- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02160561
Wykonalność pionowej pozycji łóżka u pacjentów z ARDS
Niedodma dolnego płata płuc jest powszechna w zespole ostrej niewydolności oddechowej (ARDS) i może niekorzystnie wpływać na podatność płuc i przeciek wewnątrzpłucny. Dogłowowe przesunięcie przepony i niedodma grzbietowa związane z powszechnie stosowaną pozycją na plecach mogą również przyczynić się do tego przecieku. Raporty wskazują, że otyli pacjenci mogą być bardziej narażeni na rozwój niedodmy grzbietowej niż pacjenci nieotyli.
Badacze postawili hipotezę, że zmiana kąta ułożenia ciała w pasie z typowego 30-stopniowego wezgłowia łóżka do kąta zbliżonego do bardziej wyprostowanej pozycji odwróconego trendelenburga zmieni pozycję przepony w dół, umożliwiając lepsze napowietrzanie podstawy płuc. W związku z tym badacze zbadali pionową pozycję ciała u wentylowanych mechanicznie pacjentów z ARDS, oceniając przede wszystkim wpływ na wysycenie oksyhemoglobiny (O2sat), objętość oddechową (TV) i częstość oddechów (RR).
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ostra niewydolność oddechowa i zespół ostrej niewydolności oddechowej to stany zagrażające życiu. Roczna zachorowalność na ARDS wynosi 141 500 pacjentów, 59 000 zgonów i koszt 1 642 000 dni hospitalizacji rocznie. W tej populacji specjalne potrzeby opiekuńcze pacjentów otyłych stają się klinicznie ważnym elementem na Oddziale Intensywnej Terapii (OIOM). Literatura dotycząca ułożenia ciała na oddziałach intensywnej terapii u otyłych pacjentów wentylowanych mechanicznie jest ograniczona. Obecnie zaintubowani otyli pacjenci układani są w pozycji leżącej z wezgłowiem łóżka uniesionym pod kątem 30 stopni. Pozycja głowy pod kątem 30 stopni została przyjęta dla wszystkich pacjentów jako odzwierciedlenie literatury dotyczącej profilaktyki zapalenia płuc związanego z respiratorem. U wszystkich krytycznie chorych wentylowanych mechanicznie dochodzi do przesunięcia przepony dogłowowej z niedodmą grzbietową płuca. U pacjentów otyłych zmiana ta może wiązać się z większym stopniem upośledzenia podatności płuc i wymiany gazowej w porównaniu z wentylowanymi pacjentami o prawidłowej masie ciała. Możliwe, że obecne zalecenia dotyczące ułożenia ciała na OIT dla otyłych pacjentów wentylowanych mechanicznie mogą być szkodliwe ze względu na otyły przedział brzuszny utrudniający prawidłową funkcję i pozycję przepony.
Od dawna zauważono, że u leżących na wznak, zaintubowanych i wentylowanych mechanicznie pacjentów dolne płaty płuc stają się niedodmowe wkrótce po intubacji z powodu kilku czynników, takich jak gromadzenie się płynów, zamknięcie powietrza i przesunięcie przepony w kierunku głowowym. U otyłych pacjentów podczas znieczulenia rozwija się więcej niedodmy niż u pacjentów bez otyłości. Podejmowano próby korygowania tego jatrogennego powikłania u pacjentów w stanie krytycznym, takie jak układanie pacjentów w pozycji na brzuchu. Pozycja na brzuchu rozwiązuje niedodmę grzbietową i wykazuje poprawę w przypadku niedotlenienia. Jednak pozycja na brzuchu nie wiąże się ze śmiertelnością. Również ciągłe ułożenie pacjenta z rotacją boczną podczas wentylacji mechanicznej przyniosło podobne skutki7. Specyficzna literatura dotycząca pacjentów otyłych i ich wyjątkowej podatności na to zjawisko jest ograniczona.
Wraz ze wzrostem BMI następuje zmniejszenie objętości płuc, objętości rezerwy ekspiacyjnej i pojemności rezerwy czynnościowej. Wiadomo również, że w pozycji odwróconej Trendelenburga występuje przyciąganie grawitacyjne, które umożliwia opadanie treści brzusznej w kierunku miednicy. Takie położenie zawartości jamy brzusznej pozwala na bardziej funkcjonalne ułożenie przepony. W jednym badaniu obserwacyjnym 10 przeprowadzono 12-godzinną interwencję, w której zbadano pozycję pionową z ciałem pacjenta w linii prostej pod kątem 40-45 stopni (tj. odwrotny trendelenburg – brak zgięcia w pasie). Badanie to wykazało znaczny wzrost stosunku PaO2/FiO2 (tj. natlenienia) podczas pozycji pionowej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
- Wake Forest Baptist Health, Medical Intensive Care Unit
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wentylacja mechaniczna
- Zdjęcie RTG klatki piersiowej musi wykazywać nacieki miąższowe płuc.
- Ostre uszkodzenie płuc
- Badanie następuje po 96 godzinach od uzyskania zgody
Kryteria wyłączenia:
- Niestabilność hemodynamiczna i/lub stosowanie wazopresora w ciągu ostatnich 6 godzin przed włączeniem.
- Pacjentki w ciąży.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Ramię Interwencyjne
Część eksperymentalna — grupa interwencyjna Pacjenci w stanie krytycznym z ostrą niewydolnością oddechową i wentylowani mechanicznie zostaną umieszczeni w pozycji pionowej odwróconego trendelenburga
|
Układanie pacjentów w stanie krytycznym z ostrą niewydolnością oddechową i wentylowanych mechanicznie w pozycji pionowej odwróconego trendelenburga
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Liczba uczestników ze zmianą stabilności hemodynamicznej w porównaniu z wartością wyjściową po umieszczeniu w pozycji pionowej
Ramy czasowe: Trzy godziny
|
Stabilność hemodynamiczna zostanie określona na podstawie zmian ciśnienia krwi lub częstości akcji serca w stosunku do wartości wyjściowych, gdy uczestnicy zostaną umieszczeni w pozycji pionowej.
|
Trzy godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Liczba uczestników ze zmianą wysycenia oksyhemoglobiny w porównaniu z wartością wyjściową po umieszczeniu w pozycji pionowej
Ramy czasowe: Trzy godziny
|
Poziomy wysycenia oksyhemoglobiny będą monitorowane, gdy uczestnik zostanie umieszczony w pozycji pionowej.
Zmiana w stosunku do poziomu podstawowego zostanie zarejestrowana.
|
Trzy godziny
|
Liczba uczestników ze zmianą objętości oddechowej w stosunku do linii podstawowej po umieszczeniu w pozycji pionowej
Ramy czasowe: Trzy godziny
|
Objętość oddechowa będzie monitorowana, gdy uczestnik zostanie umieszczony w pozycji pionowej.
Zmiana w stosunku do poziomu podstawowego zostanie zarejestrowana.
|
Trzy godziny
|
Liczba uczestników, u których nastąpiła zmiana częstości oddechów w porównaniu z wartością wyjściową po umieszczeniu w pozycji pionowej
Ramy czasowe: Trzy godziny
|
Stabilność oddechowa zostanie określona na podstawie zmian częstości oddechów w stosunku do linii podstawowej, gdy uczestnicy zostaną umieszczeni w pozycji pionowej.
|
Trzy godziny
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Liczba uczestników ze zmianą podatności układu oddechowego w porównaniu z wartością wyjściową po umieszczeniu w pozycji pionowej
Ramy czasowe: Trzy godziny
|
Zgodność układu oddechowego zostanie określona na podstawie zmian poziomu lęku i wymagań dotyczących wentylacji w porównaniu z wartością wyjściową, gdy uczestnicy zostaną umieszczeni w pozycji pionowej.
Uczestnicy będą stale monitorowani i obserwowani w celu odnotowania zmian lęku w skali komfortu, a także wszelkich zmian trybu, częstości i dostarczanego tlenu przez respirator mechaniczny wymaganych do zapewnienia komfortu.
|
Trzy godziny
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00023156
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ramię Interwencyjne
-
Munich Municipal HospitalTechnical University of Munich; University of RegensburgNieznany
-
Instituto de Investigacion Sanitaria La FeMedtronicNieznany
-
University of British ColumbiaRekrutacyjnyZawał | Choroby układu krążenia | Choroby naczyniowe | Uderzenie | Zaburzenia naczyniowo-mózgowe | Choroby mózgu | Choroby ośrodkowego układu nerwowego | Choroby Układu Nerwowego | Niedokrwienie mózgu | Zawał mózgu | Zawał mózguKanada
-
Medical College of WisconsinRekrutacyjnyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
University Hospital of FerraraNieznanyObrzęk limfatyczny raka piersiWłochy
-
Sarah MorrowLawson Health Research InstituteZakończony
-
Sheba Medical CenterNieznany
-
Mayo ClinicAktywny, nie rekrutującyCzerniak | Rak piersi | Obrzęk limfatycznyStany Zjednoczone
-
I.R.C.C.S. Fondazione Santa LuciaCampus Bio-Medico UniversityZakończonyUderzenie | Niedowład | Paraliż kończyn górnychWłochy
-
University of Illinois at ChicagoNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)ZakończonyHIV/AIDSStany Zjednoczone