- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02160561
Haalbaarheid van rechtopstaande bedpositie bij ARDS-patiënten
Atelectase van de longen in de onderste kwab komt veel voor bij het acute respiratoire distress-syndroom (ARDS) en kan een nadelige invloed hebben op de longcompliantie en de intrapulmonale shunt. De cephalische verschuiving van het middenrif en dorsale atelectase geassocieerd met de veelgebruikte rugligging kunnen ook bijdragen aan deze shunt. Rapporten geven aan dat zwaarlijvige patiënten meer kans hebben om dorsale atelectase te ontwikkelen dan niet-zwaarlijvige patiënten.
De onderzoekers veronderstelden dat het openen van de lichaamshoudingshoek in de taille van een typisch hoofdeinde van het bed op 30 graden naar een houding vergelijkbaar met een meer rechtopstaande omgekeerde trendelenburgpositie, de positie van het middenrif naar beneden zou veranderen, waardoor een betere beluchting van de longbases mogelijk zou worden. Daarom onderzochten de onderzoekers de rechtopstaande lichaamshouding bij mechanisch beademde patiënten met ARDS voornamelijk door te evalueren op effecten op oxyhemoglobineverzadiging (O2sat), ademvolume (TV) en ademhalingsfrequentie (RR).
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Acute respiratoire insufficiëntie en acute respiratory distress syndrome is een levensbedreigende gebeurtenis. De jaarlijkse incidentie van ARDS is 141.500 patiënten, met 59.000 doden en een kostprijs van 1.642.000 ziekenhuisdagen/jaar. Binnen deze populatie worden speciale zorgbehoeften van zwaarlijvige patiënten een klinisch belangrijke entiteit binnen de Intensive Care Unit (ICU). De literatuur op de IC over lichaamshouding bij zwaarlijvige mechanisch beademde patiënten is beperkt. Momenteel worden geïntubeerde zwaarlijvige patiënten in rugligging geplaatst met het hoofdeinde van het bed in een hoek van 30 graden. De hoofdpositie van 30 graden is voor alle patiënten aangenomen als een weerspiegeling van de literatuur over de preventie van beademingsgerelateerde pneumonie. Bij alle ernstig zieke patiënten die mechanische beademing krijgen, treedt een cephalische verschuiving van het middenrif samen met dorsale atelectase van de long op. Bij zwaarlijvige patiënten kan deze verandering gepaard gaan met een grotere mate van verslechtering van de longcompliantie en gasuitwisseling in vergelijking met niet-zwaarlijvige beademde patiënten. Het is mogelijk dat de huidige aanbevelingen voor lichaamshouding op de ICU voor zwaarlijvige, mechanisch beademde patiënten nadelig kunnen zijn omdat het zwaarlijvige abdominale compartiment de normale functie en positie van het middenrif belemmert.
Bij liggende, geïntubeerde, mechanisch beademde patiënten is al lang opgemerkt dat de onderste longkwabben snel na intubatie atelectatisch worden als gevolg van verschillende factoren, zoals ophoping van vocht, luchtafsluiting en een cephalische verschuiving van het diafragma. Zwaarlijvige patiënten ontwikkelen meer atelectase tijdens anesthesie dan niet-zwaarlijvige patiënten. Er zijn pogingen gedaan om deze iatrogene complicatie bij ernstig zieke patiënten te corrigeren, zoals plaatsing van patiënten in buikligging. Buikligging lost de dorsale atelectase op en vertoont verbetering van hypoxie. Er is echter geen mortaliteitsvoordeel bij buikligging. Ook continue laterale rotatie van de patiënt op mechanische beademing heeft soortgelijke effecten laten zien7. Specifieke literatuur met betrekking tot zwaarlijvige patiënten en hun unieke gevoeligheid voor dit fenomeen is beperkt.
Naarmate de BMI toeneemt, is er een bijbehorende vermindering van longvolumes, expiatiereservevolume en functionele reservecapaciteit. Het is ook bekend dat er in de omgekeerde trendelenburgpositie een zwaartekracht is waardoor de buikinhoud naar het bekken kan dalen. Deze positie van de buikinhoud zorgt voor een meer functionele middenrifpositie. Een observatiestudie 10 voerde een interventie van 12 uur uit waarbij de rechtopstaande positie werd onderzocht met het lichaam van de patiënt in een rechte lijn op 40-45 graden (d.w.z. omgekeerde trendelenburg - geen buiging in de taille). Deze studie toonde een significante toename van de PaO2/FiO2-ratio (dwz oxygenatie) aan tijdens rechtopstaande positie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
- Wake Forest Baptist Health, Medical Intensive Care Unit
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mechanisch geventileerd
- Op de thoraxfoto moeten parenchymale longinfiltraten zichtbaar zijn.
- Acuut longletsel
- Het onderzoek vindt plaats 96 uur nadat toestemming is verkregen
Uitsluitingscriteria:
- Hemodynamische instabiliteit en/of gebruik van een vasopressor in de laatste 6 uur voorafgaand aan inschrijving.
- Zwangere patiënten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie Arm
Experimenteel - Interventie Armpatiënten die in kritieke ziekte verkeren met acute respiratoire insufficiëntie en mechanisch worden beademd, worden in een rechtopstaande omgekeerde trendelenburgpositie geplaatst
|
Patiënten die in kritieke toestand verkeren met acute respiratoire insufficiëntie en mechanisch worden beademd, in een rechtopstaande omgekeerde trendelenburgpositie plaatsen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met verandering in hemodynamische stabiliteit ten opzichte van de uitgangswaarde bij rechtopstaande positie
Tijdsspanne: Drie uren
|
De hemodynamische stabiliteit wordt bepaald door veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in bloeddruk of hartslag wanneer deelnemers rechtop worden geplaatst.
|
Drie uren
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met verandering in oxyhemoglobineverzadiging ten opzichte van de uitgangswaarde bij rechtopstaande positie
Tijdsspanne: Drie uren
|
De oxyhemoglobineverzadigingsniveaus worden gecontroleerd wanneer de deelnemer rechtop wordt geplaatst.
Wijzigingen ten opzichte van het basislijnniveau worden geregistreerd.
|
Drie uren
|
|
Aantal deelnemers met verandering in teugvolume ten opzichte van de uitgangswaarde wanneer rechtop geplaatst
Tijdsspanne: Drie uren
|
Het ademvolume wordt gecontroleerd wanneer de deelnemer rechtop wordt geplaatst.
Wijzigingen ten opzichte van het basislijnniveau worden geregistreerd.
|
Drie uren
|
|
Aantal deelnemers met verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in ademhalingsfrequentie wanneer rechtop geplaatst
Tijdsspanne: Drie uren
|
Ademhalingsstabiliteit wordt bepaald door veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in ademhalingsfrequentie wanneer deelnemers rechtop worden geplaatst.
|
Drie uren
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met een verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de compliantie van het ademhalingssysteem bij rechtopstaande positie
Tijdsspanne: Drie uren
|
De naleving van het ademhalingssysteem wordt bepaald door veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in angstniveau en ventilatievereisten wanneer deelnemers rechtop worden geplaatst.
Deelnemers worden voortdurend gemonitord en geobserveerd om veranderingen in angst op een comfortschaal op te merken, evenals eventuele mechanische ventilatorveranderingen in modus, snelheid en toegediende zuurstofpercentages die nodig zijn voor comfort.
|
Drie uren
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB00023156
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .