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Verbesserung negativer Symptome von Psychosen in realen Umgebungen (INSPIRE)

29. April 2021 aktualisiert von: Elizabeth Twamley, University of California, San Diego
Diese Studie wird Cognitive Behavioral Social Skills Training-Compensatory Cognitive Training (CBSST-CCT) mit einer zielorientierten unterstützenden Kontaktgruppe vergleichen, um zu sehen, welche Intervention die Symptome und die Funktionsfähigkeit bei Menschen mit Schizophrenie besser verbessert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

64

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

MUSS EIN WOHNSITZ IN BROADWAY HOME, SAN DIEGO ODER EIN SERVICE-BENUTZER VON THE MEETING PLACE, ARETA CROWELL ODER PROJECT ENABLE SEIN.

  1. Freiwillige informierte Zustimmung zur Teilnahme
  2. Alter 18 bis 65
  3. DSM-IV-Diagnose von Schizophrenie oder schizoaffektiver Störung basierend auf MINI/SCID
  4. Mäßige bis schwere negative Symptome im klinischen Bewertungsinterview für negative Symptome (CAINS-Gesamtpunktzahl >19)
  5. ≥ Leseniveau der 6. Klasse im Wide Range Achievement Test-4 Reading Subtest (erforderlich für das Lesen des Behandlungshandbuchs)
  6. Stabil auf Medikamenten; keine Änderungen innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung

Ausschlusskriterien:

  1. Vorherige CBT, SST oder CCT in den letzten 5 Jahren
  2. Schwere positive Symptome auf der positiven und negativen Syndromskala (PANSS-Wahnvorstellungen, Desorganisation, Halluzinationen oder Misstrauen >5)
  3. Schwere Depression auf der Calgary Depression Scale for Schizophrenia (CDSS >8)
  4. Augenschäden/Krankheiten/Operationen/Medikamente, die die Pupillenerweiterung beeinflussen
  5. DSM-IV-Alkohol- oder Substanzabhängigkeitsdiagnose in den letzten 6 Monaten basierend auf MINI oder SCID
  6. Das erforderliche Maß an Pflege behindert die ambulante Therapie (z. B. Krankenhausaufenthalt; schwere medizinische Erkrankung) .

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CBSST-CCT
Cognitive Behavioral Social Skills Training-Kompensatorisches kognitives Training
Verhalten: CBSST-CCT
Andere Namen:
  • Cognitive Behavioral Social Skills Training-Kompensatorisches kognitives Training
Aktiver Komparator: Zielgerichteter unterstützender Kontakt
Verhalten: Zielorientierter unterstützender Kontakt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinisches Beurteilungsgespräch für negative Symptome (CAINS)
Zeitfenster: Basislinie, 12,5 Wochen
Änderung der negativen Symptomschwere nach 12,5 Wochen. Die Werte reichen von 0-52; höhere Werte zeigen einen größeren Schweregrad an.
Basislinie, 12,5 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB)
Zeitfenster: Basislinie, 12,5 Wochen
Veränderung der kognitiven Leistung in mehreren Bereichen nach 12,5 Wochen. Die Werte reichen von 0-80; Höhere Werte zeigen eine bessere Leistung an.
Basislinie, 12,5 Wochen
UCSD Performance-based Skills Assessment-Brief (UPSA-B)
Zeitfenster: Basislinie, 12,5 Wochen
Veränderung der Kommunikation und der finanziellen Funktionsweise nach 12,5 Wochen. Die Werte reichen von 0-100; Höhere Werte zeigen eine bessere Leistung an.
Basislinie, 12,5 Wochen
Leistungsbewertung sozialer Fähigkeiten (SSPA)
Zeitfenster: Basislinie, 12,5 Wochen
Veränderung der Leistung sozialer Fähigkeiten nach 12,5 Wochen. Die Punktzahl reicht von 2-10; höhere Werte weisen auf bessere soziale Fähigkeiten hin.
Basislinie, 12,5 Wochen
Spezifische Ebenen der Funktionsskala (SLOF)
Zeitfenster: Basislinie, 12,5 Wochen
Veränderung der selbstberichteten Funktionsfähigkeit nach 12,5 Wochen. Die Werte reichen von 30-150. Eine höhere Punktzahl zeigt eine bessere Funktion an.
Basislinie, 12,5 Wochen
Umfrage zu unabhängigen Lebenskompetenzen (ILSS)
Zeitfenster: Basislinie, 12,5 Wochen
Veränderung der selbstberichteten Funktionsfähigkeit nach 12,5 Wochen. Die Werte reichen von 0-1; Eine höhere Punktzahl zeigt bessere Fähigkeiten an.
Basislinie, 12,5 Wochen
Defätistische Leistungseinstellungsskala (DPAS)
Zeitfenster: Basislinie, 12,5 Wochen
Änderung der defätistischen Haltung nach 12,5 Wochen. Likert-Skala 1-7; Werte reichen von 15-105; Höhere Werte weisen auf eine strengere defätistische Leistungseinstellung hin.
Basislinie, 12,5 Wochen
Skala zur Bewertung negativer Symptome (SANS)
Zeitfenster: Basislinie, 12,5 Wochen
Änderung der negativen Symptomschwere nach 12,5 Wochen. Die Werte reichen von 0-25; höhere Werte zeigen einen größeren Schweregrad an.
Basislinie, 12,5 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Diego

Mitarbeiter

National Institute of Mental Health (NIMH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Elizabeth Twamley, PhD, UCSD
  • Hauptermittler: Eric Granholm, PhD, UCSD

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. September 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juni 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 130424
  • 1R34MH101250 (US NIH Stipendium/Vertrag)

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