Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mindfulness-basert kognitiv terapi for perinatale kvinner med humørforstyrrelser (MBCT)

29. mai 2014 oppdatert av: David J. Miklowitz, Ph.D., University of California, Los Angeles

MBCT for perinatale kvinner med humørforstyrrelser

Denne studien vil undersøke effektiviteten av mindfulness-basert kognitiv terapi (MBCT) for stemningsstabilisering hos perinatale kvinner (prekonception, gravide og postpartum) med en historie med humørsykdommer. MBCT er en kortvarig gruppepsykoterapi som har vist effektivitet for å forhindre depressivt tilbakefall. MBCT lærer oppmerksomhetspraksis og kognitive atferdsteknikker.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Omtrent 10-15 % av kvinnene opplever depresjon etter fødselen av et barn. Depresjon under graviditet er også vanlig. Kvinner med en historie med depresjon eller bipolar lidelse har økt risiko for depressivt tilbakefall eller forverring av humørsymptomer i løpet av den perinatale perioden. Perinatal depresjon er assosiert med en rekke negative konsekvenser som kan påvirke mødre, spedbarn og familier. Kvinner med perinatal depresjon kan ha problemer med foreldreskap, ekteskapelig kvalitet og sysselsetting. Barn av mødre med perinatal depresjon kan lide intellektuelt eller følelsesmessig. Disse barna er også mer sannsynlig å utvikle en stemningslidelse eller andre psykiatriske lidelser gjennom hele livet sammenlignet med barn hvis mødre ikke har vært deprimerte. Forebyggende innsats under preconception, graviditet og postpartum perioder er av betydelig folkehelsegevinst. Imidlertid er perinatale kvinner ofte motvillige til å starte eller fortsette psykotrope medisiner på grunn av bekymringer om deres innflytelse på det utviklende fosteret eller det ammende spedbarnet. Derfor vil psykososiale behandlinger som endrer viktige sårbarhetsfaktorer, uten medisinbivirkninger, sannsynligvis være av stor interesse for kvinner som ellers kan forbli ubehandlet.

Denne studien vil undersøke effektiviteten av mindfulness-basert kognitiv terapi (MBCT) for stemningsstabilisering hos perinatale kvinner (prekonception, gravide og postpartum) med en historie med humørsykdommer. MBCT er en kortvarig gruppepsykoterapi som har vist effektivitet for å forhindre depressivt tilbakefall. MBCT lærer oppmerksomhetspraksis og kognitive atferdsteknikker. Mindfulness er praksisen med å dyrke en ikke-dømmende bevissthet om indre opplevelser (tanker, følelser og kroppsfornemmelser) og ytre opplevelser. Kognitive atferdsteknikker fokuserer på å identifisere maladaptive tanker og atferd før de går over i en depressiv episode. MBCT lærer observasjonsferdigheter og nyttige teknikker for å reagere på forvrengte eller dysfunksjonelle tanker og atferd, og forhindrer derved et forestående depressivt tilbakefall.

Etterforskerne planlegger å (1) rekruttere 20 perinatale kvinner på hvert av to steder med en historie med alvorlig depressiv lidelse eller bipolar lidelse (for øyeblikket i remisjon eller delvis remisjon), (2) fastslå deres diagnoser og kvalifisering, (3) samle inn baselinedata (f.eks. demografisk informasjon, humør og angstsymptomer), og (4) gjennomføre åpne MBCT-grupper med 10-12 kvinner i hver gruppe. Etterforskerne undersøker muligheten for å identifisere, registrere og beholde perinatale kvinner med høy risiko for humørepisoder i en 8-ukers MBCT gruppepsykoterapi. Behandlingens effektivitet, aksept og tilfredshet vil bli vurdert ved slutten av behandlingen, 1 måned etter behandling og 6 måneder etter behandling.

Denne studien vil bidra til feltets forståelse av ikke-farmakologiske forebyggingsmuligheter for perinatale og postnatale kvinner med risiko for tilbakefall av stemningsepisode. MBCT kan fylle et akutt nødvendig gap i tjenester for preconception, gravide og postpartum kvinner som har økt risiko for tilbakefall, og som ønsker å lære effektive forebyggingsferdigheter. Gitt de langsiktige negative konsekvensene av ubehandlede perinatale humørepisoder for kvinner og deres barn; lave antall behandlingssøkende; og bekymringer knyttet til farmakologiske behandlinger, kan utviklingen av en levedyktig psykososial intervensjon ha betydelige fordeler for kvinner, barn og samfunnet for øvrig.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

39

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90024
        • University of California, Los Angeles
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Forente stater, 80309-0345
        • University of Colorado

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Kvalifiserte kvinner for denne studien

  • planlegger graviditet i løpet av det kommende året, er gravid eller innen ett år etter fødselen

    • vil oppfylle kriteriene for minst én tidligere diagnostisk og statistisk manual for mentale lidelser, 4. utgave, revidert alvorlig depressiv, hypoman eller manisk episode,
    • har oppfylt livstidsdiagnostiske og statistiske manuelle kriterier for bipolar I, II eller ikke annet spesifisert lidelse eller alvorlig depressiv lidelse;
    • er tilgjengelig for planlagte gruppeintervensjonsmøter,
    • snakke og lese engelsk,
    • alder 18 år eller eldre.

Ekskluderingskriterier:

  • schizofreni, schizoaffektiv lidelse eller nåværende psykose;

    • organisk psykisk lidelse eller gjennomgripende utviklingsforsinkelse
    • nåværende spiseforstyrrelse;
    • nåværende rusmisbruk eller avhengighet;
    • overhengende selvmords- eller drapsrisiko;
    • historie med voldelig oppførsel mot andre;
    • aktuelle tanker om skade på et ufødt eller nylig født barn; eller
    • opplever for tiden en stemningsepisode som oppfyller fullstendige kriterier for diagnostikk og statistisk manual.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Mindfulness-basert kognitiv terapi
8 klasseøkter med oppmerksomhetsterapi gitt i en gruppe, med en 2-timers økt per uke i 8 uker.
Dette er en 8-ukers behandling for kvinner med stemningslidelser. Fokuset for økter 1 til 4 er å etablere et grunnlag for oppmerksomhetspraksis og bringe ikke-dømmende bevissthet til nåværende øyeblikk, begynnende med konkrete oppmerksomhetsmål og bevegelser til mer emosjonelt utfordrende og abstrakte mål (f.eks. depresjonsspesifikke tanker). Deltakerne veiledes til å bli oppmerksomme på de automatiske mønstrene i sinnet deres og i slike øyeblikk vende tilbake oppmerksomheten til tanker, følelser og kroppsfølelser. Deltakerne engasjerer seg erfaringsmessig med måtene tanker og følelser blir engasjert med drøvtygging. I økter 5 til 8 lærer deltakerne å utvide sine grunnleggende oppmerksomhetsferdigheter for å bli oppmerksomme på tegn på tilbakefallsrisiko og utvikle forebyggingsplaner.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i selvvurdert depresjon fra forbehandling til etterbehandling til 1 og 6 måneder etter behandling
Tidsramme: Forbehandling til etterbehandling (2 måneder), 1 måned etter behandling og 6 måneder etter behandling
Det primære resultatet er selvvurdert Beck Depression Inventory, II-skåre ved baseline før behandling og igjen ved etterbehandling (8 uker), og deretter 1 måned og 6 måneder etter behandling
Forbehandling til etterbehandling (2 måneder), 1 måned etter behandling og 6 måneder etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i observatørvurdert depresjon fra forbehandling til etterbehandling til 1 og 6 måneder etter behandling
Tidsramme: Forbehandling til etterbehandling; en måned etter behandling og 6 måneder etter behandling
Depresjon vil bli målt ved hjelp av Hamilton Rating Scale for depresjon ved forbehandling, etterbehandling, 1 måned og 6 måneder etter slutten av mindfulness-basert kognitiv terapi økter
Forbehandling til etterbehandling; en måned etter behandling og 6 måneder etter behandling
Endringer i angstsymptomer
Tidsramme: Forbehandling til 6 måneder etter behandling
Endringer i tilstandsegenskapsangstbeholdning, tilstandsskala fra baseline til etterbehandling, 1 måned og 6 måneder
Forbehandling til 6 måneder etter behandling
Endringer i manisymptomer
Tidsramme: Forbehandling til 6 måneder etter behandling
Endringer i Young Mania Rating Scale-score målt ved 4 ganger: forbehandling, etterbehandling, 1 måned og 6 måneder
Forbehandling til 6 måneder etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David J. Miklowitz, Ph.D., University of California, Los Angeles

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. mai 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. mai 2014

Først lagt ut (Anslag)

30. mai 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

30. mai 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. mai 2014

Sist bekreftet

1. mai 2014

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere