- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02150681
Mindfulness-baseret kognitiv terapi for perinatale kvinder med humørforstyrrelser (MBCT)
MBCT for perinatale kvinder med humørforstyrrelser
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Cirka 10-15 % af kvinderne oplever depression efter fødslen af et barn. Depression under graviditet er også almindelig. Kvinder med en historie med depression eller bipolar lidelse har øget risiko for depressivt tilbagefald eller forværring af humørsymptomer i den perinatale periode. Perinatal depression er forbundet med et væld af negative konsekvenser, der kan påvirke mødre, spædbørn og familier. Kvinder med perinatal depression kan have problemer med forældreskab, ægteskabelig kvalitet og beskæftigelse. Børn af mødre med perinatal depression kan lide intellektuelt eller følelsesmæssigt. Disse børn er også mere tilbøjelige til at udvikle en stemningslidelse eller andre psykiatriske lidelser gennem deres liv sammenlignet med børn, hvis mødre ikke har været deprimerede. Forebyggelsesindsatser i prækonceptions-, graviditets- og postpartumperioder er af betydelige fordele for folkesundheden. Imidlertid er perinatale kvinder ofte tilbageholdende med at starte eller fortsætte med psykotrop medicin på grund af bekymringer om deres indflydelse på det udviklende foster eller det ammende spædbarn. Derfor vil psykosociale behandlinger, der modificerer vigtige sårbarhedsfaktorer, uden medicinbivirkninger, sandsynligvis være af stor interesse for kvinder, som ellers ville forblive ubehandlede.
Denne undersøgelse vil undersøge effektiviteten af mindfulness-baseret kognitiv terapi (MBCT) til stemningsstabilisering hos perinatale kvinder (forforståelse, gravide og postpartum) med en historie med humørsygdomme. MBCT er en kortvarig gruppepsykoterapi, der har vist effektivitet til at forebygge depressive tilbagefald. MBCT underviser i mindfulness og kognitive adfærdsteknikker. Mindfulness er praksis med at dyrke en ikke-dømmende bevidsthed om indre oplevelser (tanker, følelser og kropsfornemmelser) og ydre oplevelser. Kognitive adfærdsteknikker fokuserer på at identificere maladaptive tanker og adfærd, før de går over i en depressiv episode. MBCT underviser i observationsfærdigheder og nyttige teknikker til at reagere på forvrængede eller dysfunktionelle tanker og adfærd og derved forhindre et forestående depressivt tilbagefald.
Efterforskerne planlægger at (1) rekruttere 20 perinatale kvinder på hvert af to steder med en historie med svær depressiv lidelse eller bipolar lidelse (i øjeblikket i remission eller delvis remission), (2) fastslå deres diagnoser og egnethed, (3) indsamle baseline-data (f.eks. demografisk information, humør og angstsymptomer) og (4) udføre åbent forsøg MBCT-grupper med 10-12 kvinder i hver gruppe. Efterforskerne undersøger muligheden for at identificere, tilmelde og fastholde perinatale kvinder med høj risiko for humørepisoder i en 8-ugers MBCT gruppepsykoterapi. Behandlingens effektivitet, acceptabilitet og tilfredshed vil blive vurderet ved afslutningen af behandlingen, 1 måned efter behandling og 6 måneder efter behandling.
Denne undersøgelse vil bidrage til feltets forståelse af ikke-farmakologiske forebyggelsesmuligheder for perinatale og postnatale kvinder med risiko for tilbagefald af humørepisoder. MBCT kunne udfylde et presserende tiltrængt hul i tjenester til prækonception, gravide og postpartum kvinder, som har øget risiko for tilbagefald, og som ønsker at lære effektive forebyggelsesevner. I betragtning af de langsigtede negative konsekvenser af ubehandlede perinatale humørepisoder for kvinder og deres børn; lave satser for behandlingssøgning; og bekymringer forbundet med farmakologiske behandlinger, kan udviklingen af en levedygtig psykosocial intervention have betydelige fordele for kvinder, børn og samfundet som helhed.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90024
- University of California, Los Angeles
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Forenede Stater, 80309-0345
- University of Colorado
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Kvalificerede kvinder til denne undersøgelse
vil planlægge graviditet inden for det kommende år, er gravid eller inden for et år efter fødslen
- vil opfylde kriterierne for mindst én tidligere diagnostisk og statistisk manual for mentale lidelser, 4. udgave, Revideret svær depressiv, hypomanisk eller manisk episode,
- har opfyldt livstidskriterier for diagnostiske og statistiske manualer for bipolar I, II eller ikke på anden måde specificeret lidelse eller svær depressiv lidelse;
- er tilgængelige for planlagte gruppeinterventionsmøder,
- tale og læse engelsk,
- alder 18 eller ældre.
Ekskluderingskriterier:
skizofreni, skizoaffektiv lidelse eller aktuel psykose;
- organisk psykisk lidelse eller gennemgribende udviklingsforsinkelse
- nuværende spiseforstyrrelse;
- nuværende stofmisbrug eller afhængighed;
- overhængende risiko for selvmord eller mord;
- historie med voldelig adfærd over for andre;
- aktuelle tanker om skade på et ufødt eller nyligt født barn; eller
- oplever i øjeblikket en stemningsepisode, der opfylder de fulde diagnostiske og statistiske manualkriterier.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Mindfulness-baseret kognitiv terapi
8 klassesessioner med mindfulness-terapi givet i gruppesammenhæng, med en 2-timers session om ugen i 8 uger.
|
Dette er en 8-ugers behandling til kvinder med humørsygdomme.
Fokus for session 1 til 4 er at etablere et grundlag for mindfulness-praksis og bringe ikke-fordømmende bevidsthed til nuet, begyndende med konkrete mål for opmærksomhed og bevægelser til mere følelsesmæssigt udfordrende og abstrakte mål (f.eks. depressionsspecifikke tanker).
Deltagerne guides til at blive bevidste om de automatiske mønstre i deres sind og i sådanne øjeblikke at vende opmærksomheden tilbage til tanker, følelser og kropsfornemmelser.
Deltagerne engagerer sig erfaringsmæssigt med måder, hvorpå tanker og følelser bliver engageret med drøvtygning.
I session 5 til 8 lærer deltagerne at udvide deres grundlæggende mindfulness-færdigheder for at blive opmærksomme på risikoen for tilbagefald og udvikle forebyggelsesplaner.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i selvvurderet depression fra forbehandling til efterbehandling til 1 og 6 måneder efter behandling
Tidsramme: Forbehandling til efterbehandling (2 måneder), 1 måned efter behandling og 6 måneder efter behandling
|
Det primære resultat er selvvurderet Beck Depression Inventory, II-score ved forbehandlingens baseline og igen ved efterbehandlingen (8 uger) og derefter 1 måned og 6 måneder efter behandling
|
Forbehandling til efterbehandling (2 måneder), 1 måned efter behandling og 6 måneder efter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i observatørvurderet depression fra forbehandling til efterbehandling til 1 og 6 måneder efter behandling
Tidsramme: Forbehandling til efterbehandling; en måneds efterbehandling og 6 måneders efterbehandling
|
Depression vil blive målt ved hjælp af Hamilton Rating Scale for Depression ved forbehandling, efterbehandling, 1 måned og 6 måneder efter afslutningen af mindfulness-baserede kognitive terapisessioner
|
Forbehandling til efterbehandling; en måneds efterbehandling og 6 måneders efterbehandling
|
|
Ændringer i angstsymptomer
Tidsramme: Forbehandling til 6 måneder efter behandling
|
Ændringer i tilstandsegenskabsangstbeholdning, tilstandsskala fra baseline til efterbehandling, 1 måned og 6 måneder
|
Forbehandling til 6 måneder efter behandling
|
|
Ændringer i manisymptomer
Tidsramme: Forbehandling til 6 måneder efter behandling
|
Ændringer i Young Mania Rating Scale-scores målt ved 4 gange: forbehandling, efterbehandling, 1 måned og 6 måneder
|
Forbehandling til 6 måneder efter behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: David J. Miklowitz, Ph.D., University of California, Los Angeles
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 11-003212
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Maniodepressiv
-
ProgenaBiomeTrukket tilbageManiodepressiv | Bipolar I lidelse | Bipolar II lidelse | Bipolar type I lidelse | Bipolar lidelse Mild | Bipolar lidelse Moderat | Bipolar lidelse AlvorligForenede Stater
-
Vielight Inc.Ikke rekrutterer endnuBipolar lidelse (BD) | Bipolar | Bipolar lidelse DepressionCanada
-
Xenon Pharmaceuticals Inc.RekrutteringManiodepressiv | Bipolar depression | Bipolar I lidelse | Bipolar II lidelseForenede Stater
-
Xenon Pharmaceuticals Inc.Tilmelding efter invitationManiodepressiv | Bipolar depression | Bipolar I lidelse | Bipolar II lidelseForenede Stater
-
University of California, Los AngelesUniversity of Colorado, Denver; University of Pittsburgh; University of Cincinnati og andre samarbejdspartnereRekrutteringTeenagere | Bipolar lidelse (BD) | Bipolar lidelse I eller II | Bipolar lidelse NOS | Bipolar spektrum lidelseForenede Stater
-
University of Texas Southwestern Medical CenterThe Texas Child Mental Health Care Consortium (TCMHCC)RekrutteringFamiliemedlemmer med bipolar lidelse | Bipolar lidelse (BD) | Bipolar lidelse I eller II | ScreeningsværktøjForenede Stater
-
Rush University Medical CenterThe Ryan Licht Sang Bipolar FoundationAfsluttetManiodepressiv | Bipolar depression | Bipolar I lidelse | Bipolar lidelse I | Bipolar affektiv lidelseForenede Stater
-
Joshua RosenblatAfsluttetManiodepressiv | Bipolar depression | Bipolar I lidelse | Bipolar II lidelseCanada
-
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization...H. Lundbeck A/SAfsluttetBipolar IForenede Stater, Frankrig, Rumænien, Polen, Canada, Ungarn, Japan, Korea, Republikken, Malaysia, Taiwan
-
Joshua RosenblatAfsluttetManiodepressiv | Bipolar depression | Bipolar I lidelse | Bipolar II lidelseCanada
Kliniske forsøg med Mindfulness-baseret kognitiv terapi
-
McMaster UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)RekrutteringSpiseforstyrrelserCanada
-
The University of Texas at DallasNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Afsluttet