- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02143297
Automatische Schätzung des Apnoe-Hypopnoe-Index unter Verwendung neuronaler Netze zur Erkennung von Schlafapnoe
Automatische Schätzung des Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) unter Verwendung neuronaler Netze zur Unterstützung der Diagnose des Schlafapnoe-Hypopnoe-Syndroms (SAHS)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Studienteilnehmer werden aus der Schlafabteilung des „Hospital Universitario Río Hortega“ (HURH) aus Valladolid (Spanien) rekrutiert. Alle Probanden werden aufgrund des Verdachts, an SAHS zu leiden, in die Schlafabteilung eingeliefert. Die gesamte Populationsmenge wird anschließend in Trainingsmenge und Testmenge unterteilt. Das Trainingsset wird verwendet, um das Regressionsmodell zu erstellen, während das Testset verwendet wird, um seine Leistung weiter zu bewerten.
Der Standard-Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) von PSG wird zur Diagnose von SAHS verwendet. Gemäß den Regeln der American Academy of Sleep Medicine (AASM) ist Apnoe definiert als ein Abfall des Luftstromsignals von größer oder gleich 90 % vom Ausgangswert, der mindestens 10 Sekunden andauert, während Hypopnoe als ein Abfall von größer oder gleich 50 definiert ist % während mindestens 10 s, begleitet von einer Entsättigung größer oder gleich 3 % und/oder einer Erregung. Personen mit einem AHI >= 10 Ereignisse pro Stunde (e/h) werden als an SAHS leidend diagnostiziert.
Für die ambulante NPO wird ein tragbares Pulsoximeter (WristOX2 3150, Nonin) verwendet. Die NPO wird am Tag unmittelbar vor oder nach der PSG beim Patienten zu Hause durchgeführt. Die Patienten werden der Durchführung der NPO-Studie vor oder nach der PSG im Krankenhaus nach dem Zufallsprinzip zugeteilt. Zusätzlich wird mit dem tragbaren Pulsoximeter auch eine Oximetrie parallel zum PSG durchgeführt. Daher verfügt jeder Patient über 3 oximetrische Aufzeichnungen: (i) SpO2 aus der unbeaufsichtigten tragbaren Überwachung zu Hause, (ii) SpO2 aus der beaufsichtigten tragbaren Überwachung im Krankenhaus und (iii) SpO2 aus der beaufsichtigten Standard-PSG im Krankenhaus.
SpO2 wird mit einer Abtastrate von 1 Hz aufgezeichnet. Alle SpO2-Aufzeichnungen werden in separaten Dateien gespeichert und offline verarbeitet. Eine automatische Signalvorverarbeitungsstufe wird durchgeführt, um Artefakte zu entfernen.
Unsere Methodik ist in zwei Phasen unterteilt: Merkmalsextraktion und Mustererkennung. Oximetrische Aufzeichnungen werden mittels 16 Merkmalen aus vier Teilmengen von Merkmalen parametrisiert, um den anfänglichen Satz von Merkmalen aus der Oximetrie zusammenzusetzen: Zeitbereichsstatistik, Frequenzbereichsstatistik, herkömmliche Spektralmaße und nichtlineare Merkmale. Alle Features werden für jede ganze Nachtaufnahme berechnet.
- Merkmale 1 bis 4. Momente erster bis vierter Ordnung (M1t - M4t) im Zeitbereich: arithmetisches Mittel (M1t), Varianz (M2t), Schiefe (M3t) und Kurtosis (M4t) werden angewendet, um die zentrale Tendenz und den Betrag von zu quantifizieren Dispersion, Asymmetrie bzw. Spitzigkeit.
- Merkmale 5 bis 8. Momente erster bis vierter Ordnung (M1f - M4f) im Frequenzbereich.
- Merkmal 9. Mittelfrequenz (MF), die als die Komponente definiert ist, die 50 % der Signalleistung ausmacht.
- Merkmal 10. Spektrale Entropie (SE), die ein Unordnungsquantifizierer ist, der sich auf die Ebenheit des Spektrums bezieht.
- Merkmal 11. Total Spectral Power (PT), die als Gesamtfläche unter der PSD berechnet wird.
- Merkmal 12. Spitzenamplitude (PA) im Apnoe-Frequenzband, das das lokale Maximum des Spektralinhalts im Frequenzbereich von 0,014–0,033 Hz ist.
- Merkmal 13. Relative Leistung (PR), das ist das Verhältnis der unter der PSD eingeschlossenen Fläche im Apnoe-Frequenzband zur Gesamtsignalleistung.
- Merkmal 14. Stichprobenentropie (SampEn), die Unregelmäßigkeiten in Zeitreihen quantifiziert, wobei größere Werte unregelmäßigeren Daten entsprechen.
- Merkmal 15. Zentrales Tendenzmaß (CTM), das ein Variabilitätsmaß aus Differenzdiagrammen zweiter Ordnung liefert.
- Merkmal 16. Lempel - Ziv-Komplexität (LZC), die ein Maß für die Komplexität ist, die mit der Rate neuer Teilsequenzen und ihrer Wiederholung entlang des Signals verbunden ist.
Die zweite Stufe entspricht der Regressionsanalyse, die darauf abzielt, einen analytischen Ausdruck für den AHI als Funktion der extrahierten Merkmale bereitzustellen. Ein mehrschichtiges Perzeptron (MLP) neuronales Netzwerk wird verwendet. MLP-Netzwerke sind Modelle für den Ausdruck von Wissen unter Verwendung eines vom menschlichen Gehirn inspirierten konnektionistischen Paradigmas. Sie bestehen aus mehreren einfachen Einheiten oder Neuronen, die als Perzeptrone bekannt sind. Perzeptrons sind in mehreren miteinander verbundenen Schichten angeordnet. Jede Netzwerkverbindung zwischen zwei von ihnen ist einem netzwerkadaptiven Parameter oder Gewicht zugeordnet. MLP-Netzwerke mit einer einzigen verborgenen Schicht, die aus nichtlinearen Perzeptronen (d. h. mit einer nichtlinearen Aktivierungsfunktion) besteht, werden implementiert, da sie zu einer universellen Annäherung fähig sind. Die vorgeschlagene Regressionsaufgabe zielt darauf ab, eine kontinuierliche 1-D-Variable zu approximieren, die den AHI darstellt. Somit ist eine einzelne Ausgabeeinheit mit einer linearen Aktivierungsfunktion erforderlich.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Valladolid, Spanien, 47012
- Hospital Universitario Río Hortega
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien (konsekutive Patientenbefragung):
- Männer und Frauen über 18 Jahre
- Patienten, die aufgrund früherer Schlafapnoe-Symptome (Hypersomnolenz am Tag, lautes Schnarchen, nächtliches Ersticken und Erwachen und/oder Apnoe-Ereignisse) in die Schlafabteilung eingeliefert wurden
- Schriftliche Einverständniserklärung unterschrieben
Ausschlusskriterien:
- Probanden unter 18 Jahren
- Probanden, die die Einverständniserklärung nicht unterschreiben
- Vorhandensein von zuvor diagnostizierten Schlafstörungen: Narkolepsie, Schlaflosigkeit, chronischer Schlafentzug, regelmäßige Anwendung von hypnotischen oder sedierenden Medikamenten und Restless-Legs-Syndrom
- Patienten mit chronischen Erkrankungen: kongestive Herzinsuffizienz, Niereninsuffizienz, neuromuskuläre Erkrankungen, chronische Ateminsuffizienz
- Patienten mit > 50 % zentraler Apnoen oder Cheyne-Stokes-Atmung
- Frühere CPAP-Behandlung zur SAHS-Diagnose
- Eine Krankengeschichte, die die Studienziele beeinträchtigen oder nach Meinung des Prüfarztes die Schlussfolgerungen beeinträchtigen könnte
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
|
SAHS negativ
Probanden, die aufgrund des Verdachts, an Schlafapnoe zu leiden, in die Schlafabteilung eingeliefert wurden, die die Krankheit gemäß Standard-PSG letztendlich nicht haben
|
|
SAHS positiv
Probanden, die aufgrund des Verdachts, an Schlafapnoe zu leiden, in die Schlafabteilung eingeliefert wurden, die schließlich die Krankheit gemäß Standard-PSG haben
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Korrelation zwischen unserem geschätzten AHI aus der Oximetrie und dem tatsächlichen AHI aus dem Goldstandard-PSG
Zeitfenster: 12 Monate nach Aufnahme des letzten Patienten
|
Ein Maß für die Korrelation zwischen unserer Schätzung des AHI und dem tatsächlichen AHI, der aus konventionellem PSG im Krankenhaus abgeleitet wird, wird mit Hilfe des Intraklassen-Korrelationskoeffizienten (ICC) gemessen.
Dieses Maß zeigt, wie ähnlich beide Indizes (geschätzter AHI und realer AHI) sind, um den Schweregrad von SAHS anhand unseres geschätzten AHI zu beurteilen.
Darüber hinaus werden Bland- und Altman-Übereinstimmungsdiagramme zwischen dem NPO-basierten geschätzten AHI und dem PSG-basierten Standard-AHI gezeichnet, um die Unter-/Überschätzung entlang des gesamten Bereichs der AHI-Werte zu bewerten.
|
12 Monate nach Aufnahme des letzten Patienten
|
|
Prozentsatz der korrekt klassifizierten Patienten
Zeitfenster: 12 Monate nach Aufnahme des letzten Patienten
|
Prozentsatz der Patienten, die vom optimalen tragbaren NPO-basierten Algorithmus unter Verwendung des NPO-basierten geschätzten AHI korrekt klassifiziert wurden. PSG wird als Referenz-Goldstandard-Methode verwendet.
Personen mit einem AHI >= 10 Ereignisse pro Stunde (e/h) gelten als an SAHS leidend.
|
12 Monate nach Aufnahme des letzten Patienten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Prävalenz von SAHS
Zeitfenster: 12 Monate (Einschlusszeitraum)
|
Prävalenz von SAHS bei Patienten, abgeleitet von der Schlafeinheit
|
12 Monate (Einschlusszeitraum)
|
|
Schweregrad von SAHS
Zeitfenster: 12 Monate (Einschlusszeitraum)
|
Schweregrad von SAHS-Patienten in Bezug auf den AHI
|
12 Monate (Einschlusszeitraum)
|
|
Demografische und anthropometrische Merkmale
Zeitfenster: 12 Monate (Einschlusszeitraum)
|
Demografische und anthropometrische Merkmale der Studienpopulation (Mittelwert +/- Standardabweichung): Alter, Geschlecht, Body-Mass-Index, Halsumfang, Taillenumfang, Blutdruck.
|
12 Monate (Einschlusszeitraum)
|
|
Klinische Merkmale der Studienpopulation
Zeitfenster: 12 Monate (Einschlusszeitraum)
|
Klinische Merkmale der Studienpopulation: Frühere Symptome des Leidens an SAHS und zusätzliche Erkrankungen (Hypertonie und chronisch obstruktive Lungenerkrankung), die gemäß Standarddefinitionen gleichzeitig mit SAHS auftreten.
|
12 Monate (Einschlusszeitraum)
|
|
Lebensstil der Patienten
Zeitfenster: 12 Monate (Einschlusszeitraum)
|
Lebensstil der Patienten abgeleitet aus Fragebögen zu Schlaf (Epworth Sleepiness Scale, ESS), Rauchen und Alkoholismus (Test EuroQol, EQ-5D)
|
12 Monate (Einschlusszeitraum)
|
|
Von PSG abgeleitete Variablen
Zeitfenster: 12 Monate (Einschlusszeitraum)
|
Von PSG abgeleitete Variablen (AHI; Apnoe-Index (AI); Hypopnoe-Index (HI); Prozentsatz der Zeit in Phase I, II, III, IV und REM-Schlaf; Prozentsatz der Zeit in Rückenlage; Arousal-Index; Schlafeffizienz)
|
12 Monate (Einschlusszeitraum)
|
|
Portable NPO-abgeleitete Variablen
Zeitfenster: 12 Monate (Einschlusszeitraum)
|
Übertragbare NPO-abgeleitete Variablen (Sauerstoffentsättigungsindex von 3 % (ODI3) und 4 % (ODI4), kumulative Zeit mit einem Sättigungswert unter 90 % (CT90), minimale Sättigung, durchschnittliche Sättigung)
|
12 Monate (Einschlusszeitraum)
|
|
Einhaltung des tragbaren Geräts
Zeitfenster: 12 Monate (Einschlusszeitraum)
|
Einhaltung des tragbaren NPO-Aufzeichnungsgeräts
|
12 Monate (Einschlusszeitraum)
|
|
Physiologische Deutung
Zeitfenster: 24 Monate
|
Physiologische Interpretation von Merkmalen, die im Regressionsmodell enthalten sind
|
24 Monate
|
|
Kosteneffektivität
Zeitfenster: 24 Monate
|
Kosten-Nutzen-Studie des vorgeschlagenen Modells für SAHS-Screening basierend auf AHI-Schätzung von NPO
|
24 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Felix Del Campo, PhD, MD, Hospital Universitario Río Hortega, University of Valladolid
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SEPAR-265/2012
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .