Diagnose af mikroaspiration hos intuberede kritisk syge patienter: Pepsin vs 99m Technetium
3. december 2015 opdateret af: University Hospital, Lille
Mikroaspiration af kontamineret orofaryngeale sekreter og maveindhold forekommer hyppigt hos intuberede kritisk syge patienter og spiller en stor rolle i patogenesen af ventilator-associeret lungebetændelse.
Kvantitativ pepsinmåling i tracheale aspirater ville være nyttig til diagnosticering af mikroaspiration af maveindhold hos intuberede kritisk syge patienter.
Technetium 99m mærket enteral ernæring er guldstandarden for diagnosticering af mikroaspiration.
Forskerne antog, at tracheal pepsinmåling er en god diagnosemarkør for mikroaspiration sammenlignet med guldstandarden.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mikroaspiration af kontamineret orofaryngeale sekreter og maveindhold forekommer hyppigt hos intuberede kritisk syge patienter og spiller en stor rolle i patogenesen af ventilator-associeret lungebetændelse Kvantitativ pepsinmåling i tracheale aspirater ville være nyttig til at diagnosticere mikroaspiration af gastrisk indhold hos patienter med intuberet Technetium kritisk. 99m mærket enteral ernæring er guldstandarden for diagnosticering af mikroaspiration.
Vi antog, at tracheal pepsinmåling er en god diagnosemarkør for mikroaspiration sammenlignet med guldstandarden
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Lille, Frankrig, 59037
- ICU, Calmette Hospital, University Hospital of Lille
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder > eller = 18 år
- indlagt på intensivafdeling
- tracheal intubation ved hjælp af et polyvinylchloridrør og mekanisk ventilation
- forudsigelig mekanisk ventilation > eller = 6 timer efter inklusion
- enteral ernæring med en nasogastrisk sonde
Ekskluderingskriterier:
- nægte at deltage i undersøgelsen
- intet informeret samtykke
- gravid
- kontraindikation for enteral ernæring
- tracheotomi
- intubation eller re-intubation udført i 6 timer forud for inklusion
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 99mTc-Rheniumsulfid nanokolloid
|
12 MBq NanoCis tilsat 500 ml enteral fodring
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forekomst af pepsinniveauer ≥200 ng/ml
Tidsramme: fra starten til 6 timer efter begyndelsen af 99m technetiummærket enteral fodring
|
Følsomhed og følsomhed af Pepsin til diagnosticering af mikroaspiration vil blive bestemt med hensyn til 99m technetium (guldstandard).
|
fra starten til 6 timer efter begyndelsen af 99m technetiummærket enteral fodring
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sandsynlighedsforhold mellem pepsin ved mikroregurgitation
Tidsramme: fra starten til 6 timer efter begyndelsen af 99m technetiummærket enteral fodring
|
Sensibilitet og følsomhed af Pepsin til diagnosticering af mikroregurgitation vil blive bestemt med hensyn til 99m technetium.
|
fra starten til 6 timer efter begyndelsen af 99m technetiummærket enteral fodring
|
|
sandsynlighedsforhold mellem pepsin ved mikroaspiration
Tidsramme: fra starten til 6 timer efter begyndelsen af 99m technetiummærket enteral fodring
|
positive og negative prædiktive værdier, positive og negative sandsynlighedsforhold for pepsin til diagnosticering af mikroaspiration sammenlignet med 99m technetium (guldstandard)
|
fra starten til 6 timer efter begyndelsen af 99m technetiummærket enteral fodring
|
|
Youden Indeks
Tidsramme: fra starten til 6 timer efter begyndelsen af 99m technetiummærket enteral fodring
|
Youden Index og ROC-kurveanalyse af Pepsin som en markør for diagnosticering af mikroaspiration sammenlignet med 99m Technetium (guldstandard)
|
fra starten til 6 timer efter begyndelsen af 99m technetiummærket enteral fodring
|
|
ROC kurve
Tidsramme: fra starten til 6 timer efter begyndelsen af 99m technetiummærket enteral fodring
|
Youden Index og ROC-kurveanalyse af Pepsin som en markør for diagnosticering af mikroaspiration sammenlignet med 99m Technetium (guldstandard)
|
fra starten til 6 timer efter begyndelsen af 99m technetiummærket enteral fodring
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2015
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. september 2016
Studieafslutning (Forventet)
1. januar 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. juni 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. juni 2014
Først opslået (Skøn)
23. juni 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
4. december 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. december 2015
Sidst verificeret
1. december 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2011_09
- 2011-A0140932 (Anden identifikator: ID-RDB number, ANSM)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .