- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02143297
Estimativa automática do índice de apnéia-hipopnéia usando redes neurais para detectar apnéia do sono
Estimativa automática do índice de apneia-hipopneia (IAH) usando redes neurais para auxiliar no diagnóstico da síndrome da apneia-hipopneia do sono (SAHS)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Os indivíduos em estudo são recrutados na unidade de sono do "Hospital Universitario Río Hortega" (HURH) de Valladolid (Espanha). Todos os sujeitos são encaminhados para a unidade de sono por suspeita de sofrerem de SAHS. Todo o conjunto da população é subsequentemente dividido em conjunto de treinamento e conjunto de teste. O conjunto de treinamento é usado para compor o modelo de regressão, enquanto o conjunto de teste é usado para avaliar melhor seu desempenho.
O índice padrão de apneia-hipopneia (IAH) da PSG é usado para diagnosticar SAHS. De acordo com as regras da Academia Americana de Medicina do Sono (AASM), a apneia é definida como uma queda no sinal do fluxo de ar maior ou igual a 90% da linha de base com duração de pelo menos 10 segundos, enquanto a hipopneia é definida como uma queda maior ou igual a 50 % durante pelo menos 10 s acompanhada de dessaturação maior ou igual a 3% e/ou despertar. Indivíduos com IAH >= 10 eventos por hora (e/h) são diagnosticados como sofrendo de SAHS.
Um pulsooxímetro portátil (WristOX2 3150, Nonin) é usado para NPO ambulatorial. A NPO é realizada no dia imediatamente anterior ou após a PSG na casa do paciente. Os pacientes são designados para realizar o estudo NPO antes ou depois da PSG intra-hospitalar aleatoriamente. Além disso, a oximetria também é realizada simultaneamente à PSG por meio do pulsooxímetro portátil. Portanto, cada paciente tem 3 registros oximétricos: (i) SpO2 de monitoramento portátil não assistido em casa, (ii) SpO2 de monitoramento portátil intra-hospitalar assistido e (iii) SpO2 de PSG padrão assistido no hospital.
O SpO2 é registrado a uma taxa de amostragem de 1 Hz. Todas as gravações de SpO2 são salvas em arquivos separados e processadas offline. Um estágio de pré-processamento automático de sinal é realizado para remover artefatos.
Nossa metodologia é dividida em duas etapas: extração de características e reconhecimento de padrões. Os registros oximétricos são parametrizados por meio de 16 características de quatro subconjuntos de características para compor o conjunto inicial de características da oximetria: estatísticas no domínio do tempo, estatísticas no domínio da frequência, medidas espectrais convencionais e características não lineares. Todos os recursos são calculados para cada gravação noturna inteira.
- Características 1 a 4. Momentos de primeira a quarta ordem (M1t - M4t) no domínio do tempo: média aritmética (M1t), variância (M2t), assimetria (M3t) e curtose (M4t) são aplicados para quantificar tendência central, quantidade de dispersão, assimetria e picos, respectivamente.
- Características 5 a 8. Momentos de primeira a quarta ordem (M1f - M4f) no domínio da frequência.
- Recurso 9. Frequência mediana (MF), que é definida como o componente que compreende 50% da potência do sinal.
- Recurso 10. Entropia espectral (SE), que é um quantificador de desordem relacionado ao achatamento do espectro.
- Recurso 11. Potência espectral total (PT), que é calculada como a área total sob o PSD.
- Recurso 12. Amplitude de pico (PA) na banda de frequência de apnéia, que é o máximo local do conteúdo espectral na faixa de frequência 0,014 - 0,033 Hz.
- Recurso 13. Potência relativa (PR), que é a relação entre a área incluída sob o PSD na banda de frequência de apnéia e a potência total do sinal.
- Funcionalidade 14. Entropia de amostra (SampEn), que quantifica irregularidade em séries temporais, com valores maiores correspondendo a dados mais irregulares.
- Recurso 15. Medida de tendência central (CTM), que fornece uma medida de variabilidade a partir de gráficos de diferenças de segunda ordem.
- Recurso 16. Complexidade Lempel - Ziv (LZC), que é uma medida de complexidade ligada à taxa de novas subsequências e sua repetição ao longo do sinal.
A segunda etapa corresponde à análise de regressão, que visa fornecer uma expressão analítica para o IAH em função das características extraídas. Uma rede neural perceptron multicamada (MLP) é usada. As redes MLP são modelos para expressar conhecimento usando um paradigma conexionista inspirado no cérebro humano. Eles são compostos de múltiplas unidades simples ou neurônios conhecidos como perceptrons. Perceptrons são organizados em várias camadas interconectadas. Cada conexão de rede entre dois deles está associada a um parâmetro ou peso adaptativo de rede. Redes MLP com uma única camada oculta composta por perceptrons não lineares (ou seja, com uma função de ativação não linear) são implementadas, pois são capazes de aproximação universal. A tarefa de regressão proposta visa aproximar uma variável contínua 1-D que representa o IAH. Assim, é necessária uma única unidade de saída com uma função de ativação linear.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Valladolid, Espanha, 47012
- Hospital Universitario Río Hortega
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão (amostragem consecutiva de pacientes):
- Homens e mulheres acima de 18 anos
- Sujeitos submetidos à unidade de sono devido a sintomas prévios de apneia do sono (hipersonolência diurna, ronco alto, engasgos noturnos e despertares e/ou eventos apneicos)
- Consentimento informado por escrito assinado
Critério de exclusão:
- Sujeitos menores de 18 anos
- Sujeitos que não assinaram o consentimento informado
- Presença de qualquer distúrbio do sono previamente diagnosticado: narcolepsia, insônia, privação crônica do sono, uso regular de medicamentos hipnóticos ou sedativos e síndrome das pernas inquietas
- Pacientes com doenças crônicas: insuficiência cardíaca congestiva, insuficiência renal, doenças neuromusculares, insuficiência respiratória crônica
- Pacientes com > 50% de apnéias centrais ou presença de respiração de Cheyne-Stokes
- Tratamento anterior com CPAP para diagnóstico de SAHS
- Um histórico médico que possa interferir nos objetivos do estudo ou, na opinião do investigador, comprometer as conclusões
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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SAHS negativo
Sujeitos derivados para a unidade de sono devido à suspeita de sofrer de apnéia do sono que finalmente não têm a doença de acordo com o padrão PSG
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SAHS positivo
Sujeitos derivados para a unidade de sono devido à suspeita de sofrer de apnéia do sono que finalmente têm a doença de acordo com o padrão PSG
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Correlação entre nosso IAH estimado da oximetria e o IAH real da PSG padrão-ouro
Prazo: 12 meses após a inclusão do último paciente
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Uma medida de correlação entre nossa estimativa do IAH e o IAH real derivado da PSG intra-hospitalar convencional será medida por meio do coeficiente de correlação intraclasse (ICC).
Essa medida mostra o quão semelhantes são os dois índices (IAH estimado e IAH real) para avaliar a gravidade da SAHS usando nosso IAH estimado.
Além disso, gráficos de concordância de Bland e Altman entre o IAH estimado baseado em NPO e o IAH padrão baseado em PSG serão desenhados para avaliar sub/superestimação ao longo de toda a faixa de valores de IAH.
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12 meses após a inclusão do último paciente
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Porcentagem de pacientes classificados corretamente
Prazo: 12 meses após a inclusão do último paciente
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Porcentagem de pacientes classificados corretamente pelo algoritmo otimizado baseado em NPO portátil usando o IAH estimado baseado em NPO. PSG é usado como o método padrão-ouro de referência.
Indivíduos com IAH >= 10 eventos por hora (e/h) são considerados portadores de SAHS.
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12 meses após a inclusão do último paciente
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Prevalência de SAHS
Prazo: 12 meses (período de inclusão)
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Prevalência de SAHS em pacientes derivados para a unidade de sono
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12 meses (período de inclusão)
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Gravidade da SAHS
Prazo: 12 meses (período de inclusão)
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Gravidade dos pacientes com SAHS em relação ao IAH
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12 meses (período de inclusão)
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Características demográficas e antropométricas
Prazo: 12 meses (período de inclusão)
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Características demográficas e antropométricas da população estudada (média +/- desvio padrão): idade, sexo, índice de massa corporal, circunferência do pescoço, circunferência da cintura, pressão arterial.
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12 meses (período de inclusão)
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Características clínicas da população do estudo
Prazo: 12 meses (período de inclusão)
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Características clínicas da população do estudo: sintomas anteriores de SAHS e condições adicionais (hipertensão e doença pulmonar obstrutiva crônica) co-ocorrendo com SAHS de acordo com as definições padrão.
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12 meses (período de inclusão)
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Estilo de vida dos pacientes
Prazo: 12 meses (período de inclusão)
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Estilo de vida dos pacientes derivado de questionários sobre sono (Escala de sonolência de Epworth, ESS), tabagismo e alcoolismo (Teste EuroQol, EQ-5D)
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12 meses (período de inclusão)
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Variáveis derivadas do PSG
Prazo: 12 meses (período de inclusão)
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Variáveis derivadas de PSG (IAH; índice de apneia (AI); índice de hipopneia (HI); porcentagem de tempo na fase I, II, III, IV e sono REM; porcentagem de tempo na posição supina; índice de despertar; eficiência do sono)
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12 meses (período de inclusão)
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Variáveis portáteis derivadas de NPO
Prazo: 12 meses (período de inclusão)
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Variáveis portáteis derivadas de NPO (índice de dessaturação de oxigênio de 3% (ODI3) e 4% (ODI4), tempo cumulativo com valor de saturação abaixo de 90% (CT90), saturação mínima, saturação média)
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12 meses (período de inclusão)
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Conformidade com dispositivo portátil
Prazo: 12 meses (período de inclusão)
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Conformidade com o dispositivo portátil de gravação NPO
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12 meses (período de inclusão)
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Interpretação fisiológica
Prazo: 24 meses
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Interpretação fisiológica das características incluídas no modelo de regressão
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24 meses
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Custo-benefício
Prazo: 24 meses
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Estudo de custo-efetividade do modelo proposto para triagem de SAHS com base na estimativa de IAH de NPO
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Felix Del Campo, PhD, MD, Hospital Universitario Río Hortega, University of Valladolid
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SEPAR-265/2012
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