Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Automatisk estimering af apnø-hypopnø-indekset ved hjælp af neurale netværk til at detektere søvnapnø

20. maj 2014 opdateret af: Dr. Félix del Campo, Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica

Automatisk estimering af apnø-hypopnø-indeks (AHI) ved hjælp af neurale netværk til at hjælpe med diagnosticering af søvnapnø-hypopnø-syndrom (SAHS)

Søvnapnø-hypopnøsyndromet (SAHS) er en respiratorisk lidelse karakteriseret ved hyppige vejrtrækningsophør (apnøer) eller delvise kollaps (hypopnøer) under søvn. Disse respiratoriske hændelser fører til dybe iltdesaturationer, blodtryk og akutte ændringer i hjertefrekvensen, øget sympatisk aktivitet og kortikale ophidselser. Guldstandardmetoden til SAHS-diagnose er på hospitalet, teknikerbehandlet polysomnografi (PSG). Denne metodik er dog arbejdskrævende, dyr og tidskrævende, hvilket har ført til store ventelister, forsinket diagnose og behandling. Blodiltmætning (SpO2) fra natlig pulsoximetri (NPO) giver relevant information til at detektere apnøer, den kan let registreres ambulant, og den er billigere og meget pålidelig. Efterforskerne antager, at en automatisk analyse af enkelte oximetriske optagelser derhjemme kunne give væsentlig information om diagnosen SAHS. Formålet med denne undersøgelse er todelt: For det første fokuserer forskningen på at vurdere pålideligheden og anvendeligheden af ​​NPO udført i patientens hjem i forbindelse med SAHS-detektion, og for det andet sigter undersøgelsen på at vurdere ydeevnen af ​​en automatisk regressionsmodel af AHI ved hjælp af neurale netværk ved hjælp af information fra NPO-optagelser. For at nå dette mål udføres både PSG- og NPO-undersøgelser. Et polysomnografiudstyr (E-Series, Compumedics) bruges til standard PSG-studier på hospitalet, hvorimod et bærbart pulsoximeter (WristOX2 3150, Nonin) bruges til ambulant NPO. NPO udføres dagen umiddelbart før eller efter PSG i patientens hjem. Patienterne tildeles tilfældigt at udføre NPO-undersøgelsen før eller efter PSG på hospitalet. Derudover udføres oximetri på hospitalet også samtidigt med PSG ved hjælp af det bærbare pulsoximeter.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Detaljeret beskrivelse

Emner under undersøgelse rekrutteres fra søvnenheden på "Hospital Universitario Río Hortega" (HURH) fra Valladolid (Spanien). Alle forsøgspersoner er afledt til søvnenheden på grund af mistanke om at lide af SAHS. Hele populationssættet opdeles efterfølgende i træningssæt og testsæt. Træningssættet bruges til at sammensætte regressionsmodellen, hvorimod testsættet bruges til yderligere at vurdere dens præstation.

Standard apnø-hypopnø-indekset (AHI) fra PSG bruges til at diagnosticere SAHS. Ifølge American Academy of Sleep Medicine (AASM) regler er apnø defineret som et fald i luftstrømssignalet større end eller lig med 90 % fra baseline, der varer mindst 10 sekunder, hvorimod hypopnø defineres som et fald større end eller lig med 50 % i løbet af mindst 10 s ledsaget af en desaturation større end eller lig med 3 % og/eller en ophidselse. Forsøgspersoner med en AHI >= 10 hændelser i timen (e/h) er diagnosticeret som lidende af SAHS.

Et bærbart pulsoximeter (WristOX2 3150, Nonin) bruges til ambulant NPO. NPO udføres dagen umiddelbart før eller efter PSG i patientens hjem. Patienterne tildeles tilfældigt at udføre NPO-undersøgelsen før eller efter PSG på hospitalet. Derudover udføres oximetri også samtidigt med PSG ved hjælp af det bærbare pulsoximeter. Derfor har hver patient 3 oximetriske registreringer: (i) SpO2 fra uovervåget bærbar monitorering i hjemmet, (ii) SpO2 fra overvåget transportabel monitorering på hospitalet og (iii) SpO2 fra behandlet hospitalsstandard PSG.

SpO2 registreres ved en samplingshastighed på 1 Hz. Alle SpO2-optagelser gemmes til separate filer og behandles offline. Et automatisk signalforbehandlingstrin udføres for at fjerne artefakter.

Vores metode er opdelt i to faser: funktionsudtrækning og mønstergenkendelse. Oximetriske optagelser parametreres ved hjælp af 16 funktioner fra fire funktionsundersæt for at sammensætte det indledende funktionssæt ud fra oximetri: tidsdomænestatistikker, frekvensdomænestatistikker, konventionelle spektrale mål og ikke-lineære funktioner. Alle funktioner er beregnet for hver hele natten optagelse.

  • Funktioner 1 til 4. Første til fjerde ordens momenter (M1t - M4t) i tidsdomænet: aritmetisk middelværdi (M1t), varians (M2t), skævhed (M3t) og kurtosis (M4t) anvendes til at kvantificere central tendens, mængden af henholdsvis spredning, asymmetri og peakedness.
  • Funktioner 5 til 8. Første til fjerde ordens momenter (M1f - M4f) i frekvensdomænet.
  • Feature 9. Medianfrekvens (MF), som er defineret som den komponent, der udgør 50 % af signaleffekten.
  • Funktion 10. Spektral entropi (SE), som er en forstyrrelseskvantator relateret til spektrets fladhed.
  • Funktion 11. Total spektral effekt (PT), som beregnes som det samlede areal under PSD'en.
  • Feature 12. Peak amplitude (PA) i apnøfrekvensbåndet, som er det lokale maksimum af spektralindholdet i frekvensområdet 0,014 - 0,033 Hz.
  • Funktion 13. Relativ effekt (PR), som er forholdet mellem området indesluttet under PSD'en i apnøfrekvensbåndet og den samlede signaleffekt.
  • Feature 14. Sample entropi (SampEn), som kvantificerer uregelmæssigheder i tidsserier, med større værdier svarende til mere uregelmæssige data.
  • Funktion 15. Central tendensmål (CTM), som giver et variabilitetsmål fra andenordens differensplot.
  • Funktion 16. Lempel - Ziv-kompleksitet (LZC), som er et mål for kompleksitet forbundet med hastigheden af ​​nye undersekvenser og deres gentagelse langs signalet.

Det andet trin svarer til regressionsanalyse, som har til formål at give et analytisk udtryk for AHI som funktion af de ekstraherede træk. Et multilayer perceptron (MLP) neuralt netværk anvendes. MLP-netværk er modeller til at udtrykke viden ved hjælp af et konnektionistisk paradigme inspireret i den menneskelige hjerne. De er sammensat af flere simple enheder eller neuroner kendt som perceptroner. Perceptroner er arrangeret i flere indbyrdes forbundne lag. Hver netværksforbindelse mellem to af dem er forbundet med en netværksadaptiv parameter eller vægt. MLP-netværk med et enkelt skjult lag sammensat af ikke-lineære perceptroner (dvs. med en ikke-lineær aktiveringsfunktion) er implementeret, da de er i stand til universel tilnærmelse. Den foreslåede regressionsopgave sigter mod at tilnærme en 1-D kontinuerlig variabel, der repræsenterer AHI. Der kræves således en enkelt udgangsenhed med en lineær aktiveringsfunktion.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

322

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Valladolid, Spanien, 47012
        • Hospital Universitario Rio Hortega

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøgspersoner afledt til referencesøvnenheden fra primærplejen med mistanke om at lide af SAHS på grund af hypersomnolens i dagtimerne, høj snorken, natlig kvælning og opvågninger og/eller apnøhændelser

Beskrivelse

Inklusionskriterier (konsekutiv patientprøveudtagning):

  • Mænd og kvinder over 18 år
  • Forsøgspersoner indsendt til søvnenheden på grund af tidligere symptomer på søvnapnø (hypersomnolens i dagtimerne, høj snorken, natlig kvælning og opvågninger og/eller apnøhændelser)
  • Skriftligt informeret samtykke underskrevet

Ekskluderingskriterier:

  • Emner under 18 år
  • Emner, der ikke underskriver det informerede samtykke
  • Tilstedeværelse af tidligere diagnosticerede søvnforstyrrelser: narkolepsi, søvnløshed, kronisk søvnmangel, regelmæssig brug af hypnotisk eller beroligende medicin og restless leg syndrome
  • Patienter med kroniske sygdomme: kongestivt hjertesvigt, nyresvigt, neuromuskulære sygdomme, kronisk respirationssvigt
  • Patienter med > 50 % af centrale apnøer eller tilstedeværelse af Cheyne-Stokes respiration
  • Tidligere CPAP-behandling til SAHS-diagnose
  • En sygehistorie, der kan forstyrre undersøgelsens mål eller, efter investigators mening, kompromittere konklusionerne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
SAHS negativ
Forsøgspersoner afledt til søvnenheden på grund af mistanke om at lide af søvnapnø, som endelig ikke har sygdommen i henhold til standard PSG
SAHS positiv
Personer afledt til søvnenheden på grund af mistanke om at lide af søvnapnø, som endelig har sygdommen i henhold til standard PSG

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation mellem vores estimerede AHI fra oximetri og ægte AHI fra guldstandard PSG
Tidsramme: 12 måneder efter inklusion af sidste patient
Et mål for korrelation mellem vores estimering af AHI og den reelle AHI afledt af konventionel in-hospital PSG vil blive målt ved hjælp af intra-klasse korrelationskoefficienten (ICC). Dette mål viser, hvor ens begge indekser (estimeret AHI og reel AHI) er for at vurdere sværhedsgraden af ​​SAHS ved hjælp af vores estimerede AHI. Derudover vil Bland og Altman tegninger af overensstemmelse mellem NPO-baseret estimeret AHI og PSG-baseret standard AHI blive tegnet for at vurdere under-/overestimering langs hele rækken af ​​AHI-værdier.
12 måneder efter inklusion af sidste patient
Procentdel af patienter korrekt klassificeret
Tidsramme: 12 måneder efter inklusion af sidste patient
Procentdel af patienter korrekt klassificeret af den optimale bærbare NPO-baserede algoritme ved hjælp af den NPO-baserede estimerede AHI. PSG bruges som reference guldstandardmetoden. Forsøgspersoner med en AHI >= 10 hændelser i timen (e/h) anses for at lide af SAHS.
12 måneder efter inklusion af sidste patient

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af SAHS
Tidsramme: 12 måneder (inkluderingsperiode)
Forekomst af SAHS hos patienter, der kommer til søvnenheden
12 måneder (inkluderingsperiode)
Sværhedsgraden af ​​SAHS
Tidsramme: 12 måneder (inkluderingsperiode)
Sværhedsgraden af ​​SAHS-patienter i forhold til AHI
12 måneder (inkluderingsperiode)
Demografiske og antropometriske karakteristika
Tidsramme: 12 måneder (inkluderingsperiode)
Demografiske og antropometriske karakteristika for undersøgelsespopulationen (gennemsnitlig +/- standardafvigelse): alder, køn, kropsmasseindeks, halsomkreds, taljeomkreds, blodtryk.
12 måneder (inkluderingsperiode)
Undersøgelsespopulationens kliniske karakteristika
Tidsramme: 12 måneder (inkluderingsperiode)
Kliniske karakteristika for undersøgelsespopulationen: tidligere symptomer på at lide af SAHS og yderligere tilstande (hypertension og kronisk obstruktiv lungesygdom), der forekommer sammen med SAHS i henhold til standarddefinitioner.
12 måneder (inkluderingsperiode)
Patienternes livsstil
Tidsramme: 12 måneder (inkluderingsperiode)
Patienternes livsstil udledt af spørgeskemaer om søvn (Epworth Sleepiness Scale, ESS), rygning og alkoholisme (Test EuroQol, EQ-5D)
12 måneder (inkluderingsperiode)
PSG-afledte variabler
Tidsramme: 12 måneder (inkluderingsperiode)
PSG-afledte variabler (AHI; apnøindeks (AI); hypopnøindeks (HI); procentdel af tid i fase I, II, III, IV og REM-søvn; procentdel af tid i liggende stilling; ophidselsesindeks; søvneffektivitet)
12 måneder (inkluderingsperiode)
Bærbare NPO-afledte variabler
Tidsramme: 12 måneder (inkluderingsperiode)
Bærbare NPO-afledte variabler (iltdesaturationsindeks på 3 % (ODI3) og 4 % (ODI4), kumulativ tid med en mætningsværdi under 90 % (CT90), minimummætning, gennemsnitlig mætning)
12 måneder (inkluderingsperiode)
Overholdelse af bærbar enhed
Tidsramme: 12 måneder (inkluderingsperiode)
Overholdelse af den bærbare NPO-optageenhed
12 måneder (inkluderingsperiode)
Fysiologisk fortolkning
Tidsramme: 24 måneder
Fysiologisk fortolkning af træk inkluderet i regressionsmodellen
24 måneder
Omkostningseffektivitet
Tidsramme: 24 måneder
Omkostningseffektivitetsundersøgelse af den foreslåede model for SAHS-screening baseret på AHI-estimering fra NPO
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Felix Del Campo, PhD, MD, Hospital Universitario Río Hortega, University of Valladolid

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2014

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. maj 2014

Først opslået (Skøn)

21. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. maj 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. maj 2014

Sidst verificeret

1. maj 2014

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnapnø/hypopnøsyndrom

3
Abonner