- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02143297
Estimación Automática del Índice de Apnea-hipopnea Utilizando Redes Neuronales para Detectar Apnea del Sueño
Estimación Automática del Índice de Apnea-hipopnea (IAH) Utilizando Redes Neuronales para Ayudar al Diagnóstico del Síndrome de Apnea-hipopnea del Sueño (SAHS)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los sujetos objeto de estudio proceden de la unidad de sueño del "Hospital Universitario Río Hortega" (HURH) de Valladolid (España). Todos los sujetos son derivados a la unidad de sueño por sospecha de SAHS. Todo el conjunto de población se divide posteriormente en conjunto de entrenamiento y conjunto de prueba. El conjunto de entrenamiento se usa para componer el modelo de regresión, mientras que el conjunto de prueba se usa para evaluar aún más su rendimiento.
Para el diagnóstico de SAHS se utiliza el índice de apnea-hipopnea (IAH) estándar de la PSG. De acuerdo con las reglas de la Academia Estadounidense de Medicina del Sueño (AASM), la apnea se define como una caída en la señal del flujo de aire mayor o igual al 90 % desde la línea de base que dura al menos 10 s, mientras que la hipopnea se define como una caída mayor o igual a 50 s. % durante al menos 10 s acompañado de una desaturación mayor o igual al 3% y/o un despertar. Los sujetos con un IAH >= 10 eventos por hora (e/h) son diagnosticados de SAHS.
Se utiliza un pulsioxímetro portátil (WristOX2 3150, Nonin) para la NPO ambulatoria. La NPO se realiza el día inmediatamente anterior o posterior a la PSG en el domicilio del paciente. Los pacientes son asignados para realizar el estudio NPO antes o después de la PSG intrahospitalaria de forma aleatoria. Además, la oximetría también se realiza simultáneamente a la PSG mediante el pulsioxímetro portátil. Por lo tanto, cada paciente tiene 3 registros oximétricos: (i) SpO2 de monitoreo portátil desatendido en el hogar, (ii) SpO2 de monitoreo portátil asistido en el hospital y (iii) SpO2 de PSG estándar asistido en el hospital.
SpO2 se registra a una frecuencia de muestreo de 1 Hz. Todas las grabaciones de SpO2 se guardan en archivos separados y se procesan sin conexión. Se lleva a cabo una etapa de preprocesamiento automático de la señal para eliminar los artefactos.
Nuestra metodología se divide en dos etapas: extracción de características y reconocimiento de patrones. Los registros oximétricos se parametrizan por medio de 16 características de cuatro subconjuntos de características para componer el conjunto inicial de características de la oximetría: estadísticas en el dominio del tiempo, estadísticas en el dominio de la frecuencia, medidas espectrales convencionales y características no lineales. Todas las características se calculan para cada registro nocturno completo.
- Características 1 a 4. Momentos de primer a cuarto orden (M1t - M4t) en el dominio del tiempo: la media aritmética (M1t), la varianza (M2t), la asimetría (M3t) y la curtosis (M4t) se aplican para cuantificar la tendencia central, la cantidad de dispersión, asimetría y picos, respectivamente.
- Características 5 a 8. Momentos de primer a cuarto orden (M1f - M4f) en el dominio de la frecuencia.
- Característica 9. Frecuencia media (MF), que se define como el componente que comprende el 50% de la potencia de la señal.
- Característica 10. Entropía espectral (SE), que es un cuantificador de desorden relacionado con la planitud del espectro.
- Característica 11. Potencia espectral total (PT), que se calcula como el área total bajo la PSD.
- Característica 12. Amplitud máxima (PA) en la banda de frecuencia de apnea, que es el máximo local del contenido espectral en el rango de frecuencia 0,014 - 0,033 Hz.
- Característica 13. Potencia relativa (PR), que es la relación entre el área encerrada bajo la PSD en la banda de frecuencia de apnea y la potencia total de la señal.
- Característica 14. Entropía de muestra (SampEn), que cuantifica la irregularidad en series de tiempo, con valores más grandes correspondientes a datos más irregulares.
- Característica 15. Medida de tendencia central (CTM), que proporciona una medida de variabilidad a partir de gráficos de diferencia de segundo orden.
- Característica 16. Lempel - Complejidad Ziv (LZC), que es una medida de complejidad relacionada con la tasa de nuevas subsecuencias y su repetición a lo largo de la señal.
La segunda etapa corresponde al análisis de regresión, que tiene como objetivo proporcionar una expresión analítica para el AHI en función de las características extraídas. Se utiliza una red neuronal de perceptrón multicapa (MLP). Las redes MLP son modelos para expresar conocimiento utilizando un paradigma conexionista inspirado en el cerebro humano. Están compuestos por múltiples unidades simples o neuronas conocidas como perceptrones. Los perceptrones están dispuestos en varias capas interconectadas. Cada conexión de red entre dos de ellos está asociada a un parámetro o peso adaptativo de red. Se implementan redes MLP con una sola capa oculta compuesta por perceptrones no lineales (es decir, con una función de activación no lineal) ya que son capaces de aproximación universal. La tarea de regresión propuesta tiene como objetivo aproximar una variable continua 1-D que representa el AHI. Por lo tanto, se requiere una sola unidad de salida con una función de activación lineal.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Valladolid, España, 47012
- Hospital Universitario Río Hortega
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión (muestreo de pacientes consecutivos):
- Hombres y mujeres mayores de 18 años
- Sujetos remitidos a la unidad de sueño por síntomas previos de apnea del sueño (hipersomnolencia diurna, ronquidos fuertes, atragantamientos y despertares nocturnos y/o episodios de apnea)
- Consentimiento informado por escrito firmado
Criterio de exclusión:
- Sujetos menores de 18 años
- Sujetos que no firman el consentimiento informado
- Presencia de cualquier trastorno del sueño previamente diagnosticado: narcolepsia, insomnio, privación crónica del sueño, uso regular de medicamentos hipnóticos o sedantes y síndrome de piernas inquietas
- Pacientes con enfermedades crónicas: insuficiencia cardiaca congestiva, insuficiencia renal, enfermedades neuromusculares, insuficiencia respiratoria crónica
- Pacientes con > 50% de apneas centrales o presencia de respiración de Cheyne-Stokes
- Tratamiento previo con CPAP para diagnóstico de SAHS
- Una historia clínica que pueda interferir con los objetivos del estudio o, en opinión del investigador, comprometer las conclusiones.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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SAHS negativo
Sujetos derivados a la unidad de sueño por sospecha de padecer apnea del sueño que finalmente no presentan la enfermedad según estándar PSG
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SAHS positivo
Sujetos derivados a la unidad de sueño por sospecha de padecer apnea del sueño que finalmente presentan la enfermedad según estándar PSG
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Correlación entre nuestro AHI estimado de la oximetría y el AHI real del PSG estándar de oro
Periodo de tiempo: 12 meses después de la inclusión del último paciente
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Una medida de correlación entre nuestra estimación del IAH y el IAH real derivado de la PSG convencional intrahospitalaria se medirá mediante el coeficiente de correlación intraclase (CCI).
Esta medida muestra la similitud de ambos índices (IAH estimado e IAH real) para evaluar la gravedad del SAHS utilizando nuestro IAH estimado.
Además, se dibujarán diagramas de concordancia de Bland y Altman entre el AHI estimado basado en NPO y el AHI estándar basado en PSG para evaluar la subestimación o la sobreestimación a lo largo de todo el rango de valores de AHI.
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12 meses después de la inclusión del último paciente
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Porcentaje de pacientes correctamente clasificados
Periodo de tiempo: 12 meses después de la inclusión del último paciente
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Porcentaje de pacientes clasificados correctamente por el algoritmo portátil óptimo basado en NPO utilizando el IAH estimado basado en NPO. PSG se utiliza como el método estándar de oro de referencia.
Se considera SAHS a los sujetos con un IAH >= 10 eventos por hora (e/h).
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12 meses después de la inclusión del último paciente
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prevalencia de SAHS
Periodo de tiempo: 12 meses (período de inclusión)
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Prevalencia de SAHS en pacientes derivados a la unidad de sueño
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12 meses (período de inclusión)
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Gravedad del SAHS
Periodo de tiempo: 12 meses (período de inclusión)
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Gravedad de los pacientes con SAHS en función del IAH
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12 meses (período de inclusión)
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Características demográficas y antropométricas
Periodo de tiempo: 12 meses (período de inclusión)
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Características demográficas y antropométricas de la población de estudio (media +/- desviación estándar): edad, sexo, índice de masa corporal, circunferencia del cuello, circunferencia de la cintura, presión arterial.
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12 meses (período de inclusión)
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Características clínicas de la población de estudio
Periodo de tiempo: 12 meses (período de inclusión)
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Características clínicas de la población de estudio: síntomas previos de SAHS y condiciones adicionales (hipertensión arterial y enfermedad pulmonar obstructiva crónica) coexistentes con SAHS según las definiciones estándar.
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12 meses (período de inclusión)
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Estilo de vida de los pacientes
Periodo de tiempo: 12 meses (período de inclusión)
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Estilo de vida de los pacientes derivado de cuestionarios sobre sueño (Epworth Sleepiness Scale, ESS), tabaquismo y alcoholismo (Test EuroQol, EQ-5D)
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12 meses (período de inclusión)
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Variables derivadas de PSG
Periodo de tiempo: 12 meses (período de inclusión)
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Variables derivadas de PSG (IAH; índice de apnea (AI); índice de hipopnea (HI); porcentaje de tiempo en fase I, II, III, IV y REM del sueño; porcentaje de tiempo en decúbito supino; índice de excitación; eficiencia del sueño)
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12 meses (período de inclusión)
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Variables portátiles derivadas de NPO
Periodo de tiempo: 12 meses (período de inclusión)
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Variables portátiles derivadas de NPO (índice de desaturación de oxígeno del 3 % (ODI3) y 4 % (ODI4), tiempo acumulado con un valor de saturación inferior al 90 % (CT90), saturación mínima, saturación media)
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12 meses (período de inclusión)
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Cumplimiento con dispositivo portátil
Periodo de tiempo: 12 meses (período de inclusión)
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Cumplimiento con el dispositivo de grabación NPO portátil
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12 meses (período de inclusión)
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Interpretación fisiológica
Periodo de tiempo: 24 meses
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Interpretación fisiológica de las características incluidas en el modelo de regresión
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24 meses
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Rentabilidad
Periodo de tiempo: 24 meses
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Estudio de coste-efectividad del modelo propuesto para el cribado del SAHS basado en la estimación del IAH de NPO
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Felix Del Campo, PhD, MD, Hospital Universitario Río Hortega, University of Valladolid
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Anticipado)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Enfermedad
- Signos y Síntomas Respiratorios
- Síndromes de apnea del sueño
- Apnea del Sueño Obstructiva
- Síndrome
- Apnea
Otros números de identificación del estudio
- SEPAR-265/2012
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