- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02143297
Stima automatica dell'indice di apnea-ipopnea utilizzando reti neurali per rilevare l'apnea notturna
Stima automatica dell'indice di apnea-ipopnea (AHI) utilizzando le reti neurali per facilitare la diagnosi della sindrome da apnea-ipopnea notturna (SAHS)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I soggetti in studio sono reclutati dall'unità del sonno dell '"Hospital Universitario Río Hortega" (HURH) di Valladolid (Spagna). Tutti i soggetti sono trasferiti all'unità del sonno a causa del sospetto di soffrire di SAHS. L'intero set di popolazione viene successivamente suddiviso in set di addestramento e set di test. Il set di addestramento viene utilizzato per comporre il modello di regressione, mentre il set di test viene utilizzato per valutarne ulteriormente le prestazioni.
L'indice standard di apnea-ipopnea (AHI) del PSG viene utilizzato per diagnosticare la SAHS. Secondo le regole dell'American Academy of Sleep Medicine (AASM), l'apnea è definita come un calo del segnale del flusso aereo maggiore o uguale al 90% rispetto al basale della durata di almeno 10 secondi, mentre l'ipopnea è definita come un calo maggiore o uguale a 50 % per almeno 10 s accompagnato da una desaturazione maggiore o uguale al 3% e/o da un risveglio. I soggetti con un AHI >= 10 eventi per ora (e/h) sono diagnosticati come affetti da SAHS.
Un pulsossimetro portatile (WristOX2 3150, Nonin) viene utilizzato per NPO ambulatoriale. La NPO viene effettuata il giorno immediatamente precedente o successivo al PSG presso il domicilio del paziente. I pazienti vengono assegnati a svolgere lo studio NPO prima o dopo PSG in ospedale in modo casuale. Inoltre, la pulsossimetria viene eseguita anche contemporaneamente al PSG per mezzo del pulsossimetro portatile. Pertanto, ogni paziente dispone di 3 registrazioni ossimetriche: (i) SpO2 da monitoraggio portatile non presidiato a casa, (ii) SpO2 da monitoraggio portatile presidiato in ospedale e (iii) SpO2 da PSG standard presidiato in ospedale.
La SpO2 viene registrata a una frequenza di campionamento di 1 Hz. Tutte le registrazioni SpO2 vengono salvate in file separati ed elaborate offline. Viene eseguita una fase di pre-elaborazione automatica del segnale per rimuovere gli artefatti.
La nostra metodologia è divisa in due fasi: estrazione delle caratteristiche e riconoscimento dei modelli. Le registrazioni ossimetriche sono parametrizzate mediante 16 caratteristiche da quattro sottoinsiemi di caratteristiche per comporre il set di caratteristiche iniziale dall'ossimetria: statistiche nel dominio del tempo, statistiche nel dominio della frequenza, misure spettrali convenzionali e caratteristiche non lineari. Tutte le caratteristiche sono calcolate per ogni registrazione notturna intera.
- Funzioni da 1 a 4. Momenti dal primo al quarto ordine (M1t - M4t) nel dominio del tempo: media aritmetica (M1t), varianza (M2t), asimmetria (M3t) e curtosi (M4t) vengono applicate per quantificare la tendenza centrale, la quantità di dispersione, asimmetria e peakedness, rispettivamente.
- Caratteristiche da 5 a 8. Momenti dal primo al quarto ordine (M1f - M4f) nel dominio della frequenza.
- Caratteristica 9. Frequenza mediana (MF), definita come la componente che comprende il 50% della potenza del segnale.
- Caratteristica 10. Entropia spettrale (SE), che è un quantificatore di disordine correlato alla piattezza dello spettro.
- Caratteristica 11. Potenza spettrale totale (PT), calcolata come area totale sotto la PSD.
- Caratteristica 12. Ampiezza di picco (PA) nella banda di frequenza dell'apnea, che è il massimo locale del contenuto spettrale nell'intervallo di frequenza 0,014 - 0,033 Hz.
- Caratteristica 13. Potenza relativa (PR), ovvero il rapporto tra l'area racchiusa sotto il PSD nella banda di frequenza dell'apnea e la potenza totale del segnale.
- Caratteristica 14. Sample entropy (SampEn), che quantifica l'irregolarità nelle serie temporali, con valori maggiori corrispondenti a dati più irregolari.
- Caratteristica 15. Misura di tendenza centrale (CTM), che fornisce una misura di variabilità dai grafici delle differenze di secondo ordine.
- Caratteristica 16. Complessità di Lempel - Ziv (LZC), che è una misura di complessità legata al tasso di nuove sottosequenze e alla loro ripetizione lungo il segnale.
La seconda fase corrisponde all'analisi di regressione, che mira a fornire un'espressione analitica per l'AHI in funzione delle caratteristiche estratte. Viene utilizzata una rete neurale perceptron multistrato (MLP). Le reti MLP sono modelli per esprimere la conoscenza utilizzando un paradigma connessionista ispirato al cervello umano. Sono composti da più unità semplici o neuroni noti come percettroni. I percettroni sono disposti in diversi strati interconnessi. Ogni connessione di rete tra due di essi è associata a un parametro o peso adattivo di rete. Le reti MLP con un singolo strato nascosto composto da percettroni non lineari (cioè con una funzione di attivazione non lineare) sono implementate poiché sono in grado di approssimazione universale. Il compito di regressione proposto mira ad approssimare una variabile continua 1-D che rappresenta l'AHI. Pertanto, è richiesta una singola unità di uscita con una funzione di attivazione lineare.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Valladolid, Spagna, 47012
- Hospital Universitario Río Hortega
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione (campionamento consecutivo dei pazienti):
- Uomini e donne di età superiore ai 18 anni
- Soggetti inviati all'unità del sonno a causa di precedenti sintomi di apnea notturna (ipersonnolenza diurna, forte russamento, soffocamento notturno e risvegli e/o eventi apnoici)
- Consenso informato scritto firmato
Criteri di esclusione:
- Soggetti di età inferiore ai 18 anni
- Soggetti che non firmano il consenso informato
- Presenza di disturbi del sonno precedentemente diagnosticati: narcolessia, insonnia, privazione cronica del sonno, uso regolare di farmaci ipnotici o sedativi e sindrome delle gambe senza riposo
- Pazienti con malattie croniche: insufficienza cardiaca congestizia, insufficienza renale, malattie neuromuscolari, insufficienza respiratoria cronica
- Pazienti con > 50% di apnee centrali o presenza di respiro di Cheyne-Stokes
- Precedente trattamento CPAP per la diagnosi di SAHS
- Una storia medica che possa interferire con gli obiettivi dello studio o, a parere dello sperimentatore, comprometterne le conclusioni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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SAHS negativo
Soggetti trasferiti all'unità del sonno per sospetto di soffrire di apnee notturne che alla fine non hanno la malattia secondo lo standard PSG
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SAHS positivo
Soggetti trasferiti all'unità del sonno per sospetto di soffrire di apnea notturna che alla fine hanno la malattia secondo lo standard PSG
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Correlazione tra il nostro AHI stimato dall'ossimetria e l'AHI reale dal PSG gold standard
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'inclusione dell'ultimo paziente
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Una misura di correlazione tra la nostra stima dell'AHI e l'AHI reale derivato dal PSG ospedaliero convenzionale sarà misurata mediante il coefficiente di correlazione intra-classe (ICC).
Questa misura mostra quanto siano simili entrambi gli indici (AHI stimato e AHI reale) al fine di valutare la gravità della SAHS utilizzando il nostro AHI stimato.
Inoltre, saranno disegnati i grafici di accordo di Bland e Altman tra l'AHI stimato basato su NPO e l'AHI standard basato su PSG per valutare la sotto/sovrastima lungo l'intero intervallo dei valori di AHI.
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12 mesi dopo l'inclusione dell'ultimo paziente
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Percentuale di pazienti correttamente classificati
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'inclusione dell'ultimo paziente
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Percentuale di pazienti classificati correttamente dall'algoritmo portatile ottimale basato su NPO utilizzando l'AHI stimato basato su NPO. Il PSG è utilizzato come metodo gold standard di riferimento.
I soggetti con un AHI >= 10 eventi per ora (e/h) sono considerati affetti da SAHS.
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12 mesi dopo l'inclusione dell'ultimo paziente
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Prevalenza di SAHS
Lasso di tempo: 12 mesi (periodo di inclusione)
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Prevalenza di SAHS in pazienti derivati dall'unità di sonno
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12 mesi (periodo di inclusione)
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Gravità della SAHS
Lasso di tempo: 12 mesi (periodo di inclusione)
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Gravità dei pazienti SAHS in termini di AHI
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12 mesi (periodo di inclusione)
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Caratteristiche demografiche e antropometriche
Lasso di tempo: 12 mesi (periodo di inclusione)
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Caratteristiche demografiche e antropometriche della popolazione in studio (media +/- deviazione standard): età, sesso, indice di massa corporea, circonferenza del collo, circonferenza della vita, pressione arteriosa.
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12 mesi (periodo di inclusione)
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Caratteristiche cliniche della popolazione in studio
Lasso di tempo: 12 mesi (periodo di inclusione)
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Caratteristiche cliniche della popolazione in studio: precedenti sintomi di sofferenza da SAHS e condizioni aggiuntive (ipertensione e broncopneumopatia cronica ostruttiva) concomitanti con SAHS secondo le definizioni standard.
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12 mesi (periodo di inclusione)
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Stile di vita dei pazienti
Lasso di tempo: 12 mesi (periodo di inclusione)
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Stile di vita dei pazienti ricavato da questionari su sonno (Epworth Sleepiness Scale, ESS), fumo e alcolismo (Test EuroQol, EQ-5D)
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12 mesi (periodo di inclusione)
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Variabili derivate dal PSG
Lasso di tempo: 12 mesi (periodo di inclusione)
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Variabili derivate dal PSG (AHI; indice di apnea (AI); indice di ipopnea (HI); percentuale di tempo in fase I, II, III, IV e sonno REM; percentuale di tempo in posizione supina; indice di eccitazione; efficienza del sonno)
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12 mesi (periodo di inclusione)
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Variabili derivate da NPO portatili
Lasso di tempo: 12 mesi (periodo di inclusione)
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Variabili derivate da NPO portatili (indice di desaturazione dell'ossigeno del 3% (ODI3) e 4% (ODI4), tempo cumulativo con un valore di saturazione inferiore al 90% (CT90), saturazione minima, saturazione media)
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12 mesi (periodo di inclusione)
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Conformità con dispositivo portatile
Lasso di tempo: 12 mesi (periodo di inclusione)
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Conformità con il dispositivo di registrazione NPO portatile
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12 mesi (periodo di inclusione)
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Interpretazione fisiologica
Lasso di tempo: 24 mesi
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Interpretazione fisiologica delle caratteristiche incluse nel modello di regressione
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24 mesi
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Efficacia dei costi
Lasso di tempo: 24 mesi
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Studio costo-efficacia del modello proposto per lo screening SAHS basato sulla stima AHI da NPO
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24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Felix Del Campo, PhD, MD, Hospital Universitario Río Hortega, University of Valladolid
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SEPAR-265/2012
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