- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02143297
Automatisk estimering af apnø-hypopnø-indekset ved hjælp af neurale netværk til at detektere søvnapnø
Automatisk estimering af apnø-hypopnø-indeks (AHI) ved hjælp af neurale netværk til at hjælpe med diagnosticering af søvnapnø-hypopnø-syndrom (SAHS)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Emner under undersøgelse rekrutteres fra søvnenheden på "Hospital Universitario Río Hortega" (HURH) fra Valladolid (Spanien). Alle forsøgspersoner er afledt til søvnenheden på grund af mistanke om at lide af SAHS. Hele populationssættet opdeles efterfølgende i træningssæt og testsæt. Træningssættet bruges til at sammensætte regressionsmodellen, hvorimod testsættet bruges til yderligere at vurdere dens præstation.
Standard apnø-hypopnø-indekset (AHI) fra PSG bruges til at diagnosticere SAHS. Ifølge American Academy of Sleep Medicine (AASM) regler er apnø defineret som et fald i luftstrømssignalet større end eller lig med 90 % fra baseline, der varer mindst 10 sekunder, hvorimod hypopnø defineres som et fald større end eller lig med 50 % i løbet af mindst 10 s ledsaget af en desaturation større end eller lig med 3 % og/eller en ophidselse. Forsøgspersoner med en AHI >= 10 hændelser i timen (e/h) er diagnosticeret som lidende af SAHS.
Et bærbart pulsoximeter (WristOX2 3150, Nonin) bruges til ambulant NPO. NPO udføres dagen umiddelbart før eller efter PSG i patientens hjem. Patienterne tildeles tilfældigt at udføre NPO-undersøgelsen før eller efter PSG på hospitalet. Derudover udføres oximetri også samtidigt med PSG ved hjælp af det bærbare pulsoximeter. Derfor har hver patient 3 oximetriske registreringer: (i) SpO2 fra uovervåget bærbar monitorering i hjemmet, (ii) SpO2 fra overvåget transportabel monitorering på hospitalet og (iii) SpO2 fra behandlet hospitalsstandard PSG.
SpO2 registreres ved en samplingshastighed på 1 Hz. Alle SpO2-optagelser gemmes til separate filer og behandles offline. Et automatisk signalforbehandlingstrin udføres for at fjerne artefakter.
Vores metode er opdelt i to faser: funktionsudtrækning og mønstergenkendelse. Oximetriske optagelser parametreres ved hjælp af 16 funktioner fra fire funktionsundersæt for at sammensætte det indledende funktionssæt ud fra oximetri: tidsdomænestatistikker, frekvensdomænestatistikker, konventionelle spektrale mål og ikke-lineære funktioner. Alle funktioner er beregnet for hver hele natten optagelse.
- Funktioner 1 til 4. Første til fjerde ordens momenter (M1t - M4t) i tidsdomænet: aritmetisk middelværdi (M1t), varians (M2t), skævhed (M3t) og kurtosis (M4t) anvendes til at kvantificere central tendens, mængden af henholdsvis spredning, asymmetri og peakedness.
- Funktioner 5 til 8. Første til fjerde ordens momenter (M1f - M4f) i frekvensdomænet.
- Feature 9. Medianfrekvens (MF), som er defineret som den komponent, der udgør 50 % af signaleffekten.
- Funktion 10. Spektral entropi (SE), som er en forstyrrelseskvantator relateret til spektrets fladhed.
- Funktion 11. Total spektral effekt (PT), som beregnes som det samlede areal under PSD'en.
- Feature 12. Peak amplitude (PA) i apnøfrekvensbåndet, som er det lokale maksimum af spektralindholdet i frekvensområdet 0,014 - 0,033 Hz.
- Funktion 13. Relativ effekt (PR), som er forholdet mellem området indesluttet under PSD'en i apnøfrekvensbåndet og den samlede signaleffekt.
- Feature 14. Sample entropi (SampEn), som kvantificerer uregelmæssigheder i tidsserier, med større værdier svarende til mere uregelmæssige data.
- Funktion 15. Central tendensmål (CTM), som giver et variabilitetsmål fra andenordens differensplot.
- Funktion 16. Lempel - Ziv-kompleksitet (LZC), som er et mål for kompleksitet forbundet med hastigheden af nye undersekvenser og deres gentagelse langs signalet.
Det andet trin svarer til regressionsanalyse, som har til formål at give et analytisk udtryk for AHI som funktion af de ekstraherede træk. Et multilayer perceptron (MLP) neuralt netværk anvendes. MLP-netværk er modeller til at udtrykke viden ved hjælp af et konnektionistisk paradigme inspireret i den menneskelige hjerne. De er sammensat af flere simple enheder eller neuroner kendt som perceptroner. Perceptroner er arrangeret i flere indbyrdes forbundne lag. Hver netværksforbindelse mellem to af dem er forbundet med en netværksadaptiv parameter eller vægt. MLP-netværk med et enkelt skjult lag sammensat af ikke-lineære perceptroner (dvs. med en ikke-lineær aktiveringsfunktion) er implementeret, da de er i stand til universel tilnærmelse. Den foreslåede regressionsopgave sigter mod at tilnærme en 1-D kontinuerlig variabel, der repræsenterer AHI. Der kræves således en enkelt udgangsenhed med en lineær aktiveringsfunktion.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Valladolid, Spanien, 47012
- Hospital Universitario Rio Hortega
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier (konsekutiv patientprøveudtagning):
- Mænd og kvinder over 18 år
- Forsøgspersoner indsendt til søvnenheden på grund af tidligere symptomer på søvnapnø (hypersomnolens i dagtimerne, høj snorken, natlig kvælning og opvågninger og/eller apnøhændelser)
- Skriftligt informeret samtykke underskrevet
Ekskluderingskriterier:
- Emner under 18 år
- Emner, der ikke underskriver det informerede samtykke
- Tilstedeværelse af tidligere diagnosticerede søvnforstyrrelser: narkolepsi, søvnløshed, kronisk søvnmangel, regelmæssig brug af hypnotisk eller beroligende medicin og restless leg syndrome
- Patienter med kroniske sygdomme: kongestivt hjertesvigt, nyresvigt, neuromuskulære sygdomme, kronisk respirationssvigt
- Patienter med > 50 % af centrale apnøer eller tilstedeværelse af Cheyne-Stokes respiration
- Tidligere CPAP-behandling til SAHS-diagnose
- En sygehistorie, der kan forstyrre undersøgelsens mål eller, efter investigators mening, kompromittere konklusionerne
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
---|
SAHS negativ
Forsøgspersoner afledt til søvnenheden på grund af mistanke om at lide af søvnapnø, som endelig ikke har sygdommen i henhold til standard PSG
|
SAHS positiv
Personer afledt til søvnenheden på grund af mistanke om at lide af søvnapnø, som endelig har sygdommen i henhold til standard PSG
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Korrelation mellem vores estimerede AHI fra oximetri og ægte AHI fra guldstandard PSG
Tidsramme: 12 måneder efter inklusion af sidste patient
|
Et mål for korrelation mellem vores estimering af AHI og den reelle AHI afledt af konventionel in-hospital PSG vil blive målt ved hjælp af intra-klasse korrelationskoefficienten (ICC).
Dette mål viser, hvor ens begge indekser (estimeret AHI og reel AHI) er for at vurdere sværhedsgraden af SAHS ved hjælp af vores estimerede AHI.
Derudover vil Bland og Altman tegninger af overensstemmelse mellem NPO-baseret estimeret AHI og PSG-baseret standard AHI blive tegnet for at vurdere under-/overestimering langs hele rækken af AHI-værdier.
|
12 måneder efter inklusion af sidste patient
|
Procentdel af patienter korrekt klassificeret
Tidsramme: 12 måneder efter inklusion af sidste patient
|
Procentdel af patienter korrekt klassificeret af den optimale bærbare NPO-baserede algoritme ved hjælp af den NPO-baserede estimerede AHI. PSG bruges som reference guldstandardmetoden.
Forsøgspersoner med en AHI >= 10 hændelser i timen (e/h) anses for at lide af SAHS.
|
12 måneder efter inklusion af sidste patient
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst af SAHS
Tidsramme: 12 måneder (inkluderingsperiode)
|
Forekomst af SAHS hos patienter, der kommer til søvnenheden
|
12 måneder (inkluderingsperiode)
|
Sværhedsgraden af SAHS
Tidsramme: 12 måneder (inkluderingsperiode)
|
Sværhedsgraden af SAHS-patienter i forhold til AHI
|
12 måneder (inkluderingsperiode)
|
Demografiske og antropometriske karakteristika
Tidsramme: 12 måneder (inkluderingsperiode)
|
Demografiske og antropometriske karakteristika for undersøgelsespopulationen (gennemsnitlig +/- standardafvigelse): alder, køn, kropsmasseindeks, halsomkreds, taljeomkreds, blodtryk.
|
12 måneder (inkluderingsperiode)
|
Undersøgelsespopulationens kliniske karakteristika
Tidsramme: 12 måneder (inkluderingsperiode)
|
Kliniske karakteristika for undersøgelsespopulationen: tidligere symptomer på at lide af SAHS og yderligere tilstande (hypertension og kronisk obstruktiv lungesygdom), der forekommer sammen med SAHS i henhold til standarddefinitioner.
|
12 måneder (inkluderingsperiode)
|
Patienternes livsstil
Tidsramme: 12 måneder (inkluderingsperiode)
|
Patienternes livsstil udledt af spørgeskemaer om søvn (Epworth Sleepiness Scale, ESS), rygning og alkoholisme (Test EuroQol, EQ-5D)
|
12 måneder (inkluderingsperiode)
|
PSG-afledte variabler
Tidsramme: 12 måneder (inkluderingsperiode)
|
PSG-afledte variabler (AHI; apnøindeks (AI); hypopnøindeks (HI); procentdel af tid i fase I, II, III, IV og REM-søvn; procentdel af tid i liggende stilling; ophidselsesindeks; søvneffektivitet)
|
12 måneder (inkluderingsperiode)
|
Bærbare NPO-afledte variabler
Tidsramme: 12 måneder (inkluderingsperiode)
|
Bærbare NPO-afledte variabler (iltdesaturationsindeks på 3 % (ODI3) og 4 % (ODI4), kumulativ tid med en mætningsværdi under 90 % (CT90), minimummætning, gennemsnitlig mætning)
|
12 måneder (inkluderingsperiode)
|
Overholdelse af bærbar enhed
Tidsramme: 12 måneder (inkluderingsperiode)
|
Overholdelse af den bærbare NPO-optageenhed
|
12 måneder (inkluderingsperiode)
|
Fysiologisk fortolkning
Tidsramme: 24 måneder
|
Fysiologisk fortolkning af træk inkluderet i regressionsmodellen
|
24 måneder
|
Omkostningseffektivitet
Tidsramme: 24 måneder
|
Omkostningseffektivitetsundersøgelse af den foreslåede model for SAHS-screening baseret på AHI-estimering fra NPO
|
24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Felix Del Campo, PhD, MD, Hospital Universitario Río Hortega, University of Valladolid
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SEPAR-265/2012
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Søvnapnø/hypopnøsyndrom
-
Maastricht University Medical CenterEpilepsiecentrum KempenhaegheAfsluttetRolandsk Epilepsi | Landau-Kleffners syndrom | Natlig frontallappens epilepsi | Elektrisk status Epilepticus under Slow Wave SleepHolland
-
Tyco Healthcare GroupUkendt