- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02150681
Terapia cognitiva basata sulla consapevolezza per le donne perinatali con disturbi dell'umore (MBCT)
MBCT per donne perinatali con disturbi dell'umore
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Circa il 10-15% delle donne soffre di depressione dopo la nascita di un bambino. Anche la depressione durante la gravidanza è comune. Le donne con una storia di depressione o disturbo bipolare sono a maggior rischio di recidiva depressiva o esacerbazione dei sintomi dell'umore durante il periodo perinatale. La depressione perinatale è associata a una serie di conseguenze negative che possono colpire le madri, i bambini e le famiglie. Le donne con depressione perinatale possono avere problemi con la genitorialità, la qualità coniugale e l'occupazione. I figli di madri con depressione perinatale possono soffrire intellettualmente o emotivamente. Questi bambini hanno anche maggiori probabilità di sviluppare un disturbo dell'umore o altri disturbi psichiatrici nel corso della loro vita rispetto ai bambini le cui madri non sono state depresse. Gli sforzi di prevenzione durante il periodo preconcezionale, la gravidanza e il postpartum sono di notevole beneficio per la salute pubblica. Tuttavia, le donne perinatali sono spesso riluttanti ad iniziare o continuare i farmaci psicotropi a causa delle preoccupazioni sulla loro influenza sullo sviluppo del feto o del lattante. Pertanto, è probabile che i trattamenti psicosociali che modificano i fattori chiave di vulnerabilità, senza effetti collaterali dei farmaci, siano di forte interesse per le donne che altrimenti potrebbero non essere trattate.
Questo studio esaminerà l'efficacia della terapia cognitiva basata sulla consapevolezza (MBCT) per la stabilizzazione dell'umore nelle donne perinatali (preconcezione, gravidanza e postpartum) con una storia di disturbi dell'umore. MBCT è una psicoterapia di gruppo a breve termine che ha mostrato efficacia nella prevenzione delle ricadute depressive. MBCT insegna pratiche di consapevolezza e tecniche cognitivo-comportamentali. La consapevolezza è la pratica di coltivare una consapevolezza non giudicante delle esperienze interne (pensieri, sentimenti e sensazioni corporee) ed esterne. Le tecniche cognitivo-comportamentali si concentrano sull'identificazione di pensieri e comportamenti disadattivi prima che si trasformino in un episodio depressivo. MBCT insegna capacità di osservazione e tecniche utili per rispondere a pensieri e comportamenti distorti o disfunzionali, prevenendo così un'imminente ricaduta depressiva.
Gli investigatori prevedono di (1) reclutare 20 donne perinatali in ciascuno dei due siti con una storia di disturbo depressivo maggiore o disturbo bipolare (attualmente in remissione o remissione parziale), (2) accertare le loro diagnosi e idoneità, (3) raccogliere dati di riferimento (ad esempio, informazioni demografiche, umore e sintomi di ansia) e (4) condurre gruppi MBCT a prova aperta con 10-12 donne in ciascun gruppo. I ricercatori esaminano la fattibilità di identificare, arruolare e trattenere le donne perinatali ad alto rischio di episodi di umore in una psicoterapia di gruppo MBCT di 8 settimane. L'efficacia, l'accettabilità e la soddisfazione del trattamento saranno valutate alla fine del trattamento, 1 mese dopo il trattamento e 6 mesi dopo il trattamento.
Questo studio contribuirà alla comprensione sul campo delle opzioni di prevenzione non farmacologiche per le donne perinatali e postnatali a rischio di ricaduta dell'umore. L'MBCT potrebbe colmare una lacuna urgentemente necessaria nei servizi per le donne preconcezionali, in gravidanza e dopo il parto che sono a maggior rischio di ricadute e che desiderano apprendere efficaci capacità di prevenzione. Date le conseguenze negative a lungo termine degli episodi di umore perinatale non trattati per le donne e i loro figli; bassi tassi di ricerca di cure; e le preoccupazioni associate ai trattamenti farmacologici, lo sviluppo di un valido intervento psicosociale può avere benefici significativi per le donne, i bambini e la società in generale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90024
- University of California, Los Angeles
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Stati Uniti, 80309-0345
- University of Colorado
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Donne ammissibili per questo studio
pianificherà una gravidanza entro il prossimo anno, è incinta o entro un anno dopo il parto
- soddisferà i criteri per almeno un precedente Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, 4a edizione, Episodio depressivo maggiore, ipomaniacale o maniacale rivisto,
- ha soddisfatto i criteri del Manuale diagnostico e statistico a vita per disturbo bipolare I, II o non altrimenti specificato o disturbo depressivo maggiore;
- sono disponibili per incontri programmati di intervento di gruppo,
- parlare e leggere l'inglese,
- 18 anni o più.
Criteri di esclusione:
schizofrenia, disturbo schizoaffettivo o psicosi in atto;
- disturbo mentale organico o ritardo pervasivo dello sviluppo
- disturbo alimentare in corso;
- attuale abuso o dipendenza da sostanze;
- rischio imminente di suicidio o omicidio;
- storia di comportamenti violenti verso gli altri;
- pensieri attuali di danno a un bambino non ancora nato o appena nato; O
- attualmente vivendo un episodio di umore che soddisfa tutti i criteri del Manuale diagnostico e statistico.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Terapia cognitiva basata sulla mindfulness
8 sessioni in classe di terapia della consapevolezza fornite in un contesto di gruppo, con una sessione di 2 ore a settimana per 8 settimane.
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Questo è un trattamento di 8 settimane per le donne con disturbi dell'umore.
L'obiettivo delle sessioni da 1 a 4 è stabilire una base per la pratica della consapevolezza e portare la consapevolezza non giudicante al momento presente, iniziando con obiettivi concreti di attenzione e spostandosi verso obiettivi più emotivamente stimolanti e astratti (ad esempio, pensieri specifici per la depressione).
I partecipanti sono guidati a prendere coscienza degli schemi automatici della loro mente e in tali momenti a riportare l'attenzione su pensieri, sentimenti e sensazioni corporee.
I partecipanti si impegnano esperienzialmente con i modi in cui i pensieri e le emozioni si impegnano con la ruminazione.
Nelle sessioni da 5 a 8, i partecipanti imparano ad estendere le loro abilità di consapevolezza di base per prendere coscienza dei segnali di rischio di ricaduta e sviluppare piani di prevenzione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione della depressione auto-valutata dal pretrattamento al post-trattamento a 1 e 6 mesi dopo il trattamento
Lasso di tempo: Dal pretrattamento al post-trattamento (2 mesi), 1 mese dopo il trattamento e 6 mesi dopo il trattamento
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L'outcome primario è il punteggio Beck Depression Inventory, II autovalutato al basale prima del trattamento e di nuovo al post-trattamento (8 settimane), quindi a 1 mese e 6 mesi dopo il trattamento
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Dal pretrattamento al post-trattamento (2 mesi), 1 mese dopo il trattamento e 6 mesi dopo il trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Variazione della depressione valutata dall'osservatore dal pretrattamento al post-trattamento a 1 e 6 mesi dopo il trattamento
Lasso di tempo: Dal pretrattamento al post-trattamento; un mese dopo il trattamento e 6 mesi dopo il trattamento
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La depressione sarà misurata utilizzando la Hamilton Rating Scale for Depression al pretrattamento, post-trattamento, 1 mese e 6 mesi dopo la fine delle sessioni di terapia cognitiva basata sulla consapevolezza
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Dal pretrattamento al post-trattamento; un mese dopo il trattamento e 6 mesi dopo il trattamento
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Cambiamenti nei sintomi di ansia
Lasso di tempo: Pretrattamento a 6 mesi dopo il trattamento
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Cambiamenti nell'inventario dell'ansia dei tratti di stato, scala di stato dal basale al post-trattamento, 1 mese e 6 mesi
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Pretrattamento a 6 mesi dopo il trattamento
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Cambiamenti nei sintomi della mania
Lasso di tempo: Pretrattamento a 6 mesi dopo il trattamento
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Cambiamenti nei punteggi della Young Mania Rating Scale misurati a 4 volte: pretrattamento, post-trattamento, 1 mese e 6 mesi
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Pretrattamento a 6 mesi dopo il trattamento
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: David J. Miklowitz, Ph.D., University of California, Los Angeles
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 11-003212
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