Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poprawa negatywnych objawów psychozy w rzeczywistych środowiskach (INSPIRE)

29 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Elizabeth Twamley, University of California, San Diego
W tym badaniu porównamy Trening poznawczo-behawioralnych umiejętności społecznych-kompensacyjny trening poznawczy (CBSST-CCT) z ukierunkowaną na cel wspierającą grupą kontaktową, aby zobaczyć, która interwencja lepiej poprawia objawy i funkcjonowanie osób ze schizofrenią.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

64

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

MUSI BYĆ MIESZKAŃCEM BROADWAY HOME, SAN DIEGO LUB UŻYTKOWNIKIEM MIEJSCA SPOTKAŃ, ARETA CROWELL LUB PROJECT ENABLE.

  1. Dobrowolna świadoma zgoda na udział
  2. Wiek od 18 do 65 lat
  3. Diagnoza DSM-IV schizofrenii lub zaburzenia schizoafektywnego na podstawie MINI/SCID
  4. Objawy negatywne o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego w wywiadzie klinicznym oceniającym objawy negatywne (całkowity wynik CAINS >19)
  5. ≥ Poziom umiejętności czytania na poziomie 6 klasy w podteście umiejętności czytania w szerokim zakresie-4 (wymagany do czytania podręcznika leczenia)
  6. Stabilny na leki; brak zmian w ciągu 3 miesięcy przed rejestracją

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsza CBT, SST lub CCT w ciągu ostatnich 5 lat
  2. Ciężkie objawy pozytywne w skali zespołu pozytywnego i negatywnego (PANSS urojenia, dezorganizacja, halucynacje lub podejrzliwość >5)
  3. Ciężka depresja w Skali Depresji Calgary dla Schizofrenii (CDSS >8)
  4. Uszkodzenie/choroba/zabieg chirurgiczny/leki wpływające na rozszerzenie źrenic
  5. Diagnoza uzależnienia od alkoholu lub substancji odurzających DSM-IV w ciągu ostatnich 6 miesięcy na podstawie MINI lub SCID
  6. Poziom wymaganej opieki koliduje z leczeniem ambulatoryjnym (np. hospitalizacja; ciężka choroba medyczna).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CBSST-CCT
Trening poznawczo-behawioralnych umiejętności społecznych - kompensacyjny trening poznawczy
Behawioralne: CBSST-CCT
Inne nazwy:
  • Trening poznawczo-behawioralnych umiejętności społecznych - kompensacyjny trening poznawczy
Aktywny komparator: Wspierający kontakt zorientowany na cel
Behawioralne: Wspierający kontakt zorientowany na cel

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wywiad kliniczny oceniający objawy negatywne (CAINS)
Ramy czasowe: wyjściowa, 12,5 tyg
Zmiana nasilenia objawów negatywnych po 12,5 tygodniach. Wyniki wahają się od 0-52; wyższe wartości wskazują na większą dotkliwość.
wyjściowa, 12,5 tyg

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bateria poznawcza konsensusu MATRICS (MCCB)
Ramy czasowe: wyjściowa, 12,5 tyg
Zmiana wydajności poznawczej w kilku domenach po 12,5 tygodniach. Wyniki wahają się od 0-80; wyższe wyniki wskazują na lepszą wydajność.
wyjściowa, 12,5 tyg
Ocena umiejętności oparta na wynikach UCSD - krótki (UPSA-B)
Ramy czasowe: wyjściowa, 12,5 tyg
Zmiana w funkcjonowaniu komunikacyjnym i finansowym po 12,5 tyg. Wyniki wahają się od 0-100; wyższe wyniki wskazują na lepszą wydajność.
wyjściowa, 12,5 tyg
Ocena wyników w zakresie umiejętności społecznych (SSPA)
Ramy czasowe: wyjściowa, 12,5 tyg
Zmiana wydajności umiejętności społecznych po 12,5 tygodniach. Wyniki wahają się od 2-10; wyższe wyniki wskazują na lepsze umiejętności społeczne.
wyjściowa, 12,5 tyg
Specyficzna Skala Poziomów Funkcjonowania (SLOF)
Ramy czasowe: wyjściowa, 12,5 tyg
Zmiana w zgłaszanym przez siebie funkcjonowaniu po 12,5 tygodniach. Wyniki wahają się od 30 do 150. Wyższy wynik wskazuje na lepsze funkcjonowanie.
wyjściowa, 12,5 tyg
Niezależne badanie umiejętności życiowych (ILSS)
Ramy czasowe: wyjściowa, 12,5 tyg
Zmiana w zgłaszanym przez siebie funkcjonowaniu po 12,5 tygodniach. Wyniki wahają się od 0-1; wyższy wynik wskazuje na lepsze umiejętności.
wyjściowa, 12,5 tyg
Skala postaw wobec porażki (DPAS)
Ramy czasowe: wyjściowa, 12,5 tyg
Zmiana postaw defetystycznych w 12,5 tygodniu. Skala Likerta 1-7; wyniki wahają się od 15-105; wyższe wyniki wskazują na poważniejsze defetystyczne nastawienie do występów.
wyjściowa, 12,5 tyg
Skala do oceny objawów negatywnych (SANS)
Ramy czasowe: wyjściowa, 12,5 tyg
Zmiana nasilenia objawów negatywnych po 12,5 tygodniach. Wyniki wahają się od 0-25; wyższe wartości wskazują na większą dotkliwość.
wyjściowa, 12,5 tyg

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, San Diego

Współpracownicy

National Institute of Mental Health (NIMH)

Śledczy

  • Główny śledczy: Elizabeth Twamley, PhD, UCSD
  • Główny śledczy: Eric Granholm, PhD, UCSD

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 września 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 września 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 130424
  • 1R34MH101250 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj