- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02160561
Gjennomførbarhet av oppreist sengestilling hos ARDS-pasienter
Nedre lobe atelektase i lungen er vanlig ved akutt respiratorisk distress syndrom (ARDS) og har potensial til å ha en negativ innvirkning på lungekompatibilitet og intra-pulmonal shunt. Det cefaliske skiftet av mellomgulvet og dorsal atelektase assosiert med den ofte brukte ryggleie kan også bidra til denne shunten. Rapporter indikerer at overvektige pasienter kan ha større sannsynlighet for å utvikle dorsal atelektase enn ikke-overvektige pasienter.
Etterforskerne antok at åpning av kroppsposisjonsvinkelen ved midjen fra et typisk sengehode ved 30 grader til en som ligner på en mer oppreist omvendt trendelenburg-posisjon, ville endre posisjonen til membranen nedover, noe som muliggjør forbedret lufting av lungebasene. Derfor undersøkte etterforskerne den oppreiste kroppsposisjonen hos mekanisk ventilerte pasienter med ARDS, primært ved å evaluere for effekter på oksyhemoglobinmetning (O2sat), tidevannsvolum (TV) og respirasjonsfrekvens (RR).
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Akutt respirasjonssvikt og akutt respiratorisk distress-syndrom er en livstruende hendelse. Den årlige forekomsten av ARDS er 141 500 pasienter, med 59 000 dødsfall, og en kostnad på 1 642 000 sykehusdager/år. Innenfor denne populasjonen er spesielle omsorgsbehov for overvektige pasienter i ferd med å bli en klinisk viktig enhet innen intensivavdelingen (ICU). ICU-litteratur om kroppsposisjonering for overvektige mekanisk ventilerte pasienter er begrenset. For tiden plasseres intuberte overvektige pasienter i liggende stilling med sengehodet hevet til 30 grader. 30 graders head up-posisjon er tatt i bruk for alle pasienter som en refleksjon av litteraturen om forebygging av Ventilator Associated Pneumonia. Hos alle kritisk syke pasienter på mekanisk ventilasjon oppstår en kefalisk forskyvning av mellomgulvet sammen med dorsal atelektase i lungen. Hos overvektige pasienter kan denne endringen være assosiert med større grad av svekkelse i lungekompatibilitet og gassutveksling sammenlignet med ikke-overvektige ventilerte pasienter. Det er mulig at gjeldende anbefalinger om kroppsplassering på intensivavdelingen for overvektige, mekanisk ventilerte pasienter kan være skadelig på grunn av at det overvektige magerommet hemmer normal diafragmafunksjon og -posisjon.
Hos liggende, intuberte, mekanisk ventilerte pasienter har det lenge vært lagt merke til at nedre lungelapper blir atelektatiske kort tid etter intubasjon på grunn av flere faktorer som opphopning av væsker, luftlukking og en cefalisk forskyvning av diafragma. Overvektige pasienter utvikler mer atelektase under anestesi enn ikke-overvektige pasienter. Det har vært forsøk på å korrigere denne iatrogene komplikasjonen hos kritisk syke pasienter, for eksempel plassering av pasienter i liggende stilling. Utsatt posisjonering løser dorsal atelektasen og viser forbedring i hypoksi. Imidlertid er det ingen dødelighetsfordel med utsatt posisjonering. Kontinuerlig lateral rotasjonspasientplassering på mekanisk ventilasjon har også vist lignende effekter7. Spesifikk litteratur med hensyn til overvektige pasienter og deres unike mottakelighet for dette fenomenet er begrenset.
Når BMI øker, er det en assosiert reduksjon av lungevolumer, ekspiatorisk reservevolum og funksjonell reservekapasitet. Det er også kjent at i omvendt trendelenburg-posisjon er det et gravitasjonstrekk som lar mageinnholdet synke ned mot bekkenet. Denne posisjonen av mageinnholdet gir mulighet for en mer funksjonell membranposisjon. En observasjonsstudie 10 gjennomførte en 12 timers intervensjon som undersøkte oppreist stilling med pasientens kropp i en rett linje ved 40-45 grader (dvs. omvendt trendelenburg-ingen bøy i midjen). Denne studien viste en betydelig økning i PaO2/FiO2-forholdet (dvs. oksygenering) under oppreist stilling.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
- Wake Forest Baptist Health, Medical Intensive Care Unit
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mekanisk ventilert
- Røntgenbilde av thorax må vise parenkymale lungeinfiltrater.
- Akutt lungeskade
- Studien skal skje 96 timer etter at samtykke er innhentet
Ekskluderingskriterier:
- Hemodynamisk ustabilitet og/eller bruk av en vasopressor i løpet av de siste 6 timene før registrering.
- Gravide pasienter.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsarm
Eksperimentell - Intervensjonsarmpasienter som er i kritisk sykdom med akutt respirasjonssvikt og er mekanisk ventilert vil bli plassert i en oppreist omvendt trendelenburg-stilling
|
Plassering av pasienter som er i kritisk sykdom med akutt respirasjonssvikt og mekanisk ventilert i oppreist omvendt trendelenburg-stilling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med endring i hemodynamisk stabilitet fra baseline når de er plassert i oppreist stilling
Tidsramme: Tre timer
|
Hemodynamisk stabilitet vil bli bestemt av endringer fra baseline i blodtrykk eller hjertefrekvens når deltakerne plasseres i oppreist stilling.
|
Tre timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med endring i oksyhemoglobinmetning fra baseline når de er plassert i oppreist stilling
Tidsramme: Tre timer
|
Oksyhemoglobinmetningsnivåer vil bli overvåket når deltakeren plasseres i oppreist stilling.
Endring fra grunnlinjenivå vil bli registrert.
|
Tre timer
|
|
Antall deltakere med endring i tidevannsvolum fra baseline når de er plassert i oppreist stilling
Tidsramme: Tre timer
|
Tidevannsvolum vil bli overvåket når deltakeren er plassert i oppreist stilling.
Endring fra grunnlinjenivå vil bli registrert.
|
Tre timer
|
|
Antall deltakere med endring fra baseline i respirasjonsfrekvens når de er plassert i oppreist stilling
Tidsramme: Tre timer
|
Respirasjonsstabilitet vil bli bestemt av endringer fra baseline i respirasjonsfrekvens når deltakerne plasseres i oppreist stilling.
|
Tre timer
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med endring fra baseline i respirasjonssystemets etterlevelse når de er plassert i oppreist stilling
Tidsramme: Tre timer
|
Overholdelse av luftveiene vil bli bestemt av endringer fra baseline i angstnivå og ventilasjonskrav når deltakerne plasseres i oppreist stilling.
Deltakerne vil kontinuerlig bli overvåket og observert for å merke endringer i angst på en komfortskala, så vel som eventuelle mekaniske ventilatorendringer i modus, hastighet og levert oksygenprosent som kreves for komfort.
|
Tre timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB00023156
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .