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Estimativa automática do índice de apnéia-hipopnéia usando redes neurais para detectar apnéia do sono

20 de maio de 2014 atualizado por: Dr. Félix del Campo, Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica

Estimativa automática do índice de apneia-hipopneia (IAH) usando redes neurais para auxiliar no diagnóstico da síndrome da apneia-hipopneia do sono (SAHS)

A síndrome da apnéia e hipopnéia do sono (SAHS) é um distúrbio respiratório caracterizado por paradas respiratórias frequentes (apnéias) ou colapsos parciais (hipopnéias) durante o sono. Esses eventos respiratórios levam a dessaturações profundas de oxigênio, alterações agudas da pressão arterial e da frequência cardíaca, aumento da atividade simpática e despertares corticais. O método padrão-ouro para o diagnóstico de SAHS é a polissonografia (PSG) noturna assistida por um técnico. No entanto, esta metodologia é trabalhosa, cara e demorada, o que tem levado a grandes filas de espera, atrasando o diagnóstico e o tratamento. A saturação de oxigênio no sangue (SpO2) da oximetria de pulso noturna (NPO) fornece informações relevantes para detectar apneias, pode ser facilmente registrada ambulatorialmente, é menos dispendiosa e altamente confiável. Os investigadores levantam a hipótese de que uma análise automática de registros oximétricos individuais em casa poderia fornecer informações essenciais sobre o diagnóstico de SAHS. O objetivo deste estudo é duplo: em primeiro lugar, a pesquisa se concentra na avaliação da confiabilidade e utilidade do NPO realizado na casa do paciente no contexto da detecção de SAHS e, em segundo lugar, o estudo visa avaliar o desempenho de um modelo de regressão automática do AHI por meio de redes neurais usando informações de gravações NPO. Para atingir esse objetivo, são realizados estudos de PSG e NPO. Um equipamento de polissonografia (E-Series, Compumedics) é usado para estudos padrão de PSG no hospital, enquanto um pulsooxímetro portátil (WristOX2 3150, Nonin) é usado para NPO ambulatorial. A NPO é realizada no dia imediatamente anterior ou após a PSG na casa do paciente. Os pacientes são designados para realizar o estudo NPO antes ou depois da PSG intra-hospitalar aleatoriamente. Além disso, a oximetria assistida no hospital também é realizada simultaneamente à PSG usando o pulsooxímetro portátil.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Descrição detalhada

Os indivíduos em estudo são recrutados na unidade de sono do "Hospital Universitario Río Hortega" (HURH) de Valladolid (Espanha). Todos os sujeitos são encaminhados para a unidade de sono por suspeita de sofrerem de SAHS. Todo o conjunto da população é subsequentemente dividido em conjunto de treinamento e conjunto de teste. O conjunto de treinamento é usado para compor o modelo de regressão, enquanto o conjunto de teste é usado para avaliar melhor seu desempenho.

O índice padrão de apneia-hipopneia (IAH) da PSG é usado para diagnosticar SAHS. De acordo com as regras da Academia Americana de Medicina do Sono (AASM), a apneia é definida como uma queda no sinal do fluxo de ar maior ou igual a 90% da linha de base com duração de pelo menos 10 segundos, enquanto a hipopneia é definida como uma queda maior ou igual a 50 % durante pelo menos 10 s acompanhada de dessaturação maior ou igual a 3% e/ou despertar. Indivíduos com IAH >= 10 eventos por hora (e/h) são diagnosticados como sofrendo de SAHS.

Um pulsooxímetro portátil (WristOX2 3150, Nonin) é usado para NPO ambulatorial. A NPO é realizada no dia imediatamente anterior ou após a PSG na casa do paciente. Os pacientes são designados para realizar o estudo NPO antes ou depois da PSG intra-hospitalar aleatoriamente. Além disso, a oximetria também é realizada simultaneamente à PSG por meio do pulsooxímetro portátil. Portanto, cada paciente tem 3 registros oximétricos: (i) SpO2 de monitoramento portátil não assistido em casa, (ii) SpO2 de monitoramento portátil intra-hospitalar assistido e (iii) SpO2 de PSG padrão assistido no hospital.

O SpO2 é registrado a uma taxa de amostragem de 1 Hz. Todas as gravações de SpO2 são salvas em arquivos separados e processadas offline. Um estágio de pré-processamento automático de sinal é realizado para remover artefatos.

Nossa metodologia é dividida em duas etapas: extração de características e reconhecimento de padrões. Os registros oximétricos são parametrizados por meio de 16 características de quatro subconjuntos de características para compor o conjunto inicial de características da oximetria: estatísticas no domínio do tempo, estatísticas no domínio da frequência, medidas espectrais convencionais e características não lineares. Todos os recursos são calculados para cada gravação noturna inteira.

  • Características 1 a 4. Momentos de primeira a quarta ordem (M1t - M4t) no domínio do tempo: média aritmética (M1t), variância (M2t), assimetria (M3t) e curtose (M4t) são aplicados para quantificar tendência central, quantidade de dispersão, assimetria e picos, respectivamente.
  • Características 5 a 8. Momentos de primeira a quarta ordem (M1f - M4f) no domínio da frequência.
  • Recurso 9. Frequência mediana (MF), que é definida como o componente que compreende 50% da potência do sinal.
  • Recurso 10. Entropia espectral (SE), que é um quantificador de desordem relacionado ao achatamento do espectro.
  • Recurso 11. Potência espectral total (PT), que é calculada como a área total sob o PSD.
  • Recurso 12. Amplitude de pico (PA) na banda de frequência de apnéia, que é o máximo local do conteúdo espectral na faixa de frequência 0,014 - 0,033 Hz.
  • Recurso 13. Potência relativa (PR), que é a relação entre a área incluída sob o PSD na banda de frequência de apnéia e a potência total do sinal.
  • Funcionalidade 14. Entropia de amostra (SampEn), que quantifica irregularidade em séries temporais, com valores maiores correspondendo a dados mais irregulares.
  • Recurso 15. Medida de tendência central (CTM), que fornece uma medida de variabilidade a partir de gráficos de diferenças de segunda ordem.
  • Recurso 16. Complexidade Lempel - Ziv (LZC), que é uma medida de complexidade ligada à taxa de novas subsequências e sua repetição ao longo do sinal.

A segunda etapa corresponde à análise de regressão, que visa fornecer uma expressão analítica para o IAH em função das características extraídas. Uma rede neural perceptron multicamada (MLP) é usada. As redes MLP são modelos para expressar conhecimento usando um paradigma conexionista inspirado no cérebro humano. Eles são compostos de múltiplas unidades simples ou neurônios conhecidos como perceptrons. Perceptrons são organizados em várias camadas interconectadas. Cada conexão de rede entre dois deles está associada a um parâmetro ou peso adaptativo de rede. Redes MLP com uma única camada oculta composta por perceptrons não lineares (ou seja, com uma função de ativação não linear) são implementadas, pois são capazes de aproximação universal. A tarefa de regressão proposta visa aproximar uma variável contínua 1-D que representa o IAH. Assim, é necessária uma única unidade de saída com uma função de ativação linear.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

322

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Valladolid, Espanha, 47012
        • Hospital Universitario Río Hortega

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Indivíduos derivados da unidade de sono de referência da atenção primária com suspeita de sofrer de SAHS devido a hipersonolência diurna, ronco alto, engasgos noturnos e despertares e/ou eventos apneicos

Descrição

Critérios de inclusão (amostragem consecutiva de pacientes):

  • Homens e mulheres acima de 18 anos
  • Sujeitos submetidos à unidade de sono devido a sintomas prévios de apneia do sono (hipersonolência diurna, ronco alto, engasgos noturnos e despertares e/ou eventos apneicos)
  • Consentimento informado por escrito assinado

Critério de exclusão:

  • Sujeitos menores de 18 anos
  • Sujeitos que não assinaram o consentimento informado
  • Presença de qualquer distúrbio do sono previamente diagnosticado: narcolepsia, insônia, privação crônica do sono, uso regular de medicamentos hipnóticos ou sedativos e síndrome das pernas inquietas
  • Pacientes com doenças crônicas: insuficiência cardíaca congestiva, insuficiência renal, doenças neuromusculares, insuficiência respiratória crônica
  • Pacientes com > 50% de apnéias centrais ou presença de respiração de Cheyne-Stokes
  • Tratamento anterior com CPAP para diagnóstico de SAHS
  • Um histórico médico que possa interferir nos objetivos do estudo ou, na opinião do investigador, comprometer as conclusões

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
SAHS negativo
Sujeitos derivados para a unidade de sono devido à suspeita de sofrer de apnéia do sono que finalmente não têm a doença de acordo com o padrão PSG
SAHS positivo
Sujeitos derivados para a unidade de sono devido à suspeita de sofrer de apnéia do sono que finalmente têm a doença de acordo com o padrão PSG

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Correlação entre nosso IAH estimado da oximetria e o IAH real da PSG padrão-ouro
Prazo: 12 meses após a inclusão do último paciente
Uma medida de correlação entre nossa estimativa do IAH e o IAH real derivado da PSG intra-hospitalar convencional será medida por meio do coeficiente de correlação intraclasse (ICC). Essa medida mostra o quão semelhantes são os dois índices (IAH estimado e IAH real) para avaliar a gravidade da SAHS usando nosso IAH estimado. Além disso, gráficos de concordância de Bland e Altman entre o IAH estimado baseado em NPO e o IAH padrão baseado em PSG serão desenhados para avaliar sub/superestimação ao longo de toda a faixa de valores de IAH.
12 meses após a inclusão do último paciente
Porcentagem de pacientes classificados corretamente
Prazo: 12 meses após a inclusão do último paciente
Porcentagem de pacientes classificados corretamente pelo algoritmo otimizado baseado em NPO portátil usando o IAH estimado baseado em NPO. PSG é usado como o método padrão-ouro de referência. Indivíduos com IAH >= 10 eventos por hora (e/h) são considerados portadores de SAHS.
12 meses após a inclusão do último paciente

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Prevalência de SAHS
Prazo: 12 meses (período de inclusão)
Prevalência de SAHS em pacientes derivados para a unidade de sono
12 meses (período de inclusão)
Gravidade da SAHS
Prazo: 12 meses (período de inclusão)
Gravidade dos pacientes com SAHS em relação ao IAH
12 meses (período de inclusão)
Características demográficas e antropométricas
Prazo: 12 meses (período de inclusão)
Características demográficas e antropométricas da população estudada (média +/- desvio padrão): idade, sexo, índice de massa corporal, circunferência do pescoço, circunferência da cintura, pressão arterial.
12 meses (período de inclusão)
Características clínicas da população do estudo
Prazo: 12 meses (período de inclusão)
Características clínicas da população do estudo: sintomas anteriores de SAHS e condições adicionais (hipertensão e doença pulmonar obstrutiva crônica) co-ocorrendo com SAHS de acordo com as definições padrão.
12 meses (período de inclusão)
Estilo de vida dos pacientes
Prazo: 12 meses (período de inclusão)
Estilo de vida dos pacientes derivado de questionários sobre sono (Escala de sonolência de Epworth, ESS), tabagismo e alcoolismo (Teste EuroQol, EQ-5D)
12 meses (período de inclusão)
Variáveis ​​derivadas do PSG
Prazo: 12 meses (período de inclusão)
Variáveis ​​derivadas de PSG (IAH; índice de apneia (AI); índice de hipopneia (HI); porcentagem de tempo na fase I, II, III, IV e sono REM; porcentagem de tempo na posição supina; índice de despertar; eficiência do sono)
12 meses (período de inclusão)
Variáveis ​​portáteis derivadas de NPO
Prazo: 12 meses (período de inclusão)
Variáveis ​​portáteis derivadas de NPO (índice de dessaturação de oxigênio de 3% (ODI3) e 4% (ODI4), tempo cumulativo com valor de saturação abaixo de 90% (CT90), saturação mínima, saturação média)
12 meses (período de inclusão)
Conformidade com dispositivo portátil
Prazo: 12 meses (período de inclusão)
Conformidade com o dispositivo portátil de gravação NPO
12 meses (período de inclusão)
Interpretação fisiológica
Prazo: 24 meses
Interpretação fisiológica das características incluídas no modelo de regressão
24 meses
Custo-benefício
Prazo: 24 meses
Estudo de custo-efetividade do modelo proposto para triagem de SAHS com base na estimativa de IAH de NPO
24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Felix Del Campo, PhD, MD, Hospital Universitario Río Hortega, University of Valladolid

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2014

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de julho de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de maio de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de maio de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

21 de maio de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

21 de maio de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de maio de 2014

Última verificação

1 de maio de 2014

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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