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Stima automatica dell'indice di apnea-ipopnea utilizzando reti neurali per rilevare l'apnea notturna

20 maggio 2014 aggiornato da: Dr. Félix del Campo, Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica

Stima automatica dell'indice di apnea-ipopnea (AHI) utilizzando le reti neurali per facilitare la diagnosi della sindrome da apnea-ipopnea notturna (SAHS)

La sindrome da apnea ipopnea del sonno (SAHS) è un disturbo respiratorio caratterizzato da frequenti cessazioni respiratorie (apnea) o crolli parziali (ipopnea) durante il sonno. Questi eventi respiratori portano a profonde desaturazioni di ossigeno, cambiamenti acuti della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca, aumento dell'attività simpatica e risvegli corticali. Il metodo gold standard per la diagnosi di SAHS è la polisonnografia notturna (PSG) in ospedale, assistita da un tecnico. Tuttavia, questa metodologia è laboriosa, costosa e dispendiosa in termini di tempo, il che ha portato a lunghe liste di attesa, ritardando la diagnosi e il trattamento. La saturazione dell'ossigeno nel sangue (SpO2) dalla pulsossimetria notturna (NPO) fornisce informazioni rilevanti per rilevare le apnee, può essere facilmente registrata ambulatorialmente ed è meno costosa e altamente affidabile. Gli investigatori ipotizzano che un'analisi automatica delle singole registrazioni ossimetriche a casa potrebbe fornire informazioni essenziali sulla diagnosi di SAHS. Lo scopo di questo studio è duplice: in primo luogo, la ricerca si concentra sulla valutazione dell'affidabilità e dell'utilità della NPO effettuata a casa del paziente nel contesto del rilevamento SAHS e, in secondo luogo, lo studio mira a valutare le prestazioni di un modello di regressione automatica dell'AHI per mezzo di reti neurali che utilizzano informazioni provenienti da registrazioni NPO. Per raggiungere questo obiettivo, vengono condotti sia studi PSG che NPO. Un'apparecchiatura polisonnografica (E-Series, Compumedics) viene utilizzata per gli studi PSG ospedalieri standard, mentre un pulsossimetro portatile (WristOX2 3150, Nonin) viene utilizzato per l'NPO ambulatoriale. La NPO viene effettuata il giorno immediatamente precedente o successivo al PSG presso il domicilio del paziente. I pazienti vengono assegnati a svolgere lo studio NPO prima o dopo il PSG in ospedale in modo casuale. Inoltre, la pulsossimetria assistita in ospedale viene eseguita contemporaneamente al PSG utilizzando il pulsossimetro portatile.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Descrizione dettagliata

I soggetti in studio sono reclutati dall'unità del sonno dell '"Hospital Universitario Río Hortega" (HURH) di Valladolid (Spagna). Tutti i soggetti sono trasferiti all'unità del sonno a causa del sospetto di soffrire di SAHS. L'intero set di popolazione viene successivamente suddiviso in set di addestramento e set di test. Il set di addestramento viene utilizzato per comporre il modello di regressione, mentre il set di test viene utilizzato per valutarne ulteriormente le prestazioni.

L'indice standard di apnea-ipopnea (AHI) del PSG viene utilizzato per diagnosticare la SAHS. Secondo le regole dell'American Academy of Sleep Medicine (AASM), l'apnea è definita come un calo del segnale del flusso aereo maggiore o uguale al 90% rispetto al basale della durata di almeno 10 secondi, mentre l'ipopnea è definita come un calo maggiore o uguale a 50 % per almeno 10 s accompagnato da una desaturazione maggiore o uguale al 3% e/o da un risveglio. I soggetti con un AHI >= 10 eventi per ora (e/h) sono diagnosticati come affetti da SAHS.

Un pulsossimetro portatile (WristOX2 3150, Nonin) viene utilizzato per NPO ambulatoriale. La NPO viene effettuata il giorno immediatamente precedente o successivo al PSG presso il domicilio del paziente. I pazienti vengono assegnati a svolgere lo studio NPO prima o dopo PSG in ospedale in modo casuale. Inoltre, la pulsossimetria viene eseguita anche contemporaneamente al PSG per mezzo del pulsossimetro portatile. Pertanto, ogni paziente dispone di 3 registrazioni ossimetriche: (i) SpO2 da monitoraggio portatile non presidiato a casa, (ii) SpO2 da monitoraggio portatile presidiato in ospedale e (iii) SpO2 da PSG standard presidiato in ospedale.

La SpO2 viene registrata a una frequenza di campionamento di 1 Hz. Tutte le registrazioni SpO2 vengono salvate in file separati ed elaborate offline. Viene eseguita una fase di pre-elaborazione automatica del segnale per rimuovere gli artefatti.

La nostra metodologia è divisa in due fasi: estrazione delle caratteristiche e riconoscimento dei modelli. Le registrazioni ossimetriche sono parametrizzate mediante 16 caratteristiche da quattro sottoinsiemi di caratteristiche per comporre il set di caratteristiche iniziale dall'ossimetria: statistiche nel dominio del tempo, statistiche nel dominio della frequenza, misure spettrali convenzionali e caratteristiche non lineari. Tutte le caratteristiche sono calcolate per ogni registrazione notturna intera.

  • Funzioni da 1 a 4. Momenti dal primo al quarto ordine (M1t - M4t) nel dominio del tempo: media aritmetica (M1t), varianza (M2t), asimmetria (M3t) e curtosi (M4t) vengono applicate per quantificare la tendenza centrale, la quantità di dispersione, asimmetria e peakedness, rispettivamente.
  • Caratteristiche da 5 a 8. Momenti dal primo al quarto ordine (M1f - M4f) nel dominio della frequenza.
  • Caratteristica 9. Frequenza mediana (MF), definita come la componente che comprende il 50% della potenza del segnale.
  • Caratteristica 10. Entropia spettrale (SE), che è un quantificatore di disordine correlato alla piattezza dello spettro.
  • Caratteristica 11. Potenza spettrale totale (PT), calcolata come area totale sotto la PSD.
  • Caratteristica 12. Ampiezza di picco (PA) nella banda di frequenza dell'apnea, che è il massimo locale del contenuto spettrale nell'intervallo di frequenza 0,014 - 0,033 Hz.
  • Caratteristica 13. Potenza relativa (PR), ovvero il rapporto tra l'area racchiusa sotto il PSD nella banda di frequenza dell'apnea e la potenza totale del segnale.
  • Caratteristica 14. Sample entropy (SampEn), che quantifica l'irregolarità nelle serie temporali, con valori maggiori corrispondenti a dati più irregolari.
  • Caratteristica 15. Misura di tendenza centrale (CTM), che fornisce una misura di variabilità dai grafici delle differenze di secondo ordine.
  • Caratteristica 16. Complessità di Lempel - Ziv (LZC), che è una misura di complessità legata al tasso di nuove sottosequenze e alla loro ripetizione lungo il segnale.

La seconda fase corrisponde all'analisi di regressione, che mira a fornire un'espressione analitica per l'AHI in funzione delle caratteristiche estratte. Viene utilizzata una rete neurale perceptron multistrato (MLP). Le reti MLP sono modelli per esprimere la conoscenza utilizzando un paradigma connessionista ispirato al cervello umano. Sono composti da più unità semplici o neuroni noti come percettroni. I percettroni sono disposti in diversi strati interconnessi. Ogni connessione di rete tra due di essi è associata a un parametro o peso adattivo di rete. Le reti MLP con un singolo strato nascosto composto da percettroni non lineari (cioè con una funzione di attivazione non lineare) sono implementate poiché sono in grado di approssimazione universale. Il compito di regressione proposto mira ad approssimare una variabile continua 1-D che rappresenta l'AHI. Pertanto, è richiesta una singola unità di uscita con una funzione di attivazione lineare.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

322

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Valladolid, Spagna, 47012
        • Hospital Universitario Río Hortega

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Soggetti provenienti dall'unità del sonno di riferimento dalle cure primarie con sospetto di soffrire di SAHS a causa di ipersonnolenza diurna, forte russamento, soffocamento notturno e risvegli e/o eventi apnoici

Descrizione

Criteri di inclusione (campionamento consecutivo dei pazienti):

  • Uomini e donne di età superiore ai 18 anni
  • Soggetti inviati all'unità del sonno a causa di precedenti sintomi di apnea notturna (ipersonnolenza diurna, forte russamento, soffocamento notturno e risvegli e/o eventi apnoici)
  • Consenso informato scritto firmato

Criteri di esclusione:

  • Soggetti di età inferiore ai 18 anni
  • Soggetti che non firmano il consenso informato
  • Presenza di disturbi del sonno precedentemente diagnosticati: narcolessia, insonnia, privazione cronica del sonno, uso regolare di farmaci ipnotici o sedativi e sindrome delle gambe senza riposo
  • Pazienti con malattie croniche: insufficienza cardiaca congestizia, insufficienza renale, malattie neuromuscolari, insufficienza respiratoria cronica
  • Pazienti con > 50% di apnee centrali o presenza di respiro di Cheyne-Stokes
  • Precedente trattamento CPAP per la diagnosi di SAHS
  • Una storia medica che possa interferire con gli obiettivi dello studio o, a parere dello sperimentatore, comprometterne le conclusioni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
SAHS negativo
Soggetti trasferiti all'unità del sonno per sospetto di soffrire di apnee notturne che alla fine non hanno la malattia secondo lo standard PSG
SAHS positivo
Soggetti trasferiti all'unità del sonno per sospetto di soffrire di apnea notturna che alla fine hanno la malattia secondo lo standard PSG

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione tra il nostro AHI stimato dall'ossimetria e l'AHI reale dal PSG gold standard
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'inclusione dell'ultimo paziente
Una misura di correlazione tra la nostra stima dell'AHI e l'AHI reale derivato dal PSG ospedaliero convenzionale sarà misurata mediante il coefficiente di correlazione intra-classe (ICC). Questa misura mostra quanto siano simili entrambi gli indici (AHI stimato e AHI reale) al fine di valutare la gravità della SAHS utilizzando il nostro AHI stimato. Inoltre, saranno disegnati i grafici di accordo di Bland e Altman tra l'AHI stimato basato su NPO e l'AHI standard basato su PSG per valutare la sotto/sovrastima lungo l'intero intervallo dei valori di AHI.
12 mesi dopo l'inclusione dell'ultimo paziente
Percentuale di pazienti correttamente classificati
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'inclusione dell'ultimo paziente
Percentuale di pazienti classificati correttamente dall'algoritmo portatile ottimale basato su NPO utilizzando l'AHI stimato basato su NPO. Il PSG è utilizzato come metodo gold standard di riferimento. I soggetti con un AHI >= 10 eventi per ora (e/h) sono considerati affetti da SAHS.
12 mesi dopo l'inclusione dell'ultimo paziente

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza di SAHS
Lasso di tempo: 12 mesi (periodo di inclusione)
Prevalenza di SAHS in pazienti derivati ​​dall'unità di sonno
12 mesi (periodo di inclusione)
Gravità della SAHS
Lasso di tempo: 12 mesi (periodo di inclusione)
Gravità dei pazienti SAHS in termini di AHI
12 mesi (periodo di inclusione)
Caratteristiche demografiche e antropometriche
Lasso di tempo: 12 mesi (periodo di inclusione)
Caratteristiche demografiche e antropometriche della popolazione in studio (media +/- deviazione standard): età, sesso, indice di massa corporea, circonferenza del collo, circonferenza della vita, pressione arteriosa.
12 mesi (periodo di inclusione)
Caratteristiche cliniche della popolazione in studio
Lasso di tempo: 12 mesi (periodo di inclusione)
Caratteristiche cliniche della popolazione in studio: precedenti sintomi di sofferenza da SAHS e condizioni aggiuntive (ipertensione e broncopneumopatia cronica ostruttiva) concomitanti con SAHS secondo le definizioni standard.
12 mesi (periodo di inclusione)
Stile di vita dei pazienti
Lasso di tempo: 12 mesi (periodo di inclusione)
Stile di vita dei pazienti ricavato da questionari su sonno (Epworth Sleepiness Scale, ESS), fumo e alcolismo (Test EuroQol, EQ-5D)
12 mesi (periodo di inclusione)
Variabili derivate dal PSG
Lasso di tempo: 12 mesi (periodo di inclusione)
Variabili derivate dal PSG (AHI; indice di apnea (AI); indice di ipopnea (HI); percentuale di tempo in fase I, II, III, IV e sonno REM; percentuale di tempo in posizione supina; indice di eccitazione; efficienza del sonno)
12 mesi (periodo di inclusione)
Variabili derivate da NPO portatili
Lasso di tempo: 12 mesi (periodo di inclusione)
Variabili derivate da NPO portatili (indice di desaturazione dell'ossigeno del 3% (ODI3) e 4% (ODI4), tempo cumulativo con un valore di saturazione inferiore al 90% (CT90), saturazione minima, saturazione media)
12 mesi (periodo di inclusione)
Conformità con dispositivo portatile
Lasso di tempo: 12 mesi (periodo di inclusione)
Conformità con il dispositivo di registrazione NPO portatile
12 mesi (periodo di inclusione)
Interpretazione fisiologica
Lasso di tempo: 24 mesi
Interpretazione fisiologica delle caratteristiche incluse nel modello di regressione
24 mesi
Efficacia dei costi
Lasso di tempo: 24 mesi
Studio costo-efficacia del modello proposto per lo screening SAHS basato sulla stima AHI da NPO
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Felix Del Campo, PhD, MD, Hospital Universitario Río Hortega, University of Valladolid

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2014

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 maggio 2014

Primo Inserito (Stima)

21 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 maggio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 maggio 2014

Ultimo verificato

1 maggio 2014

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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