter PSG hjemme hos pasienten. Pasienter får i oppdrag å utføre NPO-studien før eller etter PSG på sykehus tilfeldig. I tillegg utføres oksymetri samtidig med PSG ved hjelp av det bærbare pulsoksymeteret. Derfor har hver pasient 3 oksimetriske registreringer: (i) SpO2 fra uovervåket bærbar overvåking hjemme, (ii) SpO2 fra overvåket bærbar overvåking på sykehus og (iii) SpO2 fra behandlet sykehusstandard PSG.
SpO2 registreres med en samplingshastighet på 1 Hz. Alle SpO2-opptak lagres til separate filer og behandles offline. Et automatisk signalforbehandlingstrinn utføres for å fjerne artefakter.
Metodikken vår er delt inn i to stadier: funksjonsekstraksjon og mønstergjenkjenning. Oksimetriske opptak parametreres ved hjelp av 16 funksjoner fra fire funksjonsundersett for å komponere det første funksjonssettet fra oksymetri: tidsdomenestatistikk, frekvensdomenestatistikk, konvensjonelle spektralmål og ikke-lineære funksjoner. Alle funksjoner beregnes for hvert hele opptak over natten.
- Funksjoner 1 til 4. Første til fjerde ordens momenter (M1t - M4t) i tidsdomenet: aritmetisk gjennomsnitt (M1t), varians (M2t), skjevhet (M3t) og kurtosis (M4t) brukes for å kvantifisere sentral tendens, mengde av henholdsvis spredning, asymmetri og topphet.
- Har 5 til 8. Første til fjerde ordens øyeblikk (M1f - M4f) i frekvensdomenet.
- Funksjon 9. Medianfrekvens (MF), som er definert som komponenten som utgjør 50 % av signaleffekten.
- Funksjon 10. Spektral entropi (SE), som er en forstyrrelseskvantator relatert til flatheten til spekteret.
- Funksjon 11. Total spektraleffekt (PT), som beregnes som det totale arealet under PSD.
- Funksjon 12. Toppamplitude (PA) i apnéfrekvensbåndet, som er det lokale maksimum for spektralinnholdet i frekvensområdet 0,014 - 0,033 Hz.
- Funksjon 13. Relativ effekt (PR), som er forholdet mellom området som er innelukket under PSD i apnéfrekvensbåndet og den totale signaleffekten.
- Funksjon 14. Sample entropi (SampEn), som kvantifiserer uregelmessigheter i tidsserier, med større verdier som tilsvarer mer uregelmessige data.
- Funksjon 15. Sentralt tendensmål (CTM), som gir et variabilitetsmål fra andreordens differanseplott.
- Funksjon 16. Lempel - Ziv-kompleksitet (LZC), som er et mål på kompleksitet knyttet til frekvensen av nye undersekvenser og deres repetisjon langs signalet.
Det andre trinnet tilsvarer regresjonsanalyse, som tar sikte på å gi et analytisk uttrykk for AHI som en funksjon av de ekstraherte funksjonene. Et multilayer perceptron (MLP) nevralt nettverk brukes. MLP-nettverk er modeller for å uttrykke kunnskap ved å bruke et konneksjonistisk paradigme inspirert i den menneskelige hjernen. De er sammensatt av flere enkle enheter eller nevroner kjent som perceptrons. Perceptrons er ordnet i flere sammenkoblede lag. Hver nettverksforbindelse mellom to av dem er assosiert med en nettverkstilpasningsparameter eller vekt. MLP-nettverk med et enkelt skjult lag sammensatt av ikke-lineære perseptroner (dvs. med en ikke-lineær aktiveringsfunksjon) er implementert siden de er i stand til universell tilnærming. Den foreslåtte regresjonsoppgaven tar sikte på å tilnærme en 1-D kontinuerlig variabel som representerer AHI. Det kreves derfor en enkelt utgangsenhet med en lineær aktiveringsfunksjon.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Valladolid, Spania, 47012
- Hospital Universitario Río Hortega
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier (konsekutiv pasientprøvetaking):
- Menn og kvinner over 18 år
- Personer som ble sendt til søvnenheten på grunn av tidligere symptomer på søvnapné (hypersomnolens på dagtid, høy snorking, nattlig kvelning og oppvåkning og/eller apnéhendelser)
- Skriftlig informert samtykke signert
Ekskluderingskriterier:
- Emner under 18 år
- Emner som ikke signerer det informerte samtykket
- Tilstedeværelse av tidligere diagnostiserte søvnforstyrrelser: narkolepsi, søvnløshet, kronisk søvnmangel, regelmessig bruk av hypnotiske eller beroligende medisiner og restless leg syndrome
- Pasienter med kroniske sykdommer: kongestiv hjertesvikt, nyresvikt, nevromuskulære sykdommer, kronisk respirasjonssvikt
- Pasienter med > 50 % av sentrale apnéer eller tilstedeværelse av Cheyne-Stokes respirasjon
- Tidligere CPAP-behandling for SAHS-diagnose
- En sykehistorie som kan forstyrre studiemålene eller, etter etterforskerens mening, kompromittere konklusjonene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
SAHS negativ
Personer avledet til søvnenheten på grunn av mistanke om å lide av søvnapné som til slutt ikke har sykdommen i henhold til standard PSG
|
|
SAHS positiv
Personer avledet til søvnenheten på grunn av mistanke om å lide av søvnapné som til slutt har sykdommen i henhold til standard PSG
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelasjon mellom vår estimerte AHI fra oksimetri og ekte AHI fra gullstandard PSG
Tidsramme: 12 måneder etter inkludering av siste pasient
|
Et mål på korrelasjon mellom vår estimering av AHI og den virkelige AHI avledet fra konvensjonell PSG på sykehus vil bli målt ved hjelp av intra-klasse korrelasjonskoeffisienten (ICC).
Dette målet viser hvor like begge indeksene (estimert AHI og reell AHI) er for å vurdere alvorlighetsgraden av SAHS ved å bruke vår estimerte AHI.
I tillegg vil Bland og Altman plott av samsvar mellom NPO-basert estimert AHI og PSG-basert standard AHI bli tegnet for å vurdere under-/overestimering langs hele spekteret av AHI-verdier.
|
12 måneder etter inkludering av siste pasient
|
|
Andel av pasientene er korrekt klassifisert
Tidsramme: 12 måneder etter inkludering av siste pasient
|
Prosentandel av pasienter som er korrekt klassifisert av den optimale bærbare NPO-baserte algoritmen ved bruk av NPO-basert estimert AHI. PSG brukes som referanse gullstandardmetoden.
Personer med en AHI >= 10 hendelser per time (e/t) anses å lide av SAHS.
|
12 måneder etter inkludering av siste pasient
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prevalens av SAHS
Tidsramme: 12 måneder (inkluderingsperiode)
|
Prevalens av SAHS hos pasienter som kommer til søvnenheten
|
12 måneder (inkluderingsperiode)
|
|
Alvorlighetsgraden av SAHS
Tidsramme: 12 måneder (inkluderingsperiode)
|
Alvorlighetsgraden av SAHS-pasienter når det gjelder AHI
|
12 måneder (inkluderingsperiode)
|
|
Demografiske og antropometriske egenskaper
Tidsramme: 12 måneder (inkluderingsperiode)
|
Demografiske og antropometriske kjennetegn ved studiepopulasjonen (gjennomsnittlig +/- standardavvik): alder, kjønn, kroppsmasseindeks, halsomkrets, midjeomkrets, blodtrykk.
|
12 måneder (inkluderingsperiode)
|
|
Kliniske kjennetegn ved studiepopulasjonen
Tidsramme: 12 måneder (inkluderingsperiode)
|
Kliniske kjennetegn ved studiepopulasjonen: tidligere symptomer på lider av SAHS og tilleggstilstander (hypertensjon og kronisk obstruktiv lungesykdom) som forekommer samtidig med SAHS i henhold til standarddefinisjoner.
|
12 måneder (inkluderingsperiode)
|
|
Pasientenes livsstil
Tidsramme: 12 måneder (inkluderingsperiode)
|
Pasienters livsstil utledet fra spørreskjemaer om søvn (Epworth Sleepiness Scale, ESS), røyking og alkoholisme (Test EuroQol, EQ-5D)
|
12 måneder (inkluderingsperiode)
|
|
PSG-avledede variabler
Tidsramme: 12 måneder (inkluderingsperiode)
|
PSG-avledede variabler (AHI; apnéindeks (AI); hypopnéindeks (HI); prosentandel av tid i fase I, II, III, IV og REM-søvn; prosentandel av tid i ryggleie; opphisselsesindeks; søvneffektivitet)
|
12 måneder (inkluderingsperiode)
|
|
Portable NPO-avledede variabler
Tidsramme: 12 måneder (inkluderingsperiode)
|
Bærbare NPO-avledede variabler (oksygendesaturasjonsindeks på 3 % (ODI3) og 4 % (ODI4), kumulativ tid med en metningsverdi under 90 % (CT90), minimum metning, gjennomsnittlig metning)
|
12 måneder (inkluderingsperiode)
|
|
Samsvar med bærbar enhet
Tidsramme: 12 måneder (inkluderingsperiode)
|
Samsvar med den bærbare NPO-opptaksenheten
|
12 måneder (inkluderingsperiode)
|
|
Fysiologisk tolkning
Tidsramme: 24 måneder
|
Fysiologisk tolkning av trekk som inngår i regresjonsmodellen
|
24 måneder
|
|
Kostnadseffektivitet
Tidsramme: 24 måneder
|
Kostnadseffektivitetsstudie av den foreslåtte modellen for SAHS-screening basert på AHI-estimering fra NPO
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Felix Del Campo, PhD, MD, Hospital Universitario Río Hortega, University of Valladolid
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SEPAR-265/2012
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .