Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Apnea-hypopnea-indeksin automaattinen estimointi hermoverkkojen avulla uniapnean havaitsemiseen

tiistai 20. toukokuuta 2014 päivittänyt: Dr. Félix del Campo, Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica

Apnea-hypopnea-indeksin (AHI) automaattinen estimointi hermoverkkojen avulla uniapnea-hypopnea-oireyhtymän (SAHS) diagnosoinnissa

Uniapnea-hypopnea-oireyhtymä (SAHS) on hengityssairaus, jolle on ominaista toistuva hengityskatkos (apnea) tai osittainen romahdus (hypopneas) unen aikana. Nämä hengitystapahtumat johtavat syvään happinesaturaatioon, verenpaineen ja sydämen sykkeen akuuteihin muutoksiin, lisääntyneeseen sympaattiseen toimintaan ja aivokuoren kiihottumiseen. SAHS-diagnoosin kultainen standardimenetelmä on sairaalassa teknikon hoitama yöpolysomnografia (PSG). Tämä menetelmä on kuitenkin työvoimavaltainen, kallis ja aikaa vievä, mikä on johtanut suuriin jonotuslistoihin, viivästyttäen diagnoosia ja hoitoa. Veren happisaturaatio (SpO2) yöllisen pulssioksimetrian (NPO) avulla antaa oleellista tietoa apneoiden havaitsemiseen, se voidaan helposti tallentaa ambulatorisesti ja se on halvempi ja erittäin luotettava. Tutkijat olettavat, että yksittäisten oksimetristen tallenteiden automaattinen analyysi kotona voisi tarjota olennaista tietoa SAHS-diagnoosista. Tällä tutkimuksella on kaksi tavoitetta: ensinnäkin tutkimuksessa keskitytään arvioimaan potilaan kotona tehdyn NPO:n luotettavuutta ja hyödyllisyyttä SAHS-havainnon yhteydessä ja toiseksi tutkimuksen tavoitteena on arvioida automaattisen regressiomallin toimivuutta. AHI:n neuroverkkojen avulla käyttämällä NPO-tallenteiden tietoja. Tämän tavoitteen saavuttamiseksi tehdään sekä PSG- että NPO-tutkimuksia. Polysomnografialaitteistoa (E-Series, Compumedics) käytetään tavallisiin sairaalan PSG-tutkimuksiin, kun taas kannettava pulssioksimetri (WristOX2 3150, Nonin) ambulatorisessa NPO:ssa. NPO suoritetaan PSG:tä edeltävänä tai välittömästi seuraavana päivänä potilaan kotona. Potilaat määrätään suorittamaan NPO-tutkimus ennen sairaalassa tapahtuvaa PSG:tä tai sen jälkeen satunnaisesti. Lisäksi sairaalassa hoidettu oksimetria suoritetaan samanaikaisesti PSG:lle kannettavalla pulssioksimetrillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkittavat kohteet on rekrytoitu Valladolidista (Espanjasta) sijaitsevan "Hospital Universitario Río Hortegan" (HURH) uniyksiköstä. Kaikki koehenkilöt on johdettu uniyksikköön SAHS-sairauden epäilyn vuoksi. Koko populaatiosarja jaetaan tämän jälkeen harjoitussarjaan ja testisarjaan. Harjoitussarjaa käytetään regressiomallin laatimiseen, kun taas testisarjaa käytetään sen suorituskyvyn arvioimiseen.

PSG:n standardia apnea-hypopnea-indeksiä (AHI) käytetään SAHS:n diagnosoimiseen. American Academy of Sleep Medicine (AASM) -sääntöjen mukaan apnea määritellään ilmavirtaussignaalin putoamiseksi, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 90 % lähtötasosta ja kestää vähintään 10 sekuntia, kun taas hypopnea määritellään putoamiseksi, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 50 % vähintään 10 sekunnin ajan, johon liittyy yli tai yhtä suuri desaturaatio kuin 3 % ja/tai herääminen. Koehenkilöillä, joiden AHI on >= 10 tapahtumaa tunnissa (e/h), diagnosoidaan SAHS:a.

Kannettavaa pulssioksimetriä (WristOX2 3150, Nonin) käytetään ambulatorisessa NPO:ssa. NPO suoritetaan PSG:tä edeltävänä tai välittömästi seuraavana päivänä potilaan kotona. Potilaat määrätään suorittamaan NPO-tutkimus ennen sairaalassa tapahtuvaa PSG:tä tai sen jälkeen satunnaisesti. Lisäksi oksimetria suoritetaan samanaikaisesti PSG:lle kannettavan pulssioksimetrin avulla. Siksi jokaisella potilaalla on kolme oksimetristä tallennetta: (i) SpO2 valvomattomasta kannettavasta kotiseurannasta, (ii) SpO2 hoidetusta sairaalassa kannettavasta seurannasta ja (iii) SpO2 hoidetusta sairaalan normaalista PSG:stä.

SpO2 tallennetaan 1 Hz:n näytteenottotaajuudella. Kaikki SpO2-tallenteet tallennetaan erillisiin tiedostoihin ja käsitellään offline-tilassa. Automaattinen signaalin esikäsittelyvaihe suoritetaan artefaktien poistamiseksi.

Metodologiamme on jaettu kahteen vaiheeseen: piirteiden poimiminen ja kuvion tunnistus. Oksimetriset tallenteet parametroidaan 16 ominaisuuden avulla neljästä ominaisuusalajoukosta alkuperäisen ominaisuusjoukon muodostamiseksi oksimetriasta: aikatason tilastot, taajuusalueen tilastot, tavanomaiset spektrimitat ja epälineaariset ominaisuudet. Kaikki ominaisuudet lasketaan jokaista kokonaista yön yli tapahtuvaa tallennusta varten.

  • Ominaisuudet 1-4. Ensimmäisen ja neljännen kertaluvun momentit (M1t - M4t) aikatasolla: aritmeettista keskiarvoa (M1t), varianssia (M2t), vinoutta (M3t) ja kurtoosia (M4t) käytetään kvantifioimaan keskeinen suuntaus, määrä dispersio, epäsymmetria ja huippuarvo.
  • Ominaisuudet 5 - 8. Ensimmäisen - neljännen kertaluvun momentit (M1f - M4f) taajuusalueella.
  • Ominaisuus 9. Mediaanitaajuus (MF), joka määritellään komponentiksi, joka muodostaa 50 % signaalitehosta.
  • Ominaisuus 10. Spektrientropia (SE), joka on spektrin tasaisuuteen liittyvä häiriökvantifioija.
  • Ominaisuus 11. Kokonaisspektriteho (PT), joka lasketaan PSD:n alla olevana kokonaisalueena.
  • Ominaisuus 12. Huippuamplitudi (PA) apnean taajuuskaistalla, joka on spektrisisällön paikallinen maksimi taajuusalueella 0,014 - 0,033 Hz.
  • Ominaisuus 13. Suhteellinen teho (PR), joka on apneataajuuskaistan PSD:n alle jääneen alueen suhde signaalin kokonaistehoon.
  • Ominaisuus 14. Näyteentropia (SampEn), joka kvantifioi aikasarjojen epäsäännöllisyyden. Suuremmat arvot vastaavat epäsäännöllisempiä tietoja.
  • Ominaisuus 15. Keskitrendimitta (CTM), joka tarjoaa vaihtelumitan toisen asteen erokäyristä.
  • Ominaisuus 16. Lempel - Ziv-kompleksisuus (LZC), joka on monimutkaisuuden mitta, joka liittyy uusien osasekvenssien nopeuteen ja niiden toistumiseen signaalissa.

Toinen vaihe vastaa regressioanalyysiä, jonka tarkoituksena on tarjota analyyttinen lauseke AHI:lle erotettujen piirteiden funktiona. Käytössä on monikerroksinen perceptron (MLP) neuroverkko. MLP-verkot ovat malleja tiedon ilmaisemiseksi käyttämällä ihmisaivoista inspiroitua konnektionistista paradigmaa. Ne koostuvat useista yksinkertaisista yksiköistä tai hermosoluista, jotka tunnetaan perceptroneina. Perceptronit on järjestetty useisiin toisiinsa liittyviin kerroksiin. Jokainen verkkoyhteys kahden välillä liittyy verkkoon mukautuvaan parametriin tai painoon. MLP-verkot, joissa on yksi piilotettu kerros, joka koostuu epälineaarisista perceptroneista (eli epälineaarisella aktivointifunktiolla), toteutetaan, koska ne pystyvät universaaliin approksimaatioon. Ehdotetun regressiotehtävän tarkoituksena on approksimoida 1-D jatkuvaa muuttujaa, joka edustaa AHI:ta. Siten tarvitaan yksi lähtöyksikkö lineaarisella aktivointitoiminnolla.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

322

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Valladolid, Espanja, 47012
        • Hospital Universitario Río Hortega

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Perusterveydenhuollon referenssiunen yksikköön saadut koehenkilöt, joilla epäillään sairastavan SAHS:ää päiväsaikaan yliunimattomuudesta, äänekkäästä kuorsauksesta, öisestä tukehtumisesta ja heräämisestä ja/tai apneettisista tapahtumista

Kuvaus

Osallistumiskriteerit (peräkkäinen potilasnäytteenotto):

  • Yli 18-vuotiaat miehet ja naiset
  • Koehenkilöt, jotka joutuivat nukkumaan uniapnean aikaisempien oireiden vuoksi (päivänaikainen hypersomnolenssi, kova kuorsaus, yöllinen tukehtuminen ja heräämiset ja/tai apneatapahtumat)
  • Kirjallinen tietoinen suostumus allekirjoitettu

Poissulkemiskriteerit:

  • Alle 18-vuotiaat
  • Koehenkilöt, jotka eivät allekirjoita tietoista suostumusta
  • Aiemmin diagnosoitujen unihäiriöiden esiintyminen: narkolepsia, unettomuus, krooninen univaje, hypnoottisten tai rauhoittavien lääkkeiden säännöllinen käyttö ja levottomat jalat -oireyhtymä
  • Potilaat, joilla on kroonisia sairauksia: sydämen vajaatoiminta, munuaisten vajaatoiminta, neuromuskulaariset sairaudet, krooninen hengitysvajaus
  • Potilaat, joilla on > 50 % keskusapneasta tai Cheyne-Stokes-hengitys
  • Aiempi CPAP-hoito SAHS-diagnoosin vuoksi
  • Sairaushistoria, joka voi häiritä tutkimuksen tavoitteita tai tutkijan mielestä vaarantaa johtopäätökset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Case-Control
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
SAHS negatiivinen
Uniapneasta epäillyt koehenkilöt, joilla ei lopulta ole PSG-standardin mukaista sairautta
SAHS positiivinen
Uniapneasta epäillyt koehenkilöt, joilla on lopulta sairaus standardin PSG:n mukaan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oksimetrian arvioidun AHI:n ja kultastandardin PSG:n todellisen AHI:n välinen korrelaatio
Aikaikkuna: 12 kuukautta viimeisen potilaan mukaan ottamisesta
AHI-arviomme ja todellisen AHI:n välinen korrelaatiomitta, joka on johdettu tavanomaisesta sairaalan PSG:stä, mitataan luokan sisäisen korrelaatiokertoimen (ICC) avulla. Tämä mitta osoittaa, kuinka samankaltaisia ​​ovat molemmat indeksit (arvioitu AHI ja todellinen AHI), jotta voidaan arvioida SAHS:n vakavuus arvioimallamme AHI:lla. Lisäksi piirretään Bland- ja Altman-yhteiskäyrät NPO-perusteisen estimoidun AHI:n ja PSG-pohjaisen standardin AHI:n välillä, jotta voidaan arvioida ali-/yliarviointi koko AHI-arvojen alueella.
12 kuukautta viimeisen potilaan mukaan ottamisesta
Oikein luokiteltujen potilaiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta viimeisen potilaan mukaan ottamisesta
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka on luokiteltu oikein optimaalisen kannettavan NPO-pohjaisen algoritmin mukaan käyttämällä NPO-pohjaista arvioitua AHI:ta. PSG:tä käytetään kultastandardin vertailumenetelmänä. Potilaiden, joiden AHI >= 10 tapahtumaa tunnissa (e/h), katsotaan kärsivän SAHS:stä.
12 kuukautta viimeisen potilaan mukaan ottamisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SAHS:n esiintyvyys
Aikaikkuna: 12 kuukautta (sisällystysaika)
SAHS:n esiintyvyys uniyksikköön johdetuilla potilailla
12 kuukautta (sisällystysaika)
SAHS:n vakavuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta (sisällystysaika)
SAHS-potilaiden vakavuus AHI:n kannalta
12 kuukautta (sisällystysaika)
Demografiset ja antropometriset ominaisuudet
Aikaikkuna: 12 kuukautta (sisällystysaika)
Tutkimuspopulaation demografiset ja antropometriset ominaisuudet (keskiarvo +/- standardipoikkeama): ikä, sukupuoli, painoindeksi, niskan ympärysmitta, vyötärön ympärysmitta, verenpaine.
12 kuukautta (sisällystysaika)
Tutkimuspopulaation kliiniset ominaisuudet
Aikaikkuna: 12 kuukautta (sisällystysaika)
Tutkimuspopulaation kliiniset ominaisuudet: aiemmat SAHS-sairauden oireet ja lisätaudit (hypertensio ja krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus), jotka esiintyvät samanaikaisesti SAHS:n kanssa vakiomääritelmien mukaisesti.
12 kuukautta (sisällystysaika)
Potilaiden elämäntapa
Aikaikkuna: 12 kuukautta (sisällystysaika)
Potilaiden elämäntyyli, joka perustuu unta (Epworth Sleepiness Scale, ESS), tupakointia ja alkoholismia koskeviin kyselylomakkeisiin (Test EuroQol, EQ-5D)
12 kuukautta (sisällystysaika)
PSG:stä johdetut muuttujat
Aikaikkuna: 12 kuukautta (sisällystysaika)
PSG:stä johdetut muuttujat (AHI; apneaindeksi (AI); hypopneaindeksi (HI); prosenttiosuus ajasta vaiheessa I, II, III, IV ja REM-uni; prosenttiosuus ajasta makuuasennossa; kiihotusindeksi; unen tehokkuus)
12 kuukautta (sisällystysaika)
Kannettavat NPO-peräiset muuttujat
Aikaikkuna: 12 kuukautta (sisällystysaika)
Kannettavat NPO:sta johdetut muuttujat (happidesaturaatioindeksi 3 % (ODI3) ja 4 % (ODI4), kumulatiivinen aika saturaatioarvon ollessa alle 90 % (CT90), minimisaturaatio, keskimääräinen saturaatio)
12 kuukautta (sisällystysaika)
Yhteensopivuus kannettavan laitteen kanssa
Aikaikkuna: 12 kuukautta (sisällystysaika)
Yhteensopivuus kannettavan NPO-tallennuslaitteen kanssa
12 kuukautta (sisällystysaika)
Fysiologinen tulkinta
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Regressiomalliin sisältyvien piirteiden fysiologinen tulkinta
24 kuukautta
Kustannustehokkuus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Ehdotetun SAHS-seulonnan mallin kustannustehokkuustutkimus, joka perustuu NPO:n AHI-arvioon
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Felix Del Campo, PhD, MD, Hospital Universitario Río Hortega, University of Valladolid

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 15. toukokuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. toukokuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 21. toukokuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 21. toukokuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. toukokuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2014

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa