- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02160561
Možnost vzpřímené polohy na lůžku u pacientů s ARDS
Atelektáza dolního laloku plic je běžná u syndromu akutní respirační tísně (ARDS) a má potenciál nepříznivě ovlivnit poddajnost plic a intrapulmonální zkrat. K tomuto zkratu může přispět také cefalický posun bránice a dorzální atelektáza spojená s běžně používanou polohou na zádech. Zprávy naznačují, že u obézních pacientů je pravděpodobnější, že se u nich vyvine dorzální atelektáza, než u neobézních pacientů.
Vyšetřovatelé předpokládali, že otevření úhlu polohy těla v pase z typické hlavy postele pod úhlem 30 stupňů do úhlu podobného vzpřímenější obrácené trendelenburgově poloze by změnilo polohu bránice směrem dolů, což by umožnilo lepší provzdušnění plicních základů. Vyšetřovatelé tedy zkoumali vzpřímenou polohu těla u mechanicky ventilovaných pacientů s ARDS především hodnocením účinků na saturaci oxyhemoglobinu (O2sat), dechový objem (TV) a respirační frekvenci (RR).
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Akutní respirační selhání a syndrom akutní respirační tísně je život ohrožující jev. Roční incidence ARDS je 141 500 pacientů s 59 000 úmrtími a náklady 1 642 000 hospitalizačních dnů/rok. V rámci této populace se potřeby speciální péče o obézní pacienty stávají klinicky významnou entitou na jednotce intenzivní péče (JIP). Literatura na JIP o polohování těla u obézních mechanicky ventilovaných pacientů je omezená. V současné době jsou intubovaní obézní pacienti umístěni v poloze na zádech s hlavou lůžka zvednutou ve 30 stupních. 30stupňová poloha hlavy nahoře byla přijata pro všechny pacienty jako odraz literatury o prevenci pneumonie související s ventilátorem. U všech kriticky nemocných pacientů na mechanické ventilaci dochází k cefalickému posunu bránice spolu s dorzální atelektázou plic. U obézních pacientů může být tato změna spojena s větším stupněm zhoršení poddajnosti plic a výměny plynů ve srovnání s neobézními ventilovanými pacienty. Je možné, že současná doporučení týkající se polohy těla na JIP pro obézní mechanicky ventilované pacienty mohou být škodlivá, protože obézní břišní kompartment brání normální funkci a poloze bránice.
U intubovaných, mechanicky ventilovaných pacientů vleže na zádech bylo již dlouho zaznamenáno, že dolní plicní laloky se brzy po intubaci stávají atelektickými v důsledku několika faktorů, jako je akumulace tekutin, vzduchový uzávěr a cefalický posun bránice. U obézních pacientů se během anestezie rozvine více atelektázy než u neobézních pacientů. Byly učiněny pokusy o nápravu této iatrogenní komplikace u kriticky nemocných pacientů, jako je umístění pacientů do polohy na břiše. Poloha na břiše řeší dorzální atelektázu a vykazuje zlepšení hypoxie. Poloha na břiše však nemá žádný přínos pro úmrtnost. Také kontinuální laterální rotační polohování pacienta na mechanické ventilaci vykazovalo podobné účinky7. Specifická literatura týkající se obézních pacientů a jejich jedinečné náchylnosti k tomuto fenoménu je omezená.
Se zvyšujícím se BMI dochází ke snížení objemu plic, exspiračního rezervního objemu a funkční rezervní kapacity. Je také známo, že v obrácené trendelenburgově poloze existuje gravitační tah umožňující břišnímu obsahu sestoupit směrem k pánvi. Tato poloha břišního obsahu umožňuje funkčnější postavení bránice. Jedna observační studie 10 provedla 12hodinovou intervenci, která zkoumala vzpřímenou polohu s tělem pacientů v přímé linii pod úhlem 40-45 stupňů (tj. obrácený trendelenburg – žádný ohyb v pase). Tato studie prokázala významné zvýšení poměru PaO2/FiO2 (tj. oxygenace) během vzpřímené polohy.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
- Wake Forest Baptist Health, Medical Intensive Care Unit
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mechanicky větrané
- Rentgenový snímek hrudníku musí prokázat parenchymální plicní infiltráty.
- Akutní poranění plic
- Studie se uskuteční 96 hodin po obdržení souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Hemodynamická nestabilita a/nebo použití vazopresoru během posledních 6 hodin před zařazením.
- Těhotné pacientky.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásahové rameno
Experimentální – pacienti s intervenční paží, kteří jsou v kritickém onemocnění s akutním respiračním selháním a jsou mechanicky ventilováni, budou umístěni do vzpřímené obrácené trendelenburgovy polohy
|
Umístění pacientů, kteří jsou v kritickém onemocnění s akutním respiračním selháním a jsou mechanicky ventilováni do vzpřímené reverzní trendelenburgovy polohy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků se změnou hemodynamické stability od výchozí hodnoty, když jsou umístěni ve vzpřímené poloze
Časové okno: Tři hodiny
|
Hemodynamická stabilita bude určena změnami od výchozí hodnoty krevního tlaku nebo srdeční frekvence, když jsou účastníci ve vzpřímené poloze.
|
Tři hodiny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků se změnou saturace oxyhemoglobinu od výchozí hodnoty, když jsou umístěni ve vzpřímené poloze
Časové okno: Tři hodiny
|
Úroveň saturace oxyhemoglobinem bude monitorována, když je účastník umístěn ve vzpřímené poloze.
Změna od základní úrovně bude zaznamenána.
|
Tři hodiny
|
|
Počet účastníků se změnou dechového objemu od základní linie při umístění ve vzpřímené poloze
Časové okno: Tři hodiny
|
Dechový objem bude monitorován, když je účastník umístěn ve vzpřímené poloze.
Změna od základní úrovně bude zaznamenána.
|
Tři hodiny
|
|
Počet účastníků se změnou dechové frekvence od výchozí hodnoty, když jsou umístěni ve vzpřímené poloze
Časové okno: Tři hodiny
|
Respirační stabilita bude určena změnami dechové frekvence od výchozí hodnoty, když jsou účastníci ve vzpřímené poloze.
|
Tři hodiny
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků se změnou od výchozí hodnoty v poddajnosti dýchacího systému, když jsou umístěni ve vzpřímené poloze
Časové okno: Tři hodiny
|
Shoda dýchacího systému bude určena změnami od výchozí úrovně v úrovni úzkosti a požadavcích na ventilaci, když jsou účastníci umístěni ve vzpřímené poloze.
Účastníci budou neustále monitorováni a pozorováni, aby zaznamenali změny úzkosti na stupnici pohodlí, stejně jako jakékoli změny režimu mechanického ventilátoru, frekvence a procenta dodávaného kyslíku potřebné pro pohodlí.
|
Tři hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB00023156
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .