- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02160561
Pystysuoran sängyn asennon toteutettavuus ARDS-potilailla
Keuhkojen alalohkon atelektaasi on yleinen akuutissa hengitysvaikeusoireyhtymässä (ARDS) ja saattaa vaikuttaa haitallisesti keuhkojen mukautumiseen ja keuhkojen sisäiseen shunttiin. Pallean pään siirtymä ja selän atelektaasi, joka liittyy yleisesti käytettyyn makuuasentoon, saattaa myös vaikuttaa tähän shunttiin. Raportit osoittavat, että lihavilla potilailla saattaa olla todennäköisemmin dorsaalinen atelektaasia kuin ei-lihaville potilaille.
Tutkijat olettivat, että vartalon asennon kulman avaaminen vyötärön kohdalla tyypillisestä sängynpäästä 30 astetta vastaavaan pystysuorampaan käänteiseen trendelenburg-asentoon muuttaisi pallean asentoa alaspäin, mikä mahdollistaisi keuhkojen pohjan paremman ilmastuksen. Siten tutkijat tutkivat vartalon asennon pystysuorassa mekaanisesti ventiloiduilla ARDS-potilailla ensisijaisesti arvioimalla vaikutuksia oksihemoglobiinin saturaatioon (O2sat), hengityksen tilavuuteen (TV) ja hengitystiheyteen (RR).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Akuutti hengitysvajaus ja akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä ovat hengenvaarallisia. ARDS:n vuotuinen ilmaantuvuus on 141 500 potilasta, joista kuolee 59 000, ja kustannukset ovat 1 642 000 sairaalapäivää vuodessa. Tässä populaatiossa liikalihavien potilaiden erityishoitotarpeista on tulossa kliinisesti tärkeä kokonaisuus tehohoitoyksikössä (ICU). ICU-kirjallisuutta lihavien, mekaanisesti ventiloitujen potilaiden kehon asennosta on rajoitetusti. Tällä hetkellä intuboidut lihavat potilaat sijoitetaan makuuasentoon sängyn pään ollessa 30 astetta koholla. 30 asteen pää ylös -asento on otettu käyttöön kaikille potilaille, mikä kuvastaa ventilaattoriin liittyvää keuhkokuumeen ehkäisyä koskevaa kirjallisuutta. Kaikilla kriittisesti sairailla potilailla, jotka saavat koneellista ventilaatiota, esiintyy pallean pään siirtymää ja keuhkojen dorsaalista atelektaasia. Lihavilla potilailla tämä muutos saattaa liittyä keuhkojen myöntymisen ja kaasunvaihdon suurempaa heikkenemiseen verrattuna ei-lihaviin ventilaatiopotilaisiin. On mahdollista, että nykyiset teho-osaston kehon asettelusuositukset lihaville mekaanisesti ventiloiduille potilaille voivat olla haitallisia, koska liikalihava vatsaosasto haittaa pallean normaalia toimintaa ja asentoa.
Selässä olevilla, intuboiduilla, koneellisesti ventiloiduilla potilailla on pitkään havaittu, että alemmat keuhkojen lohkot muuttuvat atelektaattisiksi pian intuboinnin jälkeen useiden tekijöiden, kuten nesteiden kerääntymisen, ilman sulkeutumisen ja pallean pään siirtymisen vuoksi. Liikalihaville potilaille kehittyy enemmän atelektaasia anestesian aikana kuin ei-lihaville potilaille. Tätä iatrogeenista komplikaatiota on yritetty korjata kriittisesti sairailla potilailla, kuten potilaiden sijoittaminen makuuasentoon. Makaava asento ratkaisee selän atelektaasin ja osoittaa paranemista hypoksiassa. Alalla asennosta ei kuitenkaan ole kuolleisuutta. Myös jatkuva sivuttaiskierto potilaan asettelu mekaanisessa ventilaatiossa on osoittanut samanlaisia vaikutuksia7. Erityistä kirjallisuutta liikalihavista potilaista ja heidän ainutlaatuisesta herkkyydestään tälle ilmiölle on rajoitetusti.
BMI:n kasvaessa keuhkojen tilavuus, uloshengitysvaratilavuus ja toiminnallinen varakapasiteetti vähenevät. Tiedetään myös, että käänteisessä trendelenburg-asennossa on painovoima, joka mahdollistaa vatsan sisällön laskeutumisen kohti lantiota. Tämä vatsan sisällön asento mahdollistaa toiminnallisemman pallean asennon. Eräässä havainnointitutkimuksessa 10 suoritettiin 12 tunnin interventio, jossa tutkittiin pystysuoraa asentoa potilaan vartalon ollessa suorassa linjassa 40-45 astetta (eli käänteinen trendelenburg-ei taivutusta vyötäröllä). Tämä tutkimus osoitti merkittävän kasvun PaO2/FiO2-suhteessa (eli hapettumisessa) pystyasennossa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
- Wake Forest Baptist Health, Medical Intensive Care Unit
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mekaanisesti tuuletettu
- Rintakehän röntgenkuvassa tulee näkyä parenkymaalisia keuhkojen infiltraatteja.
- Akuutti keuhkovaurio
- Tutkimus suoritetaan 96 tunnin kuluttua suostumuksen saamisesta
Poissulkemiskriteerit:
- Hemodynaaminen epävakaus ja/tai vasopressorin käyttö viimeisten 6 tunnin aikana ennen ilmoittautumista.
- Raskaana olevat potilaat.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Intervention Arm
Kokeellinen - Interventiokäsipotilaat, joilla on vakava sairaus, johon liittyy akuutti hengitysvajaus ja jotka ovat koneellisesti ventiloituja, sijoitetaan pystysuoraan käänteiseen trendelenburg-asentoon
|
Kriittisessä sairaudessa akuutista hengitysvajauksesta kärsivien potilaiden sijoittaminen pystysuoraan käänteiseen trendelenburg-asentoon
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joiden hemodynaaminen stabiilisuus on muuttunut perustasosta, kun ne asetetaan pystyasentoon
Aikaikkuna: Kolme tuntia
|
Hemodynaaminen vakaus määräytyy verenpaineen tai sykkeen muutosten perusteella lähtötasosta, kun osallistujat asetetaan pystyasentoon.
|
Kolme tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden Oxyhemoglobin Saturation -kylläisyys muuttui lähtötilanteesta, kun ne asetetaan pystyasentoon
Aikaikkuna: Kolme tuntia
|
Oksihemoglobiinin saturaatiotasoja seurataan, kun osallistuja asetetaan pystyasentoon.
Muutos perustasosta tallennetaan.
|
Kolme tuntia
|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden vuorovesitilavuus on muuttunut perustasosta, kun ne asetetaan pystyasentoon
Aikaikkuna: Kolme tuntia
|
Hengitystilavuutta seurataan, kun osallistuja asetetaan pystyasentoon.
Muutos perustasosta tallennetaan.
|
Kolme tuntia
|
|
Osallistujien määrä, joiden hengitystiheys muuttui perustasosta, kun ne asetetaan pystyasentoon
Aikaikkuna: Kolme tuntia
|
Hengitysvakaus määräytyy hengitystiheyden muutoksilla lähtötasosta, kun osallistujat asetetaan pystyasentoon.
|
Kolme tuntia
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden hengityselinten mukauttaminen on muuttunut perustasosta, kun ne asetetaan pystyasentoon
Aikaikkuna: Kolme tuntia
|
Hengityselinten yhteensopivuus määräytyy ahdistuneisuustason ja hengitysvaatimusten muutoksilla lähtötasosta, kun osallistujat asetetaan pystyasentoon.
Osallistujia seurataan ja tarkkaillaan jatkuvasti, jotta he havaitsevat muutokset ahdistuneisuudessa mukavuusasteikolla sekä kaikki mekaanisen hengityslaitteen muutokset tilassa, nopeudessa ja mukavuuden edellyttämässä happiprosentissa.
|
Kolme tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00023156
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .