- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02150681
Op mindfulness gebaseerde cognitieve therapie voor perinatale vrouwen met stemmingsstoornissen (MBCT)
MBCT voor perinatale vrouwen met stemmingsstoornissen
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ongeveer 10-15% van de vrouwen ervaart een depressie na de geboorte van een kind. Depressie tijdens de zwangerschap komt ook vaak voor. Vrouwen met een voorgeschiedenis van depressie of bipolaire stoornis hebben een verhoogd risico op depressieve terugval of verergering van stemmingssymptomen tijdens de perinatale periode. Perinatale depressie wordt in verband gebracht met tal van negatieve gevolgen die van invloed kunnen zijn op moeders, baby's en gezinnen. Vrouwen met perinatale depressie kunnen problemen hebben met ouderschap, huwelijkskwaliteit en werk. Kinderen van moeders met perinatale depressie kunnen er intellectueel of emotioneel onder lijden. Deze kinderen hebben ook meer kans om gedurende hun hele leven een stemmingsstoornis of andere psychiatrische stoornissen te ontwikkelen in vergelijking met kinderen van wie de moeder niet depressief is geweest. Preventie-inspanningen tijdens de preconceptie-, zwangerschaps- en postpartumperiode hebben een aanzienlijk voordeel voor de volksgezondheid. Perinatale vrouwen zijn echter vaak terughoudend om psychotrope medicatie te starten of voort te zetten vanwege bezorgdheid over hun invloed op de zich ontwikkelende foetus of de zuigeling. Daarom zullen psychosociale behandelingen die belangrijke kwetsbaarheidsfactoren wijzigen, zonder bijwerkingen van medicijnen, waarschijnlijk van groot belang zijn voor vrouwen die anders misschien onbehandeld zouden blijven.
Deze studie zal de effectiviteit onderzoeken van op mindfulness gebaseerde cognitieve therapie (MBCT) voor stemmingsstabilisatie bij perinatale vrouwen (preconceptie, zwanger en postpartum) met een voorgeschiedenis van stemmingsstoornissen. MBCT is een kortdurende groepspsychotherapie die effectief is gebleken bij het voorkomen van depressieve terugval. MBCT leert mindfulness-oefeningen en cognitieve gedragstechnieken. Mindfulness is de praktijk van het cultiveren van een niet-oordelend bewustzijn van interne ervaringen (gedachten, gevoelens en lichamelijke gewaarwordingen) en externe ervaringen. Cognitieve gedragstechnieken richten zich op het identificeren van onaangepaste gedachten en gedragingen voordat ze uitmonden in een depressieve episode. MBCT leert observatievaardigheden en nuttige technieken om te reageren op vervormde of disfunctionele gedachten en gedragingen, waardoor een dreigende depressieve terugval wordt voorkomen.
De onderzoekers zijn van plan om (1) 20 perinatale vrouwen te rekruteren op elk van de twee locaties met een voorgeschiedenis van depressieve stoornis of bipolaire stoornis (momenteel in remissie of gedeeltelijke remissie), (2) hun diagnoses en geschiktheid vast te stellen, (3) basisgegevens te verzamelen (bijv. demografische informatie, stemmings- en angstsymptomen), en (4) open-trial MBCT-groepen leiden met 10-12 vrouwen in elke groep. De onderzoekers onderzoeken de haalbaarheid van het identificeren, inschrijven en behouden van perinatale vrouwen met een hoog risico op stemmingsepisodes in een 8 weken durende MBCT-groepspsychotherapie. De effectiviteit, aanvaardbaarheid en tevredenheid van de behandeling worden beoordeeld aan het einde van de behandeling, 1 maand na de behandeling en 6 maanden na de behandeling.
Deze studie zal bijdragen aan het begrip in het veld van niet-farmacologische preventieopties voor perinatale en postnatale vrouwen die risico lopen op terugval van stemmingsepisoden. MBCT zou een dringend noodzakelijke leemte kunnen opvullen in diensten voor preconceptionele, zwangere en postpartumvrouwen die een verhoogd risico lopen op terugval en die effectieve preventievaardigheden willen leren. Gezien de nadelige gevolgen op lange termijn van onbehandelde perinatale stemmingsepisodes voor vrouwen en hun kinderen; lage tarieven van het zoeken naar behandeling; en zorgen in verband met farmacologische behandelingen, kan de ontwikkeling van een levensvatbare psychosociale interventie aanzienlijke voordelen hebben voor vrouwen, kinderen en de samenleving als geheel.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90024
- University of California, Los Angeles
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Verenigde Staten, 80309-0345
- University of Colorado
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Geschikte vrouwen voor dit onderzoek
zwanger wilt worden binnen het komende jaar, zwanger bent of binnen een jaar na de bevalling
- zal voldoen aan de criteria voor ten minste één eerdere Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4th Ed., Revised depressieve, hypomanische of manische episode,
- heeft levenslang voldaan aan de criteria van de diagnostische en statistische handleiding voor bipolaire I, II of niet anderszins gespecificeerde stoornis of depressieve stoornis;
- beschikbaar zijn voor geplande groepsinterventiebijeenkomsten,
- Engels spreken en lezen,
- 18 jaar of ouder.
Uitsluitingscriteria:
schizofrenie, schizoaffectieve stoornis of huidige psychose;
- organische psychische stoornis of pervasieve ontwikkelingsachterstand
- huidige eetstoornis;
- actueel middelenmisbruik of afhankelijkheid;
- dreigend risico op zelfmoord of moord;
- geschiedenis van gewelddadig gedrag jegens anderen;
- huidige gedachten over schade toebrengen aan een ongeboren of recent geboren kind; of
- ervaart momenteel een stemmingsepisode die voldoet aan de volledige criteria van de diagnostische en statistische handleiding.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Op mindfulness gebaseerde cognitieve therapie
8 klassikale sessies mindfulnesstherapie in groepsverband, met één sessie van 2 uur per week gedurende 8 weken.
|
Dit is een behandeling van 8 weken voor vrouwen met stemmingsstoornissen.
De focus van sessies 1 tot en met 4 is het leggen van een basis voor mindfulness-oefeningen en het brengen van niet-oordelend bewustzijn naar het huidige moment, beginnend met concrete aandachtsdoelen en bewegingen naar meer emotioneel uitdagende en abstracte doelen (bijv. depressiespecifieke gedachten).
Deelnemers worden begeleid om zich bewust te worden van de automatische patronen van hun geest en op zulke momenten de aandacht terug te brengen naar gedachten, gevoelens en lichamelijke gewaarwordingen.
Deelnemers gaan ervaringsgericht bezig met de manieren waarop gedachten en emoties betrokken raken bij rumineren.
In sessies 5 tot en met 8 leren deelnemers hun basisvaardigheden op het gebied van mindfulness uit te breiden om zich bewust te worden van tekenen van terugvalrisico en om preventieplannen te ontwikkelen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in zelfgerapporteerde depressie van voorbehandeling naar nabehandeling tot 1 en 6 maanden na behandeling
Tijdsspanne: Voorbehandeling tot Nabehandeling (2 maanden), 1 maand na behandeling en 6 maanden na behandeling
|
De primaire uitkomstmaat is de door uzelf beoordeelde Beck Depression Inventory, II-scores bij de baseline vóór de behandeling en opnieuw bij Na de behandeling (8 weken), en vervolgens 1 maand en 6 maanden na de behandeling
|
Voorbehandeling tot Nabehandeling (2 maanden), 1 maand na behandeling en 6 maanden na behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in door de waarnemer beoordeelde depressie van voorbehandeling tot nabehandeling tot 1 en 6 maanden na de behandeling
Tijdsspanne: Voorbehandeling tot Nabehandeling; een maand na de behandeling en 6 maanden na de behandeling
|
Depressie wordt gemeten met behulp van de Hamilton Rating Scale for Depression bij voorbehandeling, nabehandeling, 1 maand en 6 maanden na het einde van op mindfulness gebaseerde cognitieve therapiesessies
|
Voorbehandeling tot Nabehandeling; een maand na de behandeling en 6 maanden na de behandeling
|
|
Veranderingen in angstsymptomen
Tijdsspanne: Voorbehandeling tot 6 maanden na de behandeling
|
Veranderingen in inventarisatie van staatskenmerken, toestandsschaal vanaf nulmeting tot na de behandeling, 1 maand en 6 maanden
|
Voorbehandeling tot 6 maanden na de behandeling
|
|
Veranderingen in symptomen van manie
Tijdsspanne: Voorbehandeling tot 6 maanden na de behandeling
|
Veranderingen in Young Mania Rating Scale-scores gemeten op 4 tijdstippen: voorbehandeling, nabehandeling, 1 maand en 6 maanden
|
Voorbehandeling tot 6 maanden na de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: David J. Miklowitz, Ph.D., University of California, Los Angeles
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 11-003212
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .