Diagnostika mikroaspirace u intubovaných kriticky nemocných pacientů: Pepsin vs 99m technecium
3. prosince 2015 aktualizováno: University Hospital, Lille
Mikroaspirace kontaminovaných orofaryngeálních sekretů a žaludečního obsahu se často vyskytuje u intubovaných kriticky nemocných pacientů a hraje hlavní roli v patogenezi ventilátorové pneumonie.
Kvantitativní měření pepsinu v tracheálních aspirátech by bylo užitečné při diagnostice mikroaspirace žaludečního obsahu u intubovaných kriticky nemocných pacientů.
Enterální výživa značená techneciem 99m je zlatým standardem pro diagnostiku mikroaspirace.
Vyšetřovatelé předpokládali, že měření tracheálního pepsinu je dobrým diagnostickým markerem mikroaspirace ve srovnání se zlatým standardem.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Mikroaspirace kontaminovaných orofaryngeálních sekretů a žaludečního obsahu se často vyskytuje u intubovaných kriticky nemocných pacientů a hraje hlavní roli v patogenezi ventilátorové pneumonie Kvantitativní měření pepsinu v tracheálních aspirátech by bylo užitečné při diagnostice mikroaspirace žaludečního obsahu u intubovaných kriticky nemocných pacientů Technecium Enterální výživa značená 99 m je zlatým standardem pro diagnostiku mikroaspirace.
Předpokládali jsme, že měření tracheálního pepsinu je dobrým diagnostickým markerem mikroaspirace ve srovnání se zlatým standardem
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Lille, Francie, 59037
- ICU, Calmette Hospital, University Hospital of Lille
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk > nebo = 18 let
- hospitalizována na JIP
- tracheální intubace pomocí polyvinylchloridové trubice a mechanické ventilace
- předvídatelná mechanická ventilace > nebo = 6 hodin po zařazení
- enterální výživa nazogastrickou sondou
Kritéria vyloučení:
- odmítnout účast ve studii
- žádný informovaný souhlas
- těhotná
- kontraindikace pro enterální výživu
- tracheotomie
- intubace nebo opětovné intubaci provedené 6 hodin před zařazením
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 99mTc-Rheniumsulfidový nanokoloid
|
12 MBq NanoCis přidáno do 500 ml enterální výživy
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
výskyt hladin pepsinu ≥200 ng/ml
Časové okno: od začátku do 6 hodin po začátku enterální výživy značené techneciem 99 m
|
Citlivost a senzitivita Pepsinu pro diagnostiku mikroaspirace bude stanovena s ohledem na technecium 99m (zlatý standard).
|
od začátku do 6 hodin po začátku enterální výživy značené techneciem 99 m
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
poměr pravděpodobnosti mikroregurgitace pepsinu
Časové okno: od začátku do 6 hodin po začátku enterální výživy značené techneciem 99 m
|
Citlivost a citlivost pepsinu pro diagnostiku mikroregurgitace bude stanovena s ohledem na technecium 99m.
|
od začátku do 6 hodin po začátku enterální výživy značené techneciem 99 m
|
|
poměr pravděpodobnosti mikroaspirace pepsinu
Časové okno: od začátku do 6 hodin po začátku enterální výživy značené techneciem 99 m
|
pozitivní a negativní prediktivní hodnoty, pozitivní a negativní poměr pravděpodobnosti pepsinu pro diagnózu mikroaspirace ve srovnání s techneciem 99m (zlatý standard)
|
od začátku do 6 hodin po začátku enterální výživy značené techneciem 99 m
|
|
Youdenův index
Časové okno: od začátku do 6 hodin po začátku enterální výživy značené techneciem 99 m
|
Analýza Youdenova indexu a ROC křivky pepsinu jako markeru pro diagnostiku mikroaspirace ve srovnání s 99m techneciem (zlatý standard)
|
od začátku do 6 hodin po začátku enterální výživy značené techneciem 99 m
|
|
ROC křivka
Časové okno: od začátku do 6 hodin po začátku enterální výživy značené techneciem 99 m
|
Analýza Youdenova indexu a ROC křivky pepsinu jako markeru pro diagnostiku mikroaspirace ve srovnání s 99m techneciem (zlatý standard)
|
od začátku do 6 hodin po začátku enterální výživy značené techneciem 99 m
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2015
Primární dokončení (Očekávaný)
1. září 2016
Dokončení studie (Očekávaný)
1. ledna 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. června 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. června 2014
První zveřejněno (Odhad)
23. června 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
4. prosince 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. prosince 2015
Naposledy ověřeno
1. prosince 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2011_09
- 2011-A0140932 (Jiný identifikátor: ID-RDB number, ANSM)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .