- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02150681
Thérapie cognitive basée sur la pleine conscience pour les femmes périnatales atteintes de troubles de l'humeur (MBCT)
MBCT pour les femmes périnatales atteintes de troubles de l'humeur
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Environ 10 à 15 % des femmes souffrent de dépression après la naissance d'un enfant. La dépression pendant la grossesse est également fréquente. Les femmes ayant des antécédents de dépression ou de trouble bipolaire courent un risque accru de rechute dépressive ou d'exacerbation des symptômes de l'humeur pendant la période périnatale. La dépression périnatale est associée à une foule de conséquences négatives qui peuvent affecter les mères, les nourrissons et les familles. Les femmes souffrant de dépression périnatale peuvent avoir des problèmes avec la parentalité, la qualité conjugale et l'emploi. Les enfants de mères souffrant de dépression périnatale peuvent souffrir intellectuellement ou émotionnellement. Ces enfants sont également plus susceptibles de développer un trouble de l'humeur ou d'autres troubles psychiatriques tout au long de leur vie par rapport aux enfants dont les mères n'ont pas été déprimées. Les efforts de prévention pendant les périodes de préconception, de grossesse et de post-partum présentent un intérêt considérable pour la santé publique. Cependant, les femmes périnatales sont souvent réticentes à commencer ou à poursuivre des médicaments psychotropes en raison de préoccupations concernant leur influence sur le développement du fœtus ou du nourrisson. Par conséquent, les traitements psychosociaux qui modifient les principaux facteurs de vulnérabilité, sans effets secondaires médicamenteux, sont susceptibles d'intéresser fortement les femmes qui, autrement, pourraient rester non traitées.
Cette étude examinera l'efficacité de la thérapie cognitive basée sur la pleine conscience (MBCT) pour la stabilisation de l'humeur chez les femmes périnatales (avant la conception, enceintes et post-partum) ayant des antécédents de troubles de l'humeur. La MBCT est une psychothérapie de groupe à court terme qui a démontré son efficacité dans la prévention des rechutes dépressives. MBCT enseigne des pratiques de pleine conscience et des techniques cognitivo-comportementales. La pleine conscience est la pratique consistant à cultiver une conscience sans jugement des expériences internes (pensées, sentiments et sensations corporelles) et des expériences externes. Les techniques cognitivo-comportementales se concentrent sur l'identification des pensées et des comportements inadaptés avant qu'ils ne dégénèrent en épisode dépressif. MBCT enseigne des compétences d'observation et des techniques utiles pour répondre aux pensées et comportements déformés ou dysfonctionnels, empêchant ainsi une rechute dépressive imminente.
Les enquêteurs prévoient de (1) recruter 20 femmes en périnatalité dans chacun des deux sites ayant des antécédents de trouble dépressif majeur ou de trouble bipolaire (actuellement en rémission ou en rémission partielle), (2) déterminer leurs diagnostics et leur éligibilité, (3) collecter des données de base (par exemple, informations démographiques, symptômes d'humeur et d'anxiété) et (4) mener des groupes MBCT d'essais ouverts avec 10 à 12 femmes dans chaque groupe. Les enquêteurs examinent la faisabilité d'identifier, d'inscrire et de retenir les femmes périnatales à haut risque d'épisodes thymiques dans une psychothérapie de groupe MBCT de 8 semaines. L'efficacité, l'acceptabilité et la satisfaction du traitement seront évaluées à la fin du traitement, 1 mois après le traitement et 6 mois après le traitement.
Cette étude contribuera à la compréhension du domaine des options de prévention non pharmacologiques pour les femmes périnatales et postnatales à risque de rechute des épisodes thymiques. La MBCT pourrait combler une lacune urgente dans les services destinés aux femmes avant la conception, enceintes et post-partum qui présentent un risque accru de rechute et qui souhaitent acquérir des compétences de prévention efficaces. Compte tenu des conséquences néfastes à long terme des épisodes thymiques périnataux non traités pour les femmes et leurs enfants ; faibles taux de recherche de traitement ; et les préoccupations associées aux traitements pharmacologiques, le développement d'une intervention psychosociale viable peut avoir des avantages significatifs pour les femmes, les enfants et la société en général.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90024
- University of California, Los Angeles
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Colorado
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Boulder, Colorado, États-Unis, 80309-0345
- University of Colorado
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Femmes éligibles pour cette étude
prévoyez une grossesse dans l'année à venir, êtes enceinte ou dans l'année qui suit l'accouchement
- répondra aux critères d'au moins un précédent Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4e édition, épisode dépressif majeur, hypomaniaque ou maniaque révisé,
- a rempli à vie les critères du Manuel diagnostique et statistique pour le trouble bipolaire I, II ou non spécifié ou le trouble dépressif majeur ;
- sont disponibles pour des réunions programmées d'intervention de groupe,
- parler et lire l'anglais,
- 18 ans ou plus.
Critère d'exclusion:
schizophrénie, trouble schizo-affectif ou psychose actuelle ;
- trouble mental organique ou retard envahissant du développement
- trouble de l'alimentation actuel ;
- toxicomanie ou dépendance actuelle ;
- risque imminent de suicide ou d'homicide ;
- antécédents de comportements violents envers les autres ;
- pensées actuelles de mal à un enfant à naître ou récemment né ; ou
- connaît actuellement un épisode d'humeur qui répond à tous les critères du Manuel diagnostique et statistique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Thérapie cognitive basée sur la pleine conscience
8 séances de cours de thérapie de pleine conscience dispensées en groupe, à raison d'une séance de 2h par semaine pendant 8 semaines.
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Il s'agit d'un traitement de 8 semaines pour les femmes souffrant de troubles de l'humeur.
L'objectif des sessions 1 à 4 est d'établir une base de pratique de pleine conscience et d'apporter une conscience sans jugement au moment présent, en commençant par des cibles concrètes d'attention et des mouvements vers des cibles plus émotionnellement stimulantes et abstraites (par exemple, des pensées spécifiques à la dépression).
Les participants sont guidés pour prendre conscience des schémas automatiques de leur esprit et, dans de tels moments, pour ramener leur attention sur les pensées, les sentiments et les sensations corporelles.
Les participants s'engagent de manière expérimentale dans la manière dont les pensées et les émotions s'engagent dans la rumination.
Dans les sessions 5 à 8, les participants apprennent à étendre leurs compétences de base en matière de pleine conscience pour prendre conscience des signes de risque de rechute et élaborer des plans de prévention.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement dans la dépression auto-évaluée du prétraitement au post-traitement à 1 et 6 mois après le traitement
Délai: Prétraitement à post-traitement (2 mois), 1 mois après le traitement et 6 mois après le traitement
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Le critère de jugement principal est l'inventaire de dépression de Beck auto-évalué, les scores II au départ avant le traitement et à nouveau après le traitement (8 semaines), puis à 1 mois et 6 mois après le traitement.
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Prétraitement à post-traitement (2 mois), 1 mois après le traitement et 6 mois après le traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement dans la dépression évaluée par l'observateur du prétraitement au post-traitement à 1 et 6 mois après le traitement
Délai: Prétraitement à post-traitement ; un mois post-traitement et 6 mois post-traitement
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La dépression sera mesurée à l'aide de l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton avant le traitement, après le traitement, 1 mois et 6 mois après la fin des séances de thérapie cognitive basées sur la pleine conscience.
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Prétraitement à post-traitement ; un mois post-traitement et 6 mois post-traitement
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Changements dans les symptômes d'anxiété
Délai: Prétraitement à 6 mois post-traitement
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Changements dans l'inventaire d'anxiété des traits d'état, échelle d'état de la ligne de base au post-traitement, 1 mois et 6 mois
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Prétraitement à 6 mois post-traitement
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Changements dans les symptômes de manie
Délai: Prétraitement à 6 mois post-traitement
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Changements dans les scores de l'échelle d'évaluation de Young Mania mesurés à 4 reprises : avant le traitement, après le traitement, à 1 mois et à 6 mois
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Prétraitement à 6 mois post-traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David J. Miklowitz, Ph.D., University of California, Los Angeles
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 11-003212
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