- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02165150
Banda Elástica Senior (SEB) en Ancianos Institucionales (SEB)
13 de junio de 2014 actualizado por: Kuei-Min Chen, Ph.D., RN., Kaohsiung Medical University
Desarrollo, Aplicación y Evaluación del Programa de Ejercicios con Banda Elástica para Personas Mayores (SEB) para Residentes de la Tercera Edad en Centros de Cuidado a Largo Plazo
Los objetivos de este proyecto de investigación son: 1) desarrollar y evaluar la seguridad y viabilidad del programa de ejercicios Senior Elastic Band (SEB) para ancianos residentes en centros de atención a largo plazo, 2) evaluar los efectos a largo plazo del SEB en la condición física funcional y la calidad del sueño de los residentes de edad avanzada en centros de atención a largo plazo, y 3) investigar el cumplimiento de los residentes de edad avanzada con los ejercicios SEB a largo plazo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se utilizará un método de investigación de triangulación longitudinal de tres años.
El propósito del estudio del primer año es desarrollar un programa SEB seguro y apropiado para los ancianos residentes en centros de atención a largo plazo utilizando la encuesta Delphi con un panel de 12 expertos y una prueba piloto en un grupo de 15 a 20 ancianos residentes en centros de atención a largo plazo. establecimientos de atención.
En el segundo año del estudio, se utilizará un diseño de grupo de control no equivalente cuasi-experimental para evaluar los efectos del programa de ejercicios SEB en la condición física funcional (función cardiovascular-respiratoria, flexibilidad corporal, fuerza muscular/resistencia muscular y equilibrio) y la calidad del sueño de los ancianos residentes en centros de atención a largo plazo.
A través de la estrategia de muestreo de conveniencia, se reclutará un total de cuatro centros de atención a largo plazo con aproximadamente 120 ancianos en Kaohsiung y se asignarán aleatoriamente en función de los centros en los que residan a un grupo experimental SEB o un grupo de control en lista de espera.
Los sujetos del grupo experimental recibirán las intervenciones SEB dirigidas por los instructores certificados, tres veces por semana, 40 minutos por práctica durante seis meses; los sujetos del grupo control en lista de espera mantendrán su actividad diaria habitual en las instalaciones.
Todos los sujetos recibirán una prueba previa y dos pruebas posteriores con tres meses de diferencia durante el estudio.
En el tercer año, los participantes de edad avanzada continuarán practicando el SEB guiado por un VCD durante otros nueve meses, y se evaluará el cumplimiento de los participantes con el ejercicio regular del SEB y sus efectos a largo plazo sobre la aptitud física funcional y la calidad del sueño. con tres post-pruebas adicionales, con tres meses de diferencia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
127
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Kaohsiung, Taiwán, 80708
- Kaohsiung Medical University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
65 años y mayores (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- residentes de la tercera edad de 65 años y más
- Hablantes de mandarín o taiwanés
- han estado viviendo en la instalación durante al menos 3 meses
- capaz de estar solo sin dispositivos de asistencia
- cognitivamente alerta y capaz de decir verbalmente su nombre, dirección y responder preguntas.
Criterio de exclusión:
- participantes con enfermedades cardiovasculares, musculoesqueléticas o pulmonares graves y agudas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Banda elástica para personas mayores en silla de ruedas
Intervenciones WSEB tres veces por semana, 40 minutos por práctica
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tres veces por semana, 40 minutos por práctica
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Sin intervención: Control
cuidado de rutina
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en la condición física funcional a los 3, 6, 9, 12, 15 meses
Periodo de tiempo: los participantes serán seguidos durante 15 meses
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incluyendo la función cardiovascular-respiratoria, la flexibilidad corporal, la fuerza muscular/resistencia muscular y el equilibrio
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los participantes serán seguidos durante 15 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en la calidad del sueño a los 3, 6, 9, 12, 15 meses
Periodo de tiempo: los participantes serán seguidos durante 15 meses
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medido por PSQI
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los participantes serán seguidos durante 15 meses
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Cambio desde el inicio en la depresión a los 3, 6, 9, 12, 15 meses
Periodo de tiempo: los participantes serán seguidos durante 15 meses
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medido por el Cuestionario de Depresión de Taiwán (TDQ)
|
los participantes serán seguidos durante 15 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kuei-Min Chen, Ph.D., Kaohsiung Medical University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de junio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de junio de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de junio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
17 de junio de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de junio de 2014
Última verificación
1 de junio de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- FYH-IRB-098-12-02
- NSC99-2628-B-037-066-MY3 (Otro número de subvención/financiamiento: National Science Council)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .