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Melhorando os sintomas negativos da psicose em ambientes do mundo real (INSPIRE)

29 de abril de 2021 atualizado por: Elizabeth Twamley, University of California, San Diego
Este estudo irá comparar o Treinamento de Habilidades Sociais Comportamentais Cognitivas-Treinamento Cognitivo Compensatório (CBSST-CCT) a um grupo de contato de apoio focado em objetivos para ver qual intervenção melhora melhor os sintomas e o funcionamento em pessoas com esquizofrenia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

64

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • UCSD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

DEVE SER RESIDENTE DE BROADWAY HOME, SAN DIEGO OU UM USUÁRIO DE SERVIÇOS DO MEETING PLACE, ARETA CROWELL OU PROJECT ENABLE.

  1. Consentimento informado voluntário para participar
  2. 18 a 65 anos
  3. Diagnóstico DSM-IV de esquizofrenia ou transtorno esquizoafetivo baseado em MINI/SCID
  4. Sintomas negativos moderados a graves na Entrevista de Avaliação Clínica para Sintomas Negativos (escore total CAINS >19)
  5. ≥ Nível de leitura da 6ª série no Subteste de Leitura do Teste de Alcance Ampla-4 (necessário para ler o manual de tratamento)
  6. Estável com medicamentos; nenhuma mudança dentro de 3 meses antes da inscrição

Critério de exclusão:

  1. CBT, SST ou CCT anteriores nos últimos 5 anos
  2. Sintomas positivos graves na Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS Delírios, Desorganização, Alucinações ou Suspeita >5)
  3. Depressão severa na Escala de Depressão de Calgary para Esquizofrenia (CDSS >8)
  4. Lesão ocular/doença/cirurgia/medicamentos que afetam a dilatação da pupila
  5. DSM-IV diagnóstico de dependência de álcool ou substância nos últimos 6 meses com base no MINI ou SCID
  6. O nível de cuidado necessário interfere na terapia ambulatorial (por exemplo, hospitalizado; doença médica grave).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: CBSST-CCT
Treinamento Cognitivo-Comportamental de Habilidades Sociais-Treinamento Cognitivo Compensatório
Comportamental: CBSST-CCT
Outros nomes:
  • Treinamento Cognitivo-Comportamental de Habilidades Sociais-Treinamento Cognitivo Compensatório
Comparador Ativo: Contato de suporte focado em objetivos
Comportamental: Contato de suporte focado em objetivos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Entrevista de Avaliação Clínica para Sintomas Negativos (CAINS)
Prazo: linha de base, 12,5 semanas
Mudança na gravidade dos sintomas negativos em 12,5 semanas. As pontuações variam de 0-52; valores mais altos indicam maior gravidade.
linha de base, 12,5 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Bateria Cognitiva de Consenso MATRICS (MCCB)
Prazo: linha de base, 12,5 semanas
Mudança no desempenho cognitivo em vários domínios em 12,5 semanas. As pontuações variam de 0 a 80; pontuações mais altas indicam melhor desempenho.
linha de base, 12,5 semanas
Resumo de avaliação de habilidades com base no desempenho da UCSD (UPSA-B)
Prazo: linha de base, 12,5 semanas
Mudança na comunicação e funcionamento financeiro em 12,5 semanas. As pontuações variam de 0 a 100; pontuações mais altas indicam melhor desempenho.
linha de base, 12,5 semanas
Avaliação de Desempenho de Habilidades Sociais (SSPA)
Prazo: linha de base, 12,5 semanas
Mudança no desempenho de habilidades sociais em 12,5 semanas. As pontuações variam de 2 a 10; pontuações mais altas indicam melhores habilidades sociais.
linha de base, 12,5 semanas
Escala de Níveis Específicos de Funcionamento (SLOF)
Prazo: linha de base, 12,5 semanas
Mudança no funcionamento autorreferido em 12,5 semanas. As pontuações variam de 30 a 150. Maior pontuação indica melhor funcionamento.
linha de base, 12,5 semanas
Pesquisa de Habilidades de Vida Independente (ILSS)
Prazo: linha de base, 12,5 semanas
Mudança no funcionamento autorreferido em 12,5 semanas. As pontuações variam de 0-1; pontuação mais alta indica melhores habilidades.
linha de base, 12,5 semanas
Escala de atitudes de desempenho derrotista (DPAS)
Prazo: linha de base, 12,5 semanas
Mudança nas atitudes derrotistas em 12,5 semanas. Escala Likert 1-7; as pontuações variam de 15 a 105; pontuações mais altas indicam uma atitude de desempenho derrotista mais severa.
linha de base, 12,5 semanas
Escala de Avaliação de Sintomas Negativos (SANS)
Prazo: linha de base, 12,5 semanas
Mudança na gravidade dos sintomas negativos em 12,5 semanas. As pontuações variam de 0 a 25; valores mais altos indicam maior gravidade.
linha de base, 12,5 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of California, San Diego

Colaboradores

National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigadores

  • Investigador principal: Elizabeth Twamley, PhD, UCSD
  • Investigador principal: Eric Granholm, PhD, UCSD

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2014

Conclusão Primária (Real)

3 de setembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

3 de setembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de junho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de junho de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

23 de junho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de maio de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de abril de 2021

Última verificação

1 de abril de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 130424
  • 1R34MH101250 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

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