Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Automatische schatting van de apneu-hypopneu-index met behulp van neurale netwerken om slaapapneu te detecteren

20 mei 2014 bijgewerkt door: Dr. Félix del Campo, Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica

Automatische schatting van de apneu-hypopneu-index (AHI) met behulp van neurale netwerken om te helpen bij de diagnose van het slaapapneu-hypopneusyndroom (SAHS)

Het slaapapneu-hypopneusyndroom (SAHS) is een ademhalingsstoornis die wordt gekenmerkt door frequente ademhalingsstilstanden (apneus) of gedeeltelijke collaps (hypopneus) tijdens de slaap. Deze ademhalingsgebeurtenissen leiden tot diepe zuurstofdesaturaties, acute veranderingen in bloeddruk en hartslag, verhoogde sympathische activiteit en corticale opwinding. De gouden standaardmethode voor SAHS-diagnose is in het ziekenhuis, door een technicus bijgewoonde polysomnografie (PSG). Deze methodiek is echter arbeidsintensief, duur en tijdrovend, wat heeft geleid tot grote wachtlijsten, waardoor diagnose en behandeling vertraging oplopen. Bloedzuurstofverzadiging (SpO2) van nachtelijke pulsoximetrie (NPO) levert relevante informatie om apneus op te sporen, kan gemakkelijk ambulant worden geregistreerd, is goedkoper en zeer betrouwbaar. De onderzoekers veronderstellen dat een automatische analyse van enkele oximetrische opnames thuis essentiële informatie zou kunnen opleveren over de diagnose van SAHS. Het doel van deze studie is tweeledig: ten eerste richt het onderzoek zich op het beoordelen van de betrouwbaarheid en bruikbaarheid van NPO uitgevoerd bij de patiënt thuis in het kader van SAHS-detectie en ten tweede richt het onderzoek zich op het beoordelen van de prestaties van een automatisch regressiemodel van de AHI door middel van neurale netwerken met behulp van informatie uit NPO-opnames. Om dit doel te bereiken worden zowel PSG- als NPO-onderzoeken uitgevoerd. Een polysomnografie-apparaat (E-Series, Compumedics) wordt gebruikt voor standaard PSG-onderzoeken in het ziekenhuis, terwijl een draagbare pulsoximeter (WristOX2 3150, Nonin) wordt gebruikt voor ambulante NPO. NPO wordt de dag direct voor of na de PSG bij de patiënt thuis uitgevoerd. Patiënten worden toegewezen om de NPO-studie voor of na de PSG in het ziekenhuis willekeurig uit te voeren. Bovendien wordt oximetrie in het ziekenhuis gelijktijdig met de PSG uitgevoerd met behulp van de draagbare pulsoximeter.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Gedetailleerde beschrijving

Onderwerpen die worden bestudeerd, worden gerekruteerd uit de slaapafdeling van het "Hospital Universitario Río Hortega" (HURH) uit Valladolid (Spanje). Alle proefpersonen zijn afgeleid van de slaapeenheid vanwege het vermoeden dat ze aan SAHS lijden. De gehele populatieset wordt vervolgens opgedeeld in trainingsset en testset. De trainingsset wordt gebruikt om het regressiemodel samen te stellen, terwijl de testset wordt gebruikt om de prestaties verder te beoordelen.

De standaard apneu-hypopneu-index (AHI) van PSG wordt gebruikt om SAHS te diagnosticeren. Volgens de regels van de American Academy of Sleep Medicine (AASM) wordt apneu gedefinieerd als een daling van het luchtstroomsignaal groter dan of gelijk aan 90% ten opzichte van de basislijn die ten minste 10 seconden duurt, terwijl hypopneu wordt gedefinieerd als een daling groter dan of gelijk aan 50 seconden. % gedurende ten minste 10 s vergezeld van een desaturatie groter dan of gelijk aan 3% en/of een opwinding. Proefpersonen met een AHI >= 10 events per uur (e/h) worden gediagnosticeerd als lijdend aan SAHS.

Voor ambulante NPO wordt een draagbare pulsoximeter (WristOX2 3150, Nonin) gebruikt. NPO wordt de dag direct voor of na de PSG bij de patiënt thuis uitgevoerd. Patiënten worden toegewezen om de NPO-studie voor of na PSG in het ziekenhuis willekeurig uit te voeren. Daarnaast wordt gelijktijdig met de PSG oximetrie uitgevoerd door middel van de draagbare pulsoximeter. Daarom heeft elke patiënt 3 oximetrische opnames: (i) SpO2 van onbewaakte draagbare monitoring thuis, (ii) SpO2 van bewaakte draagbare monitoring in het ziekenhuis en (iii) SpO2 van bewaakte standaard PSG in het ziekenhuis.

SpO2 wordt geregistreerd met een bemonsteringsfrequentie van 1 Hz. Alle SpO2-opnamen worden opgeslagen in aparte bestanden en offline verwerkt. Er wordt een automatische signaalvoorverwerkingsfase uitgevoerd om artefacten te verwijderen.

Onze methodologie is verdeeld in twee fasen: kenmerkextractie en patroonherkenning. Oximetrische opnames worden geparametriseerd door middel van 16 kenmerken uit vier subsets van kenmerken om de initiële kenmerkenset samen te stellen op basis van oximetrie: tijddomeinstatistieken, frequentiedomeinstatistieken, conventionele spectrale metingen en niet-lineaire kenmerken. Alle kenmerken worden berekend voor elke hele nachtelijke opname.

  • Kenmerken 1 tot 4. Momenten van de eerste tot vierde orde (M1t - M4t) in het tijdsdomein: rekenkundig gemiddelde (M1t), variantie (M2t), scheefheid (M3t) en kurtosis (M4t) worden toegepast om centrale tendens, hoeveelheid respectievelijk dispersie, asymmetrie en peakedness.
  • Kenmerken 5 t/m 8. Momenten van de eerste tot vierde orde (M1f - M4f) in het frequentiedomein.
  • Kenmerk 9. Mediane frequentie (MF), die wordt gedefinieerd als de component die 50% van het signaalvermogen omvat.
  • Kenmerk 10. Spectrale entropie (SE), een stoorniskwantificator die verband houdt met de vlakheid van het spectrum.
  • Kenmerk 11. Totaal spectraal vermogen (PT), dat wordt berekend als het totale gebied onder de PSD.
  • Kenmerk 12. Piekamplitude (PA) in de apneufrequentieband, het lokale maximum van de spectrale inhoud in het frequentiebereik 0,014 - 0,033 Hz.
  • Kenmerk 13. Relatief vermogen (PR), wat de verhouding is van het gebied dat onder de PSD is ingesloten in de apneufrequentieband tot het totale signaalvermogen.
  • Functie 14. Sample entropy (SampEn), die onregelmatigheden in tijdreeksen kwantificeert, met grotere waarden die overeenkomen met meer onregelmatige gegevens.
  • Kenmerk 15. Centrale tendensmeting (CTM), die een variabiliteitsmaat geeft uit tweede orde verschilplots.
  • Kenmerk 16. Lempel - Ziv-complexiteit (LZC), een maat voor complexiteit gekoppeld aan de snelheid van nieuwe deelreeksen en hun herhaling langs het signaal.

De tweede fase komt overeen met regressieanalyse, die tot doel heeft een analytische uitdrukking te geven voor de AHI als functie van de geëxtraheerde kenmerken. Er wordt een multilayer perceptron (MLP) neuraal netwerk gebruikt. MLP-netwerken zijn modellen voor het uitdrukken van kennis met behulp van een connectionistisch paradigma dat is geïnspireerd op het menselijk brein. Ze zijn samengesteld uit meerdere eenvoudige eenheden of neuronen die perceptrons worden genoemd. Perceptrons zijn gerangschikt in verschillende onderling verbonden lagen. Elke netwerkverbinding tussen twee van hen is gekoppeld aan een netwerkadaptieve parameter of gewicht. MLP-netwerken met een enkele verborgen laag bestaande uit niet-lineaire perceptrons (dwz met een niet-lineaire activeringsfunctie) worden geïmplementeerd omdat ze in staat zijn tot universele benadering. De voorgestelde regressietaak heeft tot doel een 1-D continue variabele te benaderen die de AHI vertegenwoordigt. Er is dus een enkele uitvoereenheid met een lineaire activeringsfunctie vereist.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

322

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Valladolid, Spanje, 47012
        • Hospital Universitario Río Hortega

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Proefpersonen afgeleid van de referentieslaapeenheid uit de eerste lijn met een vermoeden van SAHS als gevolg van hypersomnolentie overdag, luid snurken, nachtelijk stikken en wakker worden, en/of apneu-gebeurtenissen

Beschrijving

Opnamecriteria (opeenvolgende patiëntbemonstering):

  • Mannen en vrouwen ouder dan 18 jaar
  • Proefpersonen onderworpen aan de slaapafdeling vanwege eerdere symptomen van slaapapneu (overmatige slaperigheid overdag, luid snurken, nachtelijk stikken en wakker worden, en/of apneu-gebeurtenissen)
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekend

Uitsluitingscriteria:

  • Onderwerpen jonger dan 18 jaar
  • Proefpersonen die de geïnformeerde toestemming niet ondertekenen
  • Aanwezigheid van eerder gediagnosticeerde slaapstoornissen: narcolepsie, slapeloosheid, chronisch slaaptekort, regelmatig gebruik van hypnotische of kalmerende medicijnen en rustelozebenensyndroom
  • Patiënten met chronische ziekten: congestief hartfalen, nierfalen, neuromusculaire aandoeningen, chronisch ademhalingsfalen
  • Patiënten met > 50% van de centrale apneus of de aanwezigheid van Cheyne-Stokes-ademhaling
  • Eerdere CPAP-behandeling voor SAHS-diagnose
  • Een medische geschiedenis die de onderzoeksdoelstellingen kan verstoren of, naar de mening van de onderzoeker, de conclusies in gevaar kan brengen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
SAHS negatief
Proefpersonen die zijn afgeleid naar de slaapeenheid vanwege een vermoeden van slaapapneu die uiteindelijk niet de ziekte hebben volgens de standaard PSG
SAHS positief
Onderwerpen die zijn afgeleid naar de slaapeenheid vanwege het vermoeden van slaapapneu die uiteindelijk de ziekte hebben volgens de standaard PSG

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Correlatie tussen onze geschatte AHI van oximetrie en echte AHI van gouden standaard PSG
Tijdsspanne: 12 maanden na opname van de laatste patiënt
Een maatstaf voor correlatie tussen onze schatting van de AHI en de werkelijke AHI afgeleid van conventionele PSG in het ziekenhuis zal worden gemeten door middel van de intra-class correlatiecoëfficiënt (ICC). Deze maatstaf laat zien hoe vergelijkbaar beide indexen zijn (geschatte AHI en echte AHI) om de ernst van SAHS te beoordelen met behulp van onze geschatte AHI. Bovendien zullen Bland en Altman plots van overeenkomst tussen NPO-gebaseerde geschatte AHI en PSG-gebaseerde standaard AHI worden getekend om onder-/overschatting over het hele bereik van AHI-waarden te beoordelen.
12 maanden na opname van de laatste patiënt
Percentage patiënten correct geclassificeerd
Tijdsspanne: 12 maanden na opname van de laatste patiënt
Percentage patiënten correct geclassificeerd door het optimale draagbare op NPO gebaseerde algoritme met behulp van de op NPO gebaseerde geschatte AHI. PSG wordt gebruikt als de gouden referentiemethode. Proefpersonen met een AHI >= 10 voorvallen per uur (e/h) worden beschouwd als lijdend aan SAHS.
12 maanden na opname van de laatste patiënt

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prevalentie van SAHS
Tijdsspanne: 12 maanden (inclusieperiode)
Prevalentie van SAHS bij patiënten afgeleid van de slaapeenheid
12 maanden (inclusieperiode)
Ernst van SAHS
Tijdsspanne: 12 maanden (inclusieperiode)
Ernst van SAHS-patiënten in termen van de AHI
12 maanden (inclusieperiode)
Demografische en antropometrische kenmerken
Tijdsspanne: 12 maanden (inclusieperiode)
Demografische en antropometrische kenmerken van de onderzoekspopulatie (gemiddelde +/- standaarddeviatie): leeftijd, geslacht, body mass index, nekomtrek, middelomtrek, bloeddruk.
12 maanden (inclusieperiode)
Klinische kenmerken van de onderzoekspopulatie
Tijdsspanne: 12 maanden (inclusieperiode)
Klinische kenmerken van de onderzoekspopulatie: eerdere symptomen van lijden aan SAHS en aanvullende aandoeningen (hypertensie en chronische obstructieve longziekte) die samen voorkomen met SAHS volgens standaarddefinities.
12 maanden (inclusieperiode)
De levensstijl van de patiënt
Tijdsspanne: 12 maanden (inclusieperiode)
Leefstijl van patiënten afgeleid uit vragenlijsten over slaap (Epworth Sleepiness Scale, ESS), roken en alcoholisme (Test EuroQol, EQ-5D)
12 maanden (inclusieperiode)
PSG-afgeleide variabelen
Tijdsspanne: 12 maanden (inclusieperiode)
Van PSG afgeleide variabelen (AHI; apneu-index (AI); hypopneu-index (HI); percentage van de tijd in fase I, II, III, IV en REM-slaap; percentage van de tijd in rugligging; opwindingsindex; slaapefficiëntie)
12 maanden (inclusieperiode)
Draagbare NPO-afgeleide variabelen
Tijdsspanne: 12 maanden (inclusieperiode)
Draagbare NPO-afgeleide variabelen (zuurstofdesaturatie-index van 3% (ODI3) en 4% (ODI4), cumulatieve tijd met een verzadigingswaarde van minder dan 90% (CT90), minimale verzadiging, gemiddelde verzadiging)
12 maanden (inclusieperiode)
Naleving van draagbaar apparaat
Tijdsspanne: 12 maanden (inclusieperiode)
Naleving van het draagbare NPO-opnameapparaat
12 maanden (inclusieperiode)
Fysiologische interpretatie
Tijdsspanne: 24 maanden
Fysiologische interpretatie van kenmerken die in het regressiemodel zijn opgenomen
24 maanden
Kosten efficiëntie
Tijdsspanne: 24 maanden
Kosteneffectiviteitsstudie van het voorgestelde model voor SAHS-screening op basis van AHI-schatting van NPO
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Felix Del Campo, PhD, MD, Hospital Universitario Río Hortega, University of Valladolid

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2014

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 mei 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 mei 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

21 mei 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

21 mei 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 mei 2014

Laatst geverifieerd

1 mei 2014

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren