- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02160561
Viabilidad de la posición vertical de la cama en pacientes con ARDS
La atelectasia del lóbulo inferior del pulmón es común en el síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA) y tiene el potencial de afectar negativamente la distensibilidad pulmonar y la derivación intrapulmonar. El desplazamiento cefálico del diafragma y la atelectasia dorsal asociada con la posición supina comúnmente utilizada también podrían contribuir a esta derivación. Los informes indican que los pacientes obesos pueden tener más probabilidades de desarrollar atelectasia dorsal que los pacientes no obesos.
Los investigadores plantearon la hipótesis de que al abrir el ángulo de posición del cuerpo en la cintura desde una cabecera típica de la cama a 30 grados a una similar a una posición de trendelenburg invertida más erguida, se alteraría la posición del diafragma hacia abajo, lo que permitiría una mejor aireación de las bases pulmonares. Por lo tanto, los investigadores examinaron la posición erguida del cuerpo en pacientes con ARDS ventilados mecánicamente principalmente mediante la evaluación de los efectos sobre la saturación de oxihemoglobina (O2sat), el volumen corriente (TV) y la frecuencia respiratoria (RR).
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La insuficiencia respiratoria aguda y el síndrome de dificultad respiratoria aguda es un acontecimiento potencialmente mortal. La incidencia anual de SDRA es de 141.500 pacientes, con 59.000 muertes y un coste de 1.642.000 días de hospitalización/año. Dentro de esta población, las necesidades de cuidados especiales de los pacientes obesos se están convirtiendo en una entidad clínicamente importante dentro de la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI). La literatura de la UCI sobre el posicionamiento del cuerpo para pacientes obesos con ventilación mecánica es limitada. Actualmente, los pacientes obesos intubados se colocan en posición supina con la cabecera de la cama elevada a 30 grados. La posición de 30 grados con la cabeza hacia arriba se ha adoptado para todos los pacientes como reflejo de la bibliografía sobre prevención de la neumonía asociada al ventilador. En todos los pacientes en estado crítico con ventilación mecánica, se produce un desplazamiento cefálico del diafragma junto con atelectasia dorsal del pulmón. En pacientes obesos esta alteración puede estar asociada con un mayor grado de deterioro en la distensibilidad pulmonar y el intercambio de gases en comparación con pacientes ventilados no obesos. Es posible que las recomendaciones actuales sobre la posición del cuerpo en la UCI para pacientes obesos con ventilación mecánica puedan ser perjudiciales debido a que el compartimiento abdominal obeso dificulta la función y la posición normales del diafragma.
En pacientes en decúbito supino, intubados y ventilados mecánicamente, se ha observado durante mucho tiempo que los lóbulos pulmonares inferiores se vuelven atelectásicos poco después de la intubación debido a varios factores, como la acumulación de líquidos, el cierre de aire y un desplazamiento cefálico del diafragma. Los pacientes obesos desarrollan más atelectasias durante la anestesia que los pacientes no obesos. Ha habido intentos de corregir esta complicación iatrogénica en pacientes críticamente enfermos, como la colocación de pacientes en posición prona. La posición prona resuelve la atelectasia dorsal y muestra una mejoría en la hipoxia. Sin embargo, no hay beneficio de mortalidad con la posición prona. Además, el posicionamiento rotatorio lateral continuo del paciente con ventilación mecánica ha mostrado efectos similares7. La literatura específica con respecto a los pacientes obesos y su susceptibilidad única a este fenómeno es limitada.
A medida que aumenta el IMC, hay una reducción asociada de los volúmenes pulmonares, el volumen de reserva expiatorio y la capacidad de reserva funcional. También se sabe que en la posición de trendelenburg inversa, existe una atracción gravitacional que permite que el contenido abdominal descienda hacia la pelvis. Esta posición del contenido abdominal permite una posición del diafragma más funcional. Un estudio observacional 10 realizó una intervención de 12 horas que examinó la posición erguida con el cuerpo de los pacientes en línea recta a 40-45 grados (es decir, trendelenburg inverso, sin flexión en la cintura). Este estudio demostró un aumento significativo en la relación PaO2/FiO2 (es decir, oxigenación) durante la posición vertical.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest Baptist Health, Medical Intensive Care Unit
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- ventilado mecánicamente
- La radiografía de tórax debe mostrar infiltrados pulmonares parenquimatosos.
- Lesión pulmonar aguda
- El estudio se llevará a cabo 96 horas después de que se haya obtenido el consentimiento.
Criterio de exclusión:
- Inestabilidad hemodinámica y/o uso de un vasopresor en las últimas 6 horas antes de la inscripción.
- Pacientes embarazadas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo de intervención
Experimental: los pacientes del brazo de intervención que se encuentran en una enfermedad crítica con insuficiencia respiratoria aguda y están ventilados mecánicamente se colocarán en posición vertical de Trendelenburg inverso.
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Colocar a los pacientes que están en una enfermedad crítica con insuficiencia respiratoria aguda y que están ventilados mecánicamente en una posición vertical de Trendelenburg inverso
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con cambios en la estabilidad hemodinámica desde el inicio cuando se colocaron en posición vertical
Periodo de tiempo: Tres horas
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La estabilidad hemodinámica estará determinada por los cambios desde el valor inicial en la presión arterial o la frecuencia cardíaca cuando los participantes se colocan en posición vertical.
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Tres horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con cambio en la saturación de oxihemoglobina desde el inicio cuando se colocan en posición vertical
Periodo de tiempo: Tres horas
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Los niveles de saturación de oxihemoglobina se controlarán cuando el participante se coloque en posición vertical.
Se registrará el cambio desde el nivel de referencia.
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Tres horas
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Número de participantes con cambio en el volumen corriente desde la línea de base cuando se colocan en posición vertical
Periodo de tiempo: Tres horas
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El volumen corriente se controlará cuando el participante se coloque en posición vertical.
Se registrará el cambio desde el nivel de referencia.
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Tres horas
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Número de participantes con cambio desde el inicio en la frecuencia respiratoria cuando se colocan en posición vertical
Periodo de tiempo: Tres horas
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La estabilidad respiratoria estará determinada por los cambios desde la línea de base en la frecuencia respiratoria cuando los participantes se colocan en posición vertical.
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Tres horas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con cambios desde el inicio en la distensibilidad del sistema respiratorio cuando se colocan en posición vertical
Periodo de tiempo: Tres horas
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El cumplimiento del sistema respiratorio estará determinado por los cambios desde la línea de base en el nivel de ansiedad y los requisitos de ventilación cuando los participantes se colocan en posición vertical.
Los participantes serán monitoreados y observados continuamente para notar cambios en la ansiedad en una escala de comodidad, así como cualquier cambio del ventilador mecánico en el modo, la frecuencia y los porcentajes de oxígeno administrados necesarios para la comodidad.
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Tres horas
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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- IRB00023156
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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