Mejora de los síntomas negativos de la psicosis en entornos del mundo real (INSPIRE)
29 de abril de 2021 actualizado por: Elizabeth Twamley, University of California, San Diego
Este estudio comparará el Entrenamiento Cognitivo Comportamental de Habilidades Sociales-Entrenamiento Cognitivo Compensatorio (CBSST-CCT) con un grupo de contacto de apoyo centrado en objetivos para ver qué intervención mejora mejor los síntomas y el funcionamiento en personas con esquizofrenia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
64
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
- UCSD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
DEBE SER RESIDENTE DE BROADWAY HOME, SAN DIEGO, O UN USUARIO DEL SERVICIO DE MEETING PLACE, ARETA CROWELL O PROJECT ENABLE.
- Consentimiento informado voluntario para participar
- 18 a 65 años
- Diagnóstico DSM-IV de esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo basado en MINI/SCID
- Síntomas negativos de moderados a graves en la Entrevista de Evaluación Clínica para Síntomas Negativos (puntuación total de CAINS >19)
- ≥ nivel de lectura de sexto grado en la subprueba de lectura de la prueba de rendimiento de rango amplio-4 (necesaria para el manual de tratamiento de lectura)
- Estable con medicamentos; sin cambios dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción
Criterio de exclusión:
- CBT, SST o CCT anteriores en los últimos 5 años
- Síntomas positivos graves en la escala de síndrome positivo y negativo (delirios, desorganización, alucinaciones o desconfianza de la PANSS >5)
- Depresión severa en la Escala de Depresión de Calgary para la Esquizofrenia (CDSS >8)
- Daño ocular/enfermedad/cirugía/medicamentos que afectan la dilatación de la pupila
- Diagnóstico de dependencia de alcohol o sustancias DSM-IV en los últimos 6 meses basado en el MINI o SCID
- El nivel de atención requerido interfiere con la terapia ambulatoria (p. ej., hospitalizado, enfermedad médica grave) .
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: CBSST-CCT
Entrenamiento Cognitivo Comportamental de Habilidades Sociales-Entrenamiento Cognitivo Compensatorio
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Otros nombres:
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Comparador activo: Contacto de apoyo centrado en objetivos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Entrevista de Evaluación Clínica para Síntomas Negativos (CAINS)
Periodo de tiempo: línea de base, 12,5 semanas
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Cambio en la gravedad de los síntomas negativos a las 12,5 semanas.
Las puntuaciones van de 0 a 52; los valores más altos indican una mayor gravedad.
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línea de base, 12,5 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Batería cognitiva de consenso MATRICS (MCCB)
Periodo de tiempo: línea de base, 12,5 semanas
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Cambio en el rendimiento cognitivo en varios dominios a las 12,5 semanas.
Las puntuaciones van de 0 a 80; las puntuaciones más altas indican un mejor rendimiento.
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línea de base, 12,5 semanas
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Resumen de evaluación de habilidades basadas en el desempeño de UCSD (UPSA-B)
Periodo de tiempo: línea de base, 12,5 semanas
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Cambio en la comunicación y el funcionamiento financiero a las 12,5 semanas.
Las puntuaciones van de 0 a 100; las puntuaciones más altas indican un mejor rendimiento.
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línea de base, 12,5 semanas
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Evaluación del Desempeño de Habilidades Sociales (SSPA)
Periodo de tiempo: línea de base, 12,5 semanas
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Cambio en el rendimiento de las habilidades sociales a las 12,5 semanas.
Las puntuaciones oscilan entre 2 y 10; puntuaciones más altas indican mejores habilidades sociales.
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línea de base, 12,5 semanas
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Escala de Niveles Específicos de Funcionamiento (SLOF)
Periodo de tiempo: línea de base, 12,5 semanas
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Cambio en el funcionamiento autoinformado a las 12,5 semanas.
Las puntuaciones oscilan entre 30 y 150.
Una puntuación más alta indica un mejor funcionamiento.
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línea de base, 12,5 semanas
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Encuesta de Habilidades para la Vida Independiente (ILSS)
Periodo de tiempo: línea de base, 12,5 semanas
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Cambio en el funcionamiento autoinformado a las 12,5 semanas.
Las puntuaciones van de 0 a 1; una puntuación más alta indica mejores habilidades.
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línea de base, 12,5 semanas
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Escala de Actitudes de Desempeño Derrotista (DPAS)
Periodo de tiempo: línea de base, 12,5 semanas
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Cambio en las actitudes derrotistas a las 12,5 semanas.
Escala Likert 1-7; las puntuaciones oscilan entre 15 y 105; puntuaciones más altas indican una actitud de desempeño derrotista más severa.
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línea de base, 12,5 semanas
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Escala para la Evaluación de Síntomas Negativos (SANS)
Periodo de tiempo: línea de base, 12,5 semanas
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Cambio en la gravedad de los síntomas negativos a las 12,5 semanas.
Las puntuaciones van de 0 a 25; los valores más altos indican una mayor gravedad.
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línea de base, 12,5 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Elizabeth Twamley, PhD, UCSD
- Investigador principal: Eric Granholm, PhD, UCSD
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2014
Finalización primaria (Actual)
3 de septiembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
3 de septiembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de junio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de junio de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de junio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de mayo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de abril de 2021
Última verificación
1 de abril de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 130424
- 1R34MH101250 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
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