- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02165150
Fascia Elastica Senior (SEB) sugli Anziani Istituzionali (SEB)
13 giugno 2014 aggiornato da: Kuei-Min Chen, Ph.D., RN., Kaohsiung Medical University
Sviluppo, applicazione e valutazione del programma di esercizi SEB (Senior Elastic Band) per anziani residenti in strutture di assistenza a lungo termine
Gli obiettivi di questo progetto di ricerca sono: 1) sviluppare e valutare la sicurezza e la fattibilità del programma di esercizio della fascia elastica per anziani (SEB) per anziani residenti in strutture di assistenza a lungo termine, 2) valutare gli effetti a lungo termine della SEB su l'idoneità fisica funzionale e la qualità del sonno dei residenti anziani nelle strutture di assistenza a lungo termine e 3) per indagare sulla compliance dei residenti anziani con esercizi SEB a lungo termine.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Verrà utilizzato un metodo di ricerca triennale, longitudinale, a triangolazione.
Lo scopo dello studio del primo anno è sviluppare un programma SEB sicuro e appropriato per i residenti anziani nelle strutture di assistenza a lungo termine utilizzando l'indagine Delphi con un gruppo di 12 esperti e test pilota su un gruppo di 15-20 residenti anziani a lungo termine strutture di cura.
Nel secondo anno dello studio, verrà utilizzato un disegno di gruppo di controllo quasi sperimentale e non equivalente per valutare gli effetti del programma di esercizi SEB sulla forma fisica funzionale (funzione cardiovascolare-respiratoria, flessibilità del corpo, forza muscolare/resistenza muscolare , ed equilibrio) e la qualità del sonno degli anziani residenti nelle strutture di assistenza a lungo termine.
Attraverso la strategia di campionamento di convenienza, un totale di quattro strutture di assistenza a lungo termine con circa 120 anziani a Kaohsiung sarà reclutato e assegnato in modo casuale in base alle strutture residenti a un gruppo sperimentale SEB oa un gruppo di controllo in lista d'attesa.
I soggetti del gruppo sperimentale riceveranno gli interventi SEB guidati dagli istruttori certificati, tre volte alla settimana, 40 minuti per pratica per sei mesi; i soggetti nel gruppo di controllo in lista d'attesa manterranno le normali attività quotidiane nelle strutture.
Tutti i soggetti riceveranno un pre-test e due post-test a distanza di tre mesi durante lo studio.
Nel terzo anno, i partecipanti anziani continueranno a praticare il SEB guidati da un VCD per altri nove mesi e verrà testata la compliance dei partecipanti verso il regolare esercizio SEB e i suoi effetti a lungo termine sulla forma fisica funzionale e sui risultati della qualità del sonno con ulteriori tre post-test, a tre mesi di distanza.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
127
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 80708
- Kaohsiung Medical University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
65 anni e precedenti (Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- residenti anziani di età pari o superiore a 65 anni
- Chi parla mandarino o taiwanese
- risiedono nella struttura da almeno 3 mesi
- in grado di stare in piedi da solo senza dispositivi di assistenza
- cognitivamente vigili e in grado di dichiarare verbalmente il proprio nome, indirizzo e rispondere alle domande.
Criteri di esclusione:
- partecipanti con malattie cardiovascolari, muscoloscheletriche o polmonari gravi e acute
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Fascia elastica per anziani in sedia a rotelle
Interventi WSEB tre volte alla settimana, 40 minuti per pratica
|
tre volte alla settimana, 40 minuti per pratica
|
|
Nessun intervento: Controllo
cure di routine
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione rispetto al basale dell'idoneità fisica funzionale a 3, 6, 9, 12, 15 mesi
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per 15 mesi
|
compresa la funzione cardiovascolare-respiratoria, la flessibilità del corpo, la forza muscolare/resistenza muscolare e l'equilibrio
|
i partecipanti saranno seguiti per 15 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione rispetto al basale della qualità del sonno a 3, 6, 9, 12, 15 mesi
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per 15 mesi
|
misurato da PSQI
|
i partecipanti saranno seguiti per 15 mesi
|
|
Variazione rispetto al basale nella depressione a 3, 6, 9, 12, 15 mesi
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per 15 mesi
|
misurato dal Taiwanese Depression Questionnaire (TDQ)
|
i partecipanti saranno seguiti per 15 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Kuei-Min Chen, Ph.D., Kaohsiung Medical University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 giugno 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 giugno 2014
Primo Inserito (Stima)
17 giugno 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
17 giugno 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 giugno 2014
Ultimo verificato
1 giugno 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- FYH-IRB-098-12-02
- NSC99-2628-B-037-066-MY3 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: National Science Council)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .