- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02150681
Achtsamkeitsbasierte kognitive Therapie für perinatale Frauen mit Stimmungsstörungen (MBCT)
MBCT für perinatale Frauen mit Stimmungsstörungen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ungefähr 10–15 % der Frauen leiden nach der Geburt eines Kindes an einer Depression. Auch Depressionen während der Schwangerschaft kommen häufig vor. Bei Frauen mit einer Depression oder einer bipolaren Störung in der Vorgeschichte besteht ein erhöhtes Risiko für einen depressiven Rückfall oder eine Verschlechterung der Stimmungssymptome während der Perinatalperiode. Eine perinatale Depression ist mit einer Vielzahl negativer Folgen verbunden, die sich auf Mütter, Säuglinge und Familien auswirken können. Frauen mit perinataler Depression haben möglicherweise Probleme mit der Erziehung, der Ehequalität und der Beschäftigung. Kinder von Müttern mit perinataler Depression können intellektuell oder emotional leiden. Bei diesen Kindern ist es außerdem wahrscheinlicher, dass sie im Laufe ihres Lebens eine Stimmungsstörung oder andere psychiatrische Störungen entwickeln, als bei Kindern, deren Mütter nicht depressiv waren. Präventionsbemühungen während der Zeit vor der Empfängnis, der Schwangerschaft und nach der Geburt sind von erheblichem Nutzen für die öffentliche Gesundheit. Perinatale Frauen scheuen jedoch häufig davor zurück, Psychopharmaka einzunehmen oder fortzusetzen, weil sie befürchten, dass diese Medikamente Auswirkungen auf den sich entwickelnden Fötus oder das gestillte Kind haben könnten. Daher dürften psychosoziale Behandlungen, die wichtige Gefährdungsfaktoren ohne medikamentöse Nebenwirkungen verändern, für Frauen von großem Interesse sein, die sonst möglicherweise unbehandelt bleiben würden.
In dieser Studie wird die Wirksamkeit der auf Achtsamkeit basierenden kognitiven Therapie (MBCT) zur Stimmungsstabilisierung bei perinatalen Frauen (vor der Empfängnis, schwanger und nach der Geburt) mit affektiven Störungen in der Vorgeschichte untersucht. MBCT ist eine kurzfristige Gruppenpsychotherapie, die sich bei der Vorbeugung depressiver Rückfälle als wirksam erwiesen hat. MBCT lehrt Achtsamkeitspraktiken und kognitiv-verhaltensbezogene Techniken. Achtsamkeit ist die Praxis, ein vorurteilsfreies Bewusstsein für innere Erfahrungen (Gedanken, Gefühle und Körperempfindungen) und äußere Erfahrungen zu kultivieren. Kognitive Verhaltenstechniken konzentrieren sich darauf, schlecht angepasste Gedanken und Verhaltensweisen zu erkennen, bevor sie zu einer depressiven Episode führen. MBCT vermittelt Beobachtungsfähigkeiten und hilfreiche Techniken, um auf verzerrte oder dysfunktionale Gedanken und Verhaltensweisen zu reagieren und so einem drohenden depressiven Rückfall vorzubeugen.
Die Forscher planen, (1) 20 perinatale Frauen an jedem von zwei Standorten mit einer Vorgeschichte einer schweren depressiven Störung oder einer bipolaren Störung (derzeit in Remission oder teilweiser Remission) zu rekrutieren, (2) ihre Diagnosen und Eignung festzustellen, (3) Basisdaten zu sammeln (z. B. demografische Informationen, Stimmung und Angstsymptome) und (4) Durchführung offener MBCT-Gruppen mit 10–12 Frauen in jeder Gruppe. Die Forscher untersuchen die Machbarkeit der Identifizierung, Aufnahme und Bindung perinataler Frauen mit hohem Risiko für Stimmungsschwankungen in einer 8-wöchigen MBCT-Gruppenpsychotherapie. Wirksamkeit, Akzeptanz und Zufriedenheit der Behandlung werden am Ende der Behandlung, 1 Monat nach der Behandlung und 6 Monate nach der Behandlung beurteilt.
Diese Studie wird zum Verständnis des Fachgebiets über nicht-pharmakologische Präventionsmöglichkeiten für perinatale und postnatale Frauen beitragen, bei denen das Risiko eines Stimmungsrückfalls besteht. MBCT könnte eine dringend benötigte Lücke in den Dienstleistungen für präkonzeptionelle, schwangere und postpartale Frauen schließen, bei denen ein erhöhtes Rückfallrisiko besteht und die wirksame Präventionsfähigkeiten erlernen möchten. Angesichts der langfristigen negativen Folgen unbehandelter perinataler Stimmungsepisoden für Frauen und ihre Kinder; geringe Zahl an Behandlungssuchenden; und Bedenken im Zusammenhang mit pharmakologischen Behandlungen kann die Entwicklung einer praktikablen psychosozialen Intervention erhebliche Vorteile für Frauen, Kinder und die Gesellschaft insgesamt haben.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90024
- University of California, Los Angeles
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Vereinigte Staaten, 80309-0345
- University of Colorado
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Geeignete Frauen für diese Studie
im kommenden Jahr eine Schwangerschaft planen, schwanger sind oder innerhalb eines Jahres nach der Geburt
- wird die Kriterien für mindestens eine frühere Episode des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4. Auflage, überarbeitete Episode einer Major Depression, Hypomanie oder Manie erfüllen,
- hat die lebenslangen Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual für Bipolar I, II oder eine nicht anders spezifizierte Störung oder schwere depressive Störung erfüllt;
- stehen für geplante Gruppeninterventionen zur Verfügung,
- Englisch sprechen und lesen,
- 18 Jahre oder älter.
Ausschlusskriterien:
Schizophrenie, schizoaffektive Störung oder aktuelle Psychose;
- organische psychische Störung oder tiefgreifende Entwicklungsverzögerung
- aktuelle Essstörung;
- aktueller Substanzmissbrauch oder -abhängigkeit;
- drohende Selbstmord- oder Tötungsgefahr;
- Vorgeschichte gewalttätigen Verhaltens gegenüber anderen;
- aktuelle Gedanken an eine Schädigung eines ungeborenen oder kürzlich geborenen Kindes; oder
- Erlebe derzeit eine Stimmungsepisode, die alle Kriterien des Diagnose- und Statistikhandbuchs erfüllt.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Achtsamkeitsbasierte kognitive Therapie
8 Unterrichtseinheiten Achtsamkeitstherapie in einer Gruppe, mit einer 2-stündigen Sitzung pro Woche über 8 Wochen.
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Dies ist eine 8-wöchige Behandlung für Frauen mit Stimmungsstörungen.
Der Schwerpunkt der Sitzungen 1 bis 4 liegt darauf, eine Grundlage für die Achtsamkeitspraxis zu schaffen und vorurteilsfreies Bewusstsein für den gegenwärtigen Moment zu schaffen, beginnend mit konkreten Aufmerksamkeitszielen und dann hin zu emotional herausfordernderen und abstrakteren Zielen (z. B. Depressions-spezifische Gedanken).
Die Teilnehmer werden angeleitet, sich der automatischen Muster ihres Geistes bewusst zu werden und in solchen Momenten ihre Aufmerksamkeit wieder auf Gedanken, Gefühle und Körperempfindungen zu richten.
Die Teilnehmer beschäftigen sich erfahrungsmäßig mit der Art und Weise, wie Gedanken und Emotionen mit Grübeln in Verbindung gebracht werden.
In den Sitzungen 5 bis 8 lernen die Teilnehmer, ihre grundlegenden Achtsamkeitsfähigkeiten zu erweitern, um sich der Anzeichen eines Rückfallrisikos bewusst zu werden und Präventionspläne zu entwickeln.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der selbsteingeschätzten Depression von der Vorbehandlung zur Nachbehandlung bis 1 und 6 Monate nach der Behandlung
Zeitfenster: Vorbehandlung bis Nachbehandlung (2 Monate), 1 Monat nach der Behandlung und 6 Monate nach der Behandlung
|
Das primäre Ergebnis ist das selbstbewertete Beck Depression Inventory, II-Scores zu Beginn der Behandlung und erneut nach der Behandlung (8 Wochen) sowie 1 Monat und 6 Monate nach der Behandlung
|
Vorbehandlung bis Nachbehandlung (2 Monate), 1 Monat nach der Behandlung und 6 Monate nach der Behandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der vom Beobachter bewerteten Depression von der Vorbehandlung zur Nachbehandlung bis 1 und 6 Monate nach der Behandlung
Zeitfenster: Vorbehandlung bis Nachbehandlung; einen Monat nach der Behandlung und 6 Monate nach der Behandlung
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Depressionen werden anhand der Hamilton-Bewertungsskala für Depressionen vor der Behandlung, nach der Behandlung, 1 Monat und 6 Monate nach dem Ende der achtsamkeitsbasierten kognitiven Therapiesitzungen gemessen
|
Vorbehandlung bis Nachbehandlung; einen Monat nach der Behandlung und 6 Monate nach der Behandlung
|
|
Veränderungen der Angstsymptome
Zeitfenster: Vorbehandlung bis 6 Monate nach der Behandlung
|
Veränderungen im Zustandsmerkmal-Angstinventar, Zustandsskala vom Ausgangswert bis zur Nachbehandlung, 1 Monat und 6 Monate
|
Vorbehandlung bis 6 Monate nach der Behandlung
|
|
Veränderungen der Maniesymptome
Zeitfenster: Vorbehandlung bis 6 Monate nach der Behandlung
|
Änderungen der Ergebnisse der Young Mania Rating Scale wurden zu vier Zeitpunkten gemessen: vor der Behandlung, nach der Behandlung, 1 Monat und 6 Monate
|
Vorbehandlung bis 6 Monate nach der Behandlung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: David J. Miklowitz, Ph.D., University of California, Los Angeles
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 11-003212
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