- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02165150
Senior Elastic Band (SEB) na institucionálních starších (SEB)
13. června 2014 aktualizováno: Kuei-Min Chen, Ph.D., RN., Kaohsiung Medical University
Vývoj, aplikace a hodnocení cvičebního programu Senior Elastic Band (SEB) pro seniory v zařízeních dlouhodobé péče
Cíle tohoto výzkumného projektu jsou: 1) vyvinout a vyhodnotit bezpečnost a proveditelnost cvičebního programu Senior Elastic Band (SEB) pro seniory v zařízeních dlouhodobé péče, 2) vyhodnotit dlouhodobé účinky SEB na fyzická funkční zdatnost a kvalita spánku starších rezidentů v zařízeních dlouhodobé péče a 3) prozkoumat, zda starší rezidenti dodržují dlouhodobé cvičení SEB.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Bude použita tříletá, longitudinální, triangulační výzkumná metoda.
Účelem studie prvního roku je vyvinout bezpečný a vhodný program SEB pro starší obyvatele v zařízeních dlouhodobé péče pomocí průzkumu Delphi s panelem 12 odborníků a pilotního testování na skupině 15–20 starších obyvatel v dlouhodobém horizontu. pečovatelská zařízení.
Ve druhém roce studie bude kvaziexperimentální, neekvivalentní návrh kontrolní skupiny použit k vyhodnocení účinků cvičebního programu SEB na fyzickou funkční zdatnost (kardiovaskulární-respirační funkce, flexibilita těla, svalová síla/svalová vytrvalost a rovnováha) a kvalita spánku starších obyvatel v zařízeních dlouhodobé péče.
Prostřednictvím strategie odběru vzorků budou přijata celkem čtyři zařízení dlouhodobé péče s přibližně 120 staršími v Kaohsiungu a náhodně přidělena na základě ubytovaných zařízení do experimentální skupiny SEB nebo kontrolní skupiny na pořadníku.
Subjekty v experimentální skupině obdrží SEB intervence pod vedením certifikovaných instruktorů, třikrát týdně, 40 minut na cvičení po dobu šesti měsíců; subjekty zařazené do čekací kontrolní skupiny zůstanou v zařízeních pravidelnými denními aktivitami.
Všechny subjekty obdrží jeden předtest a dva následné testy s odstupem tří měsíců během studie.
Ve třetím roce budou starší účastníci pokračovat v procvičování SEB vedeného VCD po dobu dalších devíti měsíců a bude testována shoda účastníků s pravidelným cvičením SEB a jeho dlouhodobé účinky na fyzickou funkční zdatnost a kvalitu spánku. s dalšími třemi post-testy s odstupem tří měsíců.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
127
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Kaohsiung, Tchaj-wan, 80708
- Kaohsiung Medical University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
65 let a starší (Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- starší obyvatelé ve věku 65 a více let
- Mluvčí mandarínštiny nebo tchajwanštiny
- pobývají v zařízení minimálně 3 měsíce
- schopen stát sám bez pomocných zařízení
- kognitivně bdělé a schopné verbálně uvést své jméno, adresu a odpovědět na otázky.
Kritéria vyloučení:
- účastníci s těžkým a akutním kardiovaskulárním, muskuloskeletálním nebo plicním onemocněním
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Elastická páska pro invalidní vozík pro seniory
Intervence WSEB třikrát týdně, 40 minut na trénink
|
třikrát týdně, 40 minut na trénink
|
|
Žádný zásah: Řízení
běžná péče
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna fyzické funkční zdatnosti od výchozího stavu ve 3, 6, 9, 12, 15 měsících
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu 15 měsíců
|
včetně kardiovaskulární-respirační funkce, tělesné flexibility, svalové síly/svalové vytrvalosti a rovnováhy
|
účastníci budou sledováni po dobu 15 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna kvality spánku od výchozí hodnoty ve 3, 6, 9, 12, 15 měsících
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu 15 měsíců
|
měřeno pomocí PSQI
|
účastníci budou sledováni po dobu 15 měsíců
|
|
Změna od výchozí hodnoty u deprese ve 3, 6, 9, 12, 15 měsících
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu 15 měsíců
|
měřeno tchajwanským dotazníkem deprese (TDQ)
|
účastníci budou sledováni po dobu 15 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kuei-Min Chen, Ph.D., Kaohsiung Medical University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. června 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. června 2014
První zveřejněno (Odhad)
17. června 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
17. června 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. června 2014
Naposledy ověřeno
1. června 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- FYH-IRB-098-12-02
- NSC99-2628-B-037-066-MY3 (Jiné číslo grantu/financování: National Science Council)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .