- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02150681
Mindfulness-basert kognitiv terapi for perinatale kvinner med humørforstyrrelser (MBCT)
MBCT for perinatale kvinner med humørforstyrrelser
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Omtrent 10-15 % av kvinnene opplever depresjon etter fødselen av et barn. Depresjon under graviditet er også vanlig. Kvinner med en historie med depresjon eller bipolar lidelse har økt risiko for depressivt tilbakefall eller forverring av humørsymptomer i løpet av den perinatale perioden. Perinatal depresjon er assosiert med en rekke negative konsekvenser som kan påvirke mødre, spedbarn og familier. Kvinner med perinatal depresjon kan ha problemer med foreldreskap, ekteskapelig kvalitet og sysselsetting. Barn av mødre med perinatal depresjon kan lide intellektuelt eller følelsesmessig. Disse barna er også mer sannsynlig å utvikle en stemningslidelse eller andre psykiatriske lidelser gjennom hele livet sammenlignet med barn hvis mødre ikke har vært deprimerte. Forebyggende innsats under preconception, graviditet og postpartum perioder er av betydelig folkehelsegevinst. Imidlertid er perinatale kvinner ofte motvillige til å starte eller fortsette psykotrope medisiner på grunn av bekymringer om deres innflytelse på det utviklende fosteret eller det ammende spedbarnet. Derfor vil psykososiale behandlinger som endrer viktige sårbarhetsfaktorer, uten medisinbivirkninger, sannsynligvis være av stor interesse for kvinner som ellers kan forbli ubehandlet.
Denne studien vil undersøke effektiviteten av mindfulness-basert kognitiv terapi (MBCT) for stemningsstabilisering hos perinatale kvinner (prekonception, gravide og postpartum) med en historie med humørsykdommer. MBCT er en kortvarig gruppepsykoterapi som har vist effektivitet for å forhindre depressivt tilbakefall. MBCT lærer oppmerksomhetspraksis og kognitive atferdsteknikker. Mindfulness er praksisen med å dyrke en ikke-dømmende bevissthet om indre opplevelser (tanker, følelser og kroppsfornemmelser) og ytre opplevelser. Kognitive atferdsteknikker fokuserer på å identifisere maladaptive tanker og atferd før de går over i en depressiv episode. MBCT lærer observasjonsferdigheter og nyttige teknikker for å reagere på forvrengte eller dysfunksjonelle tanker og atferd, og forhindrer derved et forestående depressivt tilbakefall.
Etterforskerne planlegger å (1) rekruttere 20 perinatale kvinner på hvert av to steder med en historie med alvorlig depressiv lidelse eller bipolar lidelse (for øyeblikket i remisjon eller delvis remisjon), (2) fastslå deres diagnoser og kvalifisering, (3) samle inn baselinedata (f.eks. demografisk informasjon, humør og angstsymptomer), og (4) gjennomføre åpne MBCT-grupper med 10-12 kvinner i hver gruppe. Etterforskerne undersøker muligheten for å identifisere, registrere og beholde perinatale kvinner med høy risiko for humørepisoder i en 8-ukers MBCT gruppepsykoterapi. Behandlingens effektivitet, aksept og tilfredshet vil bli vurdert ved slutten av behandlingen, 1 måned etter behandling og 6 måneder etter behandling.
Denne studien vil bidra til feltets forståelse av ikke-farmakologiske forebyggingsmuligheter for perinatale og postnatale kvinner med risiko for tilbakefall av stemningsepisode. MBCT kan fylle et akutt nødvendig gap i tjenester for preconception, gravide og postpartum kvinner som har økt risiko for tilbakefall, og som ønsker å lære effektive forebyggingsferdigheter. Gitt de langsiktige negative konsekvensene av ubehandlede perinatale humørepisoder for kvinner og deres barn; lave antall behandlingssøkende; og bekymringer knyttet til farmakologiske behandlinger, kan utviklingen av en levedyktig psykososial intervensjon ha betydelige fordeler for kvinner, barn og samfunnet for øvrig.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90024
- University of California, Los Angeles
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Forente stater, 80309-0345
- University of Colorado
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Kvalifiserte kvinner for denne studien
planlegger graviditet i løpet av det kommende året, er gravid eller innen ett år etter fødselen
- vil oppfylle kriteriene for minst én tidligere diagnostisk og statistisk manual for mentale lidelser, 4. utgave, revidert alvorlig depressiv, hypoman eller manisk episode,
- har oppfylt livstidsdiagnostiske og statistiske manuelle kriterier for bipolar I, II eller ikke annet spesifisert lidelse eller alvorlig depressiv lidelse;
- er tilgjengelig for planlagte gruppeintervensjonsmøter,
- snakke og lese engelsk,
- alder 18 år eller eldre.
Ekskluderingskriterier:
schizofreni, schizoaffektiv lidelse eller nåværende psykose;
- organisk psykisk lidelse eller gjennomgripende utviklingsforsinkelse
- nåværende spiseforstyrrelse;
- nåværende rusmisbruk eller avhengighet;
- overhengende selvmords- eller drapsrisiko;
- historie med voldelig oppførsel mot andre;
- aktuelle tanker om skade på et ufødt eller nylig født barn; eller
- opplever for tiden en stemningsepisode som oppfyller fullstendige kriterier for diagnostikk og statistisk manual.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Mindfulness-basert kognitiv terapi
8 klasseøkter med oppmerksomhetsterapi gitt i en gruppe, med en 2-timers økt per uke i 8 uker.
|
Dette er en 8-ukers behandling for kvinner med stemningslidelser.
Fokuset for økter 1 til 4 er å etablere et grunnlag for oppmerksomhetspraksis og bringe ikke-dømmende bevissthet til nåværende øyeblikk, begynnende med konkrete oppmerksomhetsmål og bevegelser til mer emosjonelt utfordrende og abstrakte mål (f.eks. depresjonsspesifikke tanker).
Deltakerne veiledes til å bli oppmerksomme på de automatiske mønstrene i sinnet deres og i slike øyeblikk vende tilbake oppmerksomheten til tanker, følelser og kroppsfølelser.
Deltakerne engasjerer seg erfaringsmessig med måtene tanker og følelser blir engasjert med drøvtygging.
I økter 5 til 8 lærer deltakerne å utvide sine grunnleggende oppmerksomhetsferdigheter for å bli oppmerksomme på tegn på tilbakefallsrisiko og utvikle forebyggingsplaner.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i selvvurdert depresjon fra forbehandling til etterbehandling til 1 og 6 måneder etter behandling
Tidsramme: Forbehandling til etterbehandling (2 måneder), 1 måned etter behandling og 6 måneder etter behandling
|
Det primære resultatet er selvvurdert Beck Depression Inventory, II-skåre ved baseline før behandling og igjen ved etterbehandling (8 uker), og deretter 1 måned og 6 måneder etter behandling
|
Forbehandling til etterbehandling (2 måneder), 1 måned etter behandling og 6 måneder etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i observatørvurdert depresjon fra forbehandling til etterbehandling til 1 og 6 måneder etter behandling
Tidsramme: Forbehandling til etterbehandling; en måned etter behandling og 6 måneder etter behandling
|
Depresjon vil bli målt ved hjelp av Hamilton Rating Scale for depresjon ved forbehandling, etterbehandling, 1 måned og 6 måneder etter slutten av mindfulness-basert kognitiv terapi økter
|
Forbehandling til etterbehandling; en måned etter behandling og 6 måneder etter behandling
|
|
Endringer i angstsymptomer
Tidsramme: Forbehandling til 6 måneder etter behandling
|
Endringer i tilstandsegenskapsangstbeholdning, tilstandsskala fra baseline til etterbehandling, 1 måned og 6 måneder
|
Forbehandling til 6 måneder etter behandling
|
|
Endringer i manisymptomer
Tidsramme: Forbehandling til 6 måneder etter behandling
|
Endringer i Young Mania Rating Scale-score målt ved 4 ganger: forbehandling, etterbehandling, 1 måned og 6 måneder
|
Forbehandling til 6 måneder etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David J. Miklowitz, Ph.D., University of California, Los Angeles
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 11-003212
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .