Diagnose van microaspiratie bij geïntubeerde ernstig zieke patiënten: pepsine versus 99m technetium
3 december 2015 bijgewerkt door: University Hospital, Lille
Microaspiratie van verontreinigde orofaryngeale secreties en maaginhoud komt vaak voor bij geïntubeerde ernstig zieke patiënten en speelt een belangrijke rol in de pathogenese van ventilator-geassocieerde pneumonie.
Kwantitatieve pepsinemeting in tracheale aspiraten zou nuttig zijn bij het diagnosticeren van microaspiratie van maaginhoud bij geïntubeerde ernstig zieke patiënten.
Met technetium 99m gelabelde enterale voeding is de gouden standaard voor de diagnose van microaspiratie.
De onderzoekers veronderstelden dat meting van tracheale pepsine een goede diagnosemarker is voor microaspiratie in vergelijking met de gouden standaard.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Micro-aspiratie van gecontamineerde orofaryngeale secreties en maaginhoud komt vaak voor bij geïntubeerde ernstig zieke patiënten, en speelt een belangrijke rol in de pathogenese van ventilator-geassocieerde pneumonie. 99m gelabelde enterale voeding is de gouden standaard voor de diagnose van microaspiratie.
Onze hypothese was dat meting van tracheale pepsine een goede diagnosemarker is voor microaspiratie in vergelijking met de gouden standaard
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Lille, Frankrijk, 59037
- ICU, Calmette Hospital, University Hospital of Lille
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd > of = 18 jaar
- opgenomen op de IC
- tracheale intubatie met behulp van een buis van polyvinylchloride en mechanische ventilatie
- voorspelbare mechanische ventilatie > of = 6 uur na opname
- enterale voeding via een neussonde
Uitsluitingscriteria:
- weigeren deel te nemen aan het onderzoek
- geen geïnformeerde toestemming
- zwanger
- contra-indicatie voor enterale voeding
- tracheotomie
- intubatie of herintubatie gedaan in 6 uur voorafgaand aan de opname
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 99mTc-Rhenium Sulfide Nanocolloïde
|
12 MBq NanoCis toegevoegd aan 500 ml enterale voeding
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
incidentie van pepsinespiegels ≥200 ng/ml
Tijdsspanne: vanaf het begin tot 6 uur na het begin van 99m technetium gelabelde enterale voeding
|
Gevoeligheid en sensitiviteit van pepsine voor de diagnose van microaspiratie zal worden bepaald met betrekking tot 99m technetium (gouden standaard).
|
vanaf het begin tot 6 uur na het begin van 99m technetium gelabelde enterale voeding
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
waarschijnlijkheidsratio van pepsine van microregurgitatie
Tijdsspanne: vanaf het begin tot 6 uur na het begin van 99m technetium gelabelde enterale voeding
|
Gevoeligheid en gevoeligheid van pepsine voor de diagnose van microregurgitatie zal worden bepaald met betrekking tot 99m technetium.
|
vanaf het begin tot 6 uur na het begin van 99m technetium gelabelde enterale voeding
|
|
waarschijnlijkheidsratio van pepsine van microaspiratie
Tijdsspanne: vanaf het begin tot 6 uur na het begin van 99m technetium gelabelde enterale voeding
|
positieve en negatieve voorspellende waarden, positieve en negatieve waarschijnlijkheidsratio van pepsine voor de diagnose van microaspiratie in vergelijking met de 99m technetium (gouden standaard)
|
vanaf het begin tot 6 uur na het begin van 99m technetium gelabelde enterale voeding
|
|
Youden-index
Tijdsspanne: vanaf het begin tot 6 uur na het begin van 99m technetium gelabelde enterale voeding
|
Youden Index en ROC-curveanalyse van de pepsine als marker voor de diagnose van microaspiratie in vergelijking met de 99m Technetium (gouden standaard)
|
vanaf het begin tot 6 uur na het begin van 99m technetium gelabelde enterale voeding
|
|
ROC-curve
Tijdsspanne: vanaf het begin tot 6 uur na het begin van 99m technetium gelabelde enterale voeding
|
Youden Index en ROC-curveanalyse van de pepsine als marker voor de diagnose van microaspiratie in vergelijking met de 99m Technetium (gouden standaard)
|
vanaf het begin tot 6 uur na het begin van 99m technetium gelabelde enterale voeding
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2015
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 september 2016
Studie voltooiing (Verwacht)
1 januari 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 juni 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 juni 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
23 juni 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
4 december 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 december 2015
Laatst geverifieerd
1 december 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2011_09
- 2011-A0140932 (Andere identificatie: ID-RDB number, ANSM)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .