- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02143297
Apnea-hypopnea-indeksin automaattinen estimointi hermoverkkojen avulla uniapnean havaitsemiseen
Apnea-hypopnea-indeksin (AHI) automaattinen estimointi hermoverkkojen avulla uniapnea-hypopnea-oireyhtymän (SAHS) diagnosoinnissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkittavat kohteet on rekrytoitu Valladolidista (Espanjasta) sijaitsevan "Hospital Universitario Río Hortegan" (HURH) uniyksiköstä. Kaikki koehenkilöt on johdettu uniyksikköön SAHS-sairauden epäilyn vuoksi. Koko populaatiosarja jaetaan tämän jälkeen harjoitussarjaan ja testisarjaan. Harjoitussarjaa käytetään regressiomallin laatimiseen, kun taas testisarjaa käytetään sen suorituskyvyn arvioimiseen.
PSG:n standardia apnea-hypopnea-indeksiä (AHI) käytetään SAHS:n diagnosoimiseen. American Academy of Sleep Medicine (AASM) -sääntöjen mukaan apnea määritellään ilmavirtaussignaalin putoamiseksi, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 90 % lähtötasosta ja kestää vähintään 10 sekuntia, kun taas hypopnea määritellään putoamiseksi, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 50 % vähintään 10 sekunnin ajan, johon liittyy yli tai yhtä suuri desaturaatio kuin 3 % ja/tai herääminen. Koehenkilöillä, joiden AHI on >= 10 tapahtumaa tunnissa (e/h), diagnosoidaan SAHS:a.
Kannettavaa pulssioksimetriä (WristOX2 3150, Nonin) käytetään ambulatorisessa NPO:ssa. NPO suoritetaan PSG:tä edeltävänä tai välittömästi seuraavana päivänä potilaan kotona. Potilaat määrätään suorittamaan NPO-tutkimus ennen sairaalassa tapahtuvaa PSG:tä tai sen jälkeen satunnaisesti. Lisäksi oksimetria suoritetaan samanaikaisesti PSG:lle kannettavan pulssioksimetrin avulla. Siksi jokaisella potilaalla on kolme oksimetristä tallennetta: (i) SpO2 valvomattomasta kannettavasta kotiseurannasta, (ii) SpO2 hoidetusta sairaalassa kannettavasta seurannasta ja (iii) SpO2 hoidetusta sairaalan normaalista PSG:stä.
SpO2 tallennetaan 1 Hz:n näytteenottotaajuudella. Kaikki SpO2-tallenteet tallennetaan erillisiin tiedostoihin ja käsitellään offline-tilassa. Automaattinen signaalin esikäsittelyvaihe suoritetaan artefaktien poistamiseksi.
Metodologiamme on jaettu kahteen vaiheeseen: piirteiden poimiminen ja kuvion tunnistus. Oksimetriset tallenteet parametroidaan 16 ominaisuuden avulla neljästä ominaisuusalajoukosta alkuperäisen ominaisuusjoukon muodostamiseksi oksimetriasta: aikatason tilastot, taajuusalueen tilastot, tavanomaiset spektrimitat ja epälineaariset ominaisuudet. Kaikki ominaisuudet lasketaan jokaista kokonaista yön yli tapahtuvaa tallennusta varten.
- Ominaisuudet 1-4. Ensimmäisen ja neljännen kertaluvun momentit (M1t - M4t) aikatasolla: aritmeettista keskiarvoa (M1t), varianssia (M2t), vinoutta (M3t) ja kurtoosia (M4t) käytetään kvantifioimaan keskeinen suuntaus, määrä dispersio, epäsymmetria ja huippuarvo.
- Ominaisuudet 5 - 8. Ensimmäisen - neljännen kertaluvun momentit (M1f - M4f) taajuusalueella.
- Ominaisuus 9. Mediaanitaajuus (MF), joka määritellään komponentiksi, joka muodostaa 50 % signaalitehosta.
- Ominaisuus 10. Spektrientropia (SE), joka on spektrin tasaisuuteen liittyvä häiriökvantifioija.
- Ominaisuus 11. Kokonaisspektriteho (PT), joka lasketaan PSD:n alla olevana kokonaisalueena.
- Ominaisuus 12. Huippuamplitudi (PA) apnean taajuuskaistalla, joka on spektrisisällön paikallinen maksimi taajuusalueella 0,014 - 0,033 Hz.
- Ominaisuus 13. Suhteellinen teho (PR), joka on apneataajuuskaistan PSD:n alle jääneen alueen suhde signaalin kokonaistehoon.
- Ominaisuus 14. Näyteentropia (SampEn), joka kvantifioi aikasarjojen epäsäännöllisyyden. Suuremmat arvot vastaavat epäsäännöllisempiä tietoja.
- Ominaisuus 15. Keskitrendimitta (CTM), joka tarjoaa vaihtelumitan toisen asteen erokäyristä.
- Ominaisuus 16. Lempel - Ziv-kompleksisuus (LZC), joka on monimutkaisuuden mitta, joka liittyy uusien osasekvenssien nopeuteen ja niiden toistumiseen signaalissa.
Toinen vaihe vastaa regressioanalyysiä, jonka tarkoituksena on tarjota analyyttinen lauseke AHI:lle erotettujen piirteiden funktiona. Käytössä on monikerroksinen perceptron (MLP) neuroverkko. MLP-verkot ovat malleja tiedon ilmaisemiseksi käyttämällä ihmisaivoista inspiroitua konnektionistista paradigmaa. Ne koostuvat useista yksinkertaisista yksiköistä tai hermosoluista, jotka tunnetaan perceptroneina. Perceptronit on järjestetty useisiin toisiinsa liittyviin kerroksiin. Jokainen verkkoyhteys kahden välillä liittyy verkkoon mukautuvaan parametriin tai painoon. MLP-verkot, joissa on yksi piilotettu kerros, joka koostuu epälineaarisista perceptroneista (eli epälineaarisella aktivointifunktiolla), toteutetaan, koska ne pystyvät universaaliin approksimaatioon. Ehdotetun regressiotehtävän tarkoituksena on approksimoida 1-D jatkuvaa muuttujaa, joka edustaa AHI:ta. Siten tarvitaan yksi lähtöyksikkö lineaarisella aktivointitoiminnolla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Valladolid, Espanja, 47012
- Hospital Universitario Río Hortega
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Osallistumiskriteerit (peräkkäinen potilasnäytteenotto):
- Yli 18-vuotiaat miehet ja naiset
- Koehenkilöt, jotka joutuivat nukkumaan uniapnean aikaisempien oireiden vuoksi (päivänaikainen hypersomnolenssi, kova kuorsaus, yöllinen tukehtuminen ja heräämiset ja/tai apneatapahtumat)
- Kirjallinen tietoinen suostumus allekirjoitettu
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat
- Koehenkilöt, jotka eivät allekirjoita tietoista suostumusta
- Aiemmin diagnosoitujen unihäiriöiden esiintyminen: narkolepsia, unettomuus, krooninen univaje, hypnoottisten tai rauhoittavien lääkkeiden säännöllinen käyttö ja levottomat jalat -oireyhtymä
- Potilaat, joilla on kroonisia sairauksia: sydämen vajaatoiminta, munuaisten vajaatoiminta, neuromuskulaariset sairaudet, krooninen hengitysvajaus
- Potilaat, joilla on > 50 % keskusapneasta tai Cheyne-Stokes-hengitys
- Aiempi CPAP-hoito SAHS-diagnoosin vuoksi
- Sairaushistoria, joka voi häiritä tutkimuksen tavoitteita tai tutkijan mielestä vaarantaa johtopäätökset
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
SAHS negatiivinen
Uniapneasta epäillyt koehenkilöt, joilla ei lopulta ole PSG-standardin mukaista sairautta
|
|
SAHS positiivinen
Uniapneasta epäillyt koehenkilöt, joilla on lopulta sairaus standardin PSG:n mukaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oksimetrian arvioidun AHI:n ja kultastandardin PSG:n todellisen AHI:n välinen korrelaatio
Aikaikkuna: 12 kuukautta viimeisen potilaan mukaan ottamisesta
|
AHI-arviomme ja todellisen AHI:n välinen korrelaatiomitta, joka on johdettu tavanomaisesta sairaalan PSG:stä, mitataan luokan sisäisen korrelaatiokertoimen (ICC) avulla.
Tämä mitta osoittaa, kuinka samankaltaisia ovat molemmat indeksit (arvioitu AHI ja todellinen AHI), jotta voidaan arvioida SAHS:n vakavuus arvioimallamme AHI:lla.
Lisäksi piirretään Bland- ja Altman-yhteiskäyrät NPO-perusteisen estimoidun AHI:n ja PSG-pohjaisen standardin AHI:n välillä, jotta voidaan arvioida ali-/yliarviointi koko AHI-arvojen alueella.
|
12 kuukautta viimeisen potilaan mukaan ottamisesta
|
|
Oikein luokiteltujen potilaiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta viimeisen potilaan mukaan ottamisesta
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka on luokiteltu oikein optimaalisen kannettavan NPO-pohjaisen algoritmin mukaan käyttämällä NPO-pohjaista arvioitua AHI:ta. PSG:tä käytetään kultastandardin vertailumenetelmänä.
Potilaiden, joiden AHI >= 10 tapahtumaa tunnissa (e/h), katsotaan kärsivän SAHS:stä.
|
12 kuukautta viimeisen potilaan mukaan ottamisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SAHS:n esiintyvyys
Aikaikkuna: 12 kuukautta (sisällystysaika)
|
SAHS:n esiintyvyys uniyksikköön johdetuilla potilailla
|
12 kuukautta (sisällystysaika)
|
|
SAHS:n vakavuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta (sisällystysaika)
|
SAHS-potilaiden vakavuus AHI:n kannalta
|
12 kuukautta (sisällystysaika)
|
|
Demografiset ja antropometriset ominaisuudet
Aikaikkuna: 12 kuukautta (sisällystysaika)
|
Tutkimuspopulaation demografiset ja antropometriset ominaisuudet (keskiarvo +/- standardipoikkeama): ikä, sukupuoli, painoindeksi, niskan ympärysmitta, vyötärön ympärysmitta, verenpaine.
|
12 kuukautta (sisällystysaika)
|
|
Tutkimuspopulaation kliiniset ominaisuudet
Aikaikkuna: 12 kuukautta (sisällystysaika)
|
Tutkimuspopulaation kliiniset ominaisuudet: aiemmat SAHS-sairauden oireet ja lisätaudit (hypertensio ja krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus), jotka esiintyvät samanaikaisesti SAHS:n kanssa vakiomääritelmien mukaisesti.
|
12 kuukautta (sisällystysaika)
|
|
Potilaiden elämäntapa
Aikaikkuna: 12 kuukautta (sisällystysaika)
|
Potilaiden elämäntyyli, joka perustuu unta (Epworth Sleepiness Scale, ESS), tupakointia ja alkoholismia koskeviin kyselylomakkeisiin (Test EuroQol, EQ-5D)
|
12 kuukautta (sisällystysaika)
|
|
PSG:stä johdetut muuttujat
Aikaikkuna: 12 kuukautta (sisällystysaika)
|
PSG:stä johdetut muuttujat (AHI; apneaindeksi (AI); hypopneaindeksi (HI); prosenttiosuus ajasta vaiheessa I, II, III, IV ja REM-uni; prosenttiosuus ajasta makuuasennossa; kiihotusindeksi; unen tehokkuus)
|
12 kuukautta (sisällystysaika)
|
|
Kannettavat NPO-peräiset muuttujat
Aikaikkuna: 12 kuukautta (sisällystysaika)
|
Kannettavat NPO:sta johdetut muuttujat (happidesaturaatioindeksi 3 % (ODI3) ja 4 % (ODI4), kumulatiivinen aika saturaatioarvon ollessa alle 90 % (CT90), minimisaturaatio, keskimääräinen saturaatio)
|
12 kuukautta (sisällystysaika)
|
|
Yhteensopivuus kannettavan laitteen kanssa
Aikaikkuna: 12 kuukautta (sisällystysaika)
|
Yhteensopivuus kannettavan NPO-tallennuslaitteen kanssa
|
12 kuukautta (sisällystysaika)
|
|
Fysiologinen tulkinta
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Regressiomalliin sisältyvien piirteiden fysiologinen tulkinta
|
24 kuukautta
|
|
Kustannustehokkuus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Ehdotetun SAHS-seulonnan mallin kustannustehokkuustutkimus, joka perustuu NPO:n AHI-arvioon
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Felix Del Campo, PhD, MD, Hospital Universitario Río Hortega, University of Valladolid
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SEPAR-265/2012
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .