Diagnose av mikroaspirasjon hos intuberte kritisk syke pasienter: Pepsin vs 99m Technetium
3. desember 2015 oppdatert av: University Hospital, Lille
Mikroaspirasjon av forurensede orofaryngeale sekreter og mageinnhold forekommer ofte hos intuberte kritisk syke pasienter, og spiller en stor rolle i patogenesen av ventilatorassosiert lungebetennelse.
Kvantitativ pepsinmåling i trakeale aspirater vil være nyttig for å diagnostisere mikroaspirasjon av mageinnhold hos intuberte kritisk syke pasienter.
Technetium 99m merket enteral fôring er gullstandarden for diagnostisering av mikroaspirasjon.
Etterforskerne antok at trakeal pepsinmåling er en god diagnosemarkør for mikroaspirasjon sammenlignet med gullstandarden.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mikroaspirasjon av kontaminerte orofaryngeale sekreter og mageinnhold forekommer ofte hos intuberte kritisk syke pasienter, og spiller en viktig rolle i patogenesen av respiratorassosiert lungebetennelse. Kvantitativ pepsinmåling i trakeale aspirater vil være nyttig for å diagnostisere mikroaspirasjon av mageinnhold hos pasienter med intubert technetium kritisk. 99m merket enteral fôring er gullstandarden for diagnostisering av mikroaspirasjon.
Vi antok at trakeal pepsinmåling er en god diagnosemarkør for mikroaspirasjon sammenlignet med gullstandarden
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Lille, Frankrike, 59037
- ICU, Calmette Hospital, University Hospital of Lille
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder > eller = 18 år
- innlagt på intensivavdelingen
- trakeal intubasjon ved hjelp av et polyvinylkloridrør og mekanisk ventilasjon
- forutsigbar mekanisk ventilasjon > eller = 6 timer etter inkludering
- enteral ernæring med en nasogastrisk sonde
Ekskluderingskriterier:
- nekte å delta i studien
- ikke informert samtykke
- gravid
- kontraindikasjon for enteral ernæring
- trakeotomi
- intubasjon eller re-intubasjon utført i 6 timer før inkluderingen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 99mTc-rheniumsulfid nanokolloid
|
12 MBq NanoCis tilsatt 500 ml enteral fôring
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forekomst av pepsinnivåer ≥200 ng/ml
Tidsramme: fra starten til 6 timer etter begynnelsen av 99m technetiummerket enteral fôring
|
Sensibilitet og sensitivitet av Pepsin for diagnostisering av mikroaspirasjon vil bli bestemt med hensyn til 99m technetium (gullstandard).
|
fra starten til 6 timer etter begynnelsen av 99m technetiummerket enteral fôring
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sannsynlighetsforhold for pepsin ved mikroregurgitasjon
Tidsramme: fra starten til 6 timer etter begynnelsen av 99m technetiummerket enteral fôring
|
Sensibilitet og sensitivitet av Pepsin for diagnostisering av mikroregurgitasjon vil bli bestemt med hensyn til 99m technetium.
|
fra starten til 6 timer etter begynnelsen av 99m technetiummerket enteral fôring
|
|
sannsynlighetsforhold for pepsin ved mikroaspirasjon
Tidsramme: fra starten til 6 timer etter begynnelsen av 99m technetiummerket enteral fôring
|
positive og negative prediktive verdier, positive og negative sannsynlighetsforhold for pepsin for diagnostisering av mikroaspirasjon sammenlignet med 99m technetium (gullstandard)
|
fra starten til 6 timer etter begynnelsen av 99m technetiummerket enteral fôring
|
|
Youden Index
Tidsramme: fra starten til 6 timer etter begynnelsen av 99m technetiummerket enteral fôring
|
Youden Index og ROC kurveanalyse av Pepsin som en markør for diagnostisering av mikroaspirasjon sammenlignet med 99m Technetium (gullstandard)
|
fra starten til 6 timer etter begynnelsen av 99m technetiummerket enteral fôring
|
|
ROC-kurve
Tidsramme: fra starten til 6 timer etter begynnelsen av 99m technetiummerket enteral fôring
|
Youden Index og ROC kurveanalyse av Pepsin som en markør for diagnostisering av mikroaspirasjon sammenlignet med 99m Technetium (gullstandard)
|
fra starten til 6 timer etter begynnelsen av 99m technetiummerket enteral fôring
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2015
Primær fullføring (Forventet)
1. september 2016
Studiet fullført (Forventet)
1. januar 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. juni 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. juni 2014
Først lagt ut (Anslag)
23. juni 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
4. desember 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. desember 2015
Sist bekreftet
1. desember 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2011_09
- 2011-A0140932 (Annen identifikator: ID-RDB number, ANSM)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .