- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02150681
Mindfulness-baserad kognitiv terapi för perinatala kvinnor med humörstörningar (MBCT)
MBCT för perinatala kvinnor med humörstörningar
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ungefär 10-15 % av kvinnorna upplever depression efter ett barns födelse. Depression under graviditeten är också vanligt. Kvinnor med en historia av depression eller bipolär sjukdom löper ökad risk för depressiva återfall eller förvärring av humörsymtom under perinatalperioden. Perinatal depression är förknippad med en mängd negativa konsekvenser som kan påverka mödrar, spädbarn och familjer. Kvinnor med perinatal depression kan ha problem med föräldraskap, äktenskapskvalitet och anställning. Barn till mödrar med perinatal depression kan lida intellektuellt eller känslomässigt. Dessa barn är också mer benägna att utveckla en humörstörning eller andra psykiatriska störningar under hela sin livstid jämfört med barn vars mödrar inte har varit deprimerade. Förebyggande insatser under preconception, graviditet och postpartum perioder är av betydande folkhälsonytta. Men perinatala kvinnor är ofta ovilliga att börja eller fortsätta med psykotropa mediciner på grund av oro för deras påverkan på fostret eller det ammande barnet. Därför är psykosociala behandlingar som modifierar viktiga sårbarhetsfaktorer, utan läkemedelsbiverkningar, sannolikt av stort intresse för kvinnor som annars skulle kunna förbli obehandlade.
Denna studie kommer att undersöka effektiviteten av mindfulness-baserad kognitiv terapi (MBCT) för humörstabilisering hos perinatala kvinnor (förutfattade meningar, gravida och postpartum) med en historia av humörstörningar. MBCT är en kortvarig grupppsykoterapi som har visat effektivitet för att förebygga depressiva återfall. MBCT lär ut mindfulness-övningar och kognitiva beteendetekniker. Mindfulness är praktiken att odla en icke-dömande medvetenhet om inre upplevelser (tankar, känslor och kroppsförnimmelser) och yttre upplevelser. Kognitiva beteendetekniker fokuserar på att identifiera felaktiga tankar och beteenden innan de går in i en depressiv episod. MBCT lär ut observationsförmåga och hjälpsamma tekniker för att svara på förvrängda eller dysfunktionella tankar och beteenden, och därigenom förhindra ett förestående depressivt återfall.
Utredarna planerar att (1) rekrytera 20 perinatala kvinnor på var och en av två platser med en historia av egentlig depression eller bipolär sjukdom (för närvarande i remission eller partiell remission), (2) fastställa deras diagnoser och lämplighet, (3) samla in baslinjedata (t.ex. demografisk information, humör och ångestsymtom) och (4) genomföra MBCT-grupper med öppen prövning med 10-12 kvinnor i varje grupp. Utredarna undersöker möjligheten att identifiera, registrera och behålla perinatala kvinnor med hög risk för humörepisoder i en 8-veckors MBCT grupppsykoterapi. Behandlingens effektivitet, acceptans och tillfredsställelse kommer att bedömas i slutet av behandlingen, 1 månad efter behandlingen och 6 månader efter behandlingen.
Denna studie kommer att bidra till fältets förståelse av icke-farmakologiska förebyggande alternativ för perinatala och postnatala kvinnor med risk för återfall av humörepisoder. MBCT skulle kunna fylla ett akut behov av tjänster för preconception, gravida och postpartum kvinnor som löper ökad risk för återfall och som vill lära sig effektiva förebyggande färdigheter. Med tanke på de långsiktiga negativa konsekvenserna av obehandlade perinatala humörepisoder för kvinnor och deras barn; låg frekvens av behandlingssökande; och oro förknippade med farmakologiska behandlingar, kan utvecklingen av en livskraftig psykosocial intervention ha betydande fördelar för kvinnor, barn och samhället i stort.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90024
- University of California, Los Angeles
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Förenta staterna, 80309-0345
- University of Colorado
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Berättigade kvinnor för denna studie
planerar graviditet inom det kommande året, är gravid eller inom ett år efter förlossningen
- kommer att uppfylla kriterierna för minst en tidigare diagnostisk och statistisk handbok för psykiska störningar, 4:e upplagan, Reviderad major depressiv, hypoman eller manisk episod,
- har uppfyllt livstidskriterier för diagnostiska och statistiska manualer för bipolär I, II eller ej specificerad störning eller egentlig depression;
- är tillgängliga för schemalagda gruppinterventionsmöten,
- prata och läsa engelska,
- 18 år eller äldre.
Exklusions kriterier:
schizofreni, schizoaffektiv störning eller aktuell psykos;
- organisk psykisk störning eller genomgripande utvecklingsförsening
- nuvarande ätstörning;
- aktuellt missbruk eller beroende;
- överhängande självmords- eller mordrisk;
- historia av våldsamt beteende mot andra;
- aktuella tankar om skada på ett ofött eller nyligen fött barn; eller
- upplever för närvarande en stämningsepisod som uppfyller fullständiga kriterier för diagnostisk och statistisk manual.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Mindfulnessbaserad kognitiv terapi
8 klasser med mindfulnessterapi ges i grupp, med en 2-timmars session per vecka i 8 veckor.
|
Detta är en 8-veckors behandling för kvinnor med humörstörningar.
Fokus för sessionerna 1 till 4 är att skapa en grund för mindfulnessövningar och föra icke-dömande medvetenhet till nuet, med början med konkreta mål för uppmärksamhet och flyttar till mer emotionellt utmanande och abstrakta mål (t.ex. depressionsspecifika tankar).
Deltagarna vägleds att bli medvetna om de automatiska mönstren i deras sinnen och att i sådana ögonblick återvända uppmärksamheten till tankar, känslor och kroppsförnimmelser.
Deltagarna engagerar sig erfarenhetsmässigt med de sätt på vilka tankar och känslor blir engagerade i idisslande.
I sessionerna 5 till 8 lär sig deltagarna att utöka sina grundläggande mindfulnessfärdigheter för att bli medvetna om tecken på återfallsrisk och utveckla förebyggande planer.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i självskattad depression från förbehandling till efterbehandling till 1 och 6 månader efter behandling
Tidsram: Förbehandling till efterbehandling (2 månader), 1 månad efter behandling och 6 månader efter behandling
|
Det primära resultatet är självskattad Beck Depression Inventory, II-poäng vid förbehandlingens baslinje och igen vid efterbehandling (8 veckor) och sedan 1 månad och 6 månader efter behandling
|
Förbehandling till efterbehandling (2 månader), 1 månad efter behandling och 6 månader efter behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i observatörsklassad depression från förbehandling till efterbehandling till 1 och 6 månader efter behandling
Tidsram: Förbehandling till efterbehandling; en månad efter behandling och 6 månader efter behandling
|
Depression kommer att mätas med hjälp av Hamilton Rating Scale för depression vid förbehandling, efterbehandling, 1 månad och 6 månader efter slutet av mindfulness-baserade kognitiv terapisessioner
|
Förbehandling till efterbehandling; en månad efter behandling och 6 månader efter behandling
|
|
Förändringar i ångestsymtom
Tidsram: Förbehandling till 6 månader efter behandling
|
Förändringar i inventering av ångest tillstånd, tillståndsskala från baslinje till efterbehandling, 1 månad och 6 månader
|
Förbehandling till 6 månader efter behandling
|
|
Förändringar i manisymptom
Tidsram: Förbehandling till 6 månader efter behandling
|
Förändringar i Young Mania Rating Scale-poäng mätt vid 4 gånger: förbehandling, efterbehandling, 1 månad och 6 månader
|
Förbehandling till 6 månader efter behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: David J. Miklowitz, Ph.D., University of California, Los Angeles
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 11-003212
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .