- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02150681
Terapia cognitiva basada en mindfulness para mujeres perinatales con trastornos del estado de ánimo (MBCT)
MBCT para mujeres perinatales con trastornos del estado de ánimo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Aproximadamente el 10-15% de las mujeres experimentan depresión después del nacimiento de un hijo. La depresión durante el embarazo también es común. Las mujeres con antecedentes de depresión o trastorno bipolar tienen un mayor riesgo de recaída depresiva o exacerbación de los síntomas del estado de ánimo durante el período perinatal. La depresión perinatal se asocia con una serie de consecuencias negativas que pueden afectar a las madres, los bebés y las familias. Las mujeres con depresión perinatal pueden tener problemas con la crianza de los hijos, la calidad del matrimonio y el empleo. Los hijos de madres con depresión perinatal pueden sufrir intelectual o emocionalmente. Estos niños también tienen más probabilidades de desarrollar un trastorno del estado de ánimo u otros trastornos psiquiátricos a lo largo de su vida en comparación con los niños cuyas madres no han estado deprimidas. Los esfuerzos de prevención durante los períodos previos a la concepción, embarazo y posparto son de considerable beneficio para la salud pública. Sin embargo, las mujeres perinatales a menudo son reacias a comenzar o continuar con los medicamentos psicotrópicos debido a las preocupaciones sobre su influencia en el feto en desarrollo o en el lactante. Por lo tanto, es probable que los tratamientos psicosociales que modifican los factores clave de vulnerabilidad, sin efectos secundarios de la medicación, sean de gran interés para las mujeres que, de otro modo, no recibirían tratamiento.
Este estudio investigará la eficacia de la terapia cognitiva basada en la atención plena (MBCT) para la estabilización del estado de ánimo en mujeres perinatales (antes de la concepción, embarazadas y posparto) con antecedentes de trastornos del estado de ánimo. MBCT es una psicoterapia de grupo a corto plazo que ha demostrado su eficacia en la prevención de recaídas depresivas. MBCT enseña prácticas de atención plena y técnicas cognitivo-conductuales. La atención plena es la práctica de cultivar una conciencia sin prejuicios de las experiencias internas (pensamientos, sentimientos y sensaciones corporales) y las experiencias externas. Las técnicas cognitivo-conductuales se enfocan en identificar pensamientos y comportamientos de mala adaptación antes de que se conviertan en un episodio depresivo. MBCT enseña habilidades de observación y técnicas útiles para responder a pensamientos y comportamientos distorsionados o disfuncionales, evitando así una recaída depresiva inminente.
Los investigadores planean (1) reclutar a 20 mujeres perinatales en cada uno de los dos sitios con antecedentes de trastorno depresivo mayor o trastorno bipolar (actualmente en remisión o remisión parcial), (2) determinar sus diagnósticos y elegibilidad, (3) recopilar datos de referencia (p. ej., información demográfica, estado de ánimo y síntomas de ansiedad), y (4) llevar a cabo grupos MBCT de prueba abierta con 10-12 mujeres en cada grupo. Los investigadores examinan la viabilidad de identificar, inscribir y retener a mujeres perinatales con alto riesgo de sufrir episodios del estado de ánimo en una psicoterapia de grupo MBCT de 8 semanas. La eficacia, la aceptabilidad y la satisfacción del tratamiento se evaluarán al final del tratamiento, 1 mes después del tratamiento y 6 meses después del tratamiento.
Este estudio contribuirá a la comprensión del campo de las opciones de prevención no farmacológicas para las mujeres perinatales y posnatales en riesgo de recaída del episodio del estado de ánimo. MBCT podría llenar un vacío que se necesita con urgencia en los servicios para las mujeres antes de la concepción, embarazadas y posparto que corren un mayor riesgo de recaída y que desean aprender habilidades de prevención eficaces. Dadas las consecuencias adversas a largo plazo de los episodios perinatales del estado de ánimo no tratados para las mujeres y sus hijos; bajas tasas de búsqueda de tratamiento; y preocupaciones asociadas con los tratamientos farmacológicos, el desarrollo de una intervención psicosocial viable puede tener beneficios significativos para las mujeres, los niños y la sociedad en general.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90024
- University of California, Los Angeles
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Colorado
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Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80309-0345
- University of Colorado
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Mujeres elegibles para este estudio
planeará un embarazo para el próximo año, está embarazada o dentro de un año después del parto
- Cumplirá con los criterios de al menos un episodio anterior de Diagnóstico y Estadística de los Trastornos Mentales, 4.ª edición, episodio depresivo mayor revisado, hipomaníaco o maníaco.
- ha cumplido con los criterios del Manual de Diagnóstico y Estadística de por vida para el trastorno bipolar I, II o no especificado o trastorno depresivo mayor;
- están disponibles para reuniones programadas de intervención grupal,
- hablar y leer ingles,
- 18 años o más.
Criterio de exclusión:
esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo o psicosis actual;
- trastorno mental orgánico o retraso generalizado del desarrollo
- trastorno alimentario actual;
- abuso o dependencia actual de sustancias;
- riesgo inminente de suicidio u homicidio;
- historial de comportamientos violentos hacia otros;
- pensamientos actuales de daño a un niño por nacer o recién nacido; o
- experimentando actualmente un episodio del estado de ánimo que cumple con todos los criterios del Manual de diagnóstico y estadístico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Terapia cognitiva basada en mindfulness
8 sesiones de clase de terapia de atención plena impartidas en un entorno grupal, con una sesión de 2 horas por semana durante 8 semanas.
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Este es un tratamiento de 8 semanas para mujeres con trastornos del estado de ánimo.
El enfoque de las sesiones 1 a 4 es establecer una base para la práctica de la atención plena y llevar la conciencia sin prejuicios al momento presente, comenzando con objetivos concretos de atención y avanzando hacia objetivos más emocionalmente desafiantes y abstractos (por ejemplo, pensamientos específicos de depresión).
Se guía a los participantes para que tomen conciencia de los patrones automáticos de sus mentes y, en esos momentos, vuelvan a prestar atención a los pensamientos, sentimientos y sensaciones corporales.
Los participantes se involucran experiencialmente con las formas en que los pensamientos y las emociones se involucran con la rumia.
En las sesiones 5 a 8, los participantes aprenden a ampliar sus habilidades básicas de atención plena para tomar conciencia de los signos de riesgo de recaída y desarrollar planes de prevención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la depresión autoevaluada de pretratamiento a postratamiento a 1 y 6 meses después del tratamiento
Periodo de tiempo: Pretratamiento a Postratamiento (2 meses), 1 mes postratamiento y 6 meses postratamiento
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El resultado primario es el Inventario de Depresión de Beck autoevaluado, puntajes II en la línea de base previa al tratamiento y nuevamente en el Postratamiento (8 semanas), y luego en 1 mes y 6 meses después del tratamiento
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Pretratamiento a Postratamiento (2 meses), 1 mes postratamiento y 6 meses postratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la depresión calificada por el observador desde el pretratamiento hasta el postratamiento hasta 1 y 6 meses después del tratamiento
Periodo de tiempo: Pretratamiento a Post-tratamiento; un mes después del tratamiento y 6 meses después del tratamiento
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La depresión se medirá utilizando la escala de calificación de depresión de Hamilton antes del tratamiento, después del tratamiento, 1 mes y 6 meses después del final de las sesiones de terapia cognitiva basada en la atención plena.
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Pretratamiento a Post-tratamiento; un mes después del tratamiento y 6 meses después del tratamiento
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Cambios en los síntomas de ansiedad
Periodo de tiempo: Pretratamiento a 6 meses después del tratamiento
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Cambios en el Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo, Escala Estatal desde el inicio hasta el postratamiento, 1 mes y 6 meses
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Pretratamiento a 6 meses después del tratamiento
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Cambios en los síntomas de la manía
Periodo de tiempo: Pretratamiento a 6 meses después del tratamiento
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Cambios en las puntuaciones de la escala de calificación de la manía de Young medidas en 4 momentos: antes del tratamiento, después del tratamiento, 1 mes y 6 meses
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Pretratamiento a 6 meses después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David J. Miklowitz, Ph.D., University of California, Los Angeles
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 11-003212
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