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Terapia cognitiva basata sulla consapevolezza per le donne perinatali con disturbi dell'umore (MBCT)

29 maggio 2014 aggiornato da: David J. Miklowitz, Ph.D., University of California, Los Angeles

MBCT per donne perinatali con disturbi dell'umore

Questo studio esaminerà l'efficacia della terapia cognitiva basata sulla consapevolezza (MBCT) per la stabilizzazione dell'umore nelle donne perinatali (preconcezione, gravidanza e postpartum) con una storia di disturbi dell'umore. MBCT è una psicoterapia di gruppo a breve termine che ha mostrato efficacia nella prevenzione delle ricadute depressive. MBCT insegna pratiche di consapevolezza e tecniche cognitivo-comportamentali.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Circa il 10-15% delle donne soffre di depressione dopo la nascita di un bambino. Anche la depressione durante la gravidanza è comune. Le donne con una storia di depressione o disturbo bipolare sono a maggior rischio di recidiva depressiva o esacerbazione dei sintomi dell'umore durante il periodo perinatale. La depressione perinatale è associata a una serie di conseguenze negative che possono colpire le madri, i bambini e le famiglie. Le donne con depressione perinatale possono avere problemi con la genitorialità, la qualità coniugale e l'occupazione. I figli di madri con depressione perinatale possono soffrire intellettualmente o emotivamente. Questi bambini hanno anche maggiori probabilità di sviluppare un disturbo dell'umore o altri disturbi psichiatrici nel corso della loro vita rispetto ai bambini le cui madri non sono state depresse. Gli sforzi di prevenzione durante il periodo preconcezionale, la gravidanza e il postpartum sono di notevole beneficio per la salute pubblica. Tuttavia, le donne perinatali sono spesso riluttanti ad iniziare o continuare i farmaci psicotropi a causa delle preoccupazioni sulla loro influenza sullo sviluppo del feto o del lattante. Pertanto, è probabile che i trattamenti psicosociali che modificano i fattori chiave di vulnerabilità, senza effetti collaterali dei farmaci, siano di forte interesse per le donne che altrimenti potrebbero non essere trattate.

Questo studio esaminerà l'efficacia della terapia cognitiva basata sulla consapevolezza (MBCT) per la stabilizzazione dell'umore nelle donne perinatali (preconcezione, gravidanza e postpartum) con una storia di disturbi dell'umore. MBCT è una psicoterapia di gruppo a breve termine che ha mostrato efficacia nella prevenzione delle ricadute depressive. MBCT insegna pratiche di consapevolezza e tecniche cognitivo-comportamentali. La consapevolezza è la pratica di coltivare una consapevolezza non giudicante delle esperienze interne (pensieri, sentimenti e sensazioni corporee) ed esterne. Le tecniche cognitivo-comportamentali si concentrano sull'identificazione di pensieri e comportamenti disadattivi prima che si trasformino in un episodio depressivo. MBCT insegna capacità di osservazione e tecniche utili per rispondere a pensieri e comportamenti distorti o disfunzionali, prevenendo così un'imminente ricaduta depressiva.

Gli investigatori prevedono di (1) reclutare 20 donne perinatali in ciascuno dei due siti con una storia di disturbo depressivo maggiore o disturbo bipolare (attualmente in remissione o remissione parziale), (2) accertare le loro diagnosi e idoneità, (3) raccogliere dati di riferimento (ad esempio, informazioni demografiche, umore e sintomi di ansia) e (4) condurre gruppi MBCT a prova aperta con 10-12 donne in ciascun gruppo. I ricercatori esaminano la fattibilità di identificare, arruolare e trattenere le donne perinatali ad alto rischio di episodi di umore in una psicoterapia di gruppo MBCT di 8 settimane. L'efficacia, l'accettabilità e la soddisfazione del trattamento saranno valutate alla fine del trattamento, 1 mese dopo il trattamento e 6 mesi dopo il trattamento.

Questo studio contribuirà alla comprensione sul campo delle opzioni di prevenzione non farmacologiche per le donne perinatali e postnatali a rischio di ricaduta dell'umore. L'MBCT potrebbe colmare una lacuna urgentemente necessaria nei servizi per le donne preconcezionali, in gravidanza e dopo il parto che sono a maggior rischio di ricadute e che desiderano apprendere efficaci capacità di prevenzione. Date le conseguenze negative a lungo termine degli episodi di umore perinatale non trattati per le donne e i loro figli; bassi tassi di ricerca di cure; e le preoccupazioni associate ai trattamenti farmacologici, lo sviluppo di un valido intervento psicosociale può avere benefici significativi per le donne, i bambini e la società in generale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

39

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90024
        • University of California, Los Angeles
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Stati Uniti, 80309-0345
        • University of Colorado

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

Donne ammissibili per questo studio

  • pianificherà una gravidanza entro il prossimo anno, è incinta o entro un anno dopo il parto

    • soddisferà i criteri per almeno un precedente Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, 4a edizione, Episodio depressivo maggiore, ipomaniacale o maniacale rivisto,
    • ha soddisfatto i criteri del Manuale diagnostico e statistico a vita per disturbo bipolare I, II o non altrimenti specificato o disturbo depressivo maggiore;
    • sono disponibili per incontri programmati di intervento di gruppo,
    • parlare e leggere l'inglese,
    • 18 anni o più.

Criteri di esclusione:

  • schizofrenia, disturbo schizoaffettivo o psicosi in atto;

    • disturbo mentale organico o ritardo pervasivo dello sviluppo
    • disturbo alimentare in corso;
    • attuale abuso o dipendenza da sostanze;
    • rischio imminente di suicidio o omicidio;
    • storia di comportamenti violenti verso gli altri;
    • pensieri attuali di danno a un bambino non ancora nato o appena nato; O
    • attualmente vivendo un episodio di umore che soddisfa tutti i criteri del Manuale diagnostico e statistico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia cognitiva basata sulla mindfulness
8 sessioni in classe di terapia della consapevolezza fornite in un contesto di gruppo, con una sessione di 2 ore a settimana per 8 settimane.
Questo è un trattamento di 8 settimane per le donne con disturbi dell'umore. L'obiettivo delle sessioni da 1 a 4 è stabilire una base per la pratica della consapevolezza e portare la consapevolezza non giudicante al momento presente, iniziando con obiettivi concreti di attenzione e spostandosi verso obiettivi più emotivamente stimolanti e astratti (ad esempio, pensieri specifici per la depressione). I partecipanti sono guidati a prendere coscienza degli schemi automatici della loro mente e in tali momenti a riportare l'attenzione su pensieri, sentimenti e sensazioni corporee. I partecipanti si impegnano esperienzialmente con i modi in cui i pensieri e le emozioni si impegnano con la ruminazione. Nelle sessioni da 5 a 8, i partecipanti imparano ad estendere le loro abilità di consapevolezza di base per prendere coscienza dei segnali di rischio di ricaduta e sviluppare piani di prevenzione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della depressione auto-valutata dal pretrattamento al post-trattamento a 1 e 6 mesi dopo il trattamento
Lasso di tempo: Dal pretrattamento al post-trattamento (2 mesi), 1 mese dopo il trattamento e 6 mesi dopo il trattamento
L'outcome primario è il punteggio Beck Depression Inventory, II autovalutato al basale prima del trattamento e di nuovo al post-trattamento (8 settimane), quindi a 1 mese e 6 mesi dopo il trattamento
Dal pretrattamento al post-trattamento (2 mesi), 1 mese dopo il trattamento e 6 mesi dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della depressione valutata dall'osservatore dal pretrattamento al post-trattamento a 1 e 6 mesi dopo il trattamento
Lasso di tempo: Dal pretrattamento al post-trattamento; un mese dopo il trattamento e 6 mesi dopo il trattamento
La depressione sarà misurata utilizzando la Hamilton Rating Scale for Depression al pretrattamento, post-trattamento, 1 mese e 6 mesi dopo la fine delle sessioni di terapia cognitiva basata sulla consapevolezza
Dal pretrattamento al post-trattamento; un mese dopo il trattamento e 6 mesi dopo il trattamento
Cambiamenti nei sintomi di ansia
Lasso di tempo: Pretrattamento a 6 mesi dopo il trattamento
Cambiamenti nell'inventario dell'ansia dei tratti di stato, scala di stato dal basale al post-trattamento, 1 mese e 6 mesi
Pretrattamento a 6 mesi dopo il trattamento
Cambiamenti nei sintomi della mania
Lasso di tempo: Pretrattamento a 6 mesi dopo il trattamento
Cambiamenti nei punteggi della Young Mania Rating Scale misurati a 4 volte: pretrattamento, post-trattamento, 1 mese e 6 mesi
Pretrattamento a 6 mesi dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: David J. Miklowitz, Ph.D., University of California, Los Angeles

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 maggio 2014

Primo Inserito (Stima)

30 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 maggio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 maggio 2014

Ultimo verificato

1 maggio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Terapia cognitiva basata sulla mindfulness

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