- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02150681
Mindfulness-pohjainen kognitiivinen terapia perinataalisille naisille, joilla on mielialahäiriöitä (MBCT)
MBCT perinataalisille naisille, joilla on mielialahäiriöitä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Noin 10-15 % naisista kokee masennuksen lapsen syntymän jälkeen. Myös raskaudenaikainen masennus on yleistä. Naisilla, joilla on ollut masennusta tai kaksisuuntaista mielialahäiriötä, on lisääntynyt masennuksen uusiutumisen tai mielialaoireiden pahenemisen riski perinataalisen ajanjakson aikana. Perinataaliseen masennukseen liittyy monia negatiivisia seurauksia, jotka voivat vaikuttaa äideihin, imeväisiin ja perheisiin. Perinataalista masennusta sairastavilla naisilla voi olla ongelmia vanhemmuuden, avioliiton laadun ja työllisyyden kanssa. Perinataalista masennusta sairastavien äitien lapset voivat kärsiä älyllisesti tai emotionaalisesti. Näille lapsille kehittyy myös todennäköisemmin mielialahäiriö tai muita psykiatrisia häiriöitä koko elämänsä aikana verrattuna lapsiin, joiden äidit eivät ole olleet masentuneita. Ennaltaehkäisytoimet esihedelmöityksen, raskauden ja synnytyksen jälkeisenä aikana ovat huomattavaa kansanterveydellistä hyötyä. Perinataalit naiset ovat kuitenkin usein haluttomia aloittamaan tai jatkamaan psykotrooppisten lääkkeitä, koska he ovat huolissaan niiden vaikutuksesta kehittyvään sikiöön tai imettävään lapseen. Siksi psykososiaaliset hoidot, jotka muuttavat keskeisiä haavoittuvuustekijöitä ilman lääkkeiden sivuvaikutuksia, ovat todennäköisesti erittäin kiinnostavia naisille, jotka muutoin jäävät hoitamatta.
Tämä tutkimus tutkii mindfulness-pohjaisen kognitiivisen terapian (MBCT) tehokkuutta mielialan vakauttamiseksi perinataalisilla naisilla (ennakkohedelmöitys, raskaana ja synnytyksen jälkeen), joilla on ollut mielialahäiriöitä. MBCT on lyhytaikainen ryhmäpsykoterapia, joka on osoittautunut tehokkaaksi masennuksen uusiutumisen ehkäisyssä. MBCT opettaa mindfulness-käytäntöjä ja kognitiivis-käyttäytymistekniikoita. Mindfulness on käytäntö, jossa kehitetään tuomitsematonta tietoisuutta sisäisistä kokemuksista (ajatuksista, tunteista ja kehon tuntemuksista) ja ulkoisista kokemuksista. Kognitiivis-käyttäytymistekniikat keskittyvät tunnistamaan sopeutumattomia ajatuksia ja käyttäytymismalleja ennen kuin ne kiertyvät masennusjaksoksi. MBCT opettaa havainnointitaitoja ja hyödyllisiä tekniikoita reagoimaan vääristyneisiin tai toimintahäiriöisiin ajatuksiin ja käyttäytymiseen, mikä estää uhkaavan masennuksen uusiutumisen.
Tutkijat aikovat (1) värvätä 20 perinataalista naista kussakin kahdessa paikassa, joilla on ollut vakava masennus tai kaksisuuntainen mielialahäiriö (tällä hetkellä remissiossa tai osittainen remissio), (2) varmistaa heidän diagnoosinsa ja kelpoisuus, (3) kerätä perustietoja. (esim. demografiset tiedot, mieliala- ja ahdistuneisuusoireet) ja (4) suorittaa avoimen kokeen MBCT-ryhmiä, joissa kussakin ryhmässä on 10–12 naista. Tutkijat tutkivat mahdollisuutta tunnistaa, rekisteröidä ja säilyttää perinataaliset naiset, joilla on suuri mielialajaksojen riski 8 viikon MBCT-ryhmäpsykoterapiassa. Hoidon tehokkuus, hyväksyttävyys ja tyytyväisyys arvioidaan hoidon lopussa, 1 kuukausi hoidon jälkeen ja 6 kuukautta hoidon jälkeen.
Tämä tutkimus auttaa alan ymmärtämään ei-lääketieteellisiä ehkäisyvaihtoehtoja perinataalisille ja postnataalisille naisille, joilla on riski mielialajaksojen uusiutumiseen. MBCT voisi täyttää kiireellisesti tarvittavan aukon ennaltaehkäisyä edeltäville, raskaana oleville ja synnyttäneille naisille, joilla on lisääntynyt uusiutumisriski ja jotka haluavat oppia tehokkaita ehkäisytaitoja. Ottaen huomioon hoitamattomien perinataalisten mielialajaksojen pitkäaikaiset haitalliset seuraukset naisille ja heidän lapsilleen; alhaiset hoitohakumäärät; ja farmakologisiin hoitoihin liittyvät huolenaiheet, toteuttamiskelpoisen psykososiaalisen toimenpiteen kehittämisellä voi olla merkittäviä etuja naisille, lapsille ja koko yhteiskunnalle.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90024
- University of California, Los Angeles
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Yhdysvallat, 80309-0345
- University of Colorado
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Tähän tutkimukseen oikeutetut naiset
suunnittelee raskautta seuraavan vuoden aikana, on raskaana tai vuoden sisällä synnytyksestä
- täyttää kriteerit vähintään yhdelle aiemmalle Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4. painos, tarkistettu vakava masennus-, hypomania- tai maaninen episodi,
- on täyttänyt elinikäisen diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan kriteerit kaksisuuntaiselle mielialahäiriölle I, II tai muuten määrittelemättömälle häiriölle tai vakavalle masennushäiriölle;
- ovat käytettävissä ryhmäinterventioon suunniteltuihin kokouksiin,
- puhua ja lukea englantia,
- 18-vuotias tai vanhempi.
Poissulkemiskriteerit:
skitsofrenia, skitsoaffektiivinen häiriö tai nykyinen psykoosi;
- orgaaninen mielenterveyshäiriö tai leviävä kehitysviive
- nykyinen syömishäiriö;
- nykyinen päihteiden väärinkäyttö tai riippuvuus;
- välitön itsemurhan tai murhan riski;
- väkivaltaisen käyttäytymisen historia muita kohtaan;
- nykyiset ajatukset syntymättömän tai äskettäin syntyneen lapsen vahingoittamisesta; tai
- kokee parhaillaan mielialajaksoa, joka täyttää kaikki diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan kriteerit.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Mindfulness-pohjainen kognitiivinen terapia
8 mindfulness-terapiatuntia ryhmässä, yksi 2 tunnin istunto viikossa 8 viikon ajan.
|
Tämä on 8 viikon hoito mielialahäiriöistä kärsiville naisille.
Istuntojen 1–4 painopiste on luoda perusta mindfulness-harjoitteluun ja tuomitsemattoman tietoisuuden tuomiseen nykyhetkeen alkaen konkreettisista huomion kohteista ja siirtymällä emotionaalisesti haastavampiin ja abstraktimpiin kohteisiin (esim. masennuskohtaisiin ajatuksiin).
Osallistujia ohjataan tiedostamaan mielensä automaattiset mallit ja sellaisina hetkinä palauttamaan huomio ajatuksiin, tunteisiin ja kehon tuntemuksiin.
Osallistujat osallistuvat kokemuksellisesti tapoihin, joilla ajatukset ja tunteet sitoutuvat märehtimiseen.
Istunnoissa 5–8 osallistujat oppivat laajentamaan mindfulnessin perustaitojaan tullakseen tietoisiksi uusiutumisen riskin merkeistä ja kehittämään ehkäisysuunnitelmia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos itse arvioidussa masennuksessa esihoidosta jälkihoitoon 1 ja 6 kuukauden hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Esikäsittelystä jälkihoitoon (2 kuukautta), 1 kuukausi hoidon jälkeen ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
Ensisijainen tulos on itse arvioitu Beck Depression Inventory, II pisteet ennen hoitoa ja uudelleen hoidon jälkeen (8 viikkoa) ja sitten 1 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua hoidon jälkeen.
|
Esikäsittelystä jälkihoitoon (2 kuukautta), 1 kuukausi hoidon jälkeen ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos tarkkailijan arvioimassa masennuksessa esihoidosta jälkihoitoon 1 ja 6 kuukauden kuluttua hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Esikäsittelystä jälkihoitoon; yksi kuukausi hoidon jälkeen ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
Masennusta mitataan Hamiltonin masennuksen arviointiasteikkoa käyttäen esihoidon, hoidon jälkeen, 1 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua mindfulness-pohjaisen kognitiivisen terapian istuntojen päättymisestä.
|
Esikäsittelystä jälkihoitoon; yksi kuukausi hoidon jälkeen ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Muutokset ahdistuneisuusoireissa
Aikaikkuna: Esikäsittely 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
Muutokset tila-piirre ahdistuneisuuskartassa, tila-asteikko lähtötilanteesta hoidon jälkeiseen, 1 kuukausi ja 6 kuukautta
|
Esikäsittely 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Muutokset manian oireissa
Aikaikkuna: Esikäsittely 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
Muutokset Young Mania Rating Scale -pisteissä mitattuna 4 kertaa: esihoito, hoidon jälkeen, 1 kuukausi ja 6 kuukautta
|
Esikäsittely 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: David J. Miklowitz, Ph.D., University of California, Los Angeles
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 11-003212
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .