- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02165150
Senior Elastic Band (SEB) für institutionelle Älteste (SEB)
13. Juni 2014 aktualisiert von: Kuei-Min Chen, Ph.D., RN., Kaohsiung Medical University
Entwicklung, Anwendung und Evaluierung des SEB-Übungsprogramms (Senior Elastic Band) für ältere Bewohner in Langzeitpflegeeinrichtungen
Die Ziele dieses Forschungsprojekts sind: 1) die Entwicklung und Bewertung der Sicherheit und Durchführbarkeit des Senior Elastic Band (SEB)-Übungsprogramms für ältere Bewohner in Langzeitpflegeeinrichtungen, 2) die Bewertung der langfristigen Auswirkungen des SEB auf körperliche funktionelle Fitness und Schlafqualität älterer Bewohner in Langzeitpflegeeinrichtungen und 3) Untersuchung der Compliance älterer Bewohner bei Langzeit-SEB-Übungen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es kommt eine dreijährige, longitudinale Triangulationsforschungsmethode zum Einsatz.
Ziel der Studie im ersten Jahr ist die Entwicklung eines sicheren und geeigneten SEB-Programms für ältere Bewohner in Langzeitpflegeeinrichtungen mithilfe einer Delphi-Umfrage mit einem Gremium aus 12 Experten und Pilottests an einer Gruppe von 15 bis 20 älteren Bewohnern auf lange Sicht Pflegeeinrichtungen.
Im zweiten Studienjahr werden mithilfe eines quasi-experimentellen, nicht äquivalenten Kontrollgruppendesigns die Auswirkungen des SEB-Übungsprogramms auf die körperliche funktionelle Fitness (Herz-Kreislauf-Atemfunktion, Körperflexibilität, Muskelkraft/Muskelausdauer) evaluiert und Gleichgewicht) und Schlafqualität älterer Bewohner in Langzeitpflegeeinrichtungen.
Durch die Convenience-Sampling-Strategie werden insgesamt vier Langzeitpflegeeinrichtungen mit etwa 120 älteren Menschen in Kaohsiung rekrutiert und basierend auf den ansässigen Einrichtungen nach dem Zufallsprinzip einer SEB-Versuchsgruppe oder einer Wartelisten-Kontrollgruppe zugeordnet.
Die Probanden der Versuchsgruppe erhalten die von zertifizierten Ausbildern geleiteten SEB-Interventionen dreimal pro Woche, 40 Minuten pro Übung, sechs Monate lang; Die Probanden in der Wartelisten-Kontrollgruppe werden weiterhin regelmäßigen täglichen Aktivitäten in den Einrichtungen nachgehen.
Alle Probanden erhalten während der Studie einen Vortest und zwei Nachtests im Abstand von drei Monaten.
Im dritten Jahr werden die älteren Teilnehmer die SEB-Übungen unter Anleitung eines VCD weitere neun Monate lang fortsetzen und die Einhaltung regelmäßiger SEB-Übungen durch die Teilnehmer sowie deren langfristige Auswirkungen auf die körperliche funktionelle Fitness und die Ergebnisse der Schlafqualität werden getestet mit zusätzlichen drei Nachtests im Abstand von drei Monaten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
127
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 80708
- Kaohsiung Medical University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ältere Bewohner ab 65 Jahren
- Sprecher von Mandarin oder Taiwanesisch
- seit mindestens 3 Monaten in der Einrichtung leben
- in der Lage, ohne Hilfsmittel alleine zu stehen
- kognitiv aufmerksam und in der Lage, ihren Namen und ihre Adresse verbal anzugeben und Fragen zu beantworten.
Ausschlusskriterien:
- Teilnehmer mit schweren und akuten Herz-Kreislauf-, Muskel-Skelett- oder Lungenerkrankungen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Rollstuhlgebundenes Senioren-Gummiband
WSEB-Interventionen dreimal pro Woche, 40 Minuten pro Übung
|
dreimal pro Woche, 40 Minuten pro Übung
|
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Kein Eingriff: Kontrolle
routinemäßige Pflege
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der körperlichen funktionellen Fitness gegenüber dem Ausgangswert nach 3, 6, 9, 12, 15 Monaten
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden 15 Monate lang beobachtet
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einschließlich Herz-Kreislauf-Atmungsfunktion, Körperflexibilität, Muskelkraft/Muskelausdauer und Gleichgewicht
|
Die Teilnehmer werden 15 Monate lang beobachtet
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung der Schlafqualität gegenüber dem Ausgangswert nach 3, 6, 9, 12, 15 Monaten
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden 15 Monate lang beobachtet
|
gemessen durch PSQI
|
Die Teilnehmer werden 15 Monate lang beobachtet
|
|
Veränderung der Depression gegenüber dem Ausgangswert nach 3, 6, 9, 12, 15 Monaten
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden 15 Monate lang beobachtet
|
gemessen anhand des Taiwanese Depression Questionnaire (TDQ)
|
Die Teilnehmer werden 15 Monate lang beobachtet
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Kuei-Min Chen, Ph.D., Kaohsiung Medical University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Juni 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Juni 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
17. Juni 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
17. Juni 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Juni 2014
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- FYH-IRB-098-12-02
- NSC99-2628-B-037-066-MY3 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: National Science Council)
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