- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02143297
Automatyczne szacowanie wskaźnika bezdech-spłycenie oddechu przy użyciu sieci neuronowych do wykrywania bezdechu sennego
Automatyczne szacowanie wskaźnika bezdechu i spłycenia oddechu (AHI) przy użyciu sieci neuronowych do wspomagania diagnozy zespołu bezdechu i spłycenia snu (SAHS)
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Badani pacjenci są rekrutowani z oddziału snu „Hospital Universitario Río Hortega” (HURH) z Valladolid (Hiszpania). Wszyscy badani zostali przeniesieni do jednostki snu z powodu podejrzenia, że cierpią na SAHS. Cały zbiór populacji jest następnie dzielony na zbiór uczący i testowy. Zbiór treningowy służy do tworzenia modelu regresji, natomiast zestaw testowy służy do dalszej oceny jego wydajności.
Standardowy wskaźnik bezdechu i spłycenia oddechu (AHI) z PSG służy do diagnozowania SAHS. Zgodnie z zasadami Amerykańskiej Akademii Medycyny Snu (AASM) bezdech definiuje się jako spadek sygnału przepływu powietrza większy lub równy 90% od wartości wyjściowej trwający co najmniej 10 s, podczas gdy spłycenie oddechu definiuje się jako spadek większy lub równy 50 % przez co najmniej 10 s, któremu towarzyszy desaturacja większa lub równa 3% i/lub pobudzenie. Pacjenci z AHI >= 10 zdarzeń na godzinę (e/h) są diagnozowani jako cierpiący na SAHS.
Przenośny pulsoksymetr (WristOX2 3150, Nonin) jest używany do ambulatoryjnej NPO. NPO przeprowadza się dzień bezpośrednio przed lub po PSG w domu pacjenta. Pacjenci są losowo przydzielani do przeprowadzenia badania NPO przed lub po wewnątrzszpitalnym PSG. Dodatkowo równocześnie z PSG prowadzona jest pulsoksymetria za pomocą przenośnego pulsoksymetru. Dlatego każdy pacjent ma 3 zapisy oksymetryczne: (i) SpO2 z przenośnego monitorowania bez nadzoru w domu, (ii) SpO2 z przenośnego monitoringu wewnątrzszpitalnego i (iii) SpO2 z nadzorowanego standardowego PSG wewnątrzszpitalnego.
SpO2 jest rejestrowane z częstotliwością próbkowania 1 Hz. Wszystkie zapisy SpO2 są zapisywane w osobnych plikach i przetwarzane w trybie offline. Przeprowadzany jest etap automatycznego wstępnego przetwarzania sygnału w celu usunięcia artefaktów.
Nasza metodologia jest podzielona na dwa etapy: ekstrakcję cech i rozpoznawanie wzorców. Zapisy oksymetryczne są parametryzowane za pomocą 16 cech z czterech podzbiorów cech, aby utworzyć początkowy zestaw cech z oksymetrii: statystyka w dziedzinie czasu, statystyka w dziedzinie częstotliwości, konwencjonalne miary widmowe i cechy nieliniowe. Wszystkie funkcje są obliczane dla każdego całonocnego nagrania.
- Cechy od 1 do 4. Momenty pierwszego do czwartego rzędu (M1t - M4t) w dziedzinie czasu: średnia arytmetyczna (M1t), wariancja (M2t), skośność (M3t) i kurtoza (M4t) są stosowane do ilościowego określenia tendencji centralnej, ilości odpowiednio dyspersja, asymetria i szczytowość.
- Cechy od 5 do 8. Momenty pierwszego do czwartego rzędu (M1f - M4f) w dziedzinie częstotliwości.
- Cecha 9. Mediana częstotliwości (MF), która jest zdefiniowana jako składowa zawierająca 50% mocy sygnału.
- Funkcja 10. Entropia widmowa (SE), która jest kwantyfikatorem zaburzenia związanym z płaskością widma.
- Cecha 11. Całkowita moc widmowa (PT), która jest obliczana jako całkowity obszar pod PSD.
- Cecha 12. Szczytowa amplituda (PA) w paśmie częstotliwości bezdechu, która jest lokalnym maksimum zawartości widmowej w zakresie częstotliwości 0,014 - 0,033 Hz.
- Funkcja 13. Moc względna (PR), która jest stosunkiem obszaru objętego PSD w paśmie częstotliwości bezdechu do całkowitej mocy sygnału.
- Cecha 14. Entropia próbki (SampEn), która kwantyfikuje nieregularność w szeregach czasowych, przy czym większe wartości odpowiadają bardziej nieregularnym danym.
- Funkcja 15. Środkowa miara tendencji (CTM), która zapewnia miarę zmienności z wykresów różnic drugiego rzędu.
- Funkcja 16. Złożoność Lempela - Ziva (LZC), która jest miarą złożoności związaną z szybkością nowych podsekwencji i ich powtarzalnością wzdłuż sygnału.
Drugi etap odpowiada analizie regresji, której celem jest dostarczenie analitycznego wyrażenia dla AHI jako funkcji wyodrębnionych cech. Wykorzystywana jest wielowarstwowa sieć neuronowa perceptron (MLP). Sieci MLP to modele wyrażania wiedzy przy użyciu koneksjonistycznego paradygmatu inspirowanego ludzkim mózgiem. Składają się z wielu prostych jednostek lub neuronów zwanych perceptronami. Perceptrony są ułożone w kilku połączonych ze sobą warstwach. Każde połączenie sieciowe między dwoma z nich jest powiązane z parametrem adaptacyjnym sieci lub wagą. Sieci MLP z pojedynczą warstwą ukrytą złożoną z nieliniowych perceptronów (tj. z nieliniową funkcją aktywacji) są implementowane, ponieważ są zdolne do uniwersalnej aproksymacji. Proponowane zadanie regresji ma na celu przybliżenie jednowymiarowej zmiennej ciągłej reprezentującej AHI. W związku z tym wymagana jest pojedyncza jednostka wyjściowa z liniową funkcją aktywacji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Valladolid, Hiszpania, 47012
- Hospital Universitario Río Hortega
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia (kolejne pobieranie próbek od pacjentów):
- Mężczyźni i kobiety powyżej 18 lat
- Pacjenci skierowani na oddział snu z powodu wcześniejszych objawów bezdechu sennego (nadmierna senność w ciągu dnia, głośne chrapanie, nocne krztuszenie się i wybudzenia i/lub epizody bezdechu)
- Pisemna świadoma zgoda podpisana
Kryteria wyłączenia:
- Osoby poniżej 18 roku życia
- Osoby nie podpisujące świadomej zgody
- Obecność jakichkolwiek wcześniej zdiagnozowanych zaburzeń snu: narkolepsji, bezsenności, chronicznego braku snu, regularnego stosowania leków nasennych lub uspokajających oraz zespołu niespokojnych nóg
- Pacjenci z chorobami przewlekłymi: zastoinowa niewydolność serca, niewydolność nerek, choroby nerwowo-mięśniowe, przewlekła niewydolność oddechowa
- Pacjenci z > 50% bezdechów centralnych lub obecnością oddechu Cheyne'a-Stokesa
- Poprzednie leczenie CPAP w diagnostyce SAHS
- Historia medyczna, która może kolidować z celami badania lub, w opinii badacza, podważać wnioski
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
SAHS ujemny
Osoby przydzielone do jednostki snu z powodu podejrzenia bezdechu sennego, które ostatecznie nie mają choroby według standardu PSG
|
|
SAHS pozytywny
Osoby zakwalifikowane do jednostki snu z powodu podejrzenia bezdechu sennego, które ostatecznie mają chorobę zgodnie ze standardem PSG
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korelacja między naszym szacowanym AHI z oksymetrii a rzeczywistym AHI ze złotego standardu PSG
Ramy czasowe: 12 miesięcy po włączeniu ostatniego pacjenta
|
Miara korelacji między naszym oszacowaniem AHI a rzeczywistym AHI uzyskanym z konwencjonalnego wewnątrzszpitalnego PSG zostanie zmierzona za pomocą współczynnika korelacji wewnątrz klasy (ICC).
Ta miara pokazuje, jak podobne są oba wskaźniki (szacowany AHI i rzeczywisty AHI) w celu oceny ciężkości SAHS przy użyciu naszego oszacowanego AHI.
Ponadto sporządzone zostaną wykresy zgodności Blanda i Altmana między szacowanym AHI opartym na NPO a standardowym AHI opartym na PSG w celu oceny niedoszacowania/przeszacowania w całym zakresie wartości AHI.
|
12 miesięcy po włączeniu ostatniego pacjenta
|
|
Odsetek pacjentów prawidłowo sklasyfikowanych
Ramy czasowe: 12 miesięcy po włączeniu ostatniego pacjenta
|
Odsetek pacjentów prawidłowo sklasyfikowanych za pomocą optymalnego przenośnego algorytmu opartego na NPO przy użyciu szacowanego AHI opartego na NPO. PSG jest używany jako referencyjna metoda złotego standardu.
Osobników z AHI >= 10 zdarzeń na godzinę (e/h) uważa się za cierpiących na SAHS.
|
12 miesięcy po włączeniu ostatniego pacjenta
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozpowszechnienie SAHS
Ramy czasowe: 12 miesięcy (okres włączenia)
|
Częstość występowania SAHS u pacjentów pochodzących z jednostki snu
|
12 miesięcy (okres włączenia)
|
|
Ciężkość SAHS
Ramy czasowe: 12 miesięcy (okres włączenia)
|
Ciężkość pacjentów z SAHS pod względem AHI
|
12 miesięcy (okres włączenia)
|
|
Cechy demograficzne i antropometryczne
Ramy czasowe: 12 miesięcy (okres włączenia)
|
Cechy demograficzne i antropometryczne badanej populacji (średnia +/- odchylenie standardowe): wiek, płeć, wskaźnik masy ciała, obwód szyi, obwód talii, ciśnienie krwi.
|
12 miesięcy (okres włączenia)
|
|
Charakterystyka kliniczna badanej populacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy (okres włączenia)
|
Charakterystyka kliniczna badanej populacji: wcześniejsze objawy SAHS oraz dodatkowe schorzenia (nadciśnienie tętnicze i przewlekła obturacyjna choroba płuc) współwystępujące z SAHS według standardowych definicji.
|
12 miesięcy (okres włączenia)
|
|
Styl życia pacjentów
Ramy czasowe: 12 miesięcy (okres włączenia)
|
Styl życia pacjentów na podstawie kwestionariuszy dotyczących snu (Epworth Sleepiness Scale, ESS), palenia i alkoholizmu (Test EuroQol, EQ-5D)
|
12 miesięcy (okres włączenia)
|
|
Zmienne pochodne PSG
Ramy czasowe: 12 miesięcy (okres włączenia)
|
Zmienne pochodzące z PSG (AHI; wskaźnik bezdechu (AI); wskaźnik spłycenia oddechu (HI); odsetek czasu w fazie I, II, III, IV i snu REM; procent czasu w pozycji leżącej; wskaźnik pobudzenia; efektywność snu)
|
12 miesięcy (okres włączenia)
|
|
Przenośne zmienne pochodzące z NPO
Ramy czasowe: 12 miesięcy (okres włączenia)
|
Przenośne zmienne pochodzące z NPO (indeks desaturacji tlenem 3% (ODI3) i 4% (ODI4), skumulowany czas z wartością saturacji poniżej 90% (CT90), saturacja minimalna, saturacja średnia)
|
12 miesięcy (okres włączenia)
|
|
Zgodność z urządzeniem przenośnym
Ramy czasowe: 12 miesięcy (okres włączenia)
|
Zgodność z przenośnym urządzeniem rejestrującym NPO
|
12 miesięcy (okres włączenia)
|
|
Interpretacja fizjologiczna
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Fizjologiczna interpretacja cech zawartych w modelu regresji
|
24 miesiące
|
|
Opłacalność
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Badanie opłacalności proponowanego modelu badań przesiewowych SAHS na podstawie oszacowania AHI z NPO
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Felix Del Campo, PhD, MD, Hospital Universitario Río Hortega, University of Valladolid
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SEPAR-265/2012
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .