- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02165150
Senior Elastic Band (SEB) på institutionella äldre (SEB)
13 juni 2014 uppdaterad av: Kuei-Min Chen, Ph.D., RN., Kaohsiung Medical University
Utveckling, tillämpning och utvärdering av träningsprogrammet för Elastic Band (SEB) för äldre boende på långtidsvårdsanstalter
Målen för detta forskningsprojekt är: 1) att utveckla och utvärdera säkerheten och genomförbarheten av träningsprogrammet Senior Elastic Band (SEB) för äldre boende på långtidsvårdsanläggningar, 2) att utvärdera de långsiktiga effekterna av SEB på fysisk funktionell kondition och sömnkvalitet hos äldre invånare på långtidsvårdsinrättningar, och 3) för att undersöka äldre boendes överensstämmelse med långvariga SEB-övningar.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En treårig, longitudinell, trianguleringsmetod kommer att användas.
Studiesyftet med det första året är att utveckla ett säkert och lämpligt SEB-program för äldre invånare i långtidsvårdsinrättningar med hjälp av Delphi-undersökning med en panel på 12 experter och pilottestning på en grupp på 15-20 äldre invånare på lång sikt vårdinrättningar.
Under det andra året av studien kommer en kvasi-experimentell, icke-ekvivalent kontrollgruppsdesign att användas för att utvärdera effekterna av SEB:s träningsprogram på den fysiska funktionella konditionen (kardiovaskulär-andningsfunktion, kroppsflexibilitet, muskelkraft/muskeluthållighet , och balans) och sömnkvalitet för äldre invånare i långtidsvårdsinrättningar.
Genom strategin för bekvämlighetsprovtagning kommer totalt fyra långtidsvårdsinrättningar med cirka 120 äldre i Kaohsiung att rekryteras och slumpmässigt tilldelas en SEB-experimentgrupp eller en kontrollgrupp på väntelistan baserat på de boende.
Försökspersonerna i experimentgruppen kommer att få SEB:s insatser som leds av de certifierade instruktörerna, tre gånger i veckan, 40 minuter per träning under sex månader; Försökspersonerna i väntelistans kontrollgrupp kommer att förbli vanliga dagliga aktiviteter i anläggningarna.
Alla försökspersoner kommer att få ett förtest och två eftertest med tre månaders mellanrum under studien.
Under det tredje året kommer de äldre deltagarna att fortsätta att träna SEB vägledd av en VCD i ytterligare nio månader, och deltagarnas följsamhet mot regelbunden SEB-motion och dess långsiktiga effekter på den fysiska funktionella konditionen och sömnkvalitetsresultaten kommer att testas med ytterligare tre eftertester med tre månaders mellanrum.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
127
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 80708
- Kaohsiung Medical University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
65 år och äldre (Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- äldre invånare 65 år och äldre
- Mandarin eller taiwanesisktalande
- har bott på anläggningen i minst 3 månader
- kunna stå ensam utan hjälpmedel
- kognitivt alert och kan verbalt ange sitt namn, adress och svara på frågor.
Exklusions kriterier:
- deltagare med allvarliga och akuta kardiovaskulära, muskuloskeletala eller lungsjukdomar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Rullstolsbunden senior elastisk band
WSEB-interventioner tre gånger i veckan, 40 minuter per träning
|
tre gånger i veckan, 40 minuter per träning
|
Inget ingripande: Kontrollera
rutinvård
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring från baslinjen i fysisk funktionell kondition vid 3, 6, 9, 12, 15 månader
Tidsram: deltagarna kommer att följas i 15 månader
|
inklusive kardiovaskulär-andningsfunktion, kroppsflexibilitet, muskelkraft/muskeluthållighet och balans
|
deltagarna kommer att följas i 15 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring från baslinjen i sömnkvalitet vid 3, 6, 9, 12, 15 månader
Tidsram: deltagarna kommer att följas i 15 månader
|
mätt med PSQI
|
deltagarna kommer att följas i 15 månader
|
Förändring från baslinjen vid depression vid 3, 6, 9, 12, 15 månader
Tidsram: deltagarna kommer att följas i 15 månader
|
mätt med Taiwanese Depression Questionnaire (TDQ)
|
deltagarna kommer att följas i 15 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Kuei-Min Chen, Ph.D., Kaohsiung Medical University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 juni 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 juni 2014
Första postat (Uppskatta)
17 juni 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
17 juni 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 juni 2014
Senast verifierad
1 juni 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- FYH-IRB-098-12-02
- NSC99-2628-B-037-066-MY3 (Annat bidrag/finansieringsnummer: National Science Council)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Institutionella äldre vuxna
-
Rochester Center for Behavioral MedicineShireAvslutadAdult Attention-Deficit Hyperactivity DisorderFörenta staterna
-
NYU Langone HealthCorium, Inc.RekryteringVaraktighet och effekt av Azstarys på vuxna ADHD-symtom och verkställande funktion tidigt på kvällenAdult Attention Deficit Hyperactivity DisorderFörenta staterna
-
Universität des SaarlandesAvslutadAdult Attention Deficit Hyperactivity DisorderTyskland
-
SunovionAvslutadAdult Attention Deficit Hyperactivity DisorderFörenta staterna
-
SunovionAvslutadAdult Attention Deficit Hyperactivity DisorderFörenta staterna
-
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization...AvslutadAdult Attention Deficit Hyperactivity DisorderFörenta staterna
-
Gaia AGUniversity Hospital, Saarland; Zentrum für Integrative Psychiatrie KielAktiv, inte rekryterandeAdult Attention Deficit Hyperactivity DisorderTyskland
-
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization...AvslutadAdult Attention-Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)Australien
-
SunovionAvslutad
-
Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KGAvslutadIntegrerad diagnos och behandling av vuxna med uppmärksamhetsstörning/hyperaktivitetsstörning (IDEA)Adult Attention-deficit/Hyperactivity DisorderTyskland