- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02160561
Fattibilità della posizione eretta del letto nei pazienti con ARDS
L'atelettasia del lobo inferiore del polmone è comune nella sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) e ha il potenziale di influire negativamente sulla compliance polmonare e sullo shunt intrapolmonare. Anche lo spostamento cefalico del diaframma e l'atelettasia dorsale associati alla posizione supina comunemente usata potrebbero contribuire a questo shunt. I rapporti indicano che i pazienti obesi possono avere maggiori probabilità di sviluppare atelettasia dorsale rispetto ai pazienti non obesi.
I ricercatori hanno ipotizzato che l'apertura dell'angolo di posizione del corpo in vita da una tipica testata del letto a 30 gradi a una simile a una posizione di trendelenburg inversa più eretta, altererebbe la posizione del diaframma verso il basso, consentendo una migliore aerazione delle basi polmonari. Pertanto, i ricercatori hanno esaminato la posizione eretta del corpo nei pazienti ventilati meccanicamente con ARDS principalmente valutando gli effetti sulla saturazione dell'ossiemoglobina (O2sat), sul volume corrente (TV) e sulla frequenza respiratoria (RR).
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'insufficienza respiratoria acuta e la sindrome da distress respiratorio acuto rappresentano un evento potenzialmente letale. L'incidenza annuale di ARDS è di 141.500 pazienti, con 59.000 decessi e un costo di 1.642.000 giorni di degenza/anno. All'interno di questa popolazione, le esigenze di cure speciali dei pazienti obesi stanno diventando un'entità clinicamente importante all'interno dell'unità di terapia intensiva (ICU). La letteratura in terapia intensiva sul posizionamento del corpo per i pazienti obesi ventilati meccanicamente è limitata. Attualmente, i pazienti obesi intubati sono posti in posizione supina con la testata del letto sollevata a 30 gradi. La posizione a testa alta di 30 gradi è stata adottata per tutti i pazienti come riflesso della letteratura sulla prevenzione della polmonite associata al ventilatore. In tutti i pazienti critici sottoposti a ventilazione meccanica si verifica uno spostamento cefalico del diaframma insieme ad atelettasia dorsale del polmone. Nei pazienti obesi questa alterazione può essere associata a un maggior grado di compromissione della compliance polmonare e degli scambi gassosi rispetto ai pazienti ventilati non obesi. È possibile che le attuali raccomandazioni sul posizionamento del corpo in terapia intensiva per i pazienti obesi ventilati meccanicamente possano essere dannose a causa del compartimento addominale obeso che ostacola la normale funzione e posizione del diaframma.
Nei pazienti supini, intubati e ventilati meccanicamente è stato a lungo notato che i lobi polmonari inferiori diventano atelettasici subito dopo l'intubazione a causa di diversi fattori come l'accumulo di fluidi, la chiusura dell'aria e uno spostamento cefalico del diaframma. I pazienti obesi sviluppano più atelettasia durante l'anestesia rispetto ai pazienti non obesi. Ci sono stati tentativi di correggere questa complicanza iatrogena in pazienti critici come il posizionamento dei pazienti in posizione prona. La posizione prona risolve l'atelettasia dorsale e mostra un miglioramento dell'ipossia. Tuttavia non vi è alcun vantaggio in termini di mortalità con la posizione prona. Inoltre, il posizionamento continuo del paziente in rotazione laterale su ventilazione meccanica ha mostrato effetti simili7. La letteratura specifica per quanto riguarda i pazienti obesi e la loro suscettibilità unica verso questo fenomeno è limitata.
All'aumentare del BMI, vi è una riduzione associata dei volumi polmonari, del volume di riserva espiatoria e della capacità di riserva funzionale. È anche noto che nella posizione di trendelenburg inverso, c'è un'attrazione gravitazionale che consente al contenuto addominale di scendere verso il bacino. Questa posizione del contenuto addominale consente una posizione del diaframma più funzionale. Uno studio osservazionale 10 ha condotto un intervento di 12 ore che ha esaminato la posizione eretta con il corpo dei pazienti in linea retta a 40-45 gradi (ovvero trendelenburg inverso, nessuna flessione in vita). Questo studio ha dimostrato un aumento significativo del rapporto PaO2/FiO2 (cioè l'ossigenazione) durante la posizione eretta.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
- Wake Forest Baptist Health, Medical Intensive Care Unit
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ventilato meccanicamente
- La radiografia del torace deve mostrare infiltrati polmonari parenchimali.
- Lesioni polmonari acute
- Lo studio avrà luogo 96 ore dopo l'ottenimento del consenso
Criteri di esclusione:
- Instabilità emodinamica e/o uso di un vasopressore nelle ultime 6 ore prima dell'arruolamento.
- Pazienti in gravidanza.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Braccio di intervento
Sperimentale - I pazienti con braccio di intervento che sono in condizioni critiche con insufficienza respiratoria acuta e sono ventilati meccanicamente saranno posti in posizione eretta di trendelenburg inverso
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Posizionare i pazienti in condizioni critiche con insufficienza respiratoria acuta e ventilati meccanicamente in posizione eretta di trendelenburg inverso
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con variazione della stabilità emodinamica rispetto al basale quando posti in posizione eretta
Lasso di tempo: Tre ore
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La stabilità emodinamica sarà determinata dai cambiamenti rispetto al basale della pressione sanguigna o della frequenza cardiaca quando i partecipanti sono posti in posizione eretta.
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Tre ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con variazione della saturazione dell'ossiemoglobina rispetto al basale quando posizionati in posizione eretta
Lasso di tempo: Tre ore
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I livelli di saturazione dell'ossiemoglobina verranno monitorati quando il partecipante è posto in posizione verticale.
Verrà registrato il cambiamento rispetto al livello basale.
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Tre ore
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Numero di partecipanti con variazione del volume corrente rispetto al basale quando posizionati in posizione eretta
Lasso di tempo: Tre ore
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Il volume corrente verrà monitorato quando il partecipante è posto in posizione verticale.
Verrà registrato il cambiamento rispetto al livello basale.
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Tre ore
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Numero di partecipanti con variazione rispetto al basale della frequenza respiratoria quando posti in posizione eretta
Lasso di tempo: Tre ore
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La stabilità respiratoria sarà determinata dai cambiamenti rispetto al basale della frequenza respiratoria quando i partecipanti sono posti in posizione eretta.
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Tre ore
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con variazione rispetto al basale della compliance del sistema respiratorio quando posti in posizione eretta
Lasso di tempo: Tre ore
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La conformità del sistema respiratorio sarà determinata dai cambiamenti rispetto al basale nel livello di ansia e nei requisiti di ventilazione quando i partecipanti sono posti in posizione eretta.
I partecipanti saranno continuamente monitorati e osservati per notare i cambiamenti nell'ansia su una scala di comfort, nonché eventuali modifiche del ventilatore meccanico alla modalità, alla velocità e alle percentuali di ossigeno erogate richieste per il comfort.
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Tre ore
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00023156
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