- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02150681
Когнитивная терапия, основанная на осознанности, для перинатальных женщин с расстройствами настроения (MBCT)
MBCT для перинатальных женщин с расстройствами настроения
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Примерно 10-15% женщин испытывают депрессию после рождения ребенка. Депрессия во время беременности также распространена. Женщины с депрессией или биполярным расстройством в анамнезе подвержены повышенному риску рецидива депрессии или обострения аффективных симптомов в перинатальном периоде. Перинатальная депрессия связана с множеством негативных последствий, которые могут повлиять на матерей, младенцев и семьи. Женщины с перинатальной депрессией могут иметь проблемы с воспитанием детей, качеством брака и работой. Дети матерей с перинатальной депрессией могут страдать интеллектуально или эмоционально. У этих детей также выше вероятность развития аффективного расстройства или других психических расстройств на протяжении всей жизни по сравнению с детьми, матери которых не страдали депрессией. Усилия по профилактике в период до зачатия, во время беременности и в послеродовой период приносят значительную пользу общественному здравоохранению. Однако перинатальные женщины часто неохотно начинают или продолжают принимать психотропные препараты из-за опасений по поводу их влияния на развивающийся плод или грудного ребенка. Таким образом, психосоциальные методы лечения, которые изменяют ключевые факторы уязвимости без побочных эффектов лекарств, вероятно, будут представлять большой интерес для женщин, которые в противном случае могли бы остаться без лечения.
В этом исследовании будет изучена эффективность когнитивной терапии, основанной на осознанности (MBCT), для стабилизации настроения у перинатальных женщин (до зачатия, беременных и после родов) с расстройствами настроения в анамнезе. MBCT — это краткосрочная групповая психотерапия, которая показала свою эффективность в предотвращении рецидива депрессии. MBCT обучает практикам внимательности и когнитивно-поведенческим техникам. Осознанность — это практика развития непредвзятого осознания внутренних переживаний (мыслей, чувств и телесных ощущений) и внешних переживаний. Когнитивно-поведенческие методы направлены на выявление неадекватных мыслей и поведения до того, как они перерастут в депрессивный эпизод. MBCT обучает навыкам наблюдения и полезным методам реагирования на искаженные или дисфункциональные мысли и поведение, тем самым предотвращая надвигающийся рецидив депрессии.
Исследователи планируют (1) набрать 20 перинатальных женщин в каждом из двух центров с историей большого депрессивного расстройства или биполярного расстройства (в настоящее время в ремиссии или частичной ремиссии), (2) установить их диагнозы и соответствие требованиям, (3) собрать исходные данные. (например, демографическая информация, симптомы настроения и тревоги) и (4) проведение открытых групп MBCT с 10-12 женщинами в каждой группе. Исследователи изучают возможность выявления, регистрации и удержания перинатальных женщин с высоким риском эпизодов настроения в рамках 8-недельной групповой психотерапии MBCT. Эффективность лечения, приемлемость и удовлетворенность будут оцениваться в конце лечения, через 1 месяц после лечения и через 6 месяцев после лечения.
Это исследование будет способствовать пониманию в этой области вариантов немедикаментозной профилактики для перинатальных и послеродовых женщин с риском рецидива эпизода настроения. MBCT может заполнить остро необходимый пробел в услугах для женщин до зачатия, беременных и женщин в послеродовом периоде, которые подвержены повышенному риску рецидива и которые хотят научиться эффективным навыкам профилактики. Учитывая долгосрочные неблагоприятные последствия невылеченных перинатальных эпизодов настроения для женщин и их детей; низкие показатели обращения за лечением; и проблемы, связанные с фармакологическим лечением, разработка жизнеспособного психосоциального вмешательства может иметь значительные преимущества для женщин, детей и общества в целом.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90024
- University of California, Los Angeles
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Соединенные Штаты, 80309-0345
- University of Colorado
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Подходящие женщины для этого исследования
планируете беременность в течение ближайшего года, беременны или в течение одного года после родов
- будет соответствовать критериям как минимум одного предшествующего Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам, 4-е изд., Пересмотренный большой депрессивный, гипоманиакальный или маниакальный эпизод,
- соответствует пожизненным критериям Диагностического и статистического руководства для биполярного расстройства I, II или не указанного иным образом расстройства или большого депрессивного расстройства;
- доступны для запланированных встреч группового вмешательства,
- говорить и читать по-английски,
- 18 лет и старше.
Критерий исключения:
шизофрения, шизоаффективное расстройство или текущий психоз;
- органическое психическое расстройство или распространенная задержка развития
- текущее расстройство пищевого поведения;
- текущее злоупотребление психоактивными веществами или зависимость;
- неминуемый риск самоубийства или убийства;
- история агрессивного поведения по отношению к другим;
- текущие мысли о причинении вреда нерожденному или недавно родившемуся ребенку; или
- в настоящее время испытывает эпизод настроения, который соответствует всем критериям Диагностического и статистического руководства.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Когнитивная терапия, основанная на осознанности
8 занятий по терапии осознанности, проводимых в групповой обстановке, с одним 2-часовым занятием в неделю в течение 8 недель.
|
Это 8-недельный курс лечения женщин с расстройствами настроения.
Занятия с 1 по 4 направлены на то, чтобы заложить основу для практики осознанности и привнести неоценочное осознавание в настоящий момент, начиная с конкретных целей внимания и переходя к более эмоционально сложным и абстрактным целям (например, к мыслям, характерным для депрессии).
Участникам предлагается осознать автоматические паттерны своего разума и в такие моменты вернуть внимание к мыслям, чувствам и телесным ощущениям.
Участники на опыте знакомятся с тем, как мысли и эмоции связаны с размышлениями.
На занятиях с 5 по 8 участники учатся расширять свои базовые навыки осознанности, чтобы узнавать о признаках риска рецидива и разрабатывать планы профилактики.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение самооценки депрессии по сравнению с периодом до лечения и после лечения, а также через 1 и 6 месяцев после лечения
Временное ограничение: От предварительного лечения до последующего лечения (2 месяца), 1 месяц после лечения и 6 месяцев после лечения
|
Первичным результатом является самооценка депрессии Бека, баллы II на исходном уровне до лечения и снова после лечения (8 недель), а затем через 1 месяц и 6 месяцев после лечения.
|
От предварительного лечения до последующего лечения (2 месяца), 1 месяц после лечения и 6 месяцев после лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение уровня депрессии, оцениваемой наблюдателями, по сравнению с состоянием до лечения и после лечения, а также через 1 и 6 месяцев после лечения
Временное ограничение: Предварительная обработка для последующей обработки; через месяц после лечения и через 6 месяцев после лечения
|
Депрессия будет измеряться с использованием шкалы оценки депрессии Гамильтона до лечения, после лечения, через 1 месяц и через 6 месяцев после окончания сеансов когнитивной терапии на основе осознанности.
|
Предварительная обработка для последующей обработки; через месяц после лечения и через 6 месяцев после лечения
|
Изменения симптомов тревоги
Временное ограничение: До лечения до 6 месяцев после лечения
|
Изменения в опроснике состояния-черты тревоги, шкале состояний от исходного уровня до после лечения, через 1 месяц и 6 месяцев
|
До лечения до 6 месяцев после лечения
|
Изменения симптомов мании
Временное ограничение: До лечения до 6 месяцев после лечения
|
Изменения в рейтинговой шкале мании Янга, измеренные 4 раза: до лечения, после лечения, через 1 месяц и 6 месяцев.
|
До лечения до 6 месяцев после лечения
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: David J. Miklowitz, Ph.D., University of California, Los Angeles
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 11-003212
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .