Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estimación Automática del Índice de Apnea-hipopnea Utilizando Redes Neuronales para Detectar Apnea del Sueño

20 de mayo de 2014 actualizado por: Dr. Félix del Campo, Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica

Estimación Automática del Índice de Apnea-hipopnea (IAH) Utilizando Redes Neuronales para Ayudar al Diagnóstico del Síndrome de Apnea-hipopnea del Sueño (SAHS)

El síndrome de apneas e hipopneas del sueño (SAHS) es un trastorno respiratorio caracterizado por interrupciones frecuentes de la respiración (apneas) o colapsos parciales (hipopneas) durante el sueño. Estos eventos respiratorios conducen a desaturaciones profundas de oxígeno, cambios agudos en la presión arterial y la frecuencia cardíaca, aumento de la actividad simpática y excitaciones corticales. El método estándar de oro para el diagnóstico del SAHS es la polisomnografía nocturna (PSG) en el hospital, asistida por un técnico. Sin embargo, esta metodología es laboriosa, costosa y requiere mucho tiempo, lo que ha dado lugar a grandes listas de espera, retrasando el diagnóstico y el tratamiento. La saturación de oxígeno en sangre (SpO2) de la oximetría de pulso nocturna (NPO) proporciona información relevante para detectar apneas, se puede registrar fácilmente de forma ambulatoria y es menos costosa y altamente confiable. Los investigadores plantean la hipótesis de que un análisis automático de registros oximétricos únicos en el hogar podría proporcionar información esencial para el diagnóstico de SAHS. El objetivo de este estudio es doble: por un lado, la investigación se centra en evaluar la fiabilidad y utilidad de la NPO realizada en el domicilio del paciente en el contexto de la detección del SAHS y, por otro lado, el estudio pretende evaluar el rendimiento de un modelo de regresión automática del IAH mediante redes neuronales utilizando información de registros NPO. Para conseguir este objetivo se realizan estudios tanto de PSG como de NPO. Se utiliza un equipo de polisomnografía (E-Series, Compumedics) para los estudios estándar de PSG en el hospital, mientras que un pulsioxímetro portátil (WristOX2 3150, Nonin) se utiliza para la NPO ambulatoria. La NPO se realiza el día inmediatamente anterior o posterior a la PSG en el domicilio del paciente. Los pacientes son asignados para realizar el estudio NPO antes o después de la PSG intrahospitalaria de forma aleatoria. Además, la oximetría asistida en el hospital también se realiza simultáneamente con la PSG utilizando el pulsioxímetro portátil.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Descripción detallada

Los sujetos objeto de estudio proceden de la unidad de sueño del "Hospital Universitario Río Hortega" (HURH) de Valladolid (España). Todos los sujetos son derivados a la unidad de sueño por sospecha de SAHS. Todo el conjunto de población se divide posteriormente en conjunto de entrenamiento y conjunto de prueba. El conjunto de entrenamiento se usa para componer el modelo de regresión, mientras que el conjunto de prueba se usa para evaluar aún más su rendimiento.

Para el diagnóstico de SAHS se utiliza el índice de apnea-hipopnea (IAH) estándar de la PSG. De acuerdo con las reglas de la Academia Estadounidense de Medicina del Sueño (AASM), la apnea se define como una caída en la señal del flujo de aire mayor o igual al 90 % desde la línea de base que dura al menos 10 s, mientras que la hipopnea se define como una caída mayor o igual a 50 s. % durante al menos 10 s acompañado de una desaturación mayor o igual al 3% y/o un despertar. Los sujetos con un IAH >= 10 eventos por hora (e/h) son diagnosticados de SAHS.

Se utiliza un pulsioxímetro portátil (WristOX2 3150, Nonin) para la NPO ambulatoria. La NPO se realiza el día inmediatamente anterior o posterior a la PSG en el domicilio del paciente. Los pacientes son asignados para realizar el estudio NPO antes o después de la PSG intrahospitalaria de forma aleatoria. Además, la oximetría también se realiza simultáneamente a la PSG mediante el pulsioxímetro portátil. Por lo tanto, cada paciente tiene 3 registros oximétricos: (i) SpO2 de monitoreo portátil desatendido en el hogar, (ii) SpO2 de monitoreo portátil asistido en el hospital y (iii) SpO2 de PSG estándar asistido en el hospital.

SpO2 se registra a una frecuencia de muestreo de 1 Hz. Todas las grabaciones de SpO2 se guardan en archivos separados y se procesan sin conexión. Se lleva a cabo una etapa de preprocesamiento automático de la señal para eliminar los artefactos.

Nuestra metodología se divide en dos etapas: extracción de características y reconocimiento de patrones. Los registros oximétricos se parametrizan por medio de 16 características de cuatro subconjuntos de características para componer el conjunto inicial de características de la oximetría: estadísticas en el dominio del tiempo, estadísticas en el dominio de la frecuencia, medidas espectrales convencionales y características no lineales. Todas las características se calculan para cada registro nocturno completo.

  • Características 1 a 4. Momentos de primer a cuarto orden (M1t - M4t) en el dominio del tiempo: la media aritmética (M1t), la varianza (M2t), la asimetría (M3t) y la curtosis (M4t) se aplican para cuantificar la tendencia central, la cantidad de dispersión, asimetría y picos, respectivamente.
  • Características 5 a 8. Momentos de primer a cuarto orden (M1f - M4f) en el dominio de la frecuencia.
  • Característica 9. Frecuencia media (MF), que se define como el componente que comprende el 50% de la potencia de la señal.
  • Característica 10. Entropía espectral (SE), que es un cuantificador de desorden relacionado con la planitud del espectro.
  • Característica 11. Potencia espectral total (PT), que se calcula como el área total bajo la PSD.
  • Característica 12. Amplitud máxima (PA) en la banda de frecuencia de apnea, que es el máximo local del contenido espectral en el rango de frecuencia 0,014 - 0,033 Hz.
  • Característica 13. Potencia relativa (PR), que es la relación entre el área encerrada bajo la PSD en la banda de frecuencia de apnea y la potencia total de la señal.
  • Característica 14. Entropía de muestra (SampEn), que cuantifica la irregularidad en series de tiempo, con valores más grandes correspondientes a datos más irregulares.
  • Característica 15. Medida de tendencia central (CTM), que proporciona una medida de variabilidad a partir de gráficos de diferencia de segundo orden.
  • Característica 16. Lempel - Complejidad Ziv (LZC), que es una medida de complejidad relacionada con la tasa de nuevas subsecuencias y su repetición a lo largo de la señal.

La segunda etapa corresponde al análisis de regresión, que tiene como objetivo proporcionar una expresión analítica para el AHI en función de las características extraídas. Se utiliza una red neuronal de perceptrón multicapa (MLP). Las redes MLP son modelos para expresar conocimiento utilizando un paradigma conexionista inspirado en el cerebro humano. Están compuestos por múltiples unidades simples o neuronas conocidas como perceptrones. Los perceptrones están dispuestos en varias capas interconectadas. Cada conexión de red entre dos de ellos está asociada a un parámetro o peso adaptativo de red. Se implementan redes MLP con una sola capa oculta compuesta por perceptrones no lineales (es decir, con una función de activación no lineal) ya que son capaces de aproximación universal. La tarea de regresión propuesta tiene como objetivo aproximar una variable continua 1-D que representa el AHI. Por lo tanto, se requiere una sola unidad de salida con una función de activación lineal.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

322

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Valladolid, España, 47012
        • Hospital Universitario Río Hortega

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Sujetos derivados a la unidad de referencia del sueño desde atención primaria con sospecha de SAHS por hipersomnolencia diurna, ronquidos intensos, atragantamientos y despertares nocturnos y/o episodios de apnea

Descripción

Criterios de inclusión (muestreo de pacientes consecutivos):

  • Hombres y mujeres mayores de 18 años
  • Sujetos remitidos a la unidad de sueño por síntomas previos de apnea del sueño (hipersomnolencia diurna, ronquidos fuertes, atragantamientos y despertares nocturnos y/o episodios de apnea)
  • Consentimiento informado por escrito firmado

Criterio de exclusión:

  • Sujetos menores de 18 años
  • Sujetos que no firman el consentimiento informado
  • Presencia de cualquier trastorno del sueño previamente diagnosticado: narcolepsia, insomnio, privación crónica del sueño, uso regular de medicamentos hipnóticos o sedantes y síndrome de piernas inquietas
  • Pacientes con enfermedades crónicas: insuficiencia cardiaca congestiva, insuficiencia renal, enfermedades neuromusculares, insuficiencia respiratoria crónica
  • Pacientes con > 50% de apneas centrales o presencia de respiración de Cheyne-Stokes
  • Tratamiento previo con CPAP para diagnóstico de SAHS
  • Una historia clínica que pueda interferir con los objetivos del estudio o, en opinión del investigador, comprometer las conclusiones.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
SAHS negativo
Sujetos derivados a la unidad de sueño por sospecha de padecer apnea del sueño que finalmente no presentan la enfermedad según estándar PSG
SAHS positivo
Sujetos derivados a la unidad de sueño por sospecha de padecer apnea del sueño que finalmente presentan la enfermedad según estándar PSG

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Correlación entre nuestro AHI estimado de la oximetría y el AHI real del PSG estándar de oro
Periodo de tiempo: 12 meses después de la inclusión del último paciente
Una medida de correlación entre nuestra estimación del IAH y el IAH real derivado de la PSG convencional intrahospitalaria se medirá mediante el coeficiente de correlación intraclase (CCI). Esta medida muestra la similitud de ambos índices (IAH estimado e IAH real) para evaluar la gravedad del SAHS utilizando nuestro IAH estimado. Además, se dibujarán diagramas de concordancia de Bland y Altman entre el AHI estimado basado en NPO y el AHI estándar basado en PSG para evaluar la subestimación o la sobreestimación a lo largo de todo el rango de valores de AHI.
12 meses después de la inclusión del último paciente
Porcentaje de pacientes correctamente clasificados
Periodo de tiempo: 12 meses después de la inclusión del último paciente
Porcentaje de pacientes clasificados correctamente por el algoritmo portátil óptimo basado en NPO utilizando el IAH estimado basado en NPO. PSG se utiliza como el método estándar de oro de referencia. Se considera SAHS a los sujetos con un IAH >= 10 eventos por hora (e/h).
12 meses después de la inclusión del último paciente

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prevalencia de SAHS
Periodo de tiempo: 12 meses (período de inclusión)
Prevalencia de SAHS en pacientes derivados a la unidad de sueño
12 meses (período de inclusión)
Gravedad del SAHS
Periodo de tiempo: 12 meses (período de inclusión)
Gravedad de los pacientes con SAHS en función del IAH
12 meses (período de inclusión)
Características demográficas y antropométricas
Periodo de tiempo: 12 meses (período de inclusión)
Características demográficas y antropométricas de la población de estudio (media +/- desviación estándar): edad, sexo, índice de masa corporal, circunferencia del cuello, circunferencia de la cintura, presión arterial.
12 meses (período de inclusión)
Características clínicas de la población de estudio
Periodo de tiempo: 12 meses (período de inclusión)
Características clínicas de la población de estudio: síntomas previos de SAHS y condiciones adicionales (hipertensión arterial y enfermedad pulmonar obstructiva crónica) coexistentes con SAHS según las definiciones estándar.
12 meses (período de inclusión)
Estilo de vida de los pacientes
Periodo de tiempo: 12 meses (período de inclusión)
Estilo de vida de los pacientes derivado de cuestionarios sobre sueño (Epworth Sleepiness Scale, ESS), tabaquismo y alcoholismo (Test EuroQol, EQ-5D)
12 meses (período de inclusión)
Variables derivadas de PSG
Periodo de tiempo: 12 meses (período de inclusión)
Variables derivadas de PSG (IAH; índice de apnea (AI); índice de hipopnea (HI); porcentaje de tiempo en fase I, II, III, IV y REM del sueño; porcentaje de tiempo en decúbito supino; índice de excitación; eficiencia del sueño)
12 meses (período de inclusión)
Variables portátiles derivadas de NPO
Periodo de tiempo: 12 meses (período de inclusión)
Variables portátiles derivadas de NPO (índice de desaturación de oxígeno del 3 % (ODI3) y 4 % (ODI4), tiempo acumulado con un valor de saturación inferior al 90 % (CT90), saturación mínima, saturación media)
12 meses (período de inclusión)
Cumplimiento con dispositivo portátil
Periodo de tiempo: 12 meses (período de inclusión)
Cumplimiento con el dispositivo de grabación NPO portátil
12 meses (período de inclusión)
Interpretación fisiológica
Periodo de tiempo: 24 meses
Interpretación fisiológica de las características incluidas en el modelo de regresión
24 meses
Rentabilidad
Periodo de tiempo: 24 meses
Estudio de coste-efectividad del modelo propuesto para el cribado del SAHS basado en la estimación del IAH de NPO
24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Felix Del Campo, PhD, MD, Hospital Universitario Río Hortega, University of Valladolid

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2014

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de julio de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de mayo de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de mayo de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de mayo de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

21 de mayo de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de mayo de 2014

Última verificación

1 de mayo de 2014

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

3
Suscribir