Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Улучшение негативных симптомов психоза в реальных условиях (INSPIRE)

29 апреля 2021 г. обновлено: Elizabeth Twamley, University of California, San Diego
В этом исследовании будет проведено сравнение обучения когнитивно-поведенческим социальным навыкам и компенсаторного когнитивного обучения (CBSST-CCT) с целенаправленной поддерживающей контактной группой, чтобы увидеть, какое вмешательство лучше улучшает симптомы и функционирование у людей с шизофренией.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

64

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

ДОЛЖЕН БЫТЬ РЕЗИДЕНТОМ BROADWAY HOME, САН-ДИЕГО ИЛИ ПОЛЬЗОВАТЕЛЕМ УСЛУГ МЕСТА ВСТРЕЧИ, ARETA CROWELL ИЛИ PROJECT ENABLE.

  1. Добровольное информированное согласие на участие
  2. Возраст от 18 до 65 лет
  3. Диагноз DSM-IV шизофрении или шизоаффективного расстройства на основе MINI/SCID
  4. Умеренные или тяжелые негативные симптомы в опросе для клинической оценки негативных симптомов (общий балл CAINS > 19)
  5. ≥ Уровень чтения 6-го класса в субтесте Wide Range Achievement Test-4 Reading (необходим для чтения руководства по лечению)
  6. Устойчив к лекарствам; никаких изменений в течение 3 месяцев до зачисления

Критерий исключения:

  1. Предыдущие CBT, SST или CCT за последние 5 лет
  2. Тяжелые положительные симптомы по шкале положительных и отрицательных синдромов (бред, дезорганизация, галлюцинации или подозрительность PANSS> 5)
  3. Тяжелая депрессия по Калгарийской шкале депрессии для шизофрении (CDSS>8)
  4. Повреждение глаза/заболевание/операция/лекарства, влияющие на расширение зрачка
  5. Диагноз DSM-IV алкогольной или наркотической зависимости за последние 6 месяцев на основании MINI или SCID
  6. Требуемый уровень ухода мешает амбулаторному лечению (например, госпитализация; тяжелое соматическое заболевание).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: CBSST-CCT
Тренировка когнитивно-поведенческих социальных навыков – компенсаторная когнитивная тренировка
Поведенческий: CBSST-CCT
Другие имена:
  • Тренировка когнитивно-поведенческих социальных навыков – компенсаторная когнитивная тренировка
Активный компаратор: Целенаправленный поддерживающий контакт
Поведенческий: Целенаправленный поддерживающий контакт

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Интервью для клинической оценки негативных симптомов (CAINS)
Временное ограничение: исходный уровень, 12,5 недель
Изменение тяжести негативных симптомов через 12,5 недель. Оценки варьируются от 0 до 52; более высокие значения указывают на большую серьезность.
исходный уровень, 12,5 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Консенсусная когнитивная батарея MATRICS (MCCB)
Временное ограничение: исходный уровень, 12,5 недель
Изменение когнитивных функций в нескольких областях через 12,5 недель. Диапазон значений от 0 до 80; более высокие баллы указывают на лучшую производительность.
исходный уровень, 12,5 недель
Краткий обзор оценки навыков, основанных на результатах работы UCSD (UPSA-B)
Временное ограничение: исходный уровень, 12,5 недель
Изменения в общении и финансовом функционировании в 12,5 недель. Оценки варьируются от 0 до 100; более высокие баллы указывают на лучшую производительность.
исходный уровень, 12,5 недель
Оценка эффективности социальных навыков (SSPA)
Временное ограничение: исходный уровень, 12,5 недель
Изменение производительности социальных навыков через 12,5 недель. Баллы варьируются от 2 до 10; более высокие баллы указывают на лучшие социальные навыки.
исходный уровень, 12,5 недель
Шкала конкретных уровней функционирования (SLOF)
Временное ограничение: исходный уровень, 12,5 недель
Изменение самооценки функционирования через 12,5 недель. Оценки варьируются от 30 до 150. Более высокий балл указывает на лучшее функционирование.
исходный уровень, 12,5 недель
Исследование навыков самостоятельной жизни (ILSS)
Временное ограничение: исходный уровень, 12,5 недель
Изменение самооценки функционирования через 12,5 недель. Оценки варьируются от 0 до 1; более высокий балл указывает на лучшие навыки.
исходный уровень, 12,5 недель
Шкала пораженческих установок (DPAS)
Временное ограничение: исходный уровень, 12,5 недель
Изменение пораженческих установок в 12,5 недель. шкала Лайкерта 1-7; баллы варьируются от 15 до 105; более высокие баллы указывают на более серьезное пораженческое отношение к производительности.
исходный уровень, 12,5 недель
Шкала оценки негативных симптомов (SANS)
Временное ограничение: исходный уровень, 12,5 недель
Изменение тяжести негативных симптомов через 12,5 недель. Оценки варьируются от 0 до 25; более высокие значения указывают на большую серьезность.
исходный уровень, 12,5 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of California, San Diego

Соавторы

National Institute of Mental Health (NIMH)

Следователи

  • Главный следователь: Elizabeth Twamley, PhD, UCSD
  • Главный следователь: Eric Granholm, PhD, UCSD

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

3 сентября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

3 сентября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 июня 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 июня 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 июня 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 мая 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 апреля 2021 г.

Последняя проверка

1 апреля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 130424
  • 1R34MH101250 (Грант/контракт NIH США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться