- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02160561
Mulighed for opretstående sengestilling hos ARDS-patienter
Nedre lap-atelektase i lungen er almindelig ved akut respiratorisk distress-syndrom (ARDS) og har potentiale til at påvirke lungecompliance og intra-pulmonal shunt negativt. Det cefaliske skift af mellemgulvet og dorsale atelektase forbundet med den almindeligt anvendte liggende stilling kan også bidrage til denne shunt. Rapporter indikerer, at overvægtige patienter kan være mere tilbøjelige til at udvikle dorsal atelektase end ikke-overvægtige patienter.
Forskerne antog, at åbning af kropspositionsvinklen ved taljen fra et typisk sengehoved ved 30 grader til en, der ligner en mere oprejst omvendt trendelenburg-position, ville ændre membranens position nedad, hvilket giver mulighed for forbedret beluftning af lungebaserne. Forskerne undersøgte således den oprejste kropspositionering hos mekanisk ventilerede patienter med ARDS primært ved at evaluere for effekter på oxyhæmoglobinmætning (O2sat), Tidal Volume (TV) og Respirationsfrekvens (RR).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Akut respirationssvigt og akut respiratory distress syndrome er en livstruende hændelse. Den årlige forekomst af ARDS er 141.500 patienter med 59.000 dødsfald og en omkostning på 1.642.000 indlæggelsesdage/år. Inden for denne population er særlige plejebehov for overvægtige patienter ved at blive en klinisk vigtig enhed inden for intensivafdelingen (ICU). ICU-litteratur om kropspositionering for overvægtige mekanisk ventilerede patienter er begrænset. I øjeblikket placeres intuberede overvægtige patienter i liggende stilling med sengehovedet hævet til 30 grader. 30 graders head up-positionen er blevet vedtaget for alle patienter som en afspejling af Ventilator Associated Pneumonia-forebyggelseslitteraturen. Hos alle kritisk syge patienter på mekanisk ventilation opstår en cefalisk forskydning af mellemgulvet sammen med dorsal atelektase af lungen. Hos overvægtige patienter kan denne ændring være forbundet med større grad af svækkelse af lungecompliance og gasudveksling sammenlignet med ikke-overvægtige ventilerede patienter. Det er muligt, at nuværende ICU-kropspositioneringsanbefalinger for overvægtige mekanisk ventilerede patienter kan være skadelige på grund af det overvægtige abdominale rum, der hæmmer normal diafragmafunktion og -position.
Hos rygliggende, intuberede, mekanisk ventilerede patienter har det længe været bemærket, at nedre lungelapper bliver atelektatiske kort efter intubation på grund af flere faktorer såsom ophobning af væsker, luftlukning og en cefalisk skift af mellemgulvet. Overvægtige patienter udvikler mere atelektase under anæstesi end ikke-overvægtige patienter. Der har været forsøg på at korrigere denne iatrogene komplikation hos kritisk syge patienter, såsom placering af patienter i liggende stilling. Liggende positionering løser den dorsale atelektase og viser forbedring af hypoxi. Der er dog ingen dødelighedsgevinst ved liggende positionering. Kontinuerlig lateral rotation af patientpositionering på mekanisk ventilation har også vist lignende effekter7. Specifik litteratur med hensyn til overvægtige patienter og deres unikke modtagelighed over for dette fænomen er begrænset.
Når BMI stiger, er der en associeret reduktion af lungevolumener, ekspiatorisk reservevolumen og funktionel reservekapacitet. Det er også kendt, at der i omvendt trendelenburg-position er et tyngdekraftstræk, der tillader abdominalt indhold at falde ned mod bækkenet. Denne position af maveindholdet giver mulighed for en mere funktionel mellemgulvsposition. Et observationsstudie 10 gennemførte en 12 timers intervention, som undersøgte oprejst stilling med patientens krop i en lige linje ved 40-45 grader (dvs. omvendt trendelenburg-ingen bøjning i taljen). Denne undersøgelse viste en signifikant stigning i PaO2/FiO2-forholdet (dvs. iltning) under oprejst stilling.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
- Wake Forest Baptist Health, Medical Intensive Care Unit
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mekanisk ventileret
- Røntgenbillede af thorax skal vise parenkymale lungeinfiltrater.
- Akut lungeskade
- Undersøgelsen skal finde sted 96 timer efter, at samtykke er indhentet
Ekskluderingskriterier:
- Hæmodynamisk ustabilitet og/eller brug af en vasopressor inden for de sidste 6 timer før indskrivning.
- Gravide patienter.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsarm
Eksperimentel - Interventionsarmpatienter, der er i kritisk sygdom med akut respirationssvigt og er mekanisk ventileret, vil blive placeret i en oprejst omvendt trendelenburg-position
|
Anbringelse af patienter, der er i kritisk sygdom med akut respirationssvigt og er mekanisk ventileret i en oprejst omvendt trendelenburg position
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med ændring i hæmodynamisk stabilitet fra baseline, når de placeres i oprejst stilling
Tidsramme: Tre timer
|
Hæmodynamisk stabilitet vil blive bestemt af ændringer fra baseline i blodtryk eller hjertefrekvens, når deltagerne placeres i oprejst stilling.
|
Tre timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med ændring i oxyhæmoglobinmætning fra baseline, når de placeres i oprejst stilling
Tidsramme: Tre timer
|
Oxyhæmoglobinmætningsniveauer vil blive overvåget, når deltageren placeres i oprejst stilling.
Ændring fra baseline niveau vil blive registreret.
|
Tre timer
|
|
Antal deltagere med ændring i tidalvolumen fra baseline, når de placeres i oprejst stilling
Tidsramme: Tre timer
|
Tidevandsvolumen vil blive overvåget, når deltageren placeres i oprejst stilling.
Ændring fra baseline niveau vil blive registreret.
|
Tre timer
|
|
Antal deltagere med ændring fra baseline i respirationsfrekvens, når de placeres i oprejst stilling
Tidsramme: Tre timer
|
Respiratorisk stabilitet vil blive bestemt af ændringer fra baseline i respirationsfrekvens, når deltagerne placeres i oprejst stilling.
|
Tre timer
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med ændring fra baseline i respirationssystemets compliance, når de placeres i oprejst stilling
Tidsramme: Tre timer
|
Overholdelse af respiratoriske system vil blive bestemt af ændringer fra baseline i angstniveau og ventilationskrav, når deltagerne placeres i oprejst stilling.
Deltagerne vil løbende blive overvåget og observeret for at notere ændringer i angst på en komfortskala såvel som eventuelle mekaniske ventilatorændringer til tilstand, hastighed og leverede iltprocenter, der kræves for komfort.
|
Tre timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00023156
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .