- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02150681
Kognitivní terapie založená na všímavosti pro perinatální ženy s poruchami nálady (MBCT)
MBCT pro perinatální ženy s poruchami nálady
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Přibližně 10–15 % žen po narození dítěte zažívá depresi. Deprese během těhotenství jsou také běžné. Ženy s depresí nebo bipolární poruchou v anamnéze mají zvýšené riziko relapsu deprese nebo exacerbace symptomů nálady během perinatálního období. Perinatální deprese je spojena s řadou negativních důsledků, které mohou ovlivnit matky, kojence a rodiny. Ženy s perinatální depresí mohou mít problémy s rodičovstvím, kvalitou manželství a zaměstnáním. Děti matek s perinatální depresí mohou trpět intelektuálně nebo emocionálně. Tyto děti mají také větší pravděpodobnost, že se během života vyvinou porucha nálady nebo jiné psychiatrické poruchy, ve srovnání s dětmi, jejichž matky netrpěly depresí. Úsilí o prevenci během prekoncepčního, těhotenství a poporodního období má značný přínos pro veřejné zdraví. Perinatální ženy se však často zdráhají začít s psychofarmaky nebo v nich pokračovat kvůli obavám z jejich vlivu na vyvíjející se plod nebo kojené dítě. Proto psychosociální léčba, která mění klíčové faktory zranitelnosti bez vedlejších účinků léků, bude pravděpodobně velmi zajímavá pro ženy, které by jinak mohly zůstat neléčené.
Tato studie bude zkoumat účinnost kognitivní terapie založené na všímavosti (MBCT) pro stabilizaci nálady u perinatálních žen (před početím, těhotné a po porodu) s anamnézou poruch nálady. MBCT je krátkodobá skupinová psychoterapie, která prokázala účinnost v prevenci relapsu deprese. MBCT učí praktiky všímavosti a kognitivně-behaviorální techniky. Všímavost je praxe kultivace nehodnotícího uvědomění si vnitřních zkušeností (myšlenek, pocitů a tělesných vjemů) a vnějších zkušeností. Kognitivně-behaviorální techniky se zaměřují na identifikaci maladaptivních myšlenek a chování předtím, než se rozvinou do depresivní epizody. MBCT učí pozorovací dovednosti a užitečné techniky pro reakci na zkreslené nebo dysfunkční myšlenky a chování, čímž předchází hrozícímu relapsu deprese.
Vyšetřovatelé plánují (1) přijmout 20 perinatálních žen na každé ze dvou míst s anamnézou velké depresivní poruchy nebo bipolární poruchy (v současné době v remisi nebo částečné remisi), (2) zjistit jejich diagnózy a způsobilost, (3) shromáždit základní údaje (např. demografické informace, symptomy nálady a úzkosti) a (4) provést otevřené skupiny MBCT s 10-12 ženami v každé skupině. Vyšetřovatelé zkoumají proveditelnost identifikace, zařazení a udržení perinatálních žen s vysokým rizikem epizod nálady v 8týdenní skupinové psychoterapii MBCT. Účinnost léčby, přijatelnost a spokojenost budou hodnoceny na konci léčby, 1 měsíc po léčbě a 6 měsíců po léčbě.
Tato studie přispěje k pochopení možností nefarmakologické prevence u perinatálních a postnatálních žen s rizikem relapsu epizod nálady. MBCT by mohla zaplnit naléhavě potřebnou mezeru ve službách pro ženy před početím, těhotné ženy a ženy po porodu, které jsou vystaveny zvýšenému riziku relapsu a které se chtějí naučit účinné preventivní dovednosti. Vzhledem k dlouhodobým nepříznivým důsledkům neléčených perinatálních epizod nálad pro ženy a jejich děti; nízká míra žádostí o léčbu; a obavy spojené s farmakologickou léčbou, vývoj životaschopné psychosociální intervence může mít významný přínos pro ženy, děti a společnost jako celek.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90024
- University of California, Los Angeles
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Spojené státy, 80309-0345
- University of Colorado
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Ženy způsobilé pro tuto studii
budou plánovat těhotenství v nadcházejícím roce, jsou těhotné nebo do jednoho roku po porodu
- bude splňovat kritéria pro alespoň jeden předchozí Diagnostický a statistický manuál duševních poruch, 4. vydání, Revidovaná velká depresivní, hypomanická nebo manická epizoda,
- splnil celoživotní kritéria diagnostického a statistického manuálu pro bipolární poruchu I, II nebo jinak nespecifikovanou poruchu nebo těžkou depresivní poruchu;
- jsou k dispozici pro plánované schůzky skupinové intervence,
- mluvit a číst anglicky,
- věk 18 let nebo starší.
Kritéria vyloučení:
schizofrenie, schizoafektivní porucha nebo současná psychóza;
- organická duševní porucha nebo pervazivní vývojové opoždění
- současná porucha příjmu potravy;
- současné zneužívání návykových látek nebo závislost;
- hrozící riziko sebevraždy nebo vraždy;
- historie násilného chování vůči ostatním;
- současné myšlenky na poškození nenarozeného nebo nedávno narozeného dítěte; nebo
- aktuálně prožíváte epizodu nálady, která splňuje všechna kritéria diagnostického a statistického manuálu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kognitivní terapie založená na všímavosti
8 skupinových lekcí terapie všímavosti, s jedním 2hodinovým sezením týdně po dobu 8 týdnů.
|
Jedná se o 8týdenní léčbu pro ženy s poruchami nálady.
Těžištěm sezení 1 až 4 je vytvoření základu pro praxi všímavosti a přivedení neodsuzujícího uvědomění do přítomného okamžiku, počínaje konkrétními cíli pozornosti a přesouvá se k emocionálně náročnějším a abstraktnějším cílům (např. myšlenky specifické pro depresi).
Účastníci jsou vedeni k tomu, aby si uvědomili automatické vzorce své mysli a v takových chvílích vrátili pozornost k myšlenkám, pocitům a tělesným vjemům.
Účastníci se prožitkově zabývají způsoby, jakými se myšlenky a emoce zapojují do ruminace.
V 5. až 8. sezení se účastníci naučí rozšířit své základní dovednosti všímavosti, aby si uvědomili příznaky rizika relapsu a vytvořili plány prevence.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna sebehodnocení deprese z předléčby přes po léčbě na 1 a 6 měsíců po léčbě
Časové okno: Předběžná léčba po léčbě (2 měsíce), 1 měsíc po léčbě a 6 měsíců po léčbě
|
Primárním výsledkem je sebehodnocení Beck Depression Inventory, skóre II na začátku léčby a znovu po léčbě (8 týdnů) a poté 1 měsíc a 6 měsíců po léčbě
|
Předběžná léčba po léčbě (2 měsíce), 1 měsíc po léčbě a 6 měsíců po léčbě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v depresi hodnocené pozorovatelem z období před léčbou po léčbu po 1 a 6 měsících po léčbě
Časové okno: Pretreatment to Post-treatment; jeden měsíc po léčbě a 6 měsíců po léčbě
|
Deprese bude měřena pomocí Hamiltonovy hodnotící škály pro depresi před léčbou, po léčbě, 1 měsíc a 6 měsíců po ukončení sezení kognitivní terapie založené na všímavosti.
|
Pretreatment to Post-treatment; jeden měsíc po léčbě a 6 měsíců po léčbě
|
|
Změny symptomů úzkosti
Časové okno: Předběžná léčba do 6 měsíců po léčbě
|
Změny v inventáři úzkosti podle stavu, stupnice stavu od výchozího stavu do stavu po léčbě, 1 měsíc a 6 měsíců
|
Předběžná léčba do 6 měsíců po léčbě
|
|
Změny symptomů mánie
Časové okno: Předběžná léčba do 6 měsíců po léčbě
|
Změny ve skóre Young Mania Rating Scale měřené 4krát: před léčbou, po léčbě, 1 měsíc a 6 měsíců
|
Předběžná léčba do 6 měsíců po léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David J. Miklowitz, Ph.D., University of California, Los Angeles
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 11-003212
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .