Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykonalność pionowej pozycji łóżka u pacjentów z ARDS

7 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences

Niedodma dolnego płata płuc jest powszechna w zespole ostrej niewydolności oddechowej (ARDS) i może niekorzystnie wpływać na podatność płuc i przeciek wewnątrzpłucny. Dogłowowe przesunięcie przepony i niedodma grzbietowa związane z powszechnie stosowaną pozycją na plecach mogą również przyczynić się do tego przecieku. Raporty wskazują, że otyli pacjenci mogą być bardziej narażeni na rozwój niedodmy grzbietowej niż pacjenci nieotyli.

Badacze postawili hipotezę, że zmiana kąta ułożenia ciała w pasie z typowego 30-stopniowego wezgłowia łóżka do kąta zbliżonego do bardziej wyprostowanej pozycji odwróconego trendelenburga zmieni pozycję przepony w dół, umożliwiając lepsze napowietrzanie podstawy płuc. W związku z tym badacze zbadali pionową pozycję ciała u wentylowanych mechanicznie pacjentów z ARDS, oceniając przede wszystkim wpływ na wysycenie oksyhemoglobiny (O2sat), objętość oddechową (TV) i częstość oddechów (RR).

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Ostra niewydolność oddechowa i zespół ostrej niewydolności oddechowej to stany zagrażające życiu. Roczna zachorowalność na ARDS wynosi 141 500 pacjentów, 59 000 zgonów i koszt 1 642 000 dni hospitalizacji rocznie. W tej populacji specjalne potrzeby opiekuńcze pacjentów otyłych stają się klinicznie ważnym elementem na Oddziale Intensywnej Terapii (OIOM). Literatura dotycząca ułożenia ciała na oddziałach intensywnej terapii u otyłych pacjentów wentylowanych mechanicznie jest ograniczona. Obecnie zaintubowani otyli pacjenci układani są w pozycji leżącej z wezgłowiem łóżka uniesionym pod kątem 30 stopni. Pozycja głowy pod kątem 30 stopni została przyjęta dla wszystkich pacjentów jako odzwierciedlenie literatury dotyczącej profilaktyki zapalenia płuc związanego z respiratorem. U wszystkich krytycznie chorych wentylowanych mechanicznie dochodzi do przesunięcia przepony dogłowowej z niedodmą grzbietową płuca. U pacjentów otyłych zmiana ta może wiązać się z większym stopniem upośledzenia podatności płuc i wymiany gazowej w porównaniu z wentylowanymi pacjentami o prawidłowej masie ciała. Możliwe, że obecne zalecenia dotyczące ułożenia ciała na OIT dla otyłych pacjentów wentylowanych mechanicznie mogą być szkodliwe ze względu na otyły przedział brzuszny utrudniający prawidłową funkcję i pozycję przepony.

Od dawna zauważono, że u leżących na wznak, zaintubowanych i wentylowanych mechanicznie pacjentów dolne płaty płuc stają się niedodmowe wkrótce po intubacji z powodu kilku czynników, takich jak gromadzenie się płynów, zamknięcie powietrza i przesunięcie przepony w kierunku głowowym. U otyłych pacjentów podczas znieczulenia rozwija się więcej niedodmy niż u pacjentów bez otyłości. Podejmowano próby korygowania tego jatrogennego powikłania u pacjentów w stanie krytycznym, takie jak układanie pacjentów w pozycji na brzuchu. Pozycja na brzuchu rozwiązuje niedodmę grzbietową i wykazuje poprawę w przypadku niedotlenienia. Jednak pozycja na brzuchu nie wiąże się ze śmiertelnością. Również ciągłe ułożenie pacjenta z rotacją boczną podczas wentylacji mechanicznej przyniosło podobne skutki7. Specyficzna literatura dotycząca pacjentów otyłych i ich wyjątkowej podatności na to zjawisko jest ograniczona.

Wraz ze wzrostem BMI następuje zmniejszenie objętości płuc, objętości rezerwy ekspiacyjnej i pojemności rezerwy czynnościowej. Wiadomo również, że w pozycji odwróconej Trendelenburga występuje przyciąganie grawitacyjne, które umożliwia opadanie treści brzusznej w kierunku miednicy. Takie położenie zawartości jamy brzusznej pozwala na bardziej funkcjonalne ułożenie przepony. W jednym badaniu obserwacyjnym 10 przeprowadzono 12-godzinną interwencję, w której zbadano pozycję pionową z ciałem pacjenta w linii prostej pod kątem 40-45 stopni (tj. odwrotny trendelenburg – brak zgięcia w pasie). Badanie to wykazało znaczny wzrost stosunku PaO2/FiO2 (tj. natlenienia) podczas pozycji pionowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest Baptist Health, Medical Intensive Care Unit

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wentylacja mechaniczna
  • Zdjęcie RTG klatki piersiowej musi wykazywać nacieki miąższowe płuc.
  • Ostre uszkodzenie płuc
  • Badanie następuje po 96 godzinach od uzyskania zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Niestabilność hemodynamiczna i/lub stosowanie wazopresora w ciągu ostatnich 6 godzin przed włączeniem.
  • Pacjentki w ciąży.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię Interwencyjne
Część eksperymentalna — grupa interwencyjna Pacjenci w stanie krytycznym z ostrą niewydolnością oddechową i wentylowani mechanicznie zostaną umieszczeni w pozycji pionowej odwróconego trendelenburga
Układanie pacjentów w stanie krytycznym z ostrą niewydolnością oddechową i wentylowanych mechanicznie w pozycji pionowej odwróconego trendelenburga

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zmianą stabilności hemodynamicznej w porównaniu z wartością wyjściową po umieszczeniu w pozycji pionowej
Ramy czasowe: Trzy godziny
Stabilność hemodynamiczna zostanie określona na podstawie zmian ciśnienia krwi lub częstości akcji serca w stosunku do wartości wyjściowych, gdy uczestnicy zostaną umieszczeni w pozycji pionowej.
Trzy godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zmianą wysycenia oksyhemoglobiny w porównaniu z wartością wyjściową po umieszczeniu w pozycji pionowej
Ramy czasowe: Trzy godziny
Poziomy wysycenia oksyhemoglobiny będą monitorowane, gdy uczestnik zostanie umieszczony w pozycji pionowej. Zmiana w stosunku do poziomu podstawowego zostanie zarejestrowana.
Trzy godziny
Liczba uczestników ze zmianą objętości oddechowej w stosunku do linii podstawowej po umieszczeniu w pozycji pionowej
Ramy czasowe: Trzy godziny
Objętość oddechowa będzie monitorowana, gdy uczestnik zostanie umieszczony w pozycji pionowej. Zmiana w stosunku do poziomu podstawowego zostanie zarejestrowana.
Trzy godziny
Liczba uczestników, u których nastąpiła zmiana częstości oddechów w porównaniu z wartością wyjściową po umieszczeniu w pozycji pionowej
Ramy czasowe: Trzy godziny
Stabilność oddechowa zostanie określona na podstawie zmian częstości oddechów w stosunku do linii podstawowej, gdy uczestnicy zostaną umieszczeni w pozycji pionowej.
Trzy godziny

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zmianą podatności układu oddechowego w porównaniu z wartością wyjściową po umieszczeniu w pozycji pionowej
Ramy czasowe: Trzy godziny
Zgodność układu oddechowego zostanie określona na podstawie zmian poziomu lęku i wymagań dotyczących wentylacji w porównaniu z wartością wyjściową, gdy uczestnicy zostaną umieszczeni w pozycji pionowej. Uczestnicy będą stale monitorowani i obserwowani w celu odnotowania zmian lęku w skali komfortu, a także wszelkich zmian trybu, częstości i dostarczanego tlenu przez respirator mechaniczny wymaganych do zapewnienia komfortu.
Trzy godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 maja 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ramię Interwencyjne

3
Subskrybuj